KGF 10型口服液灌封机验证方案.docx
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KGF10型口服液灌封机验证方案
KGF-10型口服液灌封机
验证方案
文件编号：
SP-VM-VS/EQ-10300
方案起草人：
日期
方案审核人；日期
方案批准人：
日期
1.验证项目名称
KGF-10型口服液灌封机设备验证。
2.验证目的
通过对KGF-10型口服液灌封机设备的验证，从而确认该设备是否适应口服液的生产工艺要求。
3.验证范围：
4.验证内容：
4.1安装确认
4.1.1.资料档案的检查（表一、表二）
表一
设备名称
所在部门
设备编号
房间号
型号规格
设备负责人
生产厂家
表二
资料名称
确认结果
存放处
1、采购合同
2、使用说明书
3、备品备件清单
检查人：
日期：
4.1.2.设备性能
4.1.2.1.设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
检查人：
日期：
4.1.3公用工程连接
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50HZ
特殊接地
良好接地
检查人：
日期：
4.1.4.安装确认后草拟设备规程
4.1.4.1.《KGF-10型口服液灌封机操作规程》
4.1.4.2.《KGF-10型口服液灌封机清洁规程》
安装验证确认：
安装验证确认操作者日期：
验证核查确认核查者日期：
4.2运行确认
按《KGF-10口服液灌封机操作规程》进行运行，对整机进行足够的空载试
验及空白料（纯化水）实验，确定运行中达到设计指标情况，并根据运行情况对．
规程进行补充和修改。
具体运行确认结果见下表。
序号灯检合格率：
装量精度：
结果平均装量：
装量标准方差：
检查者：
日期：
年月日
确认内容
要求标准
实际情况
1瓶子序号
性能指标123
4567
8910
澄明度
实际灌装速度
≥250瓶/分钟
装量
灌装合格率
≥98%
2装量精度
灌装后中间产品质量指标
瓶子序号
灌封装量131112
≥10ml14161715
201819
澄明度
灌装精度
≤10%
灯检合格率
≥98%
3装量
电气安全指标
装量精度
电气系统绝缘电阻
≥1MΩ
瓶子序号
电气系统接地电阻222123
≤0.1Ω24252726
302928
4澄明度
调节装置性能
装量
进瓶速度调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
装量精度瓶子序号
装量调节装置313332
调节作用明显、无失效、失控现象35343637
403839
澄明度
缺瓶止灌调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
5装量
安全保护装置性能
装量精度瓶子序号
电流过载保护装置424143
当电流超过额定值时，电源自动切断，停机44454746
504948
6澄明度
灌装机工作情况
无污染，无死角，易拆卸，易清洗
7装量
技术文件
装量精度
工艺文件
能指导制造、装配、调试
运行验证总确认：
运行验证确认操作者日期
验证核查确认核查者日期
4.3.性能确认
4.3.1.验证目的：
4.3.1.1确认各传动机构、进出瓶装置是否协调、准确；
4.3.1.2确认各管路及辅件使用是否正常；
4.3.1.3确认送盖机构功能能否满足工艺要求；
4.3.1.4确认扎盖头功能能否满足生产需要；
4.3.1.5确认各润滑点油路是否畅通；
4.3.1.6确认灌封机运行效能能否满足生产要求；
4.3.2实施验证生产品种：
钙加锌营养液、葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液。
．
4.3.3验证实施日期：
年月日
4.3.4验证标准：
4.3.4.1各传动机构、进出瓶装置协调、准确；
4.3.4.2各管路及辅件使用正常；
4.3.4.3送盖机构功能能否满足工艺要求；
4.3.4.4扎盖头功能能否满足生产需要；
4.3.4.5各润滑点油路是否畅通,无漏油现象
4.3.4.6灌封装量≥10ml；灌装精度≤10%；灯检合格率≥98%
4.3.5实施步骤：
4.3.5.1《按KGF-10型口服液灌封机操作规程》开机运行，检查灌封机的灌封速度是否为250瓶/分；
4.3.5.2检查送盖机构功能、扎盖头功能能否满足生产需要；
4.3.5.3检查各传动机构动作是否平稳、协调一致，进出瓶装置工作是否准确、畅通；
4.3.5.4检查各管路使用是否正常，各灌装头中心线与瓶口中心线是否在一条直线上；各润滑点油路是否畅通，无漏油现象；
4.3.5.5灌封机灌封性能确认：
4.3.5.5.1连续试生产三批，每批随机抽样50支；
4.3.5.5.2在伞形灯检台上灯检检查其澄明度；用校检过的量筒检测其装量；
4.3.5.5.3灯检标准：
挑掉玻璃硝等下沉物、大色块。
4.3.5.5.4灯检检查情况及装量检测情况填写下列表格。
澄明度检查及装量检测记录（表一）
品名：
批号：
规格：
复查者：
日期：
年月日
注：
澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
装量曲线图
澄明度检查及装量检测记录（表二）
品名：
批号：
规格：
瓶子序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
澄明度装量
装量精度
50瓶子序号444245494143474846
澄明度
装量装量精度
灯检合格率：
装量精度：
结果平均装量：
装量标准方差：
检查者：
日期：
年月日
复查者：
日期：
年月日
注：
澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
．
装量曲线图
澄明度检查及装量检测记录（表三）
品名：
批号：
规格：
瓶子序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
澄明度
装量
装量精度
结果
灯检合格率：
装量精度：
平均装量：
装量标准方差：
检查者：
日期：
年月日
复查者：
日期：
年月日
注：
澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
．
装量曲线图
性能验证总确认：
性能验证确认操作者日期
验证核查确认核查者日期
5．验证评价：
报告人：
日期：
．批准：
6．
批准人：
日期：
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