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NCICTCAEv30中文.docx

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NCICTCAEv30中文

不良事件公共术语标准V3.0

快速引用

NCI不良事件公共术语标准V3.0是一项描述性术语，能被用于不良事件报告。

分级等级能被提供给每一项不良事件术语。

组成及组织

种类

类别是一个广泛的基于解剖学和/或病理生理学的不良事件分级。

每一个种类，不良事件都被罗列，且对其严重程度（分级）进行了描述。

不良事件术语

不良事件即任何不好的非有意的症状（包括一项非正常的实验室结果），体征，或者暂时与给药治疗或过程伴随出现的疾病，被认为可能或不可能与给药治疗或过程相关。

一种不良事件术语唯一描述着对应的某一种具体的事件，将被用于给药记录和科学分析中。

每一个术语可被描述成MedDRA术语和代码。

不良事件将分类别按照字母顺序罗列出来。

不良事件名称简写

“简写名称”栏是一个新的并被用于简化病例报告表不良事件名称的记录。

Supra-ordinate术语

Supra-ordinate术语是对类别的定位，是基于疾病过程，症状，体征和诊断的分组术语。

Supra-ordinate后紧跟“选择”和具体的不良事件，这些不良事件都是与Supra-ordinate相联系的。

Supra-ordinate显示类别并代表了与其一致的各级不良事件。

指引术语不是不良事件，不能被描述为MedDRA术语和代码，不能被分级以及不能用于报道。

REMARK

“REMARK”是对不良事件的进一步说明。

ALSOCONSIDER

“ALSOCONSIDER”显示了其他将被分级的临床意义重要的不良事件。

NAVIGATIONNOTE

“NAVIGATIONNOTE”显示了CTCAE文档里的不良事件术语位置。

它按照字母顺序列举了症状/体征，而且CTCAE术语将出现在相同类别除非“NAVIGATIONNOTE”有不同的描述。

级别

级别涉及到不良事件的严重程度。

CTCAEv3.0针对每一项不良事件都描述了一一对应的1-5级的严重程度。

1级轻度不良事件

2级中度不良事件

3级重度不良事件

4级威胁生命或丧失功能的不良事件

5级不良事件相关的死亡

在分级的描述中半个冒号表示“或者”的意思。

破折号表示分级“不适用”。

不是所有的分级都适用于所有的不良事件。

因此，一些列举出来的不良事件少于5个等级。

5级

5级（死亡）不适用于某些不良事件，因此也不作为一项选择。

死亡的类别是新出现的。

在这个类别中仅仅指示术语被列举出来：

“死亡并未将CTCAE术语—选择”与4个不良事件选项：

死亡疾病分类；疾病进展分类；多器官功能衰竭；猝死相联系：

Important:

5级是唯一适合的级别

这种不良事件被用于以下情形：

1.不能用与5级不良事件相关的CTCAEv3.0术语报道的不良事件；

2.不能以CTCAE类别“其他______”报道的不良事件。

内容

过敏/免疫3

听觉/耳4

血/骨髓5

心律失常7

心脏病9

血液凝固12

全身症状14

死亡16

皮肤病学/皮肤17

内分泌20

胃肠道22

生长与发育34

出血36

肝胆/胰腺40

感染41

淋巴45

代谢/实验室检查值47

肌肉骨骼/软组织50

神经病学54

眼睛/视觉60

疼痛63

肺部/上呼吸道65

泌尿/生殖系统69

二次恶性肿瘤73

性/生殖功能74

外科/介入手术创伤76

综合病征78

血管80

癌症治疗评估程序，不良事件公共术语标准，3.0版，DCTD，NCI，NIH，DHHS

2003-3-31（http:

//ctep.cancer.gov）,PublishDate:

June10,2003

过敏/免疫

级别

不良事件

简称

过敏反应/超敏性

（包括药物热）

过敏反应

一过性潮红或皮疹；药物热<38°C（<100.4°F）

皮疹；潮红；荨麻疹；呼吸困难；药物热≥38°C（≥100.4°F）

支气管痉挛症状，伴或不伴荨麻疹；肠胃外给药指征；过敏相关的水肿，血管性水肿，低血压

过敏反应

死亡

过敏性鼻炎

（打喷嚏，鼻塞，鼻后滴）

鼻炎

轻度，无治疗指征

中度，有治疗指征

——

备注：

鼻炎合并堵塞和狭窄应参照堵塞和狭窄的程度来分级——在肺/上呼吸道类别选择

自体免疫反应

无症状，血清学或（具体描述__________）证明自体免疫反应，器官功能正常且无治疗体征

非重要器官的自体免疫反应或功能减退证据（如：

甲状腺机能减退）

可逆的自体免疫反应包括主要器官的功能减退或（具体描述__________）副反应（如：

短暂性肠炎或贫血）

威胁生命的自体免疫反应

死亡

也应该考虑的是：

大肠炎；血色素；溶血（如：

免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血）；甲状腺功能，降低（甲状腺机能减退）

血清免疫学疾病

——

出现

——

死亡

提示：

脾功能应该按照血/骨髓类别评定分级。

提示：

荨麻疹作为一个单独的症状按照皮肤性病学类别分级为荨麻疹（麻疹，风团，水疱）。

血管炎

——

出现

——

死亡

过敏－（具体描述__________）

轻度

中度

严重

威胁生命；丧失功能

死亡

听觉/耳

级别

不良事件

简称

提示：

耳痛的分级应按照疼痛来分类。

听力：

患者带/不带听力敏感图，入组并进入检测程序

听力（检测程序，使用1,2,3,4和8kHz的听力图）

至少一只耳朵阈值改变连续两次或以上丧失15－25分贝（儿童丧失20分贝以上）与基线相比；

至少一只耳朵平均2次连续检测发现阈值改变或丧失25分贝以上（儿童在4k

Hz丧失20分贝以上

）

成人：

阈值改变＞25分贝，至少一只耳朵连续3次检测，具有治疗指证；

儿童：

听力丧失已具有治疗的指征，包括需要助听（在3kHz或以上，至少一只耳朵丧失20分贝以上；需要额外的听说服务）

成人：

深度双面听力丧失（在2kHz及以上＞80分贝）

儿童：

耳蜗植入的音频指征以及需要额外的听说服务。

——

注意：

建议儿童与成人一致，除非具体分类的。

儿童和青少年（≤18岁）

听力：

无听力敏感图并未进入检测程序的入组患者

听力（无检测程序）

主观上的听力改变，无听力丧失证据

听力丧失无需听力辅助或治疗（不影响日常生活功能？

）不确定翻译是否准确

听力丧失需要听力辅助或治疗（影响日常生活功能？

）不确定翻译是否准确

深度双面听力丧失（＞90分贝）

——

注意：

除了指定的外，儿童和成人推荐是一致的。

未做基线检查，未经治疗的儿童和青少年（≤18岁），可人为是听力丧失5分贝。

耳炎，外耳（无感染）

耳炎，外耳

外耳炎，红斑或干性剥离

外耳炎，湿性剥离水肿，耳垢增厚或流出，鼓膜穿孔或鼓膜造孔术

外耳炎伴随乳突炎；器官狭窄或骨髓炎

软组织或骨组织的坏疽

死亡

也应考虑：

听力：

患者带或不带基线听力敏感图并以一个监测程序入组；听力：

患者无听力敏感图且入组未以监测程序入组。

注意：

除了指定的外，儿童和成人推荐是一致的。

未做基线检查，未经治疗的儿童和青少年（≤18岁），可人为是听力丧失5分贝。

耳炎，中耳（无感染）

耳炎，中耳

浆液性炎症

浆液性炎症，有治疗指征

炎性物流出，乳突炎

耳道软组织和骨组织坏疽

死亡

耳鸣

——

耳鸣不影响正常生活

耳鸣影响正常生活

丧失功能

——

也应考虑：

听力：

患者带或不带基线听力敏感图并以一个监测程序入组；听力：

患者无听力敏感图且入组未以监测程序入组。

听觉/耳－

（具体描述__________）

听觉/耳－（具体描述__________）

轻度

中度

重度

威胁生命；丧失功能

死亡

血/骨髓

级别

不良事件

简称

骨髓细胞构成

轻度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少≤25％

中度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少＞25％－≤50％

重度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少＞50％－≤75％

——

死亡

CD4计数

<500－200/mm3

<0.5－0.2×109/L

<200－50/mm3

<0.2－0.05×109/L

<50/mm3

<0.05×109/L

死亡

结合珠蛋白

——

未见

——

死亡

血红蛋白

<10.0－8.0g/dL

<6.2－4.9mmol/L

<100－80g/L

<8.0g/dL

<4.9mmol/L

<80g/L,

输血指证：

发热引起的中性粒细胞减少症

<6.5g/dL

<4.0mmol/L

<65g/L

死亡

溶血（例如：

免疫性溶血性贫血，药物相关性贫血）

溶血

仅实验室证据（直接抗球蛋白试验阳性，裂细胞症）

溶血的证据且血红蛋白降低≥2gm，

输血或治疗指征（类固醇）

溶血导致灾难性后果（肾功衰，低血压，支气管痉挛，突发性脾切除）

死亡

也应考虑：

结合珠蛋白，血色素

铁超负荷

——

无症状性铁超负荷，无治疗指征

铁超负荷，有治疗指征

器官损伤（如：

内分泌病，心脏病）

死亡

白血球（白细胞计数）

白血球

<3000－2000/mm3

<3.0－2.0×109/L

<2000－1000/mm3

<2.0－1.0×109/L

<1000/mm3

<1.0×109/L

死亡

淋巴细胞减少

<800－500/mm3

<0.8－0.5×109/L

<500－200mm3

<0.5－0.2×109/L

<200/mm3

<0.2×109/L

死亡

脊髓发育不良

——

非正常的骨髓细胞遗传学反应（骨髓干细胞＜5％）

未成熟细胞过多的难治性贫血或转化型原始细胞过多性难治性贫血（骨髓干细胞＞5％）

死亡

中性粒细胞

中性粒细胞：

ANC

<1500－1000/mm3

<1.5－1.0×109/L

<1000/mm3

<1.0－0.5×109/L

伴随一过性体温>38.30C或者持续性体温≥380C一个小时以上

<500/mm3

<0.5×109/L

死亡

血小板

<75,000－50,000/mm3,<75.0－50.0×109/L

<50,000－25,000/mm3

<50.0－25.0×109/L

<25,000/mm3

<25.0×109/L

死亡

脾功能

伴随发现（Howell-Jolly小体）

预防性抗生素治疗指征

——

威胁生命结果

死亡

血/骨髓——

（具体描述__________）

血/骨髓——（具体描述__________）

轻度

中度

重度

威胁生命，丧失功能

死亡

心律失常

级别

不良事件

简称

传导异常/房室传导阻滞传导异常

—Ⅰ度房室传导阻滞

—Ⅱ度房室传导阻/莫氏（文氏）Ⅰ型

—Ⅱ度房室传导阻滞莫氏Ⅱ型

—Ⅲ度房室传导阻滞/完全房室传导阻滞

—传导异常－不能细分类（NOS）

—病态窦房结综合征

—阿－斯综合征

—W－P－W综合征

无症状，无治疗指征

无紧急医疗处理指征

药品或器械（如起搏器）不能完全控制

有生命危险（如心律失常伴慢性心衰、低血压、晕厥、休克）

死亡

心悸

注：

仅在没有确认为心律失常时进行分级

心悸

存在

存在并伴随症状（如头晕、气短）

——

QT间期延长

QTc>0.45－0.47s

QTc>0.47－0.50s;高于基线0.06s及以上

QTc>0.50s

QTc>0.50s；有威胁生命的病症（如心律失常、慢性心衰、低血压、休克、昏厥）；尖端扭转性室性心动过速

死亡

室上性和结节性心律失常

—房颤

—房扑

—房性心动过速/阵发性房性心动过速

—结节性/接合部性

—窦性心律不齐

—窦性心动过缓

—室上性心律失常不能细分类

—室上性期外收缩（心房性期外收缩、房室结节/接合部性期外收缩）

—室上性心动过速

室上性心律失常

无症状，无治疗指征

无紧急医疗处理指征

有症状并不能被药品或器械（如起搏器）完全控制

有生命危险（如心律失常伴慢性心衰、低血压、昏厥、休克）

死亡

提示：

晕厥应该按照神经病学类别评定为晕厥（昏迷）。

血管迷走神经症状

——

症状存在，但无意识丧失

症状存在伴有意识丧失

有生命危险

死亡

室性心律失常

—二联律

—心室固有节律

—心室性期外收缩

—尖端扭转性室速

—三联律

—心室性心律失常不能细分类

—室颤

—室扑

—室性心动过速

室性心律失常

无症状，无治疗指征

无紧急医疗处理指征

有症状并不能被药品或器械（如除颤仪）完全控制

有生命危险（如心律失常伴慢性心衰、低血压、昏厥、休克）

死亡

其它心律不齐

—（具体描述__________）

其它心律不齐

—（具体描述__________）

轻微

中度

严重

生命危险，丧失功能

死亡

心脏病

级别

不良事件

简称

提示：

心绞痛应按照心脏病类别评定为心肌缺血/绞痛。

心肌缺血/梗死

无缺血症状的动脉狭窄

无症状，检验结果显示缺血，稳定性心绞痛

有与检验结果一致的缺血症状，不稳定性心绞痛，有治疗指征

急性心肌梗死

死亡

心脏肌钙蛋白I

cTnI

——

与设备定义的不稳定性心绞痛水平一致

与设备定义的心肌梗死水平一致

死亡

心脏肌钙蛋白T

cTnT

0.03－<0.05ng/mL

0.05－<0.1ng/mL

0.1－<0.2ng/mL

0.2ng/mL

死亡

不明原因的心肺循环骤停（非致死性）

心肺循环骤停

——

有生命危险

——

提示：

胸痛（非心脏病性或非胸膜炎性）应按照疼痛类别评定为疼痛。

提示：

中枢神经系统缺血应按照神经病类别评定为中枢神经系统脑血管性缺血。

高血压

无症状，一过性（<24hrs）舒张压升高>20mmHg或在既往血压正常情况下达到150/100mmHg；

无治疗指征

复发，持续性（>24hrs）舒张压升高>20mmHg或在既往血压正常情况下达到150/100mmHg；

可以用药治疗

需要一种以上药物治疗或治疗强度加大

有生命危险的结果（如高血压危象）

死亡

低血压

波动，无治疗指征

短暂性（<24hrs）输液补充血容量，或其它治疗手段；无生理性损害

持续治疗≥24hrs，持续的生理性损害消退

休克（如酸血症，重要脏器功能损害）

死亡

左室舒张功能不全

无诊断所见症状；无治疗指征

有症状；需要治疗

对治疗有反应的慢性心衰症状

难治性慢性心衰，控制不佳；需要诸如心室辅助装置或心脏移植治疗

死亡

左室收缩功能不全：

在压差及舒张期容积增大的情况下，左心室仍不能输出足够血量的疾病状态，临床表现可能包括呼吸困难、端坐呼吸及其他肺充血和水肿的表现和症状

左室收缩功能不全

有症状，安静时射血分数（EF）<60－50%；左室短轴缩短率（SF）<30－24%

有症状，安静时

EF<50－40%；

SF<24－15%

对治疗有反应的慢性心衰症状；EF<40－20%

SF<15%

难治性慢性心衰或控制不佳；EF<20%；需要诸如心室辅助装置、心室缩小手术或心脏移植治疗

死亡

提示：

心肌梗塞应按照心脏病类别评定为心脏缺血/梗塞。

心肌炎

——

慢性充血性心力衰竭治疗无应答

严重的或难治性充血性心力衰竭

死亡

心包积液（非恶性）

无症状积液

——

造成生理性影响的积液

造成生命危险（如心包填塞）；紧急治疗指征

死亡

心包炎

无症状，心电图或体格检查改变符合心包炎

有症状性心包炎（如：

胸痛）

心包炎导致生理性结果（如：

心包收缩受限）

威胁生命结果；紧急治疗指征

死亡

提示：

胸膜炎性疼痛应该按照疼痛类别评定为疼痛。

肺高压

无症状，无需治疗

无症状，有治疗指征

有症状性高压，治疗有应答

症状性高压，治疗难控

死亡

限制性心肌病

无症状，无治疗指征

无症状，有治疗指征

有症状的充血性心力衰竭，治疗有应答

难治性充血性心力衰竭，心脏辅助器械的创伤性治疗指征；或心脏移植指征

死亡

右室功能不全（肺心病）

右室功能不全

无症状，无治疗指征

无症状；需要治疗

对治疗有反应的肺心病症状

控制不佳的肺心病症状；需要诸如心室辅助装置或心脏移植治疗

死亡

心瓣膜病

无症状性瓣膜增厚带或不带轻度瓣膜回流或狭窄；除了心内膜炎外无其他疗指征

无症状；影像学显示中度回流或狭窄

有症状；严重回流或狭窄；治疗可以控制症状

威胁生命；丧失功能；治疗指征（如：

瓣膜置换，瓣膜成形术）

死亡

其它一般心脏疾病

—（具体描述__________）

其它一般心脏疾病

—（具体描述__________）

轻微

中度

严重

有生命危险；丧失功能

死亡

凝血

级别

不良事件

简称

DIC（弥散性血管内凝血）

DIC

——

无出血症状的检查值异常

检查值异常并有出血症状

检查值异常，有生命危险或功能丧失结果（中枢神经系统出血、脏器损害或循环动力学上的严重失血）

注:

DIC需有纤维蛋白分解产物或D-二囊体产物增加

尚需考虑血小板情况

纤维蛋白原

纤维蛋白原（Fbg）

<1.0－0.75×LLN

或相对基线值下降<25%

<0.75－0.5×LLN

或相对基线值下降<25－50%

<0.5－0.25×LLN

或相对基线值下降<50－75%

<0.25×LLN

或相对基线值下降<75%或绝对值<50mg/dL

死亡

注:

应用%减少仅当基线低于局限实验室值

INR（凝血酶原时间国际标准化比率）

INR

>1－1.5×ULN

>1.5－2×ULN

>2×ULN

——

PTT（部分促凝血酶原激酶时间）:

Activatedpartialthromboplastintimeprolonged

PTT

>ULN－1.5×ULN

>1.5－2×ULN

>2×ULN

——

尚需考虑：

中枢神经系统出血，胃肠道出血，胃溃疡出血，肺/上呼吸道出血

血栓形成性微血管病（血栓形成性微血管病紫癜或者溶血性尿毒症综合症）

血栓形成性微血管病

红细胞裂解证据（裂细胞症）无临床结果

——

实验室检查结果与临床表现（如：

肾功能不足，淤点）

实验室结果，威胁生命或丧失功能后果（如：

中枢神经系统出血/出血或血栓/栓塞或肾功能衰竭）

死亡

注意：

必须有血涂片的微血管性改变（如：

裂细胞，盔状细胞，红细胞碎片）。

也应考虑：

肌酐，血色素，血小板。

血凝固－（具体描述__________）

轻度

中度

重度

威胁生命，丧失功能

死亡

全身症状

级别

不良事件

简称

疲劳（乏力、嗜睡、倦怠感）

疲劳

轻度疲劳（高于基线）

中度或导致一些日常生活功能困难

妨碍日常生活的高度疲劳

功能丧失

——

发热

（无嗜中性粒细胞减少症，这里嗜中性粒细胞减少症定义为绝对嗜中性粒细胞计数<1.0×109/L）

发热

38.0－39.0°C

（100.4－102.2°F）

>39.0－40.0°C

（102.3－104.0°F）

>40.0°C

（>104.0°F）for≤24hrs

>40.0°C

（>104.0°F）for>24hrs

死亡

注:

上述体温指口腔温度或外耳道温度

尚需考虑变态或超敏反应

潮热的分级见内分泌部分

低体温

——

32~35℃（89.6~95ºF）

28~32℃（82.4~89.6ºF）

≤28℃（≤82.4ºF）或危及生命（例如昏迷、低血压、肺水肿、酸中毒、心室纤颤）

死亡

失眠

偶尔睡眠困难，不影响机体功能

入睡困难，影响机体功能但不影响日常生活功能

经常性入睡困难，影响日常生活功能

功能丧失

——

注：

如果由疼痛或其他症状影响睡眠，不作为失眠分级。

按原发事件导致失眠分级

肥胖

——

体重指数（BMI）25~29.9kg/m²

BMI30~39.99kg/m²

BMI≥40kg/m²

——

注：

BMI=[体重（kg）]/[身高（m）]²

气味

（患者气味）

患者气味

轻度气味

显著气味

——

恶寒战栗

轻度

中度，需要麻醉性药物

严重或持续，对麻醉性药物无效

——

出汗

轻度，偶发

频繁或全身湿透

——

尚需考虑潮红

体重增加

5%~10%

10%~20%

≥20%

——

注：

水肿病因依赖性的分级见心血管或淋巴系统分类

尚需考虑腹水、水肿、胸腔积液（非癌性）

体重减轻

比基线减轻5%－<10%；无治疗指征

比基线减轻10－<20%；需营养支持治疗

低于基线值≥20%；需插管或胃肠外营养支持治疗。

——

其他全身症状（具体描述__________）

其他全身症状

轻度

中度

重度

危及生命或致残

死亡

级别

不良事件

简称

与标准毒性评价分级无关的死亡分级为5级

选择——

死亡疾病学分类

疾病进展疾病学分类

多器官衰竭

猝死

注：

5级是唯一适合的分级，与标准毒性评价分级无关的死亡分类应用于

1、不能用标准分级评价的5级

2、不能以任何标准分级评价其他分类（说明——）

皮肤

级别

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