NJP3500B充填机验证文件Word文件下载.docx
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10验证证书
附件1、胶囊外观的检测方法
2、平均装量、装量差异的检测方法
3、崩解时限的检测方法
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件
1验证方案审批
验证项目名称：
NJP-3500B全自动胶囊充填机验证方案
验证文件编码：
起草人：
日期：
审
核
人
审核部门
审核人
日期
备注
批准人：
执行日期：
2验证小组名单
小组职务
姓名
所在部门
职务
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本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。
经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。
同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。
第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。
在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。
第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。
在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。
第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。
在第十一工位，吸尘器将模块清理后进入下一循环。
生产厂家：
北京翰林精工科技有限公司
出厂日期：
设备型号：
NJP-3500B型
本公司设备编号：
位置：
胶囊充填室
通过对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。
序号
名称
标准登记号
存放处
1
全自动胶囊充填机使用说明书
2
全自动胶囊充填机装箱单
3
全自动胶囊充填机合格证
4
全自动胶囊充填机操作规程
5
全自动胶囊充填机维护检修规程
6
全自动胶囊充填机清洁消毒规程
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对照设备说明书，考查设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。
4.2.1该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地小、操作方案，密闭性好，安全可靠。
4.2.2该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。
胶囊上机率高，变频调
速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微量充填。
4.2.3直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理、无
死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。
4.2.4备品、配件合乎标准化的要求。
故采用北京翰林精工科技有限公司的全自动胶囊充填机。
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。
确保机器安装符合使用要求。
项目
要求
结果
胶囊料斗
不锈钢
药粉料斗
充填装置
顺序装置
检查人：
复核人：
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5.3仪器仪表校验
编号
规格
校正周期
检定单位
真空表
－0.1~0MPa
6个月
电源三相四线
380V
频率
50Hz
功率
7KW
接地保护
可靠接地
编号
水源
市政自来水
压力
≥0.3MPa
进出水管径
DN15/DN32
管道材质
尼龙编织胶
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安装地点
固体制剂车间胶囊充填室
（2）R234
机器就位
2.1
安装空间
机器四周留出足够操作空间
2.2
安装方式
防震垫安装
2.3
水平度
水平仪校水平
2.4
机器部件
各机械部件无松动或脱落
2.5
电气控制箱
配有PLC各元件和线路连接完好
2.6
辅助配套设施
配置吸尘器，排气量300m3/h
工作环境
3.1
环境温湿度
温度：
18℃~26℃相对湿度：
45%—65%
3.2
空气洁净度
洁净级别：
300,000级
外观要求
4.1
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
4.2
配件及紧固体
配件齐全，紧固体无缺损
4.3
控制调节机构
用途明确、标示清晰
偏差：
建议：
评价：
评价员：
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检查机器在空运转状况下，各机构功能的稳定性和可靠性，为机器的性能确定提供保障。
6.2.1开机、停机检查：
主要检查开机、关机的指示灯情况及动作情况。
描述
总电源开关Q0从0转至1
触摸屏上电，变频器也相应显示
点动按钮开关（开）
无问题后方可连续运行
连续点动按钮开关（开）
设备运行
按下真空泵按钮开关
真空泵电机开始运转
按动运行按钮起动主电机
电机开始运转
按动加速按钮
机器由低速向高速运行
7
按动减速按钮
机器由高速向低速运行
8
按下加料选择按钮
供料状态在手动供料和自动供料来回切换
9
供料开关按钮
供料电机转动
10
按动S紧急开关按钮
机器会自动停机，按钮被自锁。
要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。
附件七
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设备安装稳固性
设备安装稳固
电气连接
线路连接完好，元件安全可靠
胶囊充填速度
速度可调最高速度每分钟3500粒
真空度
－0.04~－0.09Mpa
与说明书相符
设备使用SOP
与操作手册相符
在试生产情况下检验机器运行性能，是对设计确认的再确认。
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胶囊质量
1.1
胶囊外观
《中国药典》2000年版
见附件1
1.2
平均囊重
《中国药典》2000年版及内控标准
见附件2
1.3
囊重差异
1.4
崩解时限
见附件3
1.5
上机率
载囊：
≥99%；
装药≥98%
见7.4
运行质量
吸粉质量
有较高的吸粉效果
剔废质量
有效剔除废胶囊
充填质量
无不可调整的装量现象
运转质量
运转平稳、无异常振动现象
操作质量
操作方便简单，符合设备SOP要求
维护保养
清洗情况
清洗方便、无死角、无泄漏
装拆情况
模具拆卸方便
3.3
保养情况
润滑点清晰，观察、维护方便
3.4
润滑油情况
符合GMP要求
7.3.1试验物料：
空白淀粉颗粒，合格2#机制胶囊。
7.3.2试车时间：
连续负荷运行5小时。
7.3.3试车参数：
运转速度：
粒/min
模具型号：
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7.4.1上机率的计算公式
式中：
SJ=胶囊上机率，%
n=上机后，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量，粒；
n0=投入试验胶囊数量，粒。
7.4.2试验结果：
全自动胶囊充填机上机率检测表
项目
分类
试验速度
（粒/min）
试验时间
（min）
试验胶囊
总数（粒）
无缺陷胶囊数（粒）
平均上机率
载囊试验
调机速度（）
常用速度（）
最高速度（）
装药试验
结论：
备注：
操作人：
检验人：
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8.1定期再验证：
正常运行中，每年定期再验证。
8.2以下情况需对设备做再验证。
8.2.1设备大修后或影响产品质量的关键部位检修后。
8.2.2变更安装地点后。
8.2.3强制性再验证
验证要求
说明
6个月再验证
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NJP-3500B全自动胶囊充填机验证报告
验证周期
1年
验证情况：
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
会
工作部门
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验证证书
总评价：
附件1：
胶囊外观的检测方法
1.1引用标准：
《中国药典》2000年版二部，胶囊通则。
1.2取样周期：
充填机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每间隔30分钟取一次样。
1.3取样数量：
100粒左右。
1.4检验方法：
目测，将所取的胶囊，置于白纸上观察，外观应完整、光洁、色泽均匀。
有梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡的总数≤2%。
1.5检验记录
胶囊外观检验记录
检查项目
取样次数
完整、光洁、
色泽均匀
梅花头
皱皮
缺口
瘪头
气泡
11
12
13
14
15
外观检测结论：
检验日期：
检验人：
复核人：
附件2：
平均装量、装量差异检测方法
2.1引用标准：
《中国药典》2000年版二部厂内控标准
装量差异限度
平均重量
法定标准
内控标准
平均装量差异（内控）
0.30g以下
±
10%
7.5%
2%
0.30g或0.30g以上
6.0%
2.2取样周期：
胶囊充填启动5分钟后，开始第一次取样，然后每间隔30分钟取一次样。
2.3取样数量：
20粒
2.4检验方法：
依照“重量差异和装量差异检验操作规程”进行检验。
2.5检验记录
装量差异检验记录
仪器型号：
取样
次数
每粒重量
（g）
平均
重量
最大重量差异%
（≤±
或≤±
6.0%）
16
17
18
19
20
装量差异检验记录
数理统计：
附件3：
崩解时限检测方法
3.1引用标准：
崩解时限标准
30分钟
23分钟
3.2取样周期：
胶囊充填机启动10分钟后，开始第一次取样，然后每隔30分钟取一次样。
3.3取样数量：
随机取6粒。
3.4检验方法：
依照“崩解时限检验操作规程”进行检验。
3.5检验记录
崩解时限检验记录
崩解时限（min）
21
22
23
24
25
26
检验日期：
升级会员 