NJP3500B充填机验证文件.docx
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NJP3500B充填机验证文件
编码：
VM-EM-109-01
NJP-3500B全自动胶囊充填机
验证文件
有限公司
年月日
1验证方案审批
2验证小组名单
3概述
3.1验证目的
3.2资料名称
4预确认
4.1预确认的目的
4.2预确认的内容
5安装确认
5.1安装确认的目的
5.2设备主要材质
5.3仪器仪表校检
5.4公用介质连接
5.4.1配电
5.4.2冷却水
5.5安装环境、位置及部件安装
5.6安装确认小结
6运行确认
6.1运行确认目的
6.2运行确认内容
6.2.1开机停机检查
6.2.2空运转状况检查
6.3运行确认小结
7性能确认
7.1性能确认目的
7.2性能确认的项目及方法
7.3试车条件
7.3.1试验物料
7.3.2试车时间
7.3.3试车参数
7.4上机率试验方法
7.4.1上机率计算公式
7.4.2试验结果
7.5性能确认小结
8再验证方案
9验证报告
10验证证书
附件1、胶囊外观的检测方法
2、平均装量、装量差异的检测方法
3、崩解时限的检测方法
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件
1验证方案审批
验证项目名称：
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证方案
验证文件编码：
起草人：
日期：
年月日
审
核
人
审核部门
审核人
日期
备注
批准人：
日期：
年月日
执行日期：
年月日
2验证小组名单
小组职务
姓名
所在部门
职务
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第2页共12页
3概述
本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。
经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。
同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。
第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。
在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。
第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。
在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。
第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。
在第十一工位，吸尘器将模块清理后进入下一循环。
生产厂家：
北京翰林精工科技有限公司
出厂日期：
设备型号：
NJP-3500B型
本公司设备编号：
位置：
胶囊充填室
3.1验证目的
通过对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。
3.2资料名称
序号
名称
标准登记号
存放处
1
全自动胶囊充填机使用说明书
2
全自动胶囊充填机装箱单
3
全自动胶囊充填机合格证
4
全自动胶囊充填机操作规程
5
全自动胶囊充填机维护检修规程
6
全自动胶囊充填机清洁消毒规程
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第3页共12页
4预确认
4.1预确认的目的
对照设备说明书，考查设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。
4.2预确认的内容
4.2.1该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地小、操作方案，密闭性好，安全可靠。
4.2.2该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。
胶囊上机率高，变频调
速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微量充填。
4.2.3直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理、无
死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。
4.2.4备品、配件合乎标准化的要求。
故采用北京翰林精工科技有限公司的全自动胶囊充填机。
5安装确认
5.1安装确认的目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。
确保机器安装符合使用要求。
5.2设备主要材质
序号
项目
要求
结果
1
胶囊料斗
不锈钢
2
药粉料斗
不锈钢
3
充填装置
不锈钢
4
顺序装置
不锈钢
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第4页共12页
5.3仪器仪表校验
序号
编号
名称
规格
校正周期
检定单位
结果
1
真空表
－0.1~0MPa
6个月
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.4公用介质连接
5.4.1配电
序号
项目
要求
结果
1
电源三相四线
380V
2
频率
50Hz
3
功率
7KW
4
接地保护
可靠接地
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.4.2冷却水
编号
项目
要求
结果
1
水源
市政自来水
2
压力
≥0.3MPa
3
进出水管径
DN15/DN32
4
管道材质
尼龙编织胶
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第5页共12页
5.5安装环境、位置及部件安装
序号
项目
要求
结果
1
安装地点
固体制剂车间胶囊充填室
（2）R234
2
机器就位
2.1
安装空间
机器四周留出足够操作空间
2.2
安装方式
防震垫安装
2.3
水平度
水平仪校水平
2.4
机器部件
各机械部件无松动或脱落
2.5
电气控制箱
配有PLC各元件和线路连接完好
2.6
辅助配套设施
配置吸尘器，排气量300m3/h
3
工作环境
3.1
环境温湿度
温度：
18℃~26℃相对湿度：
45%—65%
3.2
空气洁净度
洁净级别：
300,000级
4
外观要求
4.1
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
4.2
配件及紧固体
配件齐全，紧固体无缺损
4.3
控制调节机构
用途明确、标示清晰
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.6安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价员：
日期：
年月日
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第6页共12页
6运行确认
6.1运行确认目的
检查机器在空运转状况下，各机构功能的稳定性和可靠性，为机器的性能确定提供保障。
6.2运行确认内容
6.2.1开机、停机检查：
主要检查开机、关机的指示灯情况及动作情况。
序号
描述
要求
结果
1
总电源开关Q0从0转至1
触摸屏上电，变频器也相应显示
2
点动按钮开关（开）
无问题后方可连续运行
3
连续点动按钮开关（开）
设备运行
4
按下真空泵按钮开关
真空泵电机开始运转
5
按动运行按钮起动主电机
电机开始运转
6
按动加速按钮
机器由低速向高速运行
7
按动减速按钮
机器由高速向低速运行
8
按下加料选择按钮
供料状态在手动供料和自动供料来回切换
9
供料开关按钮
供料电机转动
10
按动S紧急开关按钮
机器会自动停机，按钮被自锁。
要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件七
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第7页共12页
6.2.2空运转状况检查
序号
项目
要求
结果
1
设备安装稳固性
设备安装稳固
2
电气连接
线路连接完好，元件安全可靠
3
胶囊充填速度
速度可调最高速度每分钟3500粒
4
真空度
－0.04~－0.09Mpa
5
电气控制箱
与说明书相符
6
设备使用SOP
与操作手册相符
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
6.3运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价员：
日期：
年月日
7性能确认
7.1性能确认目的
在试生产情况下检验机器运行性能，是对设计确认的再确认。
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第8页共12页
7.2性能确认的项目及方法
序号
项目
要求
结果
备注
1
胶囊质量
1.1
胶囊外观
《中国药典》2000年版
见附件1
1.2
平均囊重
《中国药典》2000年版及内控标准
见附件2
1.3
囊重差异
1.4
崩解时限
《中国药典》2000年版及内控标准
见附件3
1.5
上机率
载囊：
≥99%；装药≥98%
见7.4
2
运行质量
2.1
吸粉质量
有较高的吸粉效果
2.2
剔废质量
有效剔除废胶囊
2.3
充填质量
无不可调整的装量现象
2.4
运转质量
运转平稳、无异常振动现象
2.5
操作质量
操作方便简单，符合设备SOP要求
3
维护保养
3.1
清洗情况
清洗方便、无死角、无泄漏
3.2
装拆情况
模具拆卸方便
3.3
保养情况
润滑点清晰，观察、维护方便
3.4
润滑油情况
符合GMP要求
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.3试车条件
7.3.1试验物料：
空白淀粉颗粒，合格2#机制胶囊。
7.3.2试车时间：
连续负荷运行5小时。
7.3.3试车参数：
运转速度：
粒/min
模具型号：
7.4上机率试验方法
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第9页共12页
7.4.1上机率的计算公式
式中：
SJ=胶囊上机率，%
n=上机后，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量，粒；
n0=投入试验胶囊数量，粒。
7.4.2试验结果：
全自动胶囊充填机上机率检测表
项目
分类
试验速度
（粒/min）
试验时间
（min）
试验胶囊
总数（粒）
无缺陷胶囊数（粒）
上机率
平均上机率
载囊试验
调机速度（）
5
常用速度（）
5
最高速度（）
5
装药试验
常用速度（）
10
最高速度（）
10
结论：
备注：
操作人：
检验人：
7.5性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价员：
日期：
年月日
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第10页共12页
8再验证方案
8.1定期再验证：
正常运行中，每年定期再验证。
8.2以下情况需对设备做再验证。
8.2.1设备大修后或影响产品质量的关键部位检修后。
8.2.2变更安装地点后。
8.2.3强制性再验证
项目
验证要求
说明
真空表
6个月再验证
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第11页共12页
9验证报告
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证报告
VM-EM-109-01
验证周期
1年
验证情况：
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
起草人：
日期：
年月日
会
审
人
小组职务
姓名
工作部门
日期
备注
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第12页共12页
10验证证书
验证证书
验证项目名称：
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件
验证文件编码：
总评价：
批准人：
日期：
年月日
附件1：
胶囊外观的检测方法
1.1引用标准：
《中国药典》2000年版二部，胶囊通则。
1.2取样周期：
充填机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每间隔30分钟取一次样。
1.3取样数量：
100粒左右。
1.4检验方法：
目测，将所取的胶囊，置于白纸上观察，外观应完整、光洁、色泽均匀。
有梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡的总数≤2%。
1.5检验记录
胶囊外观检验记录
检查项目
取样次数
完整、光洁、
色泽均匀
梅花头
皱皮
缺口
瘪头
气泡
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
外观检测结论：
检验日期：
检验人：
复核人：
附件2：
平均装量、装量差异检测方法
2.1引用标准：
《中国药典》2000年版二部厂内控标准
装量差异限度
平均重量
法定标准
内控标准
平均装量差异（内控）
0.30g以下
±10%
±7.5%
±2%
0.30g或0.30g以上
±7.5%
±6.0%
±2%
2.2取样周期：
胶囊充填启动5分钟后，开始第一次取样，然后每间隔30分钟取一次样。
2.3取样数量：
20粒
2.4检验方法：
依照“重量差异和装量差异检验操作规程”进行检验。
2.5检验记录
装量差异检验记录
仪器型号：
取样
次数
每粒重量
（g）
平均
重量
（g）
最大重量差异%
（≤±7.5%
或≤±6.0%）
1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
2
1
2
3
4
5
6
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8
9
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13
14
15
16
17
18
19
20
装量差异检验记录
取样
次数
每粒重量
（g）
平均
重量
（g）
最大重量差异%
（≤±7.5%
或≤±6.0%）
5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
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17
18
19
20
6
1
2
3
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5
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10
11
12
13
14
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7
1
2
3
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16
17
18
19
20
8
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
9
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
数理统计：
结论：
检验日期：
检验人：
复核人：
附件3：
崩解时限检测方法
3.1引用标准：
《中国药典》2000年版二部厂内控标准
崩解时限标准
法定标准
内控标准
30分钟
23分钟
3.2取样周期：
胶囊充填机启动10分钟后，开始第一次取样，然后每隔30分钟取一次样。
3.3取样数量：
随机取6粒。
3.4检验方法：
依照“崩解时限检验操作规程”进行检验。
3.5检验记录
崩解时限检验记录
仪器型号：
取样次数
崩解时限（min）
取样次数
崩解时限（min）
1
14
2
15
3
16
4
17
5
18
6
19
7
20
8
21
9
22
10
23
11
24
12
25
13
26
结论：
检验日期：
检验人：
复核人：
升级会员 