药品管理法培训讲义.docx
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药品管理法培训讲义
药品管理法培训讲义
第一章 法学基础理论知识
第一节 法和法律渊源
1、法：
法的定义
广义的法和狭义的法：
广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。
用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。
狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。
2、法律渊源
法律渊源是指法律规范的表现形式。
因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。
主要有：
（1）宪法：
全国人民代表大会制订 三分之二以上的代表通过
（2）法律：
指狭义上的法律。
由全国人民代表大会（基本法）及其常务委员会制订（基本法以外的法律）
（3）行政法规：
由国务院制订
（4）地方性法规：
由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订
（5）规章：
有关部门根据法律和行政法规的规定，在其权限内制订的规范性文件。
它又分为：
①部门规章：
由国务院各部委局制订;②地方规章：
由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订。
根据《行政诉讼法》的规定，部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时，由国务院做出解释或进行裁决。
（6）特别行政区法
从宪法→法律→行政法规→规章，法律效力和法律地位依次降低。
在前的为上位法，在后的为下位法，下位法不得悖于上位法。
第二节 法律责任
法律责任主要有三种：
1、民事责任-----发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。
如：
《药品管理法》第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”
2、行政责任 ----- 分为行政处分和行政处罚
（1）行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。
形式主要有：
警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。
如《药品管理法》第94条---97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等
（2）行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规等所进行的处罚。
《行政处罚法》规定主要有：
警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。
《药品管理法》法律责任一章大部分为行政处罚。
（3）此外一些行政措施如《药品管理法》第65条：
“药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施”不属于行政处罚。
但根据有关法律规定对此不服和对行政处罚不服一样可以提起行政复议或行政诉讼。
3、刑事责任 ----因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。
刑事责任分为主刑和附加刑。
主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。
附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。
刑罚是所有法律责任中最重的一种。
《药品管理法》及其《实施条例》法律责任几乎在每一条后都有一句“构成犯罪的，依法追究刑事责任”就是“刑事责任”在该法中的体现。
第三节 其他有关知识
1、特别法优于一般法。
比如：
《中华人民共和国药品管理法》为特别法优先于一般法《中华人民共和国产品质量法》。
2、后法优于前法。
同一法律层面上，时间在后的法废除和修正时间在前的相对应的有关规定。
如新《药品管理法》对旧法的修订。
同是规章的《药品电子商务试点监督管理办法》第15条对《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第14条关于“处方药、非处方药……暂不允许采用网上销售方式”这一规定的修正。
第二章 药品管理法及相关规定
第一节 概述
《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。
2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。
《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。
是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。
《药品管理法》共10章106条，《实施条例》共10章86条。
第二节 总则
1、《药品管理法》的适用范围
适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力
⑴空间效力----“在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”（例如《刑法》的规定）。
两者相比，后者比前者更为宽泛。
后者是指我国国境以内的全部区域，具体包括①领陆：
即国境线以内的陆地及陆地下的地层；②领水。
包括内水（即内河、内海、内湖以及同外国之间界水的一部分）和领海（我国领海宽度为12海里（从领海基线算起，外接毗连区12海里））及其以下地层；③领空，即领陆和领水之上的空间。
⑵对人的效力----也即对象效力。
即本法对什么样的人有效。
《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。
这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构和药品监督管理部门、药品检验机构等的单位和个人。
⑶时间效力----即本法何时生效。
《药品管理法》于2001年12月1日生效。
《实施条例》于2002年9月15日生效。
按照《立法法》的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。
2、药品管理的职责分工（执法主体）
国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局SFDA）负责全国药品监督管理工作。
省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。
这些部门主要有：
⑴物价主管部门—有关药品价格
⑵卫生行政部门—有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与SFDA对处方药介绍刊物的共同指定和《药品临床实验质量管理规范》（GCP）的共同制定等
⑶中医药管理部门—有关中药材和中药饮片的科研
⑷工商行政管理部门—药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等
⑸海关—药品进口口岸的设置
⑹国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会）—药品行业发展规划和产业政策
⑺国务院科学技术行政部门— 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的共同制定
⑻监察部门—执法监察
3、药品检验机构
SFDA设置的药检机构为：
中国药品生物制品检定所。
各省根据本省实际可以设置药检机构，但要报省一级人民政府批准。
必要时可确定符合药品检验条件的机构（如药科大学的相关检验室等）承担药品检验工作。
⑴其主要工作范围是在以下两方面：
一是依法实施药品审批所需的检验。
主要有：
①新药审批过程中的检验；②对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；③对进口药品的检验。
二是在药品监督检查过程中的检验职责：
①日常监督检查时的抽检（不收费）；②药品管理法》第41条规定的三类药品在销售前或口时的强制检验；③对进口药品的检验；
⑵药检机构作出的检验结论在司法程序中可以作为证据（鉴定结论）使用并依照法律确定其效力。
第三节 药品生产企业的管理
1、开办药品生产企业的程序（许可制度）
2、生产企业的条件
（1）符合条件的人员。
即有依照国家有关规定，取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。
（2）符合条件的“硬件”。
即与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。
（3）符合条件的质量管理机构和检验机构的人员设备。
（4）保证药品质量的“软件”--规章制度。
（5）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复生产。
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中早就提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”
3、GMP认证
⑴概述：
GMP-- Good Mannufacture Practice。
直译即“好的生产实践”。
我国一般译为《药品生产质量管理规范》。
它是20世纪70年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织（WHO）向各国推荐采用的技术规范。
我国自20世纪80年代处引进了GMP概念。
1988年卫生部颁布了第一版《药品生产质量管理规范》。
SFDA于1999年6月发布了修订后的GMP。
《药品管理法》将原来的企业自愿的GMP达标规定为强制性的认证。
⑵认证程序：
认证对象：
“三新”----所有新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型的。
↓取得《药品生产许可证》之日起30日内向药品监督管理部门申请认证
↓收到申请6个月内组织进行认证，合格者发给《GMP认证证书》
如果以上“三新”未在SFDA规定的时间内通过认证，仍在进行生产的，将按照《药品管理法》第79条进行处罚，即A、警告，责令限期改正；B、逾期不改正的，责令停产停业整顿；C、情节严重的，吊销《生产许可证》。
4、委托生产
为了合理配置资源，减少浪费和闲置，充分发挥药品生产企业的生产能力。
早在1999年SFDA根据我国药品监督和医药发展的实际情况，适时作出了药品异地生产和委托加工的暂行规定（国药监办[1999]300号文）。
根据这些经验，在修订《药品管理法》时增加了第13条，规定企业可以接受委托生产药品。
条件为：
①经过批准。
委托的品种必须是经过SFDA批准的品种；接受委托药品生产的企业必须经过SFDA或其授权的省级FDA的批准。
如擅自委托或擅自接受委托生产药品的，对双方均按照本法第74条规定的生产假药行为进行处罚。
②受托方须经与其受托药品相适应的GMP认证。
③某些药品不能委托生产：
疫苗、血液制品和SFDA规定的其他药品（主要是指精神药品、麻醉药品、放射性药品和毒性药品等特殊管理的药品，试生产的药品等）不能委托和接受委托生产。
第四节 药品经营企业的管理
1、开办程序：
（1）药品批发企业向省级FDA，药品零售企业向设区的市级或省级直设的县级FDA申请筹建；
（2）受理的FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否；（3）申办人筹建完毕，申请验收；（4）批发企业由省级FDA30个工作日内组织验收，零售企业由设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内发给《药品经营许可证》，凭此证进行工商登记，企业成立。
2、开办条件：
⑴具有符合条件的人员-------即取得执业药师和药师等专业技术职称的药学专业技术人员。
⑵具有相应的“硬件”----营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
⑶具有相应的质量管理机构或人员。
⑷有保证药品质量的规章制度。
⑸符合合理布局和方便购药的原则。
国际卫生组织（WHO）要求是：
一个正常人应当在步行15分钟内得到医药救助。
《零售药店设置暂行规定》要求药店应有满足当地消费者需要的药品，必须备有省级FDA确定的国家基本药物目录品种数，并能保证24小时供应。
3、《药品经营许可证》的变更和换发。
（1）《药品经营许可证》的变更——许可证主要许可事项即企业名称、经营地址、仓库地址和经营方式、经营范围发生变化时，企业应在这些事项变更前30日向原发证FDA审办变更手续，FDA应在收到申请之日15个工作日内作出决定；
（2）《药品经营许可证》的换发——在许可证5年的有效期期满前6个月内向原发证FDA申请换发新证。
《中华人民共和国行政许可法》第50条第2款规定：
“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”，也就是说申请人在规定时间内（7月1日）提出了申请，FDA逾期仍未换证的，就视为FDA已经同意和换证完毕。
届时FDA将不得以无证生产或无证经营等进行处罚。
4、ＧＳＰ认证
（1）认证过程：
①初审和现场检查。
②受理和现场检查。
③审查。
认证机构根据检查报告提出审核意见报省ＦＤＡ审查。
这里有３种情况：
A、合格――发给《ＧＳＰ认证证书》；B、限期整改――该企业应在接到通知的3个月内向省ＦＤＡ和认证机构报送整改报告，提出复查申请。
认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格；C、不合格――书面通知申请企业。
企业只能在通知下发之日起６个月才能申请重新认证。
（2）失效、撤消和处罚：
①《ＧＳＰ认证证书》的失效――《ＧＳＰ认证证书》有效期为５年。
期满前３个月内企业应提出重新认证申请。
如审查不合格或期满未重新申请认证的，其证书失效；
②《ＧＳＰ认证证书》的撤消――在对合格企业跟踪检查（省级ＦＤＡ应对企业在其通过认证后２４个月内进行一次跟踪检查）、日常抽查和专项检查（认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省ＦＤＡ应组织对其进行专项检查：
a、药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址；b、企业经营规模的扩大，导致企业类型改变； c、零售连锁企业增加了门店数量。
以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查）中发现出现过违规经销假劣药品或存在着３项以上（含）《ＧＳＰ认证检查项目》中严重缺陷项目的问题，或者屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其《认证证书》将会被撤消。
③处罚。
一是无论被撤消、失效，还是前面所述的被认证不合格的企业，如其再次提出认证申请则必须在６个月以后。
二是认证申请人未按规定交纳认证费用的，其将会受到不予认证、中止认证或收回证书的处罚。
三是开办药品经营企业如在ＳＦＤＡ规定时间内未通过ＧＳＰ认证仍进行药品经营活动的，将按照《药品管理法》第７９条的规定予以行政处罚。
４、药品经营中应注意的问题
⑴建立进货检查验收制度：
其内容包括除了对包装、标签和说明书等标识的认真检查验收外，还应注意：
①进货渠道要合法：
A、源头合法：
★药品生产企业只能销售本企业的产品，只有该企业审领了《药品经营许可证》办理工商登记后方可开展经营范围内其他药品的经营活动；★药品生产企业设立的办事机构不得进行现货销售，办事机构是企业授权成立用以办理签定合同和处理一些其他事宜的非法人单位，因其不具备药品经营的条件，所以不能销售药品；★药品生产企业和经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无“三证”（《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》）的单位和个人提供药品。
B、资料齐全：
★索要药品销售方加盖该企业公章的“两证一照”的复印件、《委托授权书》原件，查看销售人员的身份证。
★索要所购药品的检验合格报告单和质量标准；★对进口药品，索要加盖供货单位公章的：
《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药品批件》）复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖口岸FDA公章的《进口药品通关单》复印件。
★索取加盖供货企业公章的每一批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
②从实践中看，进货检查验收制度的内容通常包括：
A、首营品种（包括“三新”即新剂型、新规格和新包装）要由业务部门填写经营审批表，由质量管理部门签署意见后经法定代表人或负责人批准，进货要进行内在质量验收；B、购进的原料药和制剂必须由批准文号和生产批号，购进的道地中药材和中药饮片要有产地和生产企业。
并附有质量合格的标志。
C、合同及进口药品合同上订明的质量条款及标准；D、特殊管理的药品应当双人验收。
E、质量验收员要依据有关标准及合同条款进行逐批验收并有记录，各项检查验收记录完整、规范、真实，在验收药品的入库凭证、付款凭证上签章。
③发现假劣药和质量可疑药品的处理。
药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品经销活动中，发现假劣药品和质量可疑药品，应当及时报告当地食品药品监督管理局，不得自行处理。
如自行对假劣药销售或退换货则按《药品管理法》第74、75条进行处罚。
如是销售或退换质量可疑药品，致使无法追查的则按照《药品流通监督管理办法》第47条规定，处以警告或并处1万元以下罚款。
⑵各种记录真实完整
经营企业和医疗机构在药品购销中的各项法定原始记录记载了药品自购进→验收→保管养护→出库→销售及售后服务全过程的活动，是各项管理制度的具体体现和责任制的落实，也是保证和保持药品质量的重要依据。
所以必须真实、完整，票据合法，资料符合要求，做到帐、货、票相符。
主要有：
①购销记录②退货记录③检验记录
⑶销售活动符合要求：
①执业药师和药师要做好处方药的审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配。
②指定的零售药店销售医疗用毒性药品和二类精神药品制剂一定要凭盖有医疗机构公章和医生签名的正式处方销售。
其处方剂量不得超过2日极量和7天常用量，同时处方留存两年备查。
对毒性药品处方未注明“生用”的一定要付炮制品。
严防事故的发生。
③正确说明用法用量和注意事项。
④药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；处方药不得采用开架销售的方式。
互联网上只能销售SFDA发布的非处方药。
5、城乡集贸市场出售药品问题
城乡集贸市场和中药材专业市场是合法的。
药品集贸市场是非法的。
一般情况下，城乡集贸市场只能出售中药材。
但下列品种除外：
一是罂粟壳；二是28种毒性中药材品种；三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种（一级4种“两骨两角”：
虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸，严禁采猎和出口；二级17种；三级21种。
二三级经批准后可有条件地采猎。
）。
特殊情况下，即具备以下条件时，城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种：
①特殊地区：
只有在交通不便的边远地区，且没有药品零售企业的城乡集市贸易市场，才是其前提条件；②须经有关部门批准：
经当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册。
③固定设点。
必须在该城乡集市贸易市场内固定设点。
④特定的经营范围和品种。
经销品种必须在批准经营的药品范围内，不能超范围经营，且只能销售非处方药品（OTC）。
第五节 医疗机构制剂的管理
1、医疗机构配制制剂的审批程序
医疗机构设立制剂室→省卫生厅（局）30个工作日内审核同意，省级FDA在30个工作日内审批，省FDA验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。
取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
配制制剂须经省FDA批准并发给制剂批准文号方可进行。
2、医疗机构配制制剂的管理
⑴医疗机构配制制剂的范围：
①必须是本单位临床需要的品种。
②必须是市场上没有供应的品种。
③并须经所在地省FDA批准。
⑵医疗机构制剂使用上的限制：
①一般情况下，经检验合格的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售（如采用药品推介会和其他方式的药品推销方式）。
②特殊情况下，可调剂使用：
一是发生灾情、疫情和突发事件（如战争、洪水等不可抗力事件）；二是临床急需的品种而市场没有供应。
第六节 药品管理
1、新药的研制
⑴“新药”是指未曾在中国境内上市的药品。
《实施条例》确定的这一概念，大大缩小了原《药品管理法》关于“新药”的外延（原来新药是指我国未生产过的药品）。
依照原来的概念，就会使我国的制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍然要按照新药的要求进行临床实验，无疑加大了研制成本，加重了企业负担，不利于民族医药工业的发展。
⑵《药物非临床研究质量管理规范》（GLP—Good LaboratoryPractice）和《药物临床实验管理规范》（GCP—Good Clinical Practice）
美国首先在国际上实施了GCP，其后各国纷纷效仿，1992年欧盟颁发了GCP指南，1994年WHO也颁布了GCP指南，希望能成为各成员国共同遵守的准则。
我国于1998年颁布，1999年SFDA修订后正式实施。
研制新药需进行临床实验的→向SFDA报送研制方法质量指标药理毒理实验结果的资料→SFDA批准进行临床实验→申报人在SFDA和卫生部共同确定的药物临床实验机构中自行选择，并将选中的实验机构报卫生部和SFDA备案。
如申请人报送虚假的材料文件和样品的，SFDA将不于批准，并给予警告，如果情节严重SFDA将3年内不受理该品种的临床实验。
⑶药品国家标准
国家标准包括：
一是《中华人民共和国药典》。
由药典委员会负责制订和修订。
药典委员会是法定的国家药品标准工作专业技术机构。
它由全国著名的中西医药专家组成，每五年换届一次。
二是SFDA颁布的药品标准，即我们通常所说的“局颁标准”。
（列入国家标准的药品名称是通用名称，它不能作为药品的商品名称使用。
在药品包装上，通用名称和商品名称的用字比例不得小于1：
2，两者之间要有一定间隙，不得连用）
例外情况是：
中药饮片有国家标准的，按国家标准进行，没有国家标准的按照省级FDA制订的炮制规范进行生产；医疗机构配制制剂要按照省级FDA批准的标准进行。
否则，根据《实施条例》７１条的规定按劣药进行处罚。
直属于SFDA的药品检验机构：
中国药品生物制品检定所是药品标准品、对照品的法定的标定和发放单位。
⑷药品批准文号管理制度
⑸药品的再评价
药品的再评价是指通过药品不良反应检测、药物流行病学调查和临床实验等评价方法和手段，对药品在使用过程中的不良反应、疗效、药物相互作用、特殊人群的用药情况及用药风险/效益比等进行检测和评价，并根据再评价结果可以采取责令修改说明书、暂停生产销售和使用、撤消批准证明文件等行政强制性措施。
1998年SFDA组建了药品再评价的专业技术机构---药品评价中心。
近年来我国进行了两次淘汰药品各种，还组织了对抗生素、心血管药、消化药及非甾体抗炎药的学术性评价。
2001年根据再评价结果，撤消了含PPA（苯丙醇胺）制剂的批准文号。
《药品不良反应检测管理办法》规定：
国家对药品不良反映实行逐级、定期报告制度。
对上市五年以内的药品列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有的不良反应；对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见或新的不良反应。
医疗预防保健机构和药品经营企业要随时收集本单位经营、使用药物发生不良反应情况，每季度向省药品不良反应检测专业机构集中报告（河北省的该机构设在河北医科大学第二附属医院）。
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅、FDA和药品不良反应检测专业机构报告，并于10个工作日内报卫生部、SFDA和国家药品不良反应检测专业机构。
SFDA不定期通报检测情况公布再评价结果。
该统计资料只是加强药品监管和指导合理用药的依据，不能用来作为医疗纠纷、医疗诉讼的证据和处理药品质量事故的依据。
对已确认发生严重不良反应的药品SFDA或省级FDA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论发出15日内依法做出行政处理。
⑹药品的进口管理
SFDA和国家海关总署于2003年8月18日联合下发了《进口药品管理办法》（局长令第4号），2004年1月1日起实施。
①进口药品范围：
首先是在药品生产的国家或地区已获得上市许可的药品；其次，即使未在生产国家或地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品安全、有效且临床需要的照样可以依法批准进口。
进口口岸由SFDA和海关总署共同提出，报国务院批准。
②进口流程：
③其他要求：
A、禁止进口疗效不
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