生产车间卫生管理规范ok.docx

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生产车间卫生管理规范ok

ＸＸ化妆品有限公司

文件编码：

SMP09022

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题目：

生产车间卫生管理规范

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品质部

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本文件为第一次修订，第一版

1目的

为加强生产车间的卫生管理，避免产品在生产过程造成污染，确保产品质量，依据《化妆品生产企业卫生规范》《GuidelinesforGoodManufacturingPracticeofCosmeticProducts（GMPC）》1995版标准和FDA-CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines美国（FDA）-CGMP2008版/ISO22716-2007中的有关条款，规定本规范。

2适用范围

本规范适用于生产车间（包括清洗消毒间、配料间、乳化间、灌装间、包装间和洗瓶间等）的卫生管理。

3职责

3.1品控部负责本规范的制定、修改、解释和颁布，并对本规范的实施情况进行监查；

3.2生产部门负责本规范的具体实施。

4内容

4.1个人卫生要求

4.1.1直接从事化妆品生产的与化妆品产品接触人员（包括临时工、车间质检人员）必须经体检合格，方可上岗；

4.1.2人员进入生产区域前必须根据《人员进入生产区域工作指引》洗净双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋、工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。

4.1.3生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表及染指甲、留长指甲；

4.1.4操作人员有伤或病（包括：

怀孕，身体不适等）的时候需上报部门主管，由部门主管对工作进行调整和安排。

手部有轻微外伤时，必须戴乳胶手套才可接触化妆品和原料；出现以上情况未及时上报属严重违反公司纪律行为。

4.1.5不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所（如厕所等），不得将个人生活用品带入生产车间。

不准在车间、化验室、仓库等地方吃东西、吸烟。

4.1.6洁净区与非洁净区人员不得窜岗。

4.2清洗消毒间的卫生要求

4.2.1车间卫生管理

4.2.1.1清洗消毒间空气中细菌总数不得超过15cfu/皿，霉菌总数不得超过15cfu/皿；温度22-28℃，相对湿度45-65%；

4.2.1.2清洗消毒间必须保持地面洁净、无积水，与生产无关的物品不能存放在车间内，杂物应随时清除。

容器消毒用抺布（毛巾、无防布）使用完毕须洗净并用75%酒精漂洗，放置于固定位置，以备下次使用；

4.2.1.3每个工作日下班前须对车间进行一次清扫，地面、四壁用75%酒精喷洒、擦洗。

每天下班后用浓度为40ppm的臭氧熏蒸30分钟.

4.2.1.4水池在不使用时须及时将下水道出口密封。

拖把、扫帚等卫生器具使用完后，须洗净并用环境消毒液浸泡后放置于洁具间。

4.2.2操作卫生管理

4.2.2.1生产人员进入清洗消毒间前必须检查是否符合个人卫生要求；

4.2.2.2内包材要在在静置间或拆包间打开外包装、。

内包材外包装不得进入静置间；

4.2.2.3若需要长时间接触75%酒精溶液时，需戴医用橡胶手套，橡胶手套使用前应用75%酒精消毒；

4.2.2.4中转塑料筐使用前必须清洗洁净，并用配置好75%的酒精消毒。

4.2.2.5容器消毒液视污染程度须及时更换废弃的75%酒精液应倒入固定的回收桶中，不得直接排入下水道。

4.2.2.6消毒完毕的容器不得用手接触内壁，并尽快运往中转间；

4.2.2.7消毒过程中所用抺布（毛巾、无防布）必须专用，擦拭塑料筐的抺布（毛巾、无防布）不得用于擦拭容器。

4.3称料间卫生要求

4.3.1车间卫生管理

4.3.1.1称料间空气中细菌总数不得超过10cfu/皿，霉菌总数不得超过10cfu/皿，温度22-28℃，相对湿度45-65%；

4.3.1.2称料间必须保持地面洁净、无积水，与生产无关的物品不能存放在车间内，杂物应随时清除，门窗不得随意开启，进出门时应随手关门。

4.3.1.3每个工作日下班前须对车间进行一次清扫，地面、四壁、各计量仪器外壁用75%酒精液喷洒、洗擦。

每周晚上用浓度为40ppm的臭氧熏蒸60分钟或紫外灯消毒60分钟.

4.3.1.4拖把、扫帚等卫生器具使用完毕后，须洗净，放置于固定位置；

4.3.1.5所有操作台面、台下、工器具表面、计量仪器表面不得有积尘、锈迹；

4.3.1.6在称料中所有要用到的与原料接触的容器、器具须安全无毒、无腐蚀（如安全塑料、不锈钢等）、无脱色现象；

4.3.1.7盛料容器必须易于倾倒，无不易清洁的死角；

4.3.1.8盛易挥发或易吸潮的原料容器，必须有良好的密封性；

4.3.1.9盛装固体原料不得超过容器容积的80%，盛装液体原料不得超过容器容积的70%；

4.3.1.10每一种原料必须有专用容器，不得混杂。

容器的外壁和外盖必须加贴标签。

标签要求醒目，耐磨损，同一批次原料要放在同一卡板上。

4.3.2操作卫生管理

4.3.2.1所有原料包装进入配料间前要对外包装进行清洁，并用带有消毒液的抺布（毛巾、无防布）进行表面消毒，对于纸包装类的要更换包装，用塑料桶盛装；

4.3.2.2配料前必须先检查盛料容器，取用器具是否洁净。

如不洁净应立即清洗，然后用纯水冲洗，最后用洁净的干纱布擦干。

洁净的容器、器具，配料前须用75%消毒酒精浸湿并拧干的纱布擦拭容器内壁、盖的内侧、器具与原料接触的部位。

容器、器具同一天重复使用时可不进行消毒，但必须封盖好；

4.3.2.3取用原料时须先检查原料表面有无污物，如有污物必须清除干净，散落在地面上沾有污物的原料不得使用。

取用原料时须防止将污物或其它原料带入盛料容器或该原料的包装中。

直接向容器中倾倒的液体原料必须擦干净外包装并防止原料溅起；

4.3.2.4使用袋装原料时须注意标签、包装绳，各层包装物间是否有夹带物、污物。

夹带物、污物不得带入容器；

4.3.2.5严禁用手直接接触物料，手部有伤时需戴乳胶手套方可配料。

使用剌激性或沾污性强的物质时必须戴手套、口罩、护目镜，针对具体物料特性采取相应的防护措施，取用粉末原料时注意轻放，防止飞扬；

4.3.2.6配料完毕后须检查地面是否有原料洒落，如有洒落应立即清除干净。

4.3.2.7配完料的容器应放在高度大于10cm的放料台上，不得放于地面。

放料台台面应保持洁净，每天必须用75%酒精消毒一次；

4.3.2.8当天使用完毕的容器、器具应清洗干净后扣放或加盖放置于洁净的放料台面。

对烧杯等无盖的容器应用洁净的白布盖住。

对液体原料桶中的抽料泵必须密封固定于原料桶上，出口在不再使用时用保鲜膜或者PE袋蒙住。

4.4乳化间卫生要求

4.4.1车间卫生管理

4.4.1.1乳化间空气中细菌总数不得超过10cfu/皿，霉菌总数不得超过10cfu/皿；

4.4.1.2乳化间作业人员进入车间前应穿戴洁净分体工作服、帽和鞋、戴好口罩，（帽子必须完全遮盖住头发，不得外漏。

口罩要遮住口和鼻）应洗净手。

烘干、并用消毒液进行消毒。

才能进入乳化间。

手部有创伤或患皮肤病者不得进入乳化间

4.4.1.3乳化间必须保持地面洁净，减少蒸汽泄漏，降低空气湿度。

冲洗容器用具须在水池内进行。

物料倾倒处的上方及设备上方不得滴落冷凝水，门窗不得随意开启，进出门时应随手关门；

4.4.1.4每个工作日下班前须对车间进行一次清扫，地面、四壁、各机器设备外壁用75%酒精液喷洒、洗擦。

每个工作日上班前，每周晚上用浓度为40ppm的臭氧熏蒸30分钟，不得少于2次；

4.4.1.5拖把、扫帚等卫生器具使用完毕后，须洗净并用75%酒精液浸泡后，放置于固定位置；

4.4.1.6所有机器设备、器具表面不得有积尘、污物。

4.4.2操作卫生管理

4.4.2.1设备在使用前须洗净，并进行消毒。

冷配设备的内壁用去离子水均匀冲洗两遍，加热设备加适量新制的去离子水，升温到85—100℃高温度消毒20分钟；

4.4.2.2各种器具必须光洁、不夹带物料，使用前必须清洗消毒。

不用时应放在固定位置，并遮盖，不得长时间暴露在空气中；

4.4.2.3从磅料间领取磅好的物料时，须检查盛料容器是否复核规范，无破损，并核对领用物料的编号和重量及YB号码，确认正确。

；

4.4.2.4不准用手直接接触物料、生产设备及盛料容器的内壁。

手部有伤时须戴医用乳胶手套才可进行直接操作；

4.4.2.5投料时必须按照工艺配方的要求，逐步加入所需的物料，保持温度及搅拌速度、均值速度在要求的范围内，投料需双人复核，确认使用的原料准确；必须防止物料散落和溅出。

所有的物料投放必须完全，减少容器内的残留。

4.4.2.6操作台上撒落的物料必须消除干净，必要时用75%酒精冲洗；

4.4.2.7投料完毕后，必须盖上设备上的封盖，不得随便打开封盖；

4.4.2.8出料用喷雾器对出料口周围半径1—2米的空中喷洒75%酒精液，进行空气消毒。

然后用75%酒精浸湿的纱布对出料口进行消毒；

4.4.2.9半成品桶（包括桶盖）和与膏体接触的器具在使用前必须冲洗干净，晾干。

使用前必须用75%酒精浸湿并拧干的纱布擦拭消毒，消毒完毕必须盖严桶盖；

4.4.2.10半成品经称量后应及时放入指定位置，并加贴卷标，每桶的卷标数不得少于两张，桶盖和桶壁各加贴一张；

4.4.2.11去离子水存放时间不得超过24小时，超过24小时不准用于消毒和制造工作；

4.4.2.12去离子水应符合GB17324《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》

4.4.2.13排水管在不使用时应用保鲜膜封住管口，不得接触地面，使用过程中不得直接将管口插入投料水中

4.4.3乳化设备卫生控制

4.4.3.1投料前用水冲洗余料残留，然后用去离子水（85·C，10min）冲洗干净。

4.4.3.2所使用的工具（与膏体、原料等直接接触）必须用75％酒精消毒。

4.4.3.3投料锅盖必须随时盖上。

4.4.3.4原料不可裸露，用完密封。

4.4.3.5盛装半成品的框或捅，使用结束后必须用纯化水冲洗干净，然后用75%的究竟擦拭（内侧、外侧、盖）等，密封干燥存放至使用。

4.4.3.6水相锅物料保温85·C以上10分钟。

4.4.3.7油相锅物料保温85·C以上10分钟。

4.4.3.8半成品合格装桶后必须贴标识密封好，拉入静止间存放。

4.5半成品保存区域的卫生要求

4.5.1半成品保存区域空气中的细菌总数，不得超过10cfu/皿，霉菌总数不得超过10cfu/皿，温度22-28℃，相对湿度45-65%；

4.5.2半成品存放区域必须保持地面洁净、无积水。

库房封闭性好；

4.5.3半成品在存放期内不得轻易打开桶盖的塑料袋子。

质检取样时，应速封；

4.5.4半成品存放周期一般不得超过18个月，超过存放周期的半成品需要重新检验，检验合格后，可进行灌装。

4.6灌装间的卫生要求

4.6.1灌装间作业人员个人卫生管理

4.6.1.1灌装间作业人员工作服、帽为外发专业清洗消毒公司清洗消毒。

4.6.1.2灌装间作业人员工作服、帽必须悬挂于更衣室衣柜中，工作鞋置于鞋柜中。

4.6.1.3灌装间作业人员进入灌装间前应穿戴洁净区生产车间的工作服、帽和鞋、戴好口罩，（帽子必须完全遮盖住头发，不得外漏。

口罩要遮住口和鼻）应洗净手。

烘干、并用消毒液进行消毒。

才能进入灌装间。

手部有创伤或患皮肤病者不得进入灌装间；

4.6.1.4灌装间作业人员手部细菌不得超过200cfu/手，每月抽检不得少于三人次；

4.6.1.5工作过程中，灌装间内人员每2小时用容器消毒液对手部进行消毒1次。

接触污染物或手部脏时应随时消毒）；

4.6.2灌装间环境卫生管理

4.6.2.1灌装间空气中的细菌总数不得超过10cfu/皿，霉菌总数不得超过10cfu/皿，温度22-28℃，相对湿度45-65%；

4.6.2.2灌装间工器具、工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/平方厘米；

4.6.2.3每个工作日下班后必须用环境消毒液擦洗四壁、地面及设备表面，每周晚上用浓度为40ppm的臭氧熏蒸30分钟，不得少于2次；

4.6.2.4灌装间内不得有积水，不得存放与生产无关的器具，清洗槽在不使用时必须将下水道出口密封，之后用消毒液浸湿的废纱布覆盖。

拖布、扫帚等也必须经清洗清洗间放置；

4.6.2.5各种与膏体接触的器具（如勺子、铲子等、中转塑料桶等）用前应清洗，并用75%酒精中浸泡，中转塑料桶应加盖放置；

4.6.2.6抹布必须洗净后置75%酒精中浸泡15分钟，晾干后备用，清洗抹布的消毒酒精视洁净程度随时更换；

4.6.2.7灌装机料斗使用前必须用纯化水冲洗干净，并用75%酒精消毒、吹干。

班后或换料时应先用自来水冲洗干净再用纯化水水冲洗，最后用75%酒精中洗两遍，冲洗液由喷嘴排净；

4.6.2.8加料斗加满料后，必须加盖，半成品桶、中转塑料桶也应及时盖上；

4.6.3.灌装设备卫生控制

4.6.3.1灌装机使用前用水冲洗至少三遍，再用纯水清洗晾干，确保无残留.

4.6.3.2灌装机每做完一个批次须进行一次彻底清洗、消毒，方法如下：

a灌装料斗喷嘴及与膏体接触的零部件全部拆下用纯化水清洗干净

b将所有零部件浸泡于75%酒精中消毒20分钟；

c灌装料斗内外壁用75%酒精冲洗2遍；

d将料斗及零部件用去离子水冲洗干净；

e冲洗消毒完毕晾干后安装；

f安装完毕，将料斗加盖。

4.6.3.3灌装机在放置时，料斗应加盖，喷头界面应用保鲜膜封裹；

4.6.3.4灌装机喷头在不使用时应浸泡在75%酒精中；

4.6.3.5传输带在工作时应每小时用75%酒精消毒一次（脏了应随时清洁消毒）；

4.6.3.6各种托盘用后洗净，用前用75%酒精消毒。

4.6.4操作过程卫生管理

4.6.4.1操作过程中不得用裸手接触包装容器内壁；

4.6.4.2盖内盖人员必须戴经用容器消毒液消毒过的医用橡胶（一次性）手套；

4.6.4.3盖内盖时不得有膏体从容器口溢出；

4.6.4.4如果膏体落地，应立即用干净的抹布擦净。

4.6.4.5操作过程中如有容器落地应及时拾起，经重新消毒后才可使用，拾拣者也应及时用75%酒精对手部擦拭消毒；

4.6.4.6半成品进入灌装间前必须浸湿的纱布擦拭贮料桶外壁、桶盖。

桶底应干燥、洁净；

4.6.4.7各种容器应随用随领，减少积压；

4.6.4.8在灌装作业时，不得随意开门、开窗，尽量减少开门次数；

4.6.4.9灌装室内的椅凳表面应光滑易于擦拭消毒。

4.7容器中转间卫生要求

4.7.1容器中转间应封闭、干燥、洁净；

4.7.2容器中转间空气中细菌总数不得多于10cfu/皿，霉菌总数不得多于10cfu/皿；

4.7.3中转间不得存放与容器存放无关的任何物品；

4.7.4中转间每周清扫，并用环境消毒液消毒不少于2次；

4.7.5人员进入中转间要速进速出，随手关门。

4.8包装间卫生要求

4.8.1车间卫生管理

4.8.1.1包装间应保持干燥、洁净、无积水

4.8.1.2包装间作业人员进入包装间前应穿戴非洁净区生产车间的工作服、帽和鞋（帽子必须完全遮盖住头发，不得外漏）；

4.8.1.3车间内的物品应分类放置，码放整齐；

4.8.1.4每天班前、班后，清扫地面，喷洒环境消毒液，用75%酒精擦洗工作台面及传送带一次。

4.8.2操作过程卫生管理

4.8.2.1操作过程中应保持工作台面不混乱，防止包材落地；

4.8.2.2工作中不可打开产品外盖。

4.9车间机器设备清洁消毒一览表：

（转下页）

车间机器设备清洁消毒一览表

清洁项目

清洁内容

清洁方法

消毒方法

频率

标准

责任人

监督人

流水线

输送带

在流水线输送带的尾部，用洁净的的毛巾浸上75%酒精，放在流水线输送带上压紧，来回擦洗输送带一圈。

每小时用75%酒精喷洒流水带表面一次

上午、下午上班时或工作中发现脏时

目测无异物和用手摸无灰尘、油污等

流水在线指定员工

组长

工作台

用浸有75%酒精的毛巾擦洗

用浸有75%酒精的毛巾擦洗

周转胶箱

定期清洁

用粘有清洁液的刷子刷胶箱的内外部，再用清洁的水清洁干净，然后倒放在干净地方让其自然风干，

使用前再用沾有75%酒精的毛巾抹洗。

每月一次

目测无异物和用手摸无灰尘、油污等

车间员工

车间组长

使用中的清洁

先用干净的毛巾浸泡75%酒精，拧干后擦拭胶箱的内外部。

先用干净的毛巾浸泡75%酒精，拧干后擦拭胶箱的内外部。

每天一次或发现太脏时

电子称

电子称表面

用毛巾浸有75%的酒精溶液，拧干擦洗电子称表面，擦洗直到电了称表面无异物、灰尘、油污为止擦洗时注意保护电子称显示区，不能浸有液体，以免电子板进水。

用毛巾浸有75%的酒精溶液，拧干擦洗电子称表面

每日生产完毕或转产时

目测无粉屑，用手摸无粉尘

车间员工

组长

车间

地面

先用扫把清除车间地面垃圾、异物，再用平拖把清洁车间地面的灰尘、油污，

用消毒水拖地面消毒。

一天一次

地上无垃圾、异物、灰尘

清洁工

组长

墙壁

先用毛巾清除墙壁上的灰尘、胶纸等异物。

用浸有消毒溶液的毛巾擦拭墙面

一天一次

墙壁上无灰尘、胶纸

清洁工

组长

消毒柜

先用毛巾清除消毒柜壁内、外部

浸有75%酒精溶液的毛巾擦拭消毒柜壁内、外部。

一天一次

玻璃柜内无灰尘、杂物

车间员工

组长

空气

定时对车间进行臭氧消毒。

定时对车间进行臭氧消毒。

每周一次

空气检测达标

卫生员/组长

化验员

生产设备

灌装机

先用水冲洗机器内残留物，再用毛巾将料斗擦干净。

再把机器拆开用水冲洗、。

见4.6.3

用纯化水清洗干净，在用酒精浸泡，最后用毛巾蘸75%酒精，将设备外壁消毒清洁擦干

每完成一个YB号和每日下班前或转产时。

目测无料体，用手摸无脏污

操作员员

组长

乳化设备

用水冲洗余料残留，再用纯水冲洗、4.4.3

用酒精布进行锅内清洁消毒

每日下班或转产时

目测无残留，

操作员

组长

工具

用75%酒精布擦洗干净

用75%酒精布擦洗干净

每日上、下班或转产时

目测无残留，用手摸无尘

操作员

组长

生

产

设

备

液体搅拌缸

当用去离子水彻底冲洗干净余料。

毛巾设备外表面可以擦到，罐壁内用75%的酒精喷洒，并保持密闭10min

每日下班或转产时

目测无膏体残留，用手摸不觉油腻

车间员工

组长

储料罐/料桶

用纯化水冲洗储缸内壁，无残留，无杂物

用酒精进行罐内清洁消毒

每个罐和桶灌装前和灌完后

目测无膏体残留，用手摸不觉油腻

车间员工

组长

封口机

清除封口机表面的异物、灰尘、油污为止。

注意清洁时封口机的发热丝切勿沾水，要用高温胶带粘好。

用浸有75%酒精溶液擦拭封口机表面

每日生产完毕或转产时

目测干净，用手摸无灰尘

车间员工

组长

包装车间设备

收缩机

用吹风枪吹干净机内和死角的异物、用抹布擦拭输送带滚柱，表面无异物

用浸有75%酒精溶液擦洗收缩机表面，直至清除收缩机表面的异物、灰尘、油污为止

每日生产完毕或转产时

目测干净，用手摸无灰尘

车间员工

组长

5相关文件

设备工具清洗消毒SOP

洁净区监测作业指导书

工作服的清洗、消毒规程

6相关记录

臭氧开关记录

消毒液配置使用记录

设备/工具清洗消毒记录

5S检查记录