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质量管理体系学习分享2008-03-0300:
23:
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1-3题每题5分，共15分；4-5题每题15分，共30分；共45分）
1、标准对质量管理体系删减有什么问答题（答：
只有当产品的性质、顾客或适应的法
规要求不适宜采取该项体系要求时才可删减；删减的内容仅限于第七章产品实现的各个过
程；若超出允许的删减范围，包括由于影响到满足顾客要求，组织不能声称符合ISO9001：
2000标准的要求。
2、对监视和测量装置有那些控制要求？
（P93）
答：
（1）对照能溯源到国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准
或检定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。
（2）防止发生可能使校准失效的调整。
（3）防止搬运、维护和贮存期间损坏或失效。
（4）记录校准结果，出具检定证明。
（5）当发现监视和测量装置在使用时偏离校准状态，应对该监视和测量装置，评价以
往结果的有效性并采取措施。
包括追回其测量产品和重新测量等纠正措施。
（6）用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，并在必要时重新确认。
3、不合格品控制要求是什么？
答：
（1）采取措施，消除已发现的不合格
（2）经有关授权人员批准,让步使用、放行或接受不合格品。
（3）采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的
任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.2）在不合格品得到纠正之后应对其再次进
行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格
的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
4、什么是持续改进，持续改进包括那些方面？
答：
定义：
ISO9000组标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。
持续
改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机
会。
因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织
所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。
包括：
改进可以是日常的改进活动，如采取纠正、预防措施，也可以是重大的改进项目，
这些需要组织主动出击，收集内外质量信息，研究市场和顾客的需求和期望寻找改进机会，
识别改进的需要。
确立改进的项目。
组织应进行的策划，配备资源、设立改进的目标，对现
状进行充分的分析，确立改进方案。
实施改进并评价改进的结果，组织可以通过质量方针、
目标、审核结果、数据分析、管理评审、纠正和预防措施等实现日常持续的改进，并提出重
大改进项目、促进质量管理体系的持续改进和产品、服务推陈出新、升华提高。
5、在基于事实的决策方法中，那一个是最常用的方法，它有什么作用？
答：
统计方法。
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
准确真实的数据和信息分
析是有效决策的基础，以实现正确的决策达到预期目标。
统计数据，便于改进。
简述认证范围，审核范围的区别；
答：
在质量管理体系认证中，一次具体审核的审核范围是依据认证机构初步确定的认证
范围来确定的，而最终的认证范围又是根据审核组现场审核时确认的审核范围和审核结论来
决定的，但是，认证范围和审核范围是不同的两个概念，应区分审核范围和认证范围，主要
区别如下：
１，目的和作用：
审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体的审核
活动的实施，认证范围办定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审
核方的管理体系具备提供满员要求产品的能力范围
２，内容：
审核范围是一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆
盖的时期的详细表述，认证范围是认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所
的概述；
３，使用者：
审核范围为审核组认证范围为认证机构和获证组织；
1．简述一个典型的质量文件体系的结构。
（4分）
答：
共为四级，一级文件：
质理手册二级文件：
程序文件三级文件：
工作指导书、作业指导书、流程图及检验标标准等四级文件：
相关窗体、记录等。
2．简述内部质量管理体系审核的一般步骤。
（5分）
答：
审核通知，审核检查表，首次会议，现场审核，不合格报告，末次会议，纠正预防措施
3．简述纠正措施和预防措施的有何不同。
（6分）
纠正措施：
为消除已发现的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施;
预防措施：
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施
4简述何谓“PDCA”（5分）
P策划：
根据顾客要求和组织方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D做：
实施过程；
C检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和量度，并报告结果；
A行动：
采取措施，以持续改进过程表现。
四．填空题（每空1分，共20分）
1、ISO是国际标准化组织的简称。
2、ISO9001：
2000于2000年发布，GB/T19001-2000于2000年发布，
3、ISO9001：
2000中要求“形成文件的程序”共有6处，分别是4.2.3文件控制，
4.2.4记录控制，8.2.2内部审核，8.3不合格品控制，8.5.2纠正措施，8.5.3预防措施
4、外审分为第二方审核、第三分审核。
5、技术委员会的主要任务是制定国际标准，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员
团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
6、设计和开发：
7.3.1设计和开发的策划7.3.2设计和开发的输入7.3.3设计和开发的输出
7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发的验证7.3.6设计和开发的确认
7.3.7设计和开发更改的控制
1．如何依据GB/T19001:
2000标准，审核“内部审核”过程？
答案及评分标准：
1）在主管部门查全8.2.2条款中4个自然段的内容，每段3分（标准内容1.5分，抽样
和调查方法1.5分），共12分。
2）到与纠正措施相关的部门查有效性（3分）
2．查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不
同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制
要求。
审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如
果请您去审核，
您会怎么做？
答案及评分标准：
1）不符合--2分
2）因为7.3.7中的要求没有查全。
（3分）
3）应继续审核如下内容：
答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查方法1
分），
共10分。
----是否评价了更改对产品及其组成部分的影响
----是否进行了适当的评审、验证和确认
----这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录
----是否按要求实施了相应的更改
----评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）
----其他合理内容
注：
未到相关部门审核扣2分。
3、如何依据GB/T19001:
2000标准，审核“管理评审”过程？
答案及评分标准：
1）到主管部门查5.6条款中3个分条款的内容，每个分条款4分（标准内容2分，抽
样和调查方法2分），共12分。
2）到与改进措施相关的部门查措施有效性（3分）
4、审核员审核人员的能力、意识和培训的符合情况时，在人力资源部查看了本年度的
培训计划及培训实施的考试记录后，看到考试成绩很好，认为人员能力均符合要求并结束审
核，你认为这种审核是否符合要求？
为什么？
如果你去审核,你将用什么方法?
审核那些内
容?
答案及评分标准：
1）不符合（2分）
2）因为标准的内容没审全（3分）
3）应继续审核如下内容：
6.2.2a）-e）五个部分的内容，每条2分（标准内容1分，抽
样和调查方法1分），共10分。
注：
未到相关部门审核扣2分。
5、如何依据GB/T19001:
2000标准，审核“采购”过程？
答案及评分标准：
1）到主管部门查7.4条款中3个分条款的内容每个分条款4分（标准内容2分，抽样
和调查方法2分）,共12分。
2）到与采购过程相关的部门查实施情况和有效性（3分）
6、在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：
“自体系运行以来，我们没有收
到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因
此，我们没有有关的记录。
”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
你认为这种审核
是否符合要求？
为什么？
如果你去审核,你将用什么方法?
审核那些内容?
答案及评分标准：
1）不符合要求（2分）
2）因为标准的内容没审全（3分）
3）应继续审核如下内容：
答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查方法1
分），
共10分。
----是否确定获取顾客满意信息的方法
----对顾客有关组织是否已满足要求的感受的哪些信息进行监视
----是否确定如何利用所收集信息的方法
----是否利用收集的信息采取有关措施，持续改进质量管理体系
----是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量
----其他合理的审核思路
注：
未到相关部门审核扣2分。
7、如何依据GB/T19001:
2000标准，审核“与产品有关要求的评审”过程？
答案及评分标准：
1）到主管部门查7.2.2条款中的内容，第一自然段6分（标准内容3分，抽样和调查方
法3分）；后三个自然段各2分（标准内容１分，抽样和调查方法１分），共12分。
2）到与产品有关要求的评审过程相关的部门查参与评审、信息传递、有效性等情况（3
分）
8、12、在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的“生
产设备设施管理制度”“主要生产设备设施操作规程”，同时提供了公司本年度的生产设备检
修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样
的审核是否符合要求？
为什么？
如果请你去审核，你会怎么做？
答案及评分标准：
1）不符合（2分）
2）因为审核的不全面。
（3分）
3）应继续审核如下内容：
至少答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查方
法1分），共10分。
1）组织是如何确定为达到产品符合要求所需的基础设施？
2）是否提供了达到产品符合要求所需的基础设施？
3）是否对基础设施的维护作出了相应的规定？
4）其他基础设施维修保养的证据。
5）其他合理的审核内容
注：
未到相关部门审核扣2分。
9、依据GB/T19001—2000标准，如何审核“顾客沟通”？
答案及评分标准：
1）在主管部门查全７.2.３条款中第一自然段和三个分条款的内容，各3分（标准内容
1.5分，抽样和调查方法1.5分）共12分。
2）到相关的部门查有效性（3分）
10、审核员审查产品的监视和测量过程时，在质量部办公室抽查了原材料、零部件和成
品的检验规程和规程所附的记录表式，又抽查了已归档的成品质量档案三份，发现没有什么
问题，审核员就结束了审核。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如果请你去审核，您会怎
么做？
答案及评分标准：
1）不符合（2分）
2）因为审核的内容不全面（3分）
3）应继续审核如下内容：
至少答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查方
法1分），共10分。
——如何按策划安排实施其他的监视和测量活动（如进货和过程产品）？
——查表明符合接收准则的证据是否符合要求，是否有授权人员签字？
——去现场检查产品的监视和测量是否按规定进行？
——查最后一段的内容
——其他合理的思路
注：
未到相关部门审核扣2分。
11、依据GB/T19001—2000标准，如何审核“文件控制”。
答案及评分标准：
1）到主管部门查4.2.3条款中a-g的内容，至少查六个分条款，每个分条款２分（标准
内容１分，抽样和调查方法１分），共12分。
1）到相关部门查文件执行情况3分
12、审核生产和服务提供过程的确认。
审核员到主管的工艺部门询问了一共有多少个这
样的过程，工艺部门作了回答，同时提供了评审这些过程和批准这些过程的一个管理程序，
还提供了这些过程首次投产前的验收报告和每一个这种过程的程序，审核员抽查了其中的三
份，没有发现问题。
审核员就认为已查完了上述过程。
审核员这样的审核是否符合要求？
为
什么？
如果请您去审核，你会怎么做？
答案及评分标准：
1）不符合（2分）
2）因为审核的内容不全面（3分）
3）应继续审核如下内容：
应至少答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查
方法1分），共10分。
——继续查是否进行过设备的认可和人员资格的鉴定。
——什么情况下做再确认，是否进行过
——是否提出记录的要求
——还有无未列入的需确认的过程；
——查实际过程的产品是否满足要求？
——其他合理内容
注：
未到相关部门审核扣2分。
13、如何依据GB/T19001-2000标准，审核“产品的监视和测量”过程。
答案及评分标准：
1）在主管部门查全8.2.4条款中3个自然段的内容，每段4分（标准内容2分，抽样和
调查方法2分）。
2）到相关的部门查产品监视和测量的有效性（3分）
14、审核员审核“采购”过程，在采购部首先了解向哪些供方采购，采购部主任提供了
合格供方清单，审核员发现供方分为三类，采购部主任解释了分类办法和不同的控制选择办
法。
审核员抽查了三份采购合同，看见此三份合在均在采购实施时前得到了批准，且是向合
格供方采购的。
审核员结束了对采购部的审核。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如果请
你去审核，您会怎么做？
答案及评分标准：
1）不符合（2分）
2）因为7.4条款的要求未审全（3分）
3）应继续审核如下内容：
答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查方法1
分），共10分。
——有无制定选择、评价和重新评价的准则；
——查对供方的评价记录；
——查采购信息的种类，查是否表述拟采购产品的信息；
——是否确定了确保采购产品满足要求的活动（例如批准、审核等）；
——查在采购合同中是否规定了验收办法；
——查供方的退货批次等信息的数据；
注：
未到相关部门审核扣2分。
15、请编制对“记录控制”过程进行审核的检查表？
答案及评分标准：
1）到主管部门查4.2.4条款中的内容：
查形成文件的程序；记录的清晰和易于识别；标
识和检索；储存和保护；保存期和处置；是否能为符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
以上6项各2分（标准内容1分，抽样和调查方法1分）,共12分。
2）到相关部门查有效性（3分）
16、审核员审核监视和测量装置的控制时，检查了计量仪器和设备的台帐和总数，对电
学、热工、长度和力学等专业分层各抽查了3~5台仪器和设备的校准周期、依据、相应记录
和标识；看到了使用、和调整规定和计量人员的实际操作；设备处于良好状态；非常满意，
认为符合要求，就离开了。
你作为审核员，这样的审核是否可以？
为什么？
如果你是审核员，
如何进行审核？
答案及评分标准：
1）不符合（2分）
2）因为因为未对GB/T19001-2000标准中7.6条款的要求进行全面的审核（3分）
3）应继续审核如下内容：
答出其中5项，每条2分（标准内容1分，抽样和调查方法1
分），共10分。
——组织应配备哪些“所需的监视和测量装置”？
是否满足需实施的监视和测量的要求
（包括：
类别、精度，量程等）？
——当监视和测量装置不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价并记录？
对此类监视和测量装置是否采取了措施？
对受影响的产品是否采取了相应的措施
——了解是否有用于对规定要求进行监视和测量的计算机软件，如有，对计算机软件是
否计算机软件进行了确认和必要时的再确认。
——查对照和溯源
——搬运、维护、贮存
——其他合理的思路
注：
未到相关部门审核扣2分。
填空题：
l．GB／T19000系列标准是等同采用ISO9000系列标准，它可用idt或＝来表示。
（为
三横）
2．ISO9000：
2000系列标准是由ISO\TC176制定。
3．组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争
取超越顾客期望。
4．有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。
5．顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织
持续地改进产品和过程。
6．产品要求可由顾客规定或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。
7．任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。
8．质量管理体系中经常使用文件的类型有质量手册、质量计划和程序文件等。
9．为完成活动或达到结果提供客观证据的文件称为记录。
10．阐明要求的文件，这类文件称为规范。
11.提供如何一致地完成活动和过程的住处文件，这类文件可称之为程序文件，作业指
导书或图样。
12.审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
13.质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当
地满足相关的需求、期望和要求。
14.第一方审核用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为自我合格声
明的基础。
15.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以达到沟通意图，统一行动的作
用。
16.组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀管理模式，对组织的活动和结果所
进行的全面的系统的评审。
17.应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有肋于组织解决问题，并提高有效性和效
率并利用获得的数据进行决策。
18.质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
19.质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
20.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的直辖市的活动，通常包括制定质量方针、
质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
21．产品是指过程的结果，四种通用产品类别是指硬件、软件、流程性材料和服务。
22．计算机程序、字典它属于软件产品。
23．属于流程性材料的产品有啤酒、化工产品、钢板等。
24．产品特性可以是固有的或赋予的，螺栓有禁锢作用这属于固有的特性，其价格是赋
予的，该紧固件厂将螺栓运送到订货的组织属于赋予的特性，而运输公司提供的运输服务是
固有特性。
25．对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的
文件称质量计划。
26．检验是指通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
27．审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确立满足审核准则的程度，所
进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
28．当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为一体化审核，当两个或两个
以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，可称为联合审核。
29．质量管理体系要求是对产品要求的补充而不是替代。
30．质量管理体系要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组
织。
3１．当由于产品特点而不适用时，某些质量管理体系要求可以考虑对其进行删减，仅
限于第七章产品实现中，那些不影响组织提供满足顾客和实用法律法规要求的产品的能力或
责任的要求．
3２．质量管理体系文件应该包括形式文件的质量方针和质量目标，质量手册，程序文
件和记录．
３３．记录控制应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检索，保存
期限和处置．
３４．最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应可测量
并与质量方针保持一致．
３５．基础设施包括建筑物，工作场所和相关的设施，过程设备和支持性服务．
３６．当生产和服务提供的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这
样的进程实施控制，这包括仅在服务完成或产品交付之后问题才显现的过程．
３７．对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校
准和鉴定，当不存在上述标准时应记录校准和鉴定的依据．
３８．在产品的监视和测量过程中，应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行
的人员．
３９．组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管
理评审，持续改进质量管理体系的有效性．
４０．ＩＳＯ９００４与ＩＳＯ９００１相比，将顾客满意和产品质量的目标扩展为包
括相关方满意和组织的业绩，不用于认证，法规和合同的目的．
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