《药物分析》课程教学大纲教程文件.docx
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《药物分析》课程教学大纲教程文件
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲
课程编号：
（可暂缺）
课程名称：
药物分析
英文名称：
pharmaceuticalanalysis
课程类型:
专业课必修
总学时：
82学分：
4.5理论课学时：
50实验课学时：
32
适用对象:
药学、药物制剂专业本科学生
一、课程的性质和地位
药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的；是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。
本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。
其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。
二、教学环节及教学方法和手段
药物分析的教学环节包括课堂讲授、实验、考试等。
其中课堂讲授是通过教师对指定教材的大部分章节的讲解，结合多媒体课件及启发式教学法的应用，达到学生能掌握基本知识和基础理论的目的。
实验课是将学到的理论运用到实践中，建立正确的逻辑思维，使知识融会贯通，从而提高学生分析问题、解决问题的能力，以达到培养高层次实用型药学人才的目的。
考试是检验教学效果的有效手段，采用理论考试的方式并且作为本学科的结业考试，在考题中既有客观题又有论述题，这样既能考查学生对基本知识和基础理论的掌握程度，又能考查学生分析问题、解决问题的能力。
三、教学内容及要求
绪论
掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
思考题
1、药物分析的性质和任务？
第一章药物分析工作的基本程序
熟悉常用药物的一般鉴别试验、杂质检查和含量测定的意义及常用方法的原理，药品检验原始记录及检验报告的正确书写。
了解不同药品的取样原则、不同样品的预处理方法。
思考题
1、我国药品质量管理的法令性文件有哪些？
第二章药物分析方法的效能指标验证
掌握验证内容，了解方法验证的目的。
思考题
1、药物分析所用测定方法验证的内容？
第三章药物的杂质检查
第一节概述
掌握药物纯度、杂质、杂质限量的概念、表示及其计算方法，了解杂质的来源途径。
自学杂质的限量
第二节一般杂质的检查方法
掌握氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、操作要点及试验条件。
了解其它一般杂质的检查原理，一般杂质检查中的干扰及其排除。
自学热分析法在药物分析中的应用。
第三节特殊杂质的检查方法
熟悉特殊杂质的检查原理，薄层色谱法、气相色谱法及高效色谱法检查杂质的规律与一般方法。
思考题
1、杂质包括哪些种类？
来源途径有哪些？
2、中国药典中所指的重金属是什么？
3、砷盐检查法有哪些？
各种方法的原理是什么？
4、什么是杂质和杂质限量？
第四章药物制剂分析
掌握制剂分析的特点，片剂、注射剂中常见成分的干扰与排除方法、含量结果的计算。
熟悉片剂的常规检查项目及方法。
了解复方制剂分析的基本途径与方法，糖浆剂、软膏剂的含量测定方法。
思考题
1、片剂含量的计算？
2、注射剂含量的计算？
第五章巴比妥类药物的分析
掌握巴比妥类药物的结构与分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。
熟悉巴比妥类药物与香草醛的反应，溴量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法的原理。
了解巴比妥类药物的其它特性，其它鉴别试验，特殊杂质检查项目与方法。
自学含量测定的方法之一气相色谱—质谱法
思考题
1、苯巴比妥及其钠盐的化学鉴别方法有哪几种？
2、简述硫喷妥钠硫元素鉴别试验的基本原理？
第六章芳酸及其酯类药物的分析
第一节典型药物的分类与性质
掌握水杨酸类和苯甲酸类药物的结构与分析方法的关系。
第二节鉴别试验
熟悉各种鉴别方法
自学薄层色谱法
第三节特殊杂质检查
掌握阿司匹林中特殊杂质的检查，
第四节含量测定
掌握水杨酸类药物的酸碱滴定法，苯甲酸类药物的双相滴定法。
熟悉水杨酸类和苯甲酸类药物的其它含量测定方法。
第五节体内药物分析
了解水杨酸类和苯甲酸类药物的其它分析内容与方法，其它芳酸类药物的分析。
自学血浆中二氟尼柳的固相萃取—反相液相色谱测定法
思考题
1、乙酰水杨酸及其制剂中的游离水杨酸是如何引入的？
简述检查方法的原理及其限量。
2、酸碱滴定法测定乙酰水杨酸的含量，加中性乙醇的作用是什么？
3、对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是什么？
试述检查这种杂质的方法和原理。
4、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？
各有何优缺点？
第七章芳香胺类药物的分析
第一节芳胺类药物的分析
掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，芳胺类药物的重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应，芳胺类药物的亚硝酸钠滴定法。
熟悉芳胺类药物的非水滴定法与分光光度法。
自学盐酸罗哌卡因的对映体纯度检查。
第二节苯乙胺类药物的分析
掌握苯乙胺类药物的非水滴定法与溴量法；氨基醚衍生物类药物的非水滴定法、酸性染料比色法与阴离子表面活性剂滴定法。
了解本类药物的其它分析项目与方法。
第三节苯丙胺类药物的分析
了解苯丙胺类药物的基本结构
自学苯丙胺类药物的分析
思考题
1、亚硝酸钠滴定法测定含量的原理？
2、用化学方法区别普鲁卡因和丁卡因。
第八章杂环类药物的分析
第一节吡啶类药物的分析
掌握吡啶类药物和吩噻嗪类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，酰肼基团的反应，异烟肼的含量测定。
熟悉吡啶环的开环反应与有关物质检查。
第二节喹啉类药物的分析
掌握绿奎宁反应。
第三节托烷类药物的分析
了解托烷类药物的鉴别试验。
第四节吩噻嗪类药物的分析
掌握吩噻嗪类药物的显色反应与含量测定。
熟悉吩噻嗪类药物的主要性质。
第五节苯并二氮杂卓类药物的分析
掌握苯并二氮杂卓类药物的结构特征与典型药物，苯并二氮杂卓类药物的非水滴定法。
了解本类药物的其它分析项目与方法。
自学本类药物的其它分析项目
思考题
1、吡啶环的开环反应包括哪些反应？
常用于哪些药物的鉴别？
2、简述还原反应鉴别异烟肼的原理。
3、简述用铈量法测定吩噻嗪类药物的基本原理。
4、简述酸性染料比色法的基本原理。
第九章维生素类药物的分析
第一节维生素A的分析
掌握维生素类药物的结构与分析方法的关系，维生素A的紫外分光光度法。
熟悉维生素A的三氯化锑反应及其比色法。
第二节维生素B1的分析
维生素B1的硫色素反应及其荧光测定法、非水滴定法。
了解重量法。
第三节维生素C的分析
掌握维生素C的碘量法。
熟悉维生素C的2,6-二氯吲哚酚滴定法。
第四节维生素D的分析
熟悉维生素D的结构与性质。
自学本类药物的其它分析项目与方法。
第五节维生素E的分析
掌握维生素E的铈量法，了解维生素E鉴别试验及气相色谱法。
第六节复方制剂中多种维生素的分析
自学多种维生素的分析。
思考题
1、三点校正紫外分光光度法测定维生素A含量的依据是什么？
2、什么是硫色素反应？
3、维生素C注射液用碘量法测定含量时，如何排除抗氧剂的干扰？
原理是什么？
4、三点校正紫外分光光度法测定维生素A醋酸酯含量时，校正公式是什么？
换算因子是什么？
写出测定其胶丸含量时标示量%的计算式。
第十章甾体激素类药物的分析
第一节基本结构与分类
掌握甾体激素类药物的分类、各类药物结构与分析方法的关系，
第二节鉴别
掌握四氮唑比色法、异烟肼比色法、紫外分光光度法。
熟悉甾体激素类药物的呈色反应、沉淀反应，鉴别试验，
第三节特殊杂质检查
熟悉特殊杂质检查。
自学有关物质检查。
第四节含量测定
掌握Kober反应比色法。
了解本类药物的其它分析项目与方法。
自学生物样品中甾体激素的分析。
思考题
1、甾体激素类药物可能含有哪些特殊杂质？
各采用什么方法检查？
2、什么是Kober反应？
3、甾体激素类药物有哪些鉴别方法？
第十一章抗生素类药物的分析
第一节概述
掌握本类药物结构与分析方法的关系。
自学含量测定或效价测定。
第二节β-内酰胺类抗生素的分析
掌握β-内酰胺类抗生素的碘量法。
熟悉的本类药物的分类、结构与性质，β-内酰胺类抗生素的汞量法、酸碱滴定法、可见-紫外分光光度法。
第三节氨基糖苷类抗生素的分析
掌握氨基糖苷类抗生素的鉴别试验。
自学含量测定方法。
第四节四环素类抗生素的分析
了解本类药物的其它分析项目与方法，抗生素类药物的质量考察研究。
第五节抗生素类药物分子中高分子杂质的检查
自学高分子杂质的控制方法。
思考题
1、碘量法测定青霉素含量时，如何做空白试验？
空白试验的目的是什么？
2、β-内酰胺类抗生素的鉴别和含量测定方法，是根据其分子结构中的哪些基团的性质而拟定的？
3、药典中为什么对四环素类抗生素规定有特殊杂质检查？
第十四章中药及其制剂分析概论
熟悉中药制剂的分类。
掌握中药制剂分析特点及一些重要检查项目。
掌握中药制剂分析的一般程序及重要分析方法的基本原理。
熟悉中药制剂的分类。
熟悉常用分析方法。
自学分析方法。
思考题
1、中药及其制剂分析的特点是什么？
2、试述中药制剂分析的一般程序。
四、各教学环节学时及进度分配表
课程内容
理论课时
实验课时
（一）绪论
1
（二）药物分析工作的基本程序
2
（三）药物分析方法的效能指标
2
6
（四）药物杂质检查
7
8
（五）药物制剂分析
2
6
（六）巴比妥类药物的分析
2
（七）芳酸及其酯类药物的分析
4
6
（八）芳香胺类药物的分析
6
（九）杂环类药物的分析
6
（十）维生素类药物的分析
6
6
（十一）甾体激素类药物的分析
4
（十二）抗生素类药物的分析
6
（十三）中药及其制剂分析概论
2
合计
50
32
五、考核方式
本课程为必修考试课，考核采用形成性考试加终结性考试相结合的方式。
考核要求主要是教学大纲要求的基本知识和基本理论，适当考核学生分析问题和解决问题的能力，简要考核学生对前沿知识的了解程度。
考核方式：
出勤和课堂表现、实验成绩、课程结业理论考试（闭卷）。
课程结业理论考试（闭卷）题型及所占分值：
选择题1分×50（其中A型题50题）；名词解释2分×5；填空1分×10；简答题5分×6。
成绩构成：
平时成绩（出勤和课堂表现占5%、实验成绩占15%）占20%；课程结业理论考试成绩（闭卷）占80%。
六、推荐教材和教学参考书书目
参考教材：
《药物分析》，第六版，主编：
刘文英人民卫生出版社出版，2008年出版
主要参考书：
《中国药典》二部，主编：
中华人民共和国药典委员会，化学工业出版社出版，2005年出版
《药物分析》，主编：
于治国，陈秀杰科学技术文献出版社，2005年出版
《药物分析实验》课程教学大纲
课程编号：
（可暂缺）
课程名称：
药物分析实验
英文名称：
pharmaceuticalanalysisexperiment
课程类型:
专业课必修
实验课学时：
32
适用对象:
药学、药物制剂专业本科学生
一、课程的性质和地位
药物分析是一门研究与发展质量控制的方法学科，是整个药学领域中的一个重要的组成部分，是药物分析专业、药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程。
通过药物分析课程的教学，使学生树立全面控制药物质量的观念，熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系，掌握所用方法的基本原理与方法，能设计药品的标准规格，最终培养学生具有思考、独立工作的能力。
二、教学环节及教学方法和手段
教师在教学中应重视教材中各章内容的选取与组织，注意分析化学课程已讲述内容在药物质量控制中的应用与深化，并适度增加教材以外的新方法。
三、教学内容及要求
实验一药物的一般杂质检查8学时
[实验目的]
1．掌握一般杂质检查的目的和原理
2．熟悉杂质检查的操作方法
[项目性质]验证性实验
[实验原理]根据中国药典（2005年版）凡例中对一般杂质检查的规定，对葡萄糖中的一般杂质进行检查。
[思考题]
1．中国药典（2005版）在葡萄糖杂质检查中规定检查十二项，是根据什么原则制订的？
目的何在？
2．重金属与砷盐检查的原理是什么？
如何计算其限量？
实验二紫外分光光度法测定药物含量的方法学研究6学时
[实验目的]
1．掌握确证分析方法的效能指标内容和要求
2．熟悉建立分析方法的基本思路
[项目性质]开放性实验
[实验原理]根据药品质量标准分析方法验证的内容，对药物对乙酰氨基酚进行线性与浓度范围的验证，并进行含量测定。
[思考题]
1．回归方程的表示方法？
2．含量的计算？
实验三甲硝唑片的含量测定6学时
[实验目的]
1．掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的原理及操作，并能进行有关计算
2．熟练使用紫外分光光度计
3．了解排除片剂中常用辅料干扰的操作
[项目性质]综合设计性实验
[实验原理]根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据吸收度与浓度的关系，用紫外分光光度法中的吸收系数法计算含量。
利用甲硝唑能溶于盐酸溶液中，而片剂中的赋形剂不溶，通过过滤消除赋形剂对测定的干扰。
[思考题]
1．每片含甲硝唑的量的计算？
2．标示量百分含量的计算？
实验四维生素AD胶丸中维生素A含量测定6学时
[实验目的]
1．掌握紫外分光光度法测定VA含量的基本原理及校正公式的应用。
2．学习和掌握胶丸制剂分析的基本操作。
[项目性质]综合设计性实验
[实验原理]利用VA醋酸酯在环己烷中最大吸收波长为328nm，而其所含杂质的不相关吸收在316—340nm之间为一条直线，因此采用三点校正法测其含量可消除杂质干扰。
[思考题]
1．计算式中1900的物理含义是什么？
如何导出的？
2．维生素A百分含量的计算？
实验五氧瓶燃烧法在药物分析中的应用6学时
[实验目的]
1．掌握有机碘或氯化合物的测定原理
2．熟悉氧瓶燃烧法的操作技术
[项目性质]综合设计性实验
[实验原理]芬那路片在氧气中充分燃烧，有机物分解破坏生成二氧化碳和水，而有机结合氯，在燃烧时转变为氯化物，以氢氧化钠液吸收。
然后用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，以二苯卡巴腙—溴酚蓝混合液为指示剂，终点为玫瑰紫色。
[思考题]
1．测定的原理？
2．标示量百分含量的计算？
含量计算？
四、各教学环节学时及进度分配表
课程内容
理论课时
实验课时
实验一药物的一般杂质检查
8
实验二紫外分光光度法测定药物含量的方法学研究
6
实验三甲硝唑片的含量测定
6
实验四维生素AD胶丸中维生素A含量测定
6
实验五氧瓶燃烧法在药物分析中的应用
6
合计
32
五、考核方式
本课程为必修考试课，考核采用形成性考试方式。
实验课的成绩构成如下：
考勤5分、实验报告成绩5分、实验操作10分。
通过全面的考核，提高学生的综合素质。
六、参考教材和参考书目
参考教材：
《药物分析实验》，主编：
侯甲福，倪丹荣，2006年出版。
《药物分析》，第六版，主编：
刘文英人民卫生出版社出版，2008年出版
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