中国强制认证CCC产品质量保证手册.docx
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中国强制认证CCC产品质量保证手册
中国强制认证（CCC）产品质量保证手册
文件编号
AO.CCC.001
日期
200X-4-9
版本
0
页码
第1页共18页
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文件编号
AO.CCC.001
日期
200X-4-9
标题：
产品质量保证手册
版本
0
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修订版说明
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文件编号
AO.CCC.001
标题：
产品质量保证手册
发行版本
0
页码
第3页共18页
1.0目的
保证*********公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，并确保质量管理工作的有效贯彻和落实。
2.0适用范围
适用于*********全公司范围内认证产品的质量管理工作。
质量保证认证产品范围为：
功率放大器、混合放大器。
3.0参照标准：
强制性认证产品工厂质量保证能力要求（CNCA-01C-017：
2001）、公司ISO9001:
2000质量手册。
4.0职责和资源
4.1管理职责
4.1.1*******集团行动指南：
a.干劲要发自内心，所有事情都从强烈的意欲和信念开始，没有干劲的人请消失。
b.要养成发挥智慧、思考的习惯，不要找借口，只要找出可行的方法。
c.着手一次要去完成它，绝对不能放手、不能放弃。
d.事情是自己去找的，而不是别人给与的，经常要积极争取。
e.沟通和不沟通的结果是很明显的，经常要同周围沟通。
f.达成目标时有其进步和喜悦，亲自制定高目标后去投入工作。
g.一丝不苟地请教时别人肯定会教你，持有学习的心态、集中众多知识。
h.对时代变化最敏感的人才可生存，经常要收集信息、要持有速度观念。
i.喜悦的脸是否浮在眼前，是否可接受，经常要边问边做事。
j.公私要分明，要严禁内外持有疑心的行动。
4..1.2质量方针：
作为提供优质服务和绝对安全的企业、求发展并担负其社会责任。
4.1.2.1部门方针：
各部门根据公司总的质量方针制定部门质量方针，并实际展开活动。
（附录1）
4.1.3组织结构
见附录2：
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AO.CCC.001
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产品质量保证手册
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4.2职责和权限
4.2.1执行责任者（总经理）
a.确立并制定质量方针；
b.提出质量目标，为达到该目标下达指示；
c.明确组织机构并对各部门经理职责权限负责；
d.负责公司质量体系的确立、实施、维持和改善；
e.任命管理者代表（质量负责人）；
f.批准产品质量保证手册的编制、修改；
g.对管理评审中发现的不合格项，得出改善及预防指示；
h.进行经营期间的经营总结。
4.2.2副总经理
a.生产计划组织实施及完成。
b.协调各部门活动，确保维持和完善公司管理体系。
c.批准程序文件，参与管理评审。
d.向总经理汇报公司运行情况，对总经理负责。
e.公司的安全卫生及防火管理、指导。
f.当总经理因事不在公司时代行部分总经理职责和权力（总经理指定）
4.2.3管理者代表（质量负责人）（附录3管理者代表任命书）
a.公司的管理者代表（质量负责人）被赋予必要的权力和责任，以确保满足产品认证实施规则（CNCA-01C-017：
2001）规定的产品质量保证能力要求。
b.负责认证产品质量管理体系过程的建立，实施和保持。
（附录4质量保证体系文件设置）
c.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。
d.建立产品标识和可追溯性控制程序（AO.QP.015），确保认证标志的妥善保管和使用。
e.建立不合格品控制流程（AO.QP.025），确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
f.向上级报告产品质量保证体系运作的情况，包括需要的改进。
4.2.4品质管理部
职责
a.监控产品质量保证手册、程序文件以及公司标准化工作的有效执行；
b.组织质量管理体系审核；
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c.负责生产产品的品质控制及检验；
d.计测器校正的实施；
e.安全监控及预防措施；
f.顾客投诉管理。
权限
有权停止任何不符合标准及文件程序规定的操作；
4.2.5生产管理部
职责
a.制定生产计划；
b.确保物料保存完好，数据、记录准确；
c.正确处理报废、退货等物料，符合减少资源消耗要求；
d.外注管理的计划与实施。
权限
a.拒绝任何成本计划外物料要求；
b.对任何程序不清、标准不明指令拒绝接受。
4.2.6采购部
职责
a.供应商的评审；
b.采购计划的制定；
c.交货期的管理；
权限
对任何程序不清、标准不明指令拒绝接受。
4.2.7生产技术部
职责
a.根据顾客合同内容进行产品技术方面的计划与管理；
b.生产全过程的品质监控，制定生产工时表评估生产效率，采用工艺研究等方法改善提高品质、生产效率；
c.统筹新产品试生产过程，评估工艺、设备、人员能力；
d.制定、更新QC工序表、作业指导书、部品表等文件与图面；
e.制定、完善作业技术环境、物料储存技术要求标准；
f.设备仪器的管理。
权限
制止任何严重影响生产效率、生产品质、工业安全情况的发生和继续。
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4.2.8生产部
职责
a.利用资源，按计划、按要求完成作业任务；
b.贯彻执行质量方针，确保产品品质；
c.生产过程不合格品的识别、纠正和预防再发生的处置；
d.执行车间安全文明生产。
权限
a.对任何程序不清、标准不明指令拒绝接受；
b.生产过程超出安全要求、质量标准，停止生产。
4.2.9管理部
职责
a.人事、劳资管理；
b.动力配备及能源节约控制；
c.培训安排；
d.工厂安全、卫生管理；
e.输出入报关手续。
权限
制止任何严重影响产品品质、工业安全、环境污染及违反管理体系运作的情况发生和继续。
4.2.10各部门通用事项
a.管理本部门人员的业务教育计划的制定、实施及记录；
b.部门文件的作成、修改及作废；
c.部门品质目标的设定及达成管理。
4.2.11参照文件
AO.QP.004职责和权限
AO.QP.015标识和可追溯性控制程序
AO.QP.025不合格品控制程序
4.3资源管理
4.3.1资源提供
4.3.1.1本公司及时确定并提供实施、保持产品质量保证能力要求所需的资源。
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4.3.2人力资源
4.3.2.1人员的配备
各负责部门/人根据本部门的工作需要向管理部提出人员招聘，并根据管理部业务规定来选拔能胜任的人担当合适的工作，以确保那些在质量体系中具有规定职责的人员是胜任的。
4.3.2.2培训、意识和能力
为了提高质量意识、保证质量活动的进行，对所有与质量有关的人员都应提供必要的教育和训练，管理部负责全公司的培训计划并组织实施，各相关部门都有责任实施培训计划。
a.培训内容包括入厂教育、上岗培训、在岗培训等。
b.对管理层的培训内容主要是ISO9001（2000版）标准及有关质量体系的内容。
c.对技术人员和技术管理人员，主要培训技术方面的内容或有关质量职能的要求。
d.对从事各生产环节直接、间接操作人员，主要进行岗位技能培训和纪律。
e.对从事检验、测量、审核的人员以及关键、特殊工序的人员，主要进行专业技术培训和资格考核，使这些人员凭证上岗。
f.各相关职能部门负责人每年应对培训的有效性进行评价。
g.确保员工认识到他们活动的关键性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的达成和实现。
h.所有的培训都要有培训记录，如果有必要，还必须进行考核，以保证培训的结果，管理部负责保管各种教育培训记录，以便在安排和调整有关人员工作岗位时参考。
4.3.2.3参照文件：
AO.QP.007培训控制程序
AO.QP.002质量记录控制程序
4.3.3基础设施
4.3.3.1对所有活动的设施进行管理，确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
4.3.3.2公司所使用的机器、设备等必须适当保养、维护，以确保其有效性。
4.3.3.3按照有关设备管理程序对设备进行必要的维护，以保证生产顺利的进行。
4.3.3.4保存整个控制过程的有关记录。
4.3.3.6参照文件:
AO.QP.018设备仪器控制程序
AO.QP.019计测器校正控制程序
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4.3.4工作环境
4.3.4.1保证所有影响质量管理的工作都在受控状态下进行，从而减少不合格品的发生。
4.3.4.2进行工作环境的管理和维持，主要在于车间生产现场的管理。
4.3.4.3按有关设备管理程序对设备进行必要的维护，以保证生产顺利的进行。
4.3.4.4参照文件：
AO.PD.020车间工作环境管理程序
5.0文件和记录
5.1公司编制QC工序表、作业指导书、调整要领书等类似文件，确保产品质量相关过程得到有效运行和控制。
5.1.1QC工序表、作业指导书、调整要领书等类似文件中应确定以下事项：
5.1.1.1产品的质量目标；
5.1.1.2产品的生产过程都应有计划和规定；
5.1.1.3设计、验收标准都应不低于有关认证产品的国家标准要求；
5.1.1.4提供产品生产、测量和监控的设备，都须经审批、保养，并建立过程、制定文件以便提供产品专用资源和设备；
5.1.1.5品管部对各生产活动的监控和测量，（若需要）都要提供符合产品认证要求的相关报告，便于顾客验证和确认可接受的准则；
5.1.1.6相关职能部门必须提供过程和最终产品符合性的可信记录；
5.1.2产品获证后对产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定反映在《工程变更控制程序》（AO.QP.013）、《标识和可追溯性控制程序》（AO.QP.015）中。
5.1.3参照文件
AO.QP.013工程变更控制程序
AO.QP.015标识和可追溯性控制程序
5.2文件控制
5.2.1本手册的管理参照附录5（产品质量保证手册说明）进行控制。
5.2.2保持和控制与顾客要求及产品认证要求有关的文件及资料。
产品认证相关文件的评审、批准、分发、控制必须按系统的方法进行审核、批准、分发、更改、报废，确保在生产和服务过程中所用文件的正确性及有效性。
5.2.3建立一个易识别的现行版本文件目录清单；
5.2.4任何发出新版、变更和修改的文件，必须经授权人审批其充分性、适宜性，并依照文件控制程序分发到相关使用处；
5.2.5任何来自顾客或内部的工程变更要求，将反映在工程变更通知上；
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5.2.6确保所有文件使用处的文件为最新有效版本；
5.2.7对外来文件进行识别，并控制其分发；
5.2.8当文件不再使用或变更作废时，将从使用处收回，对于需保留的作废文件标识清楚，避免混乱造成非预期使用。
5.2.9参照文件：
AO.QP.001文件控制程序
5.3记录的控制
5.3.1使记录达到产品认证相关程序文件规定的要求，证明产品认证质量体系有效运行；
5.3.2明确记录标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制方法；
5.3.3所有记录清晰、易于识别和检索；
5.3.4所有记录的贮存和保护有适宜的环境，便于存取防止任何损坏和丢失；
5.3.5各相关部门长确保记录的有效保存，明确记录的保存期限；
5.3.6品管部ISO确保对记录管理编号升版及旧版、过期记录的处置；
5.3.7如果合同要求，质量记录在商定期内可提供给顾客或代表查阅。
5.3.8参照文件：
AO.QP.002质量记录控制程序
6.0采购和进货检验
6.1采购过程
6.1.1本公司确保采购的产品符合规定的采购要求。
6.1.2本公司按照规定的程序对供应商进行调查、评审，必要时作出指导。
6.2采购信息
6.2.1为明确订货内容，在订购合同上写明形式、数量、价格、交货期等。
6.2.2必要时，需准备与采购品有关的图纸、制版图（胶片）、规格书。
6.2.3适宜时还要对人员资格要求、质量管理体系作出表述。
6.3采购产品的验证
6.3.1公司按照《进料检查控制程序》（AO.QP.022）对供应商提供的关键元器件和材料进行检验或验证，确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
6.3.2当本公司无法满足有关来料的检查条件时，可由供应商完成检查。
公司要求供应商编制相关的检验流程，满足检查所需资源，并检查其是否明确相关要求。
6.3.3保存所有进料检查记录，确认检查记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据。
6.3.4参照文件
AO.QP.010采购控制程序
AO.QP.011供应商评审控制程序
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7.0生产过程控制和过程检验
7.1.1生产过程控制
7.1.1.1生产和服务活动前制订计划或规定。
7.1.1.2公司对关键过程进行识别管理，编制《特殊工序管理程序》（AO.QP.014），并明确关键工序操作人员应具备的能力，要求经过相关专业培训和资格认可才能上岗。
7.1.1.2制定相应工艺标准，可用书面形式及样板规定；
7.1.1.3生产用设备须审批、定期保养以保证产品能够满足客户的要求与相关标准；
7.1.1.4保持公司卫生及良好习惯、纪律以便提供一个舒适的工作环境；
7.1.1.5生产活动通过产品测试和相关特性检查等方式进行监控；
7.1.1.6公司使用的机械、设备、模具、工夹具及测量和监控装置必须适当保养、维修，以保证持续有效。
7.1.2过程检验
7.1.2.1对产品有关过程或环节实行监控，确保产品及零部件与认证样品一致。
参照《过程检查控制程序》（AO.QP.023）
7.1.3参照文件：
AO.QP.012生产控制程序
AO.QP.014特殊工序管理程序
AO.QP.023过程检查控制程序
8.0例行检验和确认检验
公司通过制定《过程检查控制程序》（AO.QP.023）、《出货检查控制程序》（AO.QP.024）以验证产品满足规定的要求。
程序文件包括了检验项目、内容、方法以及判定等。
8.1例行检验
生产部检查员负责生产过程中产品全检工作，通常在检验后除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
8.2确认检验
8.2.1品管部检查员负责来料检查及半成品和成品的检验工作。
8.2.2未经检验的产品严禁放行和交付服务。
8.2.3确认检验是确保产品合格的。
对所有直接物料的检验，采取抽检、按照顾客要求或以顾客/供应商提供的证明书为依据。
8.3参照文件
AO.QP.023过程检查控制程序
AO.QP.024出货检查控制程序
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9.0检验试验仪器设备
9.1为证实产品符合要求，确实运用计量校正管理系统，对本公司使用的测量设备进行管理（包括试验用的软件）。
9.2设备使用部门要明确测量项目及必要的精度来选定部品、半成品和成品检验测量及试验用的测量仪表、设备。
9.3用于检验、测量及试验的测量设备在规定时间间隔进行校准点检，并保存记录。
9.4用于校准的计量设备（公司计量校准器具），必须经具备国际或国家标准、法规的认定机构的校准检定。
校准或检定需溯源至国家或国际基准。
9.5制定并执行用于检验、测量及试验的测量设备的校准和点检程序。
参照使用说明书或者相关资料明确检验和试验设备的操作规程，检验人员需按照操作规程要求，准确地使用仪器设备。
9.6对于例行检验和确认检验的设备进行运行检查，当发现不能满足规定要求时，需追溯至已检测过的产品。
必要时对这些产品重新进行检测。
9.7操作人员在发现设备功能失效时应按照《计测器控制程序》采取相应措施。
9.8所有相关的记录参照《质量记录控制程序》（AO.QP.002）予以保存。
9.9参照文件
AO.QP.002质量记录控制程序
AO.QP.018设备仪器控制程序
AO.QP.019计测器校正程序
10.0不合格品控制
10.1本公司确保对不符合要求的产品予以识别和控制，防止其非预期的使用或交付。
10.2品管部相关人员（IQC/OQC）做最终物料评审。
10.3生产、生管相关人员提出对不合格品的处理建议。
10.4品管部人员提出相关的物料结果报告，采取措施并予以记录。
消除已发现的不合格。
10.5所有不合格品确定标识并隔离，防止其非预期的使用或应用，在处理前由品管人员对其不合格是否符合进行证实。
10.6在进行不合格处理时，如果需要则由品证部、生技部、生管部、生产部经理或其授权人做进一步评审，然后做出相应处理。
10.7在不合格品得到纠正之后由品管部对其再次进行验证，以证实符合产品要求。
10.8当在交付或开始使用后发现产品不合格，品证部确保采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
10.9参照文件
AO.QP.025不合格品控制程序
AO.QP.027纠正和预防措施控制程序
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11.0内部质量审核
11.1本公司制定《内部审核控制程序》确保质量体系有有效性和认证产品的一致性。
11.2ISO推进室作为主管部门实施审核并作报告。
11.3审核工作由具有资格被任命的内部审核主任或内部审核员进行，主任内审员主管推进审核工作。
11.4审核种类
a.定期审核。
根据内部质量审核检查表及质量手册，每六个月进行一次审核。
b.特别审核。
根据质量管理活动状况，质量管理责任者认为有必要时，可在定期审核以外追加特别审核等。
c.跟踪审核。
为确认在定期审核或特别审核中发生的不合格的纠正措施的实施和有效性而进行审核。
11.5审核的独立性
审核由不属于被审核部门的审核员实施。
11.6审核结果记录
审核结果记录在《内部质量审核报告书》内，向执行责任者及被审核部门报告。
并提交到管理评审。
11.7纠正及预防措施
主任内审员在审核中发现的不合格项目，在征得被审核部门经理确认后，提出纠正预防措施要求。
被审核部门经理针对所指出的不合格项目，采取适当的纠正预防措施，并向主任内审员报告。
11.8内部审核包括工厂的投诉，尤其是对产品不符合标准要求的投诉。
11.9参照文件
AO.QP.021内部审核控制程序
12.0认证产品的一致性
12.1本公司对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
12.2管理者代表（质量负责人）利用每年两次的内部审核或其它认为需要时组织进行一致性检查。
12.2.1检查内容包括认证产品关键元器件、材料的采购质量，生产过程以及结构等影响产品符合规定要求因素的变更。
12.2.2一致性检查由管理者代表组织，各相关部门参加。
12.3采购部对照相关技术资料确保关键元器件、材料采购的一致性。
12.4生产技术部对认证产品关键元器件、材料、工艺和结构等变更进行控制。
参照《工程变更控制程序》（AO.QP.013）。
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第13页共18页
12.5参照文件
AO.QP.013工程变更控制程序
13.0包装、搬运和储存
13.1本公司在内部处理和交付到预定地点期间，针对产品的符合性提供防护，包括产品的标识、搬运、包装、贮存和保护贯彻整个生产过程。
防护也适用于产品的组成部分。
13.2生管部确保所有产品在物料贮存和出货范围内产品的标识、搬运、包装、贮存和保护是完好的。
13.3生产部确保所有产品在生产全过程中，产品的标识、搬运、包装、贮存和保护是按相关程序、文件执行的。
13.4当接收物料时，生管需对物料包装编号、料号、种类和数量进行核实，确保符合交付清单、发货单、采购单和提货单等。
13.5用有效的方法确保收到和发出的产品是好的，形成文件并监控。
13.6正确的搬运方法与搬运程序相一致，并满足物品特殊搬运要求。
13.7所有物品的贮存要与顾客要求和本公司要求一致，并符合物品贮存条件要求，予以监控。
13.8所有物料及产品符合先进先出原则。
13.9参照文件：
AO.QP.017产品防护控制程序
14.0附录
附录1：
质量方针、目标，各部门质量方针、目标。
附录2：
组织结构图
附录3：
管理者代表（质量负责人）任命书
附录4：
质量保证体系文件设置
附录5：
手册说明
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公司质量方针：
作为提供优质服务和绝对安全的企业，求发展并担负其社会责任。
质量目标：
OQC批合格率98%
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