隧道烘箱PQ课件.docx

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隧道烘箱PQ课件

主题

HQL4480隧道烘箱

1目的

2

2范围

2

3职责

2

4系统描述与规格

3

4.1系统描述

3

4.2设备规格

3

5风险分析

4

6性能确认执行

5

6.1必备条件

5

6.1.1运行确认完成检查

5

6.2SOP文件及培训检查

6

6.3设备清洁检查

7

6.4性能确认程序

8

6.4.1满载热分布测试

8

6.4.2满载热穿透测试

9

6.4.3细菌内毒素挑战性实验

10

7纠正措施

12

8人员登记表

13

9最终审核和批准

14

10附件

制（修）订者

日期

签名

复核者

日期

签名

审核者

日期

签名

批准者

日期

签名

TreatConfidentially!

DoNotCopyWithoutPermission

机密！

未经许可不得复印

1目的

性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明HQL4480隧道烘箱的性能是根据海正药业的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。

成功的性能确认包括在模拟生产或实际生产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。

通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。

2范围

性能确认仅证明设备的功能限于证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运作。

本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能。

3职责

设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下：

职责

责任人

PQ方案起草

验证小组成员

PQ方案审核

验证组长

PQ方案批准

QA负责人

PQ方案实施

在验证工程师的帮助下由使用部门进行

PQ起草报告

验证小组成员

PQ报告的审核

验证组长

PQ报告的批准

QA负责人

4系统描述及规格

4.1设备描述

HQL4480隧道烘箱由德国BOSCH公司生产，适用于在高温（350℃）条件下玻璃瓶的灭菌和除热原。

本机用于无菌分装生产线（或冻干生产线）西林瓶的灭菌和除热原。

瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第1热区干燥，灭菌，温度在150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在150-350℃，接着进入第一冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，接着出瓶到下粉装工序。

吸蒸汽风机负责加热区蒸汽吸除，另两台风机负责冷却区排风。

各区风流速和温度由程序控制。

4.2设备规格

项目

规格

设备名称

隧道烘箱

供应商及地址

罗伯特博世（德国）股份有限公司

GeschaftsbereichVerpackungstechnikBlaufelderStr.4574564Crailsheim

设备型号

HQL4480

设备编号

HISUN财产编号

出厂编号

安装地点

301车间

房间号

安装环境

C级

维修商地址/电话

博世包装技术（杭州）有限公司

文二路247号三号厂房/7

5风险分析

目的：

评估该设备应该确认的范围与程度。

方法：

评估和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。

每个系统运行都按照具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。

将具体结果记录在表中。

风险分析结果：

项目

需要确认吗？

原因/风险

备注

Yes

No

满载热分布测试

√

与产品质量有关

在PQ中确认

满载热穿透测试

√

与产品质量有关

在PQ中确认

灭菌除热原效果测试

√

与产品质量有关

在PQ中确认

6性能确认执行

6.1必备条件

6.1.1运行确认完成检查

目的：

核实设备运行确认（OQ）已经完成，可以进行设备性能确认（PQ）测试。

仪表与辅助装置：

N/A

方法：

1检查设备运行确认（OQ）报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。

2检查设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。

验收标准：

1设备运行确认（OQ）报告已经完成并签署完毕。

2设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。

结果:

1运行确认（OQ）报告参考号日期:

。

2后续措施条款数量。

是否符合规定（是/否）

附页数量：

执行者：

日期：

复核者：

日期：

6.2SOP文件及培训检查

目的：

核实相关的SOP以及培训记录已提供。

仪表与辅助装置：

N/A

方法：

1.记录设备的设置，操作，清场，清洁及维护SOP。

2.指出SOP的状态[还没有开始准备（没开始），正在准备中（在准备），正在起草状态（在起草）或者已经批准（已批准）]。

陈述SOP的参考号，如有可能请陈述其版本号。

3.检查操作人员培训的记录已经更新以确认适当的培训计划已使用在相关的SOP中

验收标准：

1.所有相关的SOP均已列出且已命名并且已制订了一个计划以最终完成SOP并使其获得批准。

2.所有操作人员均已经过相应的培训并且培训记录核对无误。

结果:

SOP参考号

SOP名称

状态

已培训的操作工姓名

是否符合规定（是/否）

附页数量：

执行者：

日期：

复核者：

日期：

6.3设备清洁检查

目的：

检查设备清洁和润滑情况，以便为进行性能确认程序做好准备。

仪表与辅助装置：

N/A

方法：

1检查设备内表面有无其他污渍。

2设备外部是否清除所有保护和防腐材料。

3清洁过的部件是否销加些润滑油。

验收标准：

设备已清洁，内外表面无污渍。

结果:

是否符合规定（是/否）

附页数量：

执行者：

日期：

复核者：

日期：

6.4性能确认程序

6.4.1满载热分布测试

目的：

检查并确认隧道烘箱在运行时的温度分布。

仪表与辅助装置：

仪表/仪器名称

制造厂

编号

型号

校正有效期至

Kaye验证仪

方法：

1.使用前检查验证设备并将铂电阻校正,与标准温度参照误差±0.5︒C内。

2.将10根铂电阻探头按下图固定在不锈钢网带上的瓶子周围（约15cm间设一个探头）

3.按SOP进行洗瓶，洗瓶机速度为300瓶/分钟，预热,待达到控制温度（320︒C）时,使用最快速度（转速旋钮调至10），开动网带,这时探头随不锈钢网带进入隧道烘箱中.

4.探头测得的温度由测试装置的显示屏显示,每分钟记录一次。

5.待最后一只探头进入冷却段时,程序结束,停止测试。

6.将所有的温度数据打印出来，记录腔体中最快、最慢达到灭菌温度的位置，腔体在灭菌保温过程中最热、最冷的部位。

7.重复三次以上操作。

验收标准：

每一铂电阻的温度与控制温度间的温差在±15︒C内。

结果:

灭菌温度：

网带速度：

瓶大小：

ml

试验次数

最高温差

最低温差

结论（是否符合）

1

2

3

是否符合规定（是/否）

附页数量：

执行者：

日期：

复核者：

日期：

_____________

6.4.2满载热穿透测试

目的：

检查并确认隧道烘箱装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能获得足够的无菌,无热原保证值。

仪表与辅助装置：

仪表/仪器名称

制造厂

编号

型号

校正有效期至

Kaye验证仪

方法：

1、使用前检查验证设备并将铂电阻校正,与标准温度参照误差±0.5︒C内。

2、将10根铂电阻探头按下图固定在待灭菌瓶子的中间部位（约15cm间设一个探头）

3、按SOP进行洗瓶，洗瓶机速度为300瓶/分钟，预热,待达到控制温度（320︒C）时,使用最快速度（转速旋钮调至10），开动网带,这时探头随不锈钢网带进入隧道烘箱中.

4、探头测得的温度由测试装置的显示屏显示,每分钟记录一次。

5、待最后一只探头进入冷却段时,程序结束,停止测试。

6、将所有的温度数据打印出来，记录瓶子温度在280-340︒C的持续时间。

7、重复三次以上操作。

验收标准：

各点温度在280-340︒C的持续时间不小于6分钟。

结果:

测试一：

灭菌温度：

网带速度：

瓶大小：

ml

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

T9

T10

结论

测试二：

灭菌温度：

网带速度：

瓶大小：

ml

测试三：

灭菌温度：

网带速度：

瓶大小：

ml

是否符合规定（是/否）

附页数量：

执行者：

日期：

复核者：

日期：

6.4.2细菌内毒素挑战性试验

目的：

在最大装载条件下，确定经隧道烘箱灭菌后的瓶子达到无菌无热原的工艺要求。

仪表与材料：

枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂、大肠杆菌内毒素。

仪表/仪器名称

制造厂

编号

型号

校正有效期至

培养箱

方法：

1、将隧道烘箱各段温度按操作规程的要求设定灭菌温度为320℃，冷却温度为30℃。

2、检查服务空气和冷却水是否已开。

3、开总电源，按F6键，指示灯亮，各风机开始运行，隧道开始加热。

4、当温度升至320℃后，按F8键启动，洗瓶机按300瓶/分钟运行，使用网带最快速度，当瓶子到达网带后，网带自动开始运行。

5、在网带瓶子到达烘箱进瓶点后，暂停片刻，打开隧道进口段一边的观察窗，将已准备好的枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂（购自上海二医科技发展有限公司，含菌量1.69×106/片）放入已清洗干净的瓶子中，并记上标记，其中8个瓶子排成一横排，再在确定的“冷点”位置旁边增加2瓶。

6、同时准备含有1000EU/瓶大肠杆菌内毒素的溶液20ml，在已洗净10只瓶子中加入上述溶液各1ml，其中8个瓶子排成一横排，再在确定的“冷点”位置旁边增加2瓶，排放入隧道中。

7、重新关上观察窗，按复位按钮后启动网带，到出口转盘后，取出带标记的瓶子，按无菌试验要求放入已灭菌的密闭容器中

8、送质检中心进行枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂的培养和细菌内毒素的测定。

9、重复试验三次。

验收标准：

1、瓶无菌检查为阴性

2、内毒素应至少下降3个对数单位。

续上表

项目

编号

无菌培养

细菌内毒素

第一次

第二次

第三次

编号

第一次

第二次

第三次

1

11

2

12

3

13

4

14

5

15

6

16

7

17

8

18

9

19

10

20

结果：

是否符合规定（是/否）

附页数量：

执行者：

日期：

复核者：

日期：

7纠正措施

任何偏差和采取的纠正措施（如适用）必须记录在“偏差登记表”内，对每一个发现的偏差，记录并清晰描述该偏差并将偏差报告附在附件中。

确认纠正措施已经得到执行，在适宜的栏目签名和日期。

偏差登记表

偏差编号

偏差描述

纠正措施

责任人

日期

8人员登记表

参与该确认的人员在参加人员表内签名。

参加人员名单:

姓名

职责

签字

日期

9最终审核和批准

在确认方案中规定的所有项目已经完成后，该确认负责人/成员出具性能确认报告。

如果：

1.所有项目均符合既定标准；

2.所有偏差已经识别出来并且纠正措施已经完成或将要在既定的时间内完成；

3.PQ成功完成，验证可以进入工艺确认阶段。

则：

公司成品药QA负责人批准性能确认报告。