药品管理法试题及答案.docx
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药品管理法试题及答案
第九章。
药品管理法
[A型题]
1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A.1956年9月20日
B.1984年7月1日
C.1984年9月20日
D.1985年7月1日
E.1985年9月20日
正确答案是D
2.《中华人民共和国药品管理法》适用于
A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E.所有与药有关的单位和个人
正确答案是A
3.中药饮片的炮制，必须符合
A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准
正确答案是B
4.城乡集市贸易市场可以出售
A.中成药
B.生物制品
C.中药材
D.化学药品
E.医院制剂
正确答案是C
5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
正确答案是C
6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处
D.禁止出口
E.撤消其批准文号
正确答案是E
7.药品的批准文号作废的情况是
A.五年内不变更，但停产壹年以上
B.五年内不变更，但停产两年以上
C.四年内不变更，但停产两年以上
D.五年内不变更，但停产叁年以上
E.五年内不变更，但停产肆年以上
正确答案是D
8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
正确答案是B
9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
正确答案是A
10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明
A.未经核准注册的商标
B.商标
C.广告批准文号
D.未经批准的广告用语
E.注册商标
正确答案是E
11.医疗单位配制的制剂只限于
A.在本单位临床和科研使用
B.凭处方在市场销售
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
E.集贸市场上销售
正确答案是A
12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处一万元以下处罚
D.处以警告，或并处二万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是B
13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处二万元以下处罚
正确答案是E
14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是D
15.对已撤消批准文号的药品以
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
正确答案是C
16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
正确答案是D
17.新发现和从国外引种的药材销售必须
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
E.经省中医药局批准
正确答案是C
18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是
A.注册商标图案
B.注册商标字样
C.生产批准文号
D.生产日期
E.广告审查批准文号
正确答案是E
19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A.药品检验所
B.国家药典委员会
C.药品审评委员会
D.`药品认证委员会
E.新药审评中心
正确答案是B
20.以下不属于药品的是
A.进口药品
B.中药饮片
C.卫生材料
D.中成药
E.血清疫苗
正确答案是C
21.以下以假药处理的情况是
A.被污染的不能药用的药品
B.超过有效期的药品
C.试生产期的药品
D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E.不符和药品标准其他规定的药品
正确答案是A
22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是
A.全国性法规与地方性法规的关系
B.母法与子法的关系
C.实体法与程序法的关系
D.国内法与国际法的关系
E.特别法与一般法的关系
正确答案是B
[B型题]
（23-27题）
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
E.新药
23.我国未生产过的药品
正确答案是E［医学教育网搜集整理］
24.中间产品和成品称为
正确答案是A
25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
正确答案是D
26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
正确答案是B
27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品
正确答案是C
（28-32题）
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
E.质量保证制度
28.出厂前的药品必须执行
正确答案是B
29.药品经营单位收购药品必须执行
正确答案是A
30.药品仓库必须制定和执行
正确答案是C
31.药品入库和出库必须执行
正确答案是D
32医疗单位购进药品必须执行
正确答案是A
（33-37题）
A.蓝白
B.黑白
C.绿白
D.红白
E.红黄
33.外用药品的标签颜色
正确答案是D
34.毒性药品的标签颜色
正确答案是B
35.麻醉药品的标签颜色
正确答案是A
36.精神药品的标签颜色
正确答案是C
37.放射性药品的标签颜色
正确答案是E
[C型题]
（38-42题）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.两者均需要
D.两者均不需要
38.必须取得药品生产企业许可证
正确答案是A
39.必须取得药品经营企业许可证
正确答案是B
40.必须取得制剂许可证
正确答案是D
41.必须取得营业执照
正确答案是C
42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》
正确答案是C
（43-47题）
A.工商行政管理机关
B.药品监督管理局
C.两者均是
D.两者均不是
43.药品广告的管理机关
正确答案是A
44.药品广告的审查机关
正确答案是B
45.药品广告的经营者
正确答案是D
46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告
正确答案是C
47.有权吊销药品宣传批准文号的机关
正确答案是B
[X型题]
48.我国《药品管理法》立法依据是
A.《中华人民共和国宪法》
B.国务院批准的有关药政管理法规
C.行政法规
D.药政法规
E.某些国家的药政法规
正确答案是ABDE
49.我国《药品管理法》立法的基本原则是
A.坚持实事求是的原则
B.保持相对稳定的原则
C.以质量标志为核心的原则
D.加强药品的监督管理
E.坚持群众路线的原则
正确答案是ABE
50.制定《药品管理法》的目的是
A.加强药品的监督管理
B.保证药品质量
C.增进药品疗效
D.保障人民用药安全
E.维护人民身体健康
正确答案是ABCDE
51.国家发展药品的方针政策是
A.国家发展现代药和传统药
B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用
C.保护野生药材资源
D.鼓励种植中药材
E.保障人民用药安全
正确答案是ABCDE
52.下列必须符合药用要求的是
A.药品原料药
B.药品辅料
C.药品容器
D.直接接触药品的包装材料
E.直接接触药品的容器
正确答案是ABDE
53.药品必须符合
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.地方标准
D.行业标准
E.企业标准
正确答案是ABC
54.药品包装正确的是
A.药品包装必须贴有标签并附有说明书
B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用
C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期
D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志
E.药品包装和标签上必须注明注册商标
正确答案是ABCDE
55.特殊管理药品规定
A.戒毒药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品
C.放射性药品
正确答案是ABCDE
56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.市场行情
E.经济效益。
正确答案是ABC
57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是
A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的
B.制售、使用假劣药品经处理后重犯的
C.制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的
E.医院制剂在市场上销售的
正确答案是ABCDE
第十章。
新药审批办法
[A型题]
1.新药审批办法的适用范围是
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
正确答案是A
2.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C.不良反应的考察
D.人体安全性评价
E.推荐临床给药剂量
正确答案是B
3.新药安全性研究的试验室应符合
A.药品流通监督管理办法
B.药品临床试验管理规范
C.药品非临床研究质量管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
正确答案是C
4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.健康相关产品申报与受理规定
D.药品临床试验规范
E.药品非临床研究质量管理规范
正确答案是D
5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A.6小时内
B.12小时内
C.18小时内
D.24小时内
E.30小时内
正确答案是D
6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A.Ⅰ期临床试验后
B.Ⅱ期临床试验后
C.Ⅲ期临床试验后
D.Ⅳ期临床试验后
E.生物等效性试验后
正确答案是C
7.可及时受理，加快审评进度的新药是
A.改变剂型的药品
B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C.以上市药品增加新的适应症
D.改变给药途径的药品
E.国内首家申报临床研究的新药
正确答案是E
8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。
批准为试生产的新药，其标准试行期为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案是C
[B型题]
（9-13题）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性
正确答案是C
10.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量
正确答案是B
11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
正确答案是A
12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据
正确答案是A
13.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
正确答案是D
（14-18题）
A.化学药品一类新药
B.化学药品二类新药
C.中药三类新药
D.中药一类新药
E.化学药品四类新药
14.国外药典收载的原料药及制剂属于
正确答案是E
15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于
正确答案是D
16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
正确答案是C
17.以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于
正确答案是B
18.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
正确答案是A
[C型题]
（19-23题）
A.化学药品一类新药
B.中药二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
19.通过合成方法制成的原料药及其制剂
正确答案是A
20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
正确答案是D
21.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是
正确答案是C
22.中药注射剂
正确答案是B
23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
正确答案是A
（24-28题）
A.省级药检所
B.国家药典委员会
C.两者均是
D.两者均不是
24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审
正确答案是D
25.负责新药质量标准的试验室技术复核
正确答案是A
26.负责新药质量标准转正技术审核工作
正确答案是B
27.有权取消药品试生产批号
正确答案是D
28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
正确答案是A
[X型题]
29.试生产期内的新药应继续考察的内容
A.药品的质量
B.药品的临床疗效
C.药品的不良反应
D.药品的稳定性
E.药品的制备工艺
正确答案是ABCD
30.新药试生产期执行的试行标准应注意
A.同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B.对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C.标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D.标准试行期为五年
E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
正确答案是ABCE
31.必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.戒毒药品
D.精神药品
E.毒性药品
正确答案是ABCD
32.与"新药审批办法"相符合的说法是
A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C.统一品种不同规格视为不同品种
D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E.国家对新药实行保护制度
正确答案是ABDE
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