03胶囊填充机验证文档格式.docx

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4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一

4.3.1.2性能测试步骤二

4.3.2功能测试（负载运转）

4.3.2.1功能测试步骤一

4.3.2.2功能测试步骤二

5、验证方案的实施与记录

5.1安装验证

5.1.1概述与资料档案

5.1.1.1概述

5.1.1.2资料档案

5.1.2设备性能确认

5.1.2.1基本性能参数

5.1.2.2设备材质

5.2公用工程连接

5.2.1配电

5.2.2除尘器连接

5.3运行验证

5.3.1性能测试（空运转）

5.3.1.1性能测试步骤一

5.3.1.2性能测试步骤二

5.3.2功能测试（负载运转）

5.3.2.1功能测试步骤一

5.3.2.2功能测试步骤二

6、验证总结与验证结果审批

6.1全自动胶囊充填机验证总结

6.2验证总结的起草

6.3验证结果的审查

6.4验证结果的批准

检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划

1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

生产技术部：

质量部：

工程部：

制剂车间：

设备名称：

ZJT-20

设备编号：

验证文件编号：

起草部门：

签名：

日期：

审查

签名

日期

生产技术部负责人

工程部负责人

质量部负责人

制剂车间负责人

批准意见：

批准人：

日期：

4.1.1概述与资料档案

1）全自动胶囊充填机标准操作规程

2）使用说明书

3）设备备品备件清单

4）全自动胶囊充填机维护检修规程

述明：

存放处及资料编号。

4.1.2.1基本性能参数

简述：

该机基本性能

接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

要求：

应符合《规范》第三十二条要求。

符合《全自动胶囊充填机维护检修规程》质量标准。

执行部门：

工程部

4.2.1配电

1）测试：

电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。

2）综述：

电力连接是否符合当今电气规范要求。

电力连接是否符合当今GMP要求。

3）确认设备和电力确已连接并小结。

要求：

应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。

执行部门：

动力车间

4.2.2除尘器连接

1）简述：

除尘器规格型号，基本性能参数。

2）测试：

真空度（标准表）

3）确认设备和除尘器确已连接并小结。

除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GMP要求。

制剂车间

配合部门：

动力车间（仪表）

4.3.1性能测试（空运转）

目的：

保证胶囊充填机在空运转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：

4.3.1.1性能测试步骤一：

检查：

电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准。

设备和辅助设备的安装是否合乎要求，真空软管是否已

连接好，确认安装验证已执行并得到认可。

4.3.1.2性能测试步骤二：

1）空载试车按手动、点动、联动的次序进行。

2）手动运转十二工位两圈，点动试车十二工位五圈，应无异常现象。

3）联动试车0.5小时后停机检查，对各机构的松动、位移现象，进行调整和紧固。

4）空载连续试车由低速到高速进行，高速运转时间不少于4小时。

5）运转平稳，上、下囊板准确到位。

6）无异常杂音、噪声不大于75dB（A）。

7）紧急开关装置可靠。

符合《全自动硬胶囊充填机维护检修规程》质量标准。

性能测试总结：

结论

工程部、动力车间

4.3.2功能测试（负载运转）

保证灌装胶囊合格率，产量符合设计要求。

测试范围：

按照制造厂家操作说明书每步操作均运行正常。

确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：

4.3.2.1功能测试步骤一：

检查并保证设备可供试运行，即：

1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统是否正常。

2）待试物料要准备好，计有：

a.空心胶囊

b.空白颗粒

4.3.2.2功能测试步骤二：

按以下步骤操作：

1）手动使用设备运转，打开卡囊器，使胶囊排入囊板孔中，并酌情调整排囊机构的推囊爪、压囊爪、胶囊定向座，使之对中。

2）点动进行空胶囊试车，胶囊应顺利排入囊板孔中，且拨帽、压合、推出等机构动作协调。

3）装药粉运转不少于1小时，检查计量装置，应调节灵活，应符合《中华人民共和国药典》规定。

4）空囊排囊、拨帽、闭合的合格率在99%以上。

5）成品合格率不低于99%。

6）电气控制灵敏可靠。

7）真空度能自如调节。

装药粉运转测试：

按1小时、4小时、8小时进行。

测试内容：

装量差异、外观

应符合《中华人民共和国药典》规定。

功能测试总结：

配合部门：

质量部

设备名称

设备负责人

设备编号

系列号

生产厂家及型号

惠阳机械厂ZJT-20

所在部门

充填间

5.1.1概述与资料档案

5.1.1.1概述：

5.1.1.2资料档案

应有下列资料档案

资料名称

编号

存放处

5.1.2设备性能确认

5.1.2.1基本性能参数：

部件

要求及表面精度

实际安装

说明

机架及凸轮

A3或铸铁3

料斗

不锈钢6

填充模具

本机各方面性能均符合设计要求？

小结：

执行人

5.2公用工程连接

项目

设计要求

实际安装

电压

380V

频率

50HZ

1、电力连接是否符合当今电气规范要求？

偏差：

2、电力连接是否符合当今GMP要求？

3、是否已确认设备和电力确已连接？

电力连接小结:

5.2.2除尘器连接

1、除尘器规格、型号，基本性能参数。

2、真空度测试数据：

3、是否已确认设备和除尘器确已连接？

执行人：

动力车间：

5.3运行验证

5.3.1.1性能测试步骤一，检查电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，安装是否合乎要求。

保证设备可运行，即：

检查项目

要求标准

实际情况

电气连接

380V.50HZ回转台顺时针

润滑系统

10#机油，钙基脂（黄油）

真空泵

真空度抽气速率40m3/h，极限真空200Pa

软管连接

真空泵—设备联结好

安装验证

已执行并得到认可

操作步骤

测试内容

工作状况说明

手动运转十二工位

点动运转十二工位

联动运转

两圈，应无异常

五圈，应无异常

0.5小时,各机构无松动、位移现象

空载连续试车、高速运转时间

由低速到高速进行,不少于4小时

运转

应平稳

上、下囊板

准确到位

无异常杂音

噪声不大于75dB（A）

紧急开关装置

应可靠

结论：

5.3.2功能测试（负载运转）

5.3.2.1功能测试步骤一：

检查项目

要求标准

实际情况

380V50HZ

润滑油脂

机油10#

安装验证及性能测试

待试物料

已准备好

空胶囊批号

颗粒批号

5.3.2.2功能测试步骤二：

按以下步骤操作

手动使设备运转,打开卡囊器,调整排囊机构

使胶囊排入囊板孔中，推囊爪、压囊爪、胶囊定向座，使之对中

点动进行空胶囊试车

拔帽、压合、推出等机构

胶囊应顺利排入囊板孔中

动作协调

装药粉运转

按1、4、8小时测试

计量装置

药粉装量精度

应调节灵活

应符合药典规定

空囊排囊、拔帽、闭合的合格率

在99%以上

成品合格率

不低于99%

验证数据填附表

电器控制

灵敏可靠

真空度

能自如调节

偏差：

建议：

结论：

ZJT—20全自动胶囊充填机，为利旧翻新设备，经全面大修，更换部分另配件，通过性能测试和功能测试，各项技术指标均达到该机设计水平，空载连续试车4小时，由低速到高速进行，设备运转平稳，无振动，无异常杂音，上、下囊板准确到位，联动十二工位各机构无松动、位移现象，紧急开关装置灵敏可靠，电器控制灵敏可靠，真空度能自如调节，胶囊打开真空度符合要求，负载运行，拔帽、压合、推出等机构动作协调，计量装置调节灵活，药粉装置精度符合药典规定，空囊排囊，拨帽，闭合的合格率达99%以上，符合生产工艺要求，能满足生产需要，符合GMP要求。

起草人：

审查

批准意见：

批准人：