盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.docx
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盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程
文件名称
盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程
文件编号
LYA.J.30JC.001
替代文件号
LYA.J.30JC.001
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
生产部
版本号
01
印数
2
分发部门
质保
质控
生产
工程
供应
经营
综合
发展
存档
分发数量
2
原件1
目的
建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。
范围
适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。
职责
生产部、质管部、生产车间及有关人员
内容
1产品概述
1.1药品名称
1.1.1通用名称：
盐酸二氧丙嗪片
1.1.2汉语拼音：
YansuanEryangbingqinPian
1.2性状本品为糖衣片，除去糖衣显白色。
1.3适应症：
本品为镇咳药。
具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病
1.4用法用量口服，一次1～2片，一日2～3次，一次极量2片，一日极量6片。
1.5批准文号国药准字H20044859
1.6规格5mg
1.7贮藏遮光，密封保存。
1.8处方来源《中华人民共和国药典》2010年版一部P628
2处方和依据
2.1处方
盐酸二氧丙嗪5g
辅料适量
——————————
制成1000片
2.2制造处方
盐酸二氧丙嗪5kg
淀粉30kg
糊精15kg
_____________________________
制成100万片
2.3每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。
3工艺流程图见图3.1
4操作过程及工艺条件
4.1原辅料的称量调剂：
用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：
糊精为2：
1）总量为50kg。
4.2混合制粒
4.2.1干混
将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用
4.2.2制湿颗粒
将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg，运转2～3分钟使成均匀颗粒。
4.2.3干燥
将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在60～70℃干燥20分钟。
4.2.4整粒
将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.
4.2.5清场清场，并填写记录。
4.2.6总混
将上述颗粒和0.3%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。
4.2.7清场清场，并填写记录。
4.3压片
4.3.1清洁压片设备。
4.3.2根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择φ=5.5mm深凹冲进行压片。
压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。
4.3.3在压片过程中，每隔15分钟检测一次片重（片重不稳时，可隔5分钟检测一次），随时检查片子外观。
4.3.4压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。
4.3.5清场清场，并填写记录。
4.4.3将基片平分成一锅.
4.4.470%单糖浆配制取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟，备用。
4.4.5明胶浆配制
4.4.5.1取明胶0.25kg（每50kg基片的量），加入纯化水0.5kg浸泡6小时以后备用。
4.4.5.2取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中，煮沸。
过6号筛即成明胶糖浆。
4.4.6操作:
4.4.6.1胶衣层包3层。
干燥温度:
30～50℃，干燥时间:
30～40分钟。
4.4.6.2粉衣层包15～18层。
干燥温度:
35～50℃，干燥时间:
15～20分钟粉衣层需要棱角全部消失、圆整、平滑为止。
4.4.6.3糖衣层包10～15层。
干燥温度:
35～40℃,干燥时间:
3～10分钟。
4.4.7打光用虫白蜡打光，打光时间为30～50分钟。
4.4.8用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内，运至晾片间存放12小时，晾片间温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。
4.4.9将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。
贮存条件：
不锈钢桶加盖，温度18—26℃，湿度:
45—65%，贮存期限7天。
图3.1
生产工艺流程
注：
区域表示30万级洁净区；区域表示30万级洁净区内的负压区；区域表示一般生产区。
4.4.6清场,并填写清场记录。
4.5内包装
4.5.1每瓶装100片。
4.5.2内包装好的塑料瓶装入洁净周转箱内,附上容器标志单,计件、计数,交中间站贮存。
4.5.3目检：
瓶口封合严密、无破损。
4.5.4清场：
清场，并填写清场记录。
4.6外包装
4.6.1打印产品批号、生产日期及有效日期：
按批包装指令排字，用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印，排字准确无误。
样张留存。
4.6.2贴标签：
将标签贴于塑料瓶上，位置居中。
4.6.3装中包装：
每10塑料瓶装为一中包装。
4.6.4装大包装：
每40个中包装装入一个大包装.产品批号、生产日期、有效期及装箱数量无误，内附合格证，封箱、捆扎。
4.6.5请验，并挂好状态标志。
4.6.6清场：
清场，填写清场记录。
4.7成品入库保管。
5原辅料的质量标准和检查方法
5.1.1盐酸二氧丙嗪原料质量标准见文件编号：
LYA.J.10YL.HY.001
5.1.2盐酸二氧丙嗪原料检验方法见文件编号：
LYA.J.10YL.HY.001
5.2.1淀粉辅料质量标准见文件编号：
LYA.J.10FL.001
5.2.2淀粉辅料检验方法见文件编号：
LYA.J.20FL.001
5.3.1糊精辅料质量标准见文件编号：
LYA.J.10FL.002
5.3.2糊精辅料检验方法见文件编号：
LYA.J.20FL.002
5.4.1滑石粉辅料质量标准：
LYA.J.10FL.006
5.4.2滑石粉辅料检验方法：
LYA.J.20FL.006
5.5.1虫白蜡辅料质量标准：
LYA.J.10FL.004
5.5.2虫白蜡辅料检验方法：
LYA.J.20FL.004
5.6.1硬脂酸镁辅料质量标准：
LYA.J.10FL.005
5.6.2硬脂酸镁辅料检验方法：
LYA.J.20FL.005
5.7.1明胶辅料质量标准：
LYA.J.10FL.003
5.7.2明胶辅料检验方法：
LYA.J.20FL.003
5.8.1蔗糖辅料质量标准：
LYA.J.10FL.008
5.8.2蔗糖辅料检验方法：
LYA.J.20FL.008
5.9.1食品添加剂（食用着色剂）辅料质量标准LYA.J.10FL.009
5.9.2食品添加剂（食用着色剂）辅料检验方法LYA.J.20FL.009
5.10.1纯化水质量标准见文件编号：
LYA.J.10.GS.002
5.10.2纯化水检验方法见文件编号：
LYA.J.20.GS.002
5.11.1盐酸二氧丙嗪片中间产品质量标准见文件编：
LYA.J.12ZP.HY.PJ.001
5.11.2盐酸二氧丙嗪片中间产品检验方法见文件编：
LYA.J.22ZP.HY.PJ.001
5.12.1盐酸二氧丙嗪片成品质量标准见文件编号：
LYA.J.12CP.HY.PJ.001
5.12.2盐酸二氧丙嗪片成品检验方法见文件编号：
LYA.J.22CP.HY.PJ.001
6包装的质量标准及检验方法：
6.1.1盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号：
LYA.J.12BL.HY.PJ.0013
6.1.2盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号：
LYA.J.12BL.HY.PJ.0013
6.2.1盐酸二氧丙嗪片小盒的质量标准见文件编号：
LYA.J.12BL.HY.PJ.0012
6.2.2盐酸二氧丙嗪片小盒的检验方法见文件编号：
LYA.J.22BL.HY.PJ.0012
6.3.1塑料瓶的质量标准见文件编号：
LYA.J.10BL.009
6.3.2塑料瓶的检验方法见文件编号：
LYA.J.20BL.009
6.4.1盐酸二氧丙嗪片说明书的质量标准见LYA.J.12BL.HY.PJ.0011
6.4.2盐酸二氧丙嗪片说明书的检验方法见LYA.J.22BL.HY.PJ.0011
6.5.1盐酸二氧丙嗪片大箱的质量标准见文件编号：
LYA.J.12BL.HY.PJ.0014
6.5.2盐酸二氧丙嗪片大箱的检验方法见文件编号：
LYA.J.22BL.HY.PJ.0014
6.9包装、规格和质量需要：
6.9.1包装：
100片×10瓶×400小盒
6.9.2包装质量需要
6.9.3小盒、大箱的装量准确。
6.9.3.1产品批号、生产日期、有效期清晰、正确。
6.9.3.2小盒、大箱内外表面无污染、清洁干净
7工艺卫生
7.1物净程序：
物料→净化处理→洁净区。
7.2室内温度18—26℃，相对湿度45—65%。
具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器。
7.3人净程序：
人→门厅→换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室→洁净区。
7.4工作服标准
项目
区域
衣、裤、帽
式样
鞋
手套
处理方法
30万级区
浅蓝色
分体
深色
白色
清冼、烘干
一般区
白色
分体
浅色
无
清洁
7.5清洁规程
序号
名称
编号
Y2001
GF-320水冷式高效不锈钢粉碎机组清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.001
Y2002
GFG-120高效沸腾干燥机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.002
Y2003
GHL-250高效混合制粒机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.003
Y2004
CH200-2型卧式混合机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.004
Y2005
YK-160摇摆式颗粒机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.005
Y2006
CT-C-3热风循环烘箱清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.006
Y2008
TN-11A型不锈钢糖衣机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.008
Y2009
XBY1000温控吸尘式糖衣机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.009
Y2010
ZP旋转式压片机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.010
Y2012
DPP-250Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.012
Y2013
DP-250A型铝塑泡罩药品包装机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.013
Y2014
SYH-200三维混合机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.014
8技术安全和劳动保护
8.1技术安全
8.1.1操作人员必须掌握设备的性能、使用、维护、保养标准操作规程。
8.1.2设备的使用和维护必须执行定人定机制，所有设备不得超负荷运行，在使用过程中，操作人员不得随意离岗，发现异常情况要及时报告给有关人员，以便检查和维修
8.1.3设备的清洁必须认真执行清洁规程，并注意身体各部位的安全，不得进入设备中间，在清理开关柜时，不得使用导电物品清理，手及物品必须干燥，以免发生危险。
8.1.4起重设备必须由专人按照操作规程进行操作，所有操作人员不得靠在设备上。
8.2劳动保护
8.2.1防噪音：
不得超过75分贝（A）。
8.2.2防尘：
车间粉尘最高容许浓度10mg/m3，工人配套防尘口罩，防尘率在80%以上，规格12×7cm、11层以上。
8.2.3降温：
a.高压蒸气管线或其它散发大量热量的设备，应采取保温或隔热措施。
b在室内温度经常高于35℃时，采取降温措施经常低于10℃时，必须采取适当采暖防寒措施。
8.2.4劳动保护用品：
执行本公司劳动保护管理制度，实行定期、定额发
放。
9设备
9.1设备一览表及主要设备生产能力
工序
设备
规格型号
数量
生产能力
粉碎
水冷式高效不锈钢粉碎机组
GF-320
1
200kg/小时
制粒
高效混合制粒机
GHL-250
1
40-80kg/h
摇摆式颗粒机
YK-160
1
600～1200kg/h
干燥
高效沸腾干燥机
GFG-120
1
420L
批混
三维混合机
SYH-200
1
最大装料量160kg
压片
旋转式压片机
ZP
1
8万片/h
包衣
不锈钢糖衣机
TN-11A
1
50-70kg/次
温控吸尘式糖衣机
XBY1000
1
50-70kg/次
内包
铝塑自动泡罩包装机
DPP-250Ⅱ
1
100-120板/小时
铝塑泡罩药品包装机
DP-250A
1
80板/小时
9.2设备使用、维护、保养标准操作规程
序号
设备
设备使用、维护、保养标准操作规程编号
Y2001
GF-320水冷式高效不锈钢粉碎机组
LYA.Z.42SS.001
Y2002
GFG-120高效沸腾干燥机
LYA.Z.42SS.002
Y2003
GHL-250高效混合制粒机
LYA.Z.42SS.003
Y2004
CH200-2型卧式混合机
LYA.Z.42SS.004
Y2005
YK-160摇摆式颗粒机
LYA.Z.42SS.005
Y2006
CT-C-3热风循环烘箱
LYA.Z.42SS.006
Y2008
TN-11A型不锈钢糖衣机
LYA.Z.42SS.008
Y2009
XBY1000温控吸尘式糖衣机
LYA.Z.42SS.009
Y2010
ZP旋转式压片机
LYA.Z.42SS.010
Y2012
DPP-250Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机
LYA.Z.42SS.012
Y2013
DP-250A型铝塑泡罩药品包装机
LYA.Z.42SS.013
Y2014
SYH-200三维混合机
LYA.Z.42SS.014
10工序收率及物料平衡计算
10.1制粒
10.1.1收率颗粒产出量
收率=———————×100%
原辅料投入量
限度：
≥97.5%
10.1.2物料平衡
颗粒产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=——————————————×100%
原辅料投入量
限度：
98.0～100.0%
10.2总混
10.2.1收率
总混产出量
收率=———————×100%
总混投入量
限度：
≥99.5%
10.2.2物料平衡
总混产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=——————————————×100%
总混投入量
限度：
99.5～100.0%
10.3压片
10.3.1收率基片产出量
收率=———————×100%
基片理论产量
限度：
≥98.0%
10.3.2物料平衡
基片产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=——————————————×100%
颗粒投入量
限度：
98.5～100.0%
10.4包衣
10.4.1收率
包衣片产出量
收率=————————×100%
包衣片理论产量
限度：
≥95.0%
10.5物料平衡：
包衣片产出量+不合格品量+取样量
物料平衡=————————————×100%
基片投入量+辅料投入量
限度：
95.0～101.0%
10.6内包装
10.6.1收率
内包装产出量
收率=———————————×100%
内包装理论产量
限度：
≥99.0%
10.6.2物料平衡
内包装产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=————————————×100%
包衣片投入量
限度：
99.0～100%
10.7成品包装
10.7.1收率成品产出量
成品收率=——————————×100%
内包装产出量
限度：
≥99.0%
10.7.2物料平衡：
成品产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=————————————×100%
内包装产出量
限度：
99.0～100.0%
10.8说明书
使用数+废品数+剩余数
物料平衡=———————————×100%
领用数量
限度：
100%
10.9小盒
使用数+残损数+剩余数
物料平衡=———————————×100%
领用数量
限度：
100%
10.10内包装标签
使用数+残损数+剩余数
物料平衡=——————————————×100
领用数量
限度：
100%
11材料消耗定额
名称
损耗率（%）
理论用量（100万片）
塑料瓶
1
10000个
小包装
0.3
1000个
大包装
0
25个
说明书
0.3
10000
标签
0.5
10000个
12劳动组织与岗位定员、生产周期
12.1车间组织机构及人员配置
12.1.1车间组织机构见下图
12.1.2人员配置
部门
岗位
班次
定员
合计
办
公
室
车间主任
1
1
3
工艺员
1
1
核算员
1
1
门厅
1
1
1
清洁员
1
1
1
粉碎工序
粉碎
1
2
30
配料工序
配料
1
2
制粒工序
制粒
1
2
压片工序
压片
1
1
挂衣工序
挂衣
1
2
胶囊分装工序
胶囊分装
1
3
颗粒分装工序
颗粒分装
1
2
内包装工序
内包装
1
5
包装工序
包装
1
11
中间站工序
中间站
1
1
1
合计
15
36
36
12.1.3产品生产的周期及各工序工时分配
工序
称量
调剂
制粒
压片
包衣
内包
外包
合计
工时
8
16
12
24
80
44
184
生产
周期
0．5天
1天
1．5天
1．5天
2天
0．5天
7
13综合利用和环境保护
13.1污水：
冲洗地面及生活用水；
13.2废气：
锅炉产生烟尘；
13.3噪音：
水泵、空压机噪音；
13.4废渣：
锅炉渣、工艺废渣。
13.5综合治理办法
13.5.1本品种产生的污水符合国家规定的排放标准，对环境不产生影响，无需治理。
13.5.2锅炉烟尘采用湿法除尘器，使其烟尘排放浓度及黑度均达到标准；
13.5.3噪音防治采用隔音办法消除达到标准；
13.5.4废渣处理方法：
锅炉渣用于制砖，保温。
14本工艺规程不得任意更改，如需更改应按制定时的程序办理修订，审批手续。
15培训
15.1培训部门:
生产部
15.2培训对象:
公司所有与生产技术有关的人员。
15.3培训时间：
2.5小时
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