GSP质量体系内审Word文件下载.docx
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齐权
审核员
王颂东、吴艳明、刘红玲
评审内容
时间
备注
组织结构与管理职责
2014年8月16日
8：
30-9：
30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
14：
30-15：
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
进货
2014年8月17日
30-11：
00
1.进货程序
2.首营企业与首营品种的质量审核
3.购进过程的质量记录
4.进货情况的质量评审
设施与设备
15：
00-16：
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护设施、设备的管理
收货与验收
2014年8月18日
9：
00-11：
1.正常购进药品的验收
2.配送退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
1.药品的储存保管
2.配送退回药品的储存与保管
3.近效期药品的管理
4.药品的养护
出库
2014年8月19日
9；
00-10：
1.药品的出库
运输与配送
1.配送记录和配送票据
2.质量查询和质量投诉
3.药品不良反应
质量管理部：
总经理：
XX药业连锁有限公司
关于下达2014年质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的：
根据新版GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司的经营情况申请GSP认证，经与各部门负责人协商，决定于2014年8月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于2014年8月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、评审范围：
对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。
三、评审依据：
《药品管理法》及其实施细则，2012版《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及公司现行质量体系文件。
四：
评审组：
组长：
齐权
成员：
王颂东、刘红玲、吴艳明、郭丽娜、钟树玲、刘忠国、宋淑荣、尹晓军、孙丽娟。
五、首次会议：
1.会议时间：
2014年8月12日上午8：
00-8：
30。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间：
2014年8月20日上午9：
00。
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
2014年8月12日
审核报告
审核部门
公司各部门
审核员
新版GSP及实施细则，公司质量管理体系文件
审核过程综述：
2014年8月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家食品药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计219条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
重点缺陷：
0项；
一般缺陷：
9项；
占一般项目7.1%。
1001：
未对风险评估进行评价。
1708：
没有假劣药品的记录样式。
3303：
文件分类摆放不合理。
3501：
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练，操作不够准确。
4102：
记录更改时未注明更改理由。
5201：
设施设备维护保养记录不健全。
7802：
验收后的药品外箱未加封标示。
1701：
投诉管理未建立投诉操作规程。
4604：
库房未设置标示、登记等管理。
质量体系评价：
1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；
2、人员基本符合GSP要求；
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、配送和售后服务工作较好；
结论：
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门公司质量负责人王颂东、质量管理部部长刘红玲发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
审核组长：
日期：
审核：
批准：
关于公司GSP内部评审结果的通知
公司各部门：
根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2014年8月24日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计219项，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
0条严重缺陷0条
一般缺陷：
9条占一般项目7.1%。
综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；
2、人员符合GSP要求。
4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；
内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅十个月，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如质量事故及质量投诉，药品召回，药品质量查询等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提高重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；
对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。
通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使下半年的工作业绩更上一层楼。
XX药业连锁有限有限公司
2014年8月25日
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（2014）001
缺陷项目
1001
存在的问题及原因
问题:
原因：
自国家局（90）号令对药品经营全过程进行风险管理新政策，由于企业规模小新成立，未对新政策充分理解，造成风险管理过程的不完善。
纠正与预防措施
通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
问题改进和整改措施跟踪记录
质量管理部（2014）002
1708
问题：
：
没有假劣药品的报告样式。
因本公司新成立不久，经营品种没有假劣药品，所以把假劣药品的报告从思想上没有引起足够的重视。
要求公司质量管理部严格按照规定制定假劣药品的报告记录表格。
质量管理部（2014）003
3303
公司文件分类摆放不合理。
因公司经营规模较小，新成立，公司各部门对文件的摆放和分类还不太了解，造成没有按公司制度规定完成。
通过此次内审，提高各部门的思想认识，认真按规定完成各项工作任务。
业务部（2014）004
3501
由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对GSP知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
质量管理部（2014）005
4102
质量基础数据更改时未注明理由。
质量管理员不能充分理解计算机基础数据的重要性，对GSP知识掌握不够，出现模糊的思想。
配送中心（2014）006
5201
由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对GSP知识掌握不够，不能准确填写记录。
质管部（2014）007
7802
由于验收员对GSP知识掌握不够，未对封箱标示做足够的重视现象。
质量管理部将会加强采购人员GSP知识的学习。
质管部（2014）008
1701
由于公司成立的时间短，未出现投诉现象，未得到相关部门的足够重视。
质量管理部，业务部门加强GSP知识的培训，建立投诉操作规程。
质管部（2014）009
4604
库房未设置标示、登记等管理
由于公司新成立，库房较小，未对此项作足够的重视。
质量管理部将会在库房外设置标示建立登记管理，防止无关人员进入库房。
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