申请类医疗器械经营企业许可证本.docx
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申请类医疗器械经营企业许可证本
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委托书
河南省食品药品监督管理局：
兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：
******************）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。
（附身份证复印件和电话）
法定代表人签字或经营企业盖章
****年**月**日
法定代表人固定电话：
法定代表人手机号码：
被委托人固定电话：
被委托人手机号码：
封面式样（此处由网上申报后打印）
申办《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
××××××有限公司
×年×月×日
联系电话：
申请材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上填报后打印）………………………………………………×页
2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页
3、公司章程…………………………………………………………×页
4、拟办企业组织机构和职能（框架）图……………………………×页
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明………………………………×页
6、各项质量管理制度目录……………………………………×页
7、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页
8、自我保证声明…………………………………………………×页
申报资料一
（此处由网上申报后打印）
《医疗器械经营企业许可证申请表》
××××××有限公司
×年×月×日
注意事项：
1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。
专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：
指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。
专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营（从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外）。
3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。
（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。
（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。
（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。
（3）经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。
经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。
4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内，必须是办公或商业用房。
经营面积（省辖市）
仓库面积（省辖市）
经营面积（县级市（包括县）以下）
仓库面积（县级市（包括县）以下）
综合类
180
150
150
100
专业代理
120
60
100
60
验配类
50
30
单品种代理
60
40
60
40
药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m2；经营一次性无菌医疗器械的企业（经营范围含有6815、6866），库房面积不少于200m2；
5、经营范围填写要求：
按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：
第三类：
注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：
临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
6、拟注册经营场所及仓库地址填写要求：
①要与房屋产权证的地址相一致，
②地址要详细具体，正确写法：
××市×××区××路×号×号楼×层×号。
7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。
受理编号：
医疗器械经营企业许可证申请表
（此处由网上申报后打印）
拟办企业名称：
河南×××科贸有限公司
申请人：
填报日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
核对码为：
5KU6DNV4
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
（此处由网上申报后打印）
拟办企业名称
河南×××科贸有限公司
隶属关系
拟注册地址
郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
邮政编码
450003
拟仓库地址
郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
拟经营范围
第Ⅲ类：
注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；
第Ⅱ类：
基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865
拟法定代表人
职务
法定代表人
职称
其它
学历
大专
拟企业负责人
职务
总经理
职称
其它
学历
大专
拟质量管理人
职务
质量负责人
职称
助理工程师
学历
本科
联系人
电话
传真
职工总数
14
从事质量管理人员总数
5
场所状况
（平方米）
经营面积
仓储面积
180
252
拟法定代表人签字：
年月日
被委托人签字：
联系电话：
年月日
核对码为：
5KU6DNV4
申报资料二
《企业名称预先核准通知书》或
《营业执照》副本复印件
××××××有限公司
×年×月×日
申报资料三
公 司 章 程
（根据公司实际情况参考填报）
××××××有限公司
×年×月×日
注意事项：
企业章程要与企业组织机构图及人员设置相一致
仅供参考：
企业章程要与企业实际情况一致
____________________________________有限责任公司章程
（参考格式）
第一章 总 则
第一条 依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）及有关法律、法规的规定，由________等________方共同出资，设立________________有限责任公司，（以
下简称公司）特制定本章程。
第二条 本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定
为准。
第二章 公司名称和住所
第三条 公司名称：
________________。
第四条 住所：
________________________________。
第三章 公司经营范围
第五条 公司经营范围：
________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
第四章 公司注册资本及股东的姓名（名称）、出资方式、出资额、出资时间
第六条 公司注册资本：
________万元人民币。
第七条 股东的姓名（名称）、认缴及实缴的出资额、出资时间、出资方式如下：
股东姓名或名称
认缴情况
设立（截止变更登记申请日）时实际缴付
分期缴付
出资数额
出资时间
出资方式
出资数额
出资时间
出资方式
出资数额
出资时间
出资方式
合计
其中货币出资
（注：
公司设立时，全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十，也不得低于法定的注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中投资公司可以在五年内缴足。
全体股东的货币出资金额不得低于注册资本的百分之三十。
请根据实际情况填写本表，缴资次数超过两期的，应按实际情况续填本表。
一人有限公司应当一次足额缴纳出资额）
第五章 公司的机构及其产生办法、职权、议事规则
第八条 股东会由全体股东组成，是公司的权力机构，行使下列职权：
（一）决定公司的经营方针和投资计划；
（二）选举和更换非由职工代表担任的董事、监事，决定有关董事、监事的报酬事项；
（三）审议批准董事会（或执行董事）的报告；
（四）审议批准监事会或监事的报告；
（五）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；
（六）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案；
（七）对公司增加或者减少注册资本作出决议；
（八）对发行公司债券作出决议；
（九）对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议；
（十）修改公司章程；
（十一）其他职权。
（注：
由股东自行确定，如股东不作具体规定应将此条删除）
第九条 股东会的首次会议由出资最多的股东召集和主持。
第十条 股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。
（注：
此条可由股东自行确定按照何种方式行使表决权）
第十一条 股东会会议分为定期会议和临时会议。
召开股东会会议，应当于会议召开十五日以前通知全体股东。
（注：
此条可由股东自行确定时间）
定期会议按（注：
由股东自行确定）定时召开。
代表十分之一以上表决权的股东，三分之一以上的董事，监事会或者监事（不设监事会时）提议召开临时会议的，应当召开临时会议。
第十二条 股东会会议由董事会召集，董事长主持；董事长不能履行职务或者不履行职务的，由副董事长主持；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举一名董事主持。
（注：
有限责任公司不设董事会的，股东会会议由执行董事召集和主持。
）
董事会或者执行董事不能履行或者不履行召集股东会会议职责的，由监事会或者不设监事会的公司的监事召集和主持；监事会或者监事不召集和主持的，代表十分之一以上表决权的股东可以自行召集和主持。
第十三条 股东会会议作出修改公司章程、增加或者减少注册资本的决议，以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议，必须经代表三分之二以上表决权的股东通过。
（注：
股东会的其他议事方式和表决程序可由股东自行确定）
第十四条 公司设董事会，成员为________人，由________产生。
董事任期________年，任期届满，可连选连任。
董事会设董事长一人，副董事长________人，由________产生。
（注：
股东自行确定董事长、副董事长的产生方式）
第十五条 董事会行使下列职权：
（一）负责召集股东会，并向股东会议报告工作；
（二）执行股东会的决议；
（三）审定公司的经营计划和投资方案；
（四）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；
（五）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；
（六）制订公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案；
（七）制订公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案；
（八）决定公司内部管理机构的设置；
（九）决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项，并根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理、财务负责人及其报酬事项；
（十）制定公司的基本管理制度；（十一）其他职权。
（注：
由股东自行确定，如股东不作具体规定应将此条删除）
（注：
股东人数较少或者规模较小的有限责任公司，可以设一名执行董事，不设董事会。
执行董事的职权由股东自行确定。
）
第十六条 董事会会议由董事长召集和主持；董事长不能履行职务或者不履行职务的，由副董事长召集和主持；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举一名董事召集和主持。
第十七条 董事会决议的表决，实行一人一票。
董事会的议事方式和表决程序。
（注：
由股东自行确定）
第十八条 公司设经理，由董事会决定聘任或者解聘。
经理对董事会负责，行使下列职权：
（一）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议；
（二）组织实施公司年度经营计划和投资方案；
（三）拟订公司内部管理机构设置方案；
（四）拟订公司的基本管理制度；
（五）制定公司的具体规章；
（六）提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人；
（七）决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员；
（八）董事会授予的其他职权。
（注：
以上内容也可由股东自行确定）
经理列席董事会会议。
第十九条 公司设监事会，成员________人，监事会设主席一人，由全体监事过半数选举产生。
监事会中股东代表监事与职工代表监事的比例为________：
________。
（注：
由股东自行确定，但其中职工代表的比例不得低于三分之一）
监事的任期每届为三年，任期届满，可连选连任。
（注：
股东人数较少规格较小的公司可以设一至二名监事）
第二十条 监事会或者监事行使下列职权：
（一）检查公司财务；
（二）对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、公司章程或者股东会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议；
（三）当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以纠正；
（四）提议召开临时股东会会议，在董事会不履行本法规定的召集和主持股东会会议职责时召集和主持股东会会议；
（五）向股东会会议提出提案；
（六）依照《公司法》第一百五十二条的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼；
（七）其他职权。
（注：
由股东自行确定，如股东不作具体规定应将此条删除）
监事可以列席董事会会议。
第二十一条 监事会每年度至少召开一次会议，监事可以提议召开临时监事会会议。
第二十二条 监事会决议应当经半数以上监事通过。
监事会的议事方式和表决程序。
（注：
由股东自行确定）
第六章 公司的法定代表人
第二十三条 董事长为公司的法定代表人，（注：
也可是执行董事或经理），任期________年，由________选举产生，任期届满，可连选连任。
（注：
由股东自行确定）
第七章 股东会会议认为需要规定的其他事项
第二十四条 股东之间可以相互转让其部分或全部出资。
第二十五条 股东向股东以外的人转让股权，应当经其他股东过半数同意。
股东应就其股权转让事项书面通知其他股东征求同意，其他股东自接到书面通知之日起满三十日未答复的，视为同意转让。
其他股东半数以上不同意转让的，不同意的股东应当购买该转让的股权；不购买的，视为同意转让。
经股东同意转让的股权，在同等条件下，其他股东有优先购买权。
两个以上股东主张行使优先购买权的，协商确定各自的购买比例；协商不成的，按照转让时各自的出资比例行使优先购买权。
（注：
以上内容亦可由股东另行确定股权转让的办法。
）
全体股东签名（盖章）：
×××年×月×日
申报资料四
拟办企业组织机构
和职能框架图
（根据公司部门设置情况参考填报）
××××××有限公司
×年×月×日
×××公司组织机构框架图（不设董事会）
公司各部门职能（责）
一、总经理职能
1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责
1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7．完成公司经理交办的其他工作。
三、行政副经理职责
1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。
2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。
3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。
4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。
5．完成公司经理交办的其他工作。
二、质量管理部职能
1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法
规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并
负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
三、财务部职能
1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；
2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。
5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。
7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
四、采购部职能
1．负责制定采购管理制度。
拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；
2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。
按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。
做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。
五、销售部职能
1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
六、仓储部职能
1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。
7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
七、售后服务部职责
1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
6.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
八、办公室职责
1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。
2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。
6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。
申报资料五
医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明
××××××有限公司
×年×月×日
医疗器械经营企业
升级会员 