12全自动胶囊充填机验证报告文档格式.docx

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2.3.3性能确认小结

全自动胶囊充填机验证报告

　　编号　：

WAL-XB-018-00

一、验证项目名称　：

全自动胶囊充填机验证

二、验证方案

见全自动胶囊充填机验证方案

三、验证实施日期　：

2005年月日　－2005年月日

四、各验证项目结论：

●安装确认：

验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：

文件资料齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.

2、验证结果：

查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

3、安装确认结论:

全自动胶囊充填机安装符合要求

●运行确认：

验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性

按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求（详见验证记录2.2.运行确认）

3、运行确认结论：

全自动胶囊充填机运行符合要求

●性能确认：

验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.

本试验淀粉颗粒和泮托拉唑钠肠溶胶囊药粉，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.

本试验淀粉颗粒和泮托拉唑钠肠溶胶囊药粉，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数（详见验证记录2.3.性能确认）

3、性能确认结论：

全自动胶囊充填机性能符合要求

五、评价与建议：

1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.

2、再验证

2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

2.2该设备一年再验证一次.

六、验证报告汇签表：

部门

签名

日期

工程部

生产技术部

质量管理部

物料部

七、验证批准：

经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。

批准人：

职务　验证委员会主任　签名：

　　　　　日期　：

2.1安装确认

资料名称

编号

存放处

使用说明书

产品合格证书

变频器使用说明书

开箱检查记录

设备标准操作规程

设备维护保养规程

设备清洁标准操作规程

结果

检查人

复核人

检查日期

复核日期

项目

环境要求

实际情况

温度

21℃±

3℃

湿度

45-50%

洁净情况

清洁

部件或配件

材质要求

备注

上、下模块

不锈钢

充填杆

计量盘

料斗

盛粉环

工作台面

2.1.4.设备结构及安装要求

要求

设备结构

设备与药接触的部位便于清洗、无死角

安装要求

支撑力不小于1000公斤/平方米，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平

结果：

2.1.5仪表的检查与校验收

名称

厂家、型号

测量范围

校验情况

游标卡尺

150×

0.02mm

电子天平

万用表

FA47

检查结果

偏差处理

电压

380V

频率

50Hz

接地

完好正确

电气安装

符合电气规范要求

符合GMP要求

结论

检查人：

复核人：

检查日期：

复核日期：

2.1.7吸尘装置

项目

安装要求

检查结果

排气量

不小于360m3/h

吸尘装置安装

结论：

2.1.8安装确认小结

检查小组：

日期

2.2.1目的：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

2.2.2运行前检查，保证设备可运行

检查项目

实际情况

安装确认是否已通过

电源是否已接通

真空泵、吸尘机、主电机转向是否正确

真空泵盛水桶是否已加入足够量的水

润滑系统是否符合标准

模块、计量充填装置等部件是否已安装好

检查结果：

2.2.3运行检查

按照该设备操作SOP进行操作，加2＃空胶囊壳试车运行，检查设备运行情况。

要求

设备“点动”、“自动”、“调试”运转

正常无异常阻力、无异常声音

运转速度

可调节，调节频率在0-50Hz之间

安全保护系统

自动运行时打开防护罩，主机运行应立即停止，按下“急停”开关，主机运行应立即停止。

真空泵

正常、加胶囊壳后，真空度范围-0.08－-0.04MPa.

吸尘机

运转正常

各开关、按钮

灵敏

空胶囊上机率

不低于99%

2.2.4运行确认小结：

日期：

2.3.1目的：

检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。

2.3.2操作步骤：

2.3.2.1准备淀粉颗粒、2#胶囊壳，按设备操作SOP进行操作，设定装量0.2g/粒，运行1小时，每10min取样测定，取样方法：

每次取胶囊不少于100粒，随机分出10组，每组10粒，开机运行记录有关数据及检查情况.

计量盘装量调节

可调节、稳定

充填药时，胶囊上机率

不低于98%

自动加料装置

正常、能自动控制加料量

1.运转速度：

0-50HZ；

2.装量差异：

0.2±

6.5%；

日期：

操作人：

室温：

转速

运行时间min

平均囊值（g）

胶囊装量差异（平均）

20

10

25HZ

30

30HZ

40

50

40HZ

60

2.3.2.4用三批泮托拉唑钠肠溶胶囊总混合后药粉进行全自动胶囊填充机性能验证，根据上述实验确定转速为30HZ，每粒胶囊装量为0.2g，每批至少连续运行4小时，每隔15分钟取样测定，装重差异度、检查外观。

取样方法：

每次取胶囊不少于100粒，随机分出10组，每组10粒.

2.3.2.5.1装重差异度≤0.2g±

5%

2.3.2.5.2外观：

整洁、不得黏结、变形、渗漏或囊壳破裂，并无异臭.

第一批记录

批号：

时间：

转速：

取样人:

项目

装量差异度

时间

外观

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105min

120min

135min

150min

165min

180min

195min

210min

225min

240min

AVG

RSD

检验人

检验日期

第二批记录

第三批记录

5.5性能确认小结：

验证小组：

5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期