医疗器械经营企业质量管理工作程序文件.docx

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医疗器械经营企业质量管理工作程序文件

公司工作程序目录

序号文件名称编号页码

1质量体系文件管理程序XXX-QP-0012-2

2医疗器械购进管理工作程序XXX-QP-0023-3

3医疗器械验收管理工作程序XXX-QP-0034-5

4医疗器械储存及养护工作程序XXX-QP-0046-6

5医疗器械出入库管理及复核工作程序XXX-QP-0057-8

6医疗器械运输管理工作程序XXX-QP-0069-9

7医疗器械销售管理工作程序XXX-QP-00710-10

8医疗器械售后服务管理工作程序XXX-QP-00811-11

9不合格品管理工作程序XXX-QP-00912-14

10购进退出及销后退回管理工作程序XXX-QP-01015-15

11不良事件报告工作程序XXX-QP-01116-16

12医疗器械召回工作程序XXX-QP-01217-19

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

XXX-QP-001

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：

本企业质量文件的管理。

4、职责：

质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1、本制度管理内容为：

企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

文件名称：

医疗器械购进管理工作程序

编号：

XXX-QP-002

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：

医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序：

5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.1.1对供货单位合法资格的确定。

5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。

5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。

5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。

5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。

5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。

5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2对供货单位质量信誉的确定。

5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。

5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。

5.2质量管理部审查程序:

5.2.1资料审查：

5.2.1.1审查资料是否完备

5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。

文件名称：

医疗器械验收管理工作程序

编号：

XXX-QP-003

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围：

适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责：

医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1保管员收货：

5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。

所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。

5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。

5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。

5.2医疗器械验收：

5.2.1验收的内容：

医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：

符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：

符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。

凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。

5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；

5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。

5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5.2.5抽样的原则与方法：

5.2.5.1验收抽样的原则：

验收所抽取的样品必须具有代表性

5.2.5.2验收抽样的方法：

5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：

参考药品的验收方法。

每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。

凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。

5.2.6验收的时限：

所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。

5.2.7特殊管理医疗器械的验收：

对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。

5.2.8验收记录：

5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：

验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：

医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

5.3医疗器械入库：

5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库（区），并做好记录。

5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.4有关问题的处理：

5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。

5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。

文件名称：

医疗器械储存及养护工作程序

编号：

XXX-QP-004

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：

本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。

适用于医疗器械入库储存的管理工作。

4、职责：

企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1医疗器械入库：

5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。

5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。

5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。

5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。

5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。

5.2医疗器械储存：

5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。

5.2.2仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。

5.2.3医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。

5.2.4仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：

医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。

诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

5.2.5医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。

记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。

文件名称：

医疗器械出入库管理及复核工作程序

编号：

XXX-QP-005

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：

适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。

4、职责：

保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1收取出库凭证与拣货：

5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。

5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。

5.1.3医疗器械出库的原则：

5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。

5.1.3.2必须遵循按批号发货原则：

不论发到什么地区和单位，都可能按同一批号发货。

5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。

5.2医疗器械出库的复核与发货。

5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。

5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。

5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由两位发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。

5.2.4出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。

5.3医疗器械出库复核记录：

5.3.1医疗器械出库复核记录内容包括：

购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.3.2当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，

医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。

5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员）归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

5.4出现问题的处理：

当发货员（复核员）发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并报告分管质量管理员处理。

5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。

5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。

5.4.4医疗器械超过有效期。

文件名称：

医疗器械运输管理工作程序

编号：

XXX-QP-006

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器械运输管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：

本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。

4、职责：

储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。

5、程序：

5.1为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。

5.2根据新疆的气候特点不同季节采用不同方式进行运输，在春、夏、秋季节在运输需要冷藏的诊断试剂，必须用保温箱加冰袋的方式进行运输。

5.3在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应注意保温，防止产品的冻结，影响产品质量、损伤仪器。

5.4运输工具选用最快捷的运输方式进行运输：

根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同，应采用航空、专线班车、中铁快运进行运输，以缩短运输时间，不需要保温的器械一般按货运的方式，客户急需的产品以最快的专线班车运输。

5.5本公司的诊断试剂产品在运输时一般采用保温的方法进行，常用保温箱、保温桶、专用冷藏箱、冰袋等包装后进行运输业，必要时派专人送货上门。

文件名称：

医疗器械销售管理工作程序

编号：

XXX-QP-007

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：

本程序适用于对销售医疗器械产品。

4、职责：

质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、工作程序：

5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。

5.2企业应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

5.4销售医疗器械应开据合法票据。

5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。

5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。

对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。

5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。

5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。

文件名称：

医疗器械售后服务管理工作程序

编号：

XXX-QP-008

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：

本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。

4、职责：

销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。

上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。

5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。

5.3收到用户的急需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。

5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。

5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。

5.7内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。

5.8对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。

5.9认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。

文件名称：

不合格品管理工作程序

编号：

XXX-QP-009

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

XXXX

批准人：

XXXX

起草日期：

2016-01-21

批准日期：

2016-01-21

执行日期：

2016-01-21

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因

1、目的：

建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：

本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责：

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1不合格医疗器械的发现：

5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：

医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认；

5.1.1.1破损、污物、短少；

5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定；

5.1.1.3批号、有效期不符合规定；

5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定；

5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。

5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。

5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。

5.1.2.3超过有效期的医疗器械。

5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现：

销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。

5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。

5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。

5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。

5.2不合格医疗器械的处理：

5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告。

5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。

5.2.3销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。

5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。

5.