医疗器械企业管理制度.docx
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医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度
1．企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。
2．质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：
2.1贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定；
2.2组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行；
2.3负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；
2.4负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
2.5负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
2.6收集和分析医疗器械质量信息；
2.7在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权；
2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理；
2.10负责医疗器械不良事件的及时报告。
文件名称
文件编号
-ZD-00
管理职责
版本号
1
页码
第2页共3页
3．质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。
4．业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。
5．销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。
熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。
随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
6．采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。
严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
7．保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成
文件名称
文件编号
-ZD-00
管理职责
版本号
1
页码
第3页共3页
各项记录，确保帐卡物三相符，随时关注在库医疗器械储存条件的变化情况，发现异常及时汇报。
文件名称
文件编号
-ZD-002
首营品种资质审核管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
为确保本公司首次经营的医疗器械品种（以下简称首营品种）及其供应商符合国家法规和质量标准的要求，特制定本制度。
1．所有首营品种必须通过资质审核程序方可列入公司经营产品目录。
2．首营品种供应商应具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
3．首营品种产品必须具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品生产制造认可表。
同时该产品必须符合相应注册产品标准的要求。
4．首营品种应在本公司《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内。
5．首营品种应由业务科采购人员负责了解供应商资质,并向供应商索取上述加盖了供货商原印章的证、照复印件、产品检测报告复印件和销售人员的身份证明及委托授权书；
6．采购人员应填写《首营品种资质审批表》后随同上述供应商资质资料一并送质量科审核，必要时可对产品和企业质量体系进行考察。
质量科审核通过后报总经理批准。
6.获得批准的首营品种由业务科负责与供应商签订采购合同,并列入公司经营产品目录。
7.质量科应负责保存首营品种的产品及其供货商的资质资料和审批表原件。
定期还需核对资质的有效性。
如发现有资质失效的应及时更新。
附:
《首营品种资质审批表》
**医疗器械经营公司
首营品种资质审批表
企业名称
生产（经营）地址
法定代表人
（企业负责人）
联系电话/传真
E-mail
营业执照编号
许可证编号
生产/经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人/电话
售后服务情况
拟供品种
1、
2、
3、
注册证号
1、
2、
3、
实地考察结果
考察人：
年月日
采购
人员意见
采购员：
年月日
质量审核意见
经审核符合规定，可以列为合格供货方
质管管理人：
年月日
审批意见
同意质量管理人意见，列为合格供货方。
企业负责人：
年月日
文件名称
文件编号
-ZD-003
进货验收管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
2．每批进货应由质量验收人员依据法定标准及购货合同对购进的医疗器械或销后退回的医疗器械的质量进行逐批验收。
3．验收应包括以下内容：
3．1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；
3．2产品包装和标识是否符合有关标准的要求，是否完好；
3.3一次性使用无菌医疗器械或植入性医疗器械还应查验产品批号和产品有效期;
3.4相关法规或购货合同规定的其它要求。
4．进货验收应做好记录。
进货验收记录应记载到货日期、供货单位、品名规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
文件名称
文件编号
-ZD-004
仓储保管和出库复核管理制度
版本号
1
页码
第1页共2页
1．库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护。
2．医疗器械应按规定的储存要求分类存放。
储存中应遵守以下几点：
2.1医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。
2.2医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
2.3医疗器械应按批号集中堆放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
2.4库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。
状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
2.5库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。
3．库房管理员应凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
4.入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。
5.库房管理员必须凭发货凭证办理出库手续，并按出库凭证对实物的质量、数量和项目逐项进行复核，如发现以下问题停止发货，并报有关部门处理：
5.1医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；
文件名称
文件编号
SX-ZD-004
仓储保管和出库复核管理制度
版本号
1
页码
第2页共2页
5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3包装标识模糊不清或脱落；
5.4医疗器械已超出有效期。
6．医疗器械出库时，还应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。
7.产品出库通常应做到先进先出。
文件名称
文件编号
-ZD-005
产品销售管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．医疗器械产品销售应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；（销售对象为个人最终用户的除外）
2．销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容；
3．三类植入产品销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性；
3．销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
销售票据和记录也应按规定保存；
4．因特殊需要从其他经营企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录；
5．医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
文件名称
文件编号
-ZD-006
质量跟踪与售后服务管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．销售人员应经常回访客户，主动收集售出产品的使用情况及质量信息，并将反映的问题及时填写质量信息反馈单交质量科；
2．质量管理员除通过电话不定期访问一般客户外，应对首营产品和三类植入产品客户进行定期跟踪随访，随访周期应不少于每三个月一次；
3．对待上门客户应热情接待，虚心听取客户意见和建议，及时处理反映的问题；
4．公司对医用耗材类产品自行承担售后服务，销售员应详细介绍售出产品的用途、用法和注意事项，及时解答和处理客户在使用中碰到的问题；
5．对公司无法承担技术培训、维修和售后服务的医疗设备或仪器类产品应与生产企业签订协议，明确技术培训、维修和售后服务的责任和义务。
文件名称
文件编号
-ZD-007
质量事故和投诉处理管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．公司应对有关产品的投诉和质量事故实施管理，并建立相应记录。
记录内容应包括：
产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉或事故发生日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况或事故发生过程和后果的描述、解决问题的经过、处理结果；
2．质量科应负责对客户投诉的问题进行调查了解、组织原因分析，及时采取有效处理措施；
3．售出产品发生质量事故，质量科应及时向公司经理报告，并会同业务科派员赴客户所在地了解情况，查明原因，分清责任，并与客户商定和实施善后处理方案，必要时追回已发出的相关产品；
4．若出现重大质量事故，应依据不良事件报告制度及时向当地药监管理部门报告，并确定和实施纠正预防措施；
5．对于经常发生投诉的产品，质量科应组织人员进行分析评估，责成供货单位及时改进。
必要时应向公司经理汇报，要求业务科更换供货单位。
文件名称
文件编号
-ZD-008
医疗器械不良事件报告管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1、公司应负责医疗器械不良事件的监察和报告；
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入，避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
2、质量科当获知医疗机构使用本公司经销的医疗器械发生不良事件时，应在立即通知停止销售并封存库同批产品的同时，及时按规定程序和要求报告；
3．医疗事件报告程序和要求：
3.1当获知发生不良事件，应在第一时间向公司经理报告和通知供货单位；
3.2如确定发生了严重不良事件，应在摸清情况的基础上，10个工作日内向区（县）食品药品监督管理分局报告，并在20工作日内作出补充报告。
如遇发生死亡事件，应于获知之时起12小时内向区（县）食品药品监督管理分局报告；
3.3严重不良事件和死亡事件应按规定填写《医疗器械不良事件报告表》。
文件名称
文件编号
-ZD-009
不合格产品和退货管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．医疗器械凡不符合国家有关法律、法规和质量标准的，均属不合格产品。
公司严禁不合格产品购进和销售。
仓库实行色标管理，合格品区与不合格品区应有明显标识，并建立专帐。
2．入库前经质量科验收判定为不合格的产品，应有库房保管员暂存不合格品区，挂红牌，由质量科填写“产品验收不合格报告单”，及时交业务部门处置；
3．对需退回供货单位的不合格产品，由业务科指定专人负责办理退货手续；
4．对需销毁的不合格产品，则由业务员造表，经业务科长和质量负责人签字，报公司经理审批，并由质量、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录；
5．对由客户退回的产品，应暂存退货区，挂黄色待验标识，由业务科质量科重新验收，合格的办理入库手续，不合格的按不合格品处置。
文件名称
文件编号
-ZD-010
员工培训管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．公司应每年制订培训计划，计划内容至少包括：
培训目的、培训内容、培训时间、参加人员，并将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，妥善保存；
2．从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管和养护工作的人员，必须参加药品监督管理部门或专业机构组织的专业知识培训，经考核合格，持证上岗。
3．已取得专业技术职称的员工，也应不定期的接受再教育培训，不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力；
4．公司每年还应采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训；发
5．没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事质量管理、检验、业务经营等专业工作。
文件名称
文件编号
-ZD-011
经营过程质量记录和凭证管理制度
版本号
1
页码
第1页共1页
1．经营过程中各环节的工作都要做好相应商品的质量记录和凭证，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰；
2．业务科应切实做好商品采购、销售过程和售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总并报送质量科统一管理；
3．质量科应全面负责商品在入库验收，在库保存，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4．质量科应负责各种质量记录和凭证的汇总、装订及建档保管工作，并在必要时提供有关部门和人员查阅。
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