药品质量管理制度GSP.docx
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药品质量管理制度GSP
XX药店有限公司XX药房
质量管理制度
20年月日
药品质量管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的质量责任
101、经理岗位责任制
102、质量负责人岗位责任制
103、药品验收人员岗位责任制
104、营业员岗位责任制
105、保管、养护员岗位责任制
106、驻店执业药师（药师）质量责任
107、物价员岗位责任制
108、收银员岗位责任制
109、中药饮片调配岗位责任制
2、药品购进管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品储存与养护的管理制度
5、药品陈列管理制度
6、首营企业和首营药品审核管理制度
7、药品销售及处方管理制度
8、药品拆零管理制度
9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度
10、质量事故的处理和报告管理制度
11、质量信息管理制度
12、药品不良反应报告管理制度
13、各项卫生管理制度
14、人员健康管理制度
15、服务质量的管理制度
16、中药饮片购、销、存管理制度
17、计量用具设备管理制度
18、不合格药品的管理制度
19、处方药和非处方药分类管理制度
20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度
序
目 的：
为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。
依 据：
本制度制订的法律依据是：
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。
适用范围：
本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。
标题
经 理 岗 位 责 任 制
编号
101
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
修订日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、药店经理必须认真学习“药品管理法”，遵守国家各项法律、法规，按照GSP标准建章立制，坚持全心全意为人民服务的宗旨，努力把药店办成市民认可的放心药店。
二、坚持质量第一的理念。
严格把好进货质量关，在库养护关，销售复核关，售后服务关。
把质量责任制落实到各个职能和岗位，从教育、培训员工的质量意识、业务知识、个人素质入手，提高企业的综合实力。
三、坚持“以德办店”的理念。
教育员工注重提高医药店商业职业道德素质，提昌：
“我为健康献爱心”的企业文化氛围，牢固确立保障人民用药安全有效，保证人民防病治病用药需要的经营方针。
四、坚持服务第一的经营理念。
要克服困难，方便顾客，不断提高员工服务水平，改善服务态度，把绩效考核与服务工作结合起来，把各项服务举措落实到实处，持之以恒。
五、加强劳动管理，严格劳动纪律。
在建立各项环节岗位责任制的基础上，制定各岗位的责任制，按照基本工资，销售额，超额提成，奖勤罚懒，优胜劣汰的机制，结合质量、服务等绩效考核建立劳动秩序。
六、加强安全防范工作，保证药店经营活动正常开展。
必须加强员工的教育、防患于未然，对商品安全、现金安全、防火、防盗等各项工作抓实抓细，警钟长鸣，争创文明商店。
七、积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。
标题
质量负责人岗位责任制
编号
102
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、在店经理的领导下，全面负责药店的质量工作，负责、制定药店年度质量工作计划，制定药店年度教育培训计划和组织实施。
二、负责药店质量管理制度的制修订和教育培训、检查、考核质量责任制的执行，为经理提供质量工作的阶段工作重点。
三、负责对首营企业的资格审核，负责对首营药品的质量审核。
四、负责建立药店所经营药品的质量档案。
五、负责对药品质量事故及质量投诉的调查、处理报告。
六、负责对药品验收、储存、养护等质量管理和指导、监督工作。
七、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
八、负责收集和分析药品质量信息和不良反应的报告。
九、质量负责人对药品的准入和验收等重大问题持有否决权。
标题
药品验收人员岗位责任制
编号
103
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应送市药品监督管理局药品检验所检验，保证入店药品质量完好，数量准确。
2、做好验收记录：
应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准、生产批号、厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等内容。
记录保留超过药品有效期1年，但不的少于2年。
3、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签或说明书有规定的标识和警示说明。
4、处方药和非处方药按分类管理要求，标签或说明书上应有相应的警示语或忠告语、非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5、进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号并有中文说明书，进口药品应有符合规定和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
6、药品整箱包装中有药品质量检验合格证明，无药品破损、短缺等问题。
如药品质量不合格或可疑应拒收，不合格或可疑应药品单独存放，作好标记，并报店经理处理。
7、药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业的名称和地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
8、中药饮片和毒麻中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。
每件包装上应标明中药饮片品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号。
标题
营业员岗位责任制
编号
104
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、营业员要加强责任感，树立“质量第一”的观念，努力钻研业务知识，不断提高自身素质，严格遵守医药商业的服务的规范，忠于职守，服从安排，遵守店章店规。
二、营业员必须在上班时间前15分钟到岗，做好营业前的准备工作。
必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》等管理法规，按照GSP规范要求经营销售。
严格按照有效期管理规定，不销售过期商品，假冒伪劣商品。
三、营业人员上班时间必须仪表端正，穿工作服，佩带工号，站立服务，提倡礼貎用语，讲普通话，不准背侧对顾客，不准在柜台内抽烟、看书报、吃零食、干私活、相互串柜，不准在柜内会客，私人物品不得存在柜内。
四、主动热情，实事求是介紹商品，正确宣传商品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项，当好顾客参谋，不厌其烦地解答顾客询问，千方百计为患者排忧解难。
五、严格执行物价政策，明码标价，不准私人代售非本店商品，不准自己购买自己柜内出售商品，不准私自挪借商品，不准私自动用，侵占顾客遗留的钱物。
六、做好柜组和店堂容貎清洁工作，每天打扫，一周大扫一次，做到柜台货架整洁，样品陈列规范整齐，标价醒目，有货有价，库有货，柜有样。
七、做好店堂的商品的安全工作，营业员离柜必须委托代看，发生偷盗失窃，均有当班人赔偿，夜间供应服务应加强防范意识和措施。
标题
保管、养护员岗位责任制
编号
105
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、保管员应认真学习《药物管理法》和“GSP”标准，熟悉商品知识，不断提高自身素质，做好本职工作。
二、药品堆垛应留有一定的距离。
药柜与墙、屋顶的距离不小于30厘米，与库房地面距离不少于10厘米。
三、不合格药品应严格存放在不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应在质量负责人的指导下办好手续和记录。
四、药品应按先进先出的原则上柜，保管员应每月填报药品效期表和药品效期预警报表。
五、药品有效期六个月之内的商品不准入库、上柜。
六、养护员每月1次对在库药品进行批号、有效期、外包装及药品外观色泽检查，并填写养护记录。
七、养护员负责库房温、湿度的监测和管理，每天上午、下午定时对库房的温、湿度进行观察记录，如库房温度超范围，应及时实施调控，并予以记录。
八、定期对近效期的药品、易霉变、易受潮的药品视情况缩短检查或与供货商调换。
九、对各类养护设备定期检查，发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。
标题
驻店执业药师（药师）质量责任
编号
106
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
1·驻店执业药师（药师）应严格遵循国家药品管理法律、法规有关规定。
2·驻店执业药师（药师）应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。
3·处方药或其他国家规定必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师（药师）审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。
调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方必须留存2年备查。
二类精神药品的供应，必须凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，每次不得超过7天常用量，处方应留存2年备查。
4·驻店执业药师（药师）应以严肃的态度对医师开出的处方按处方审核程序进行认真的审核。
审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。
5，凡因医师写错处方而驻店执业药师（药师）审核时末能发现而造成医疗事故的，驻店执业药师（药师）应按国家有关规定负相应的责任。
如处方无误，由于驻店执业药师（药师）或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，对当事人按企业有关制度进行处罚。
情节严重的，追究其刑事责任。
6·驻店执业药师（药师）必须遵守驻店药师职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
7，驻店执业药师（药师）应对本部门的非药师人员进行专业指导。
8·驻店执业药师（药师）应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。
标题
物价员岗位责任制
编号
107
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
1、药店设兼职物价员，加强物价管理，严格执行物价政策，遵守价纪律，严格物价机密，不得泄露外传，调价通知按日期、编号装订成册妥善保管。
2、维护国家、集体、消费者的利益，切实做好调价工作，不得私自提级调价，压级压价，不得优先购买调价商品。
3、陈列商品必须做到明码标价，色标齐全，一物一价，物价员对本店商品价格要经常检查督促，发现问题及时纠正。
4、物价员接到调价通知要认真执行，不得早调、晚调或不调、不得多调、少调或漏调。
按库存数量做好调价报表交财务会计入帐。
5、加强成本核算，坚持按物价部门的规定定价。
标题
收银员岗位责任制
编号
108
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、收银员要加强责任感，努力钻研业务，提高业务素质，树立窗口形象，做到：
微笑服务，礼貌待客，唱票收付，保证收银畅通，快捷。
二、严格执行现金管理制度，不准白条顶替和私自动用营业款。
交接班须办理销货票，现金移交手续，下班时现金不准存放收银台抽屉。
三、收到销货款后要认真检验币钞真伪，防止假钞混入，凡收入假钞和营业款短缺应全额赔偿。
四、库存现金，销售款每日二次轧帐，真实登记溢缺金额，对顾客漏找现金另行登记。
五、严格按照税务规定，每笔销售超过20元（含20元）的必须开票给顾客，违者责任自负。
六、严格按照电脑管理程序操作，做好养护工作。
标题
中药饮片调配岗位责任制
编号
109
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、审方：
中药饮片处方应经执业药师或中药师审核，严格按配方程序进行。
1、处方要求：
必须是卫生行政部门批准的合法医疗机构的处方；处方医师必须是经卫生行政部门认定的执业医师或助理执业医师。
2、审阅处方所列药物名称、剂量、数量等内容是否清楚。
凡字迹模糊或处方有修改者，须有医师签字或联系后再配。
3、审阅处方中有无相反、相畏的药味，若有，除医师重新签字外不予调配。
凡属病人禁忌用的药味不得调配，处方中有毒性中药者，应按卫生部规定的管理办法执行，特殊病种，（如癌症等）超剂量，须经医师签字盖章后方可调配，并记录患者的住址、电话，以便必要时易于查找。
二、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，药斗前应写正名正字。
三、配方：
配方必须使用检查合格的计量用具，计量用具应每年检查校正。
1、对戥：
配方前首先“齐眉”对戥，即戥杆与眼眉平齐，检查衡器是否处于良好状态，严禁以手代称。
2、调配：
应按处方顺序调配，饮片必须为正品、洁净、按炮制规定合格品；遇有需临时或特殊炮制加工的应按处方炮制。
对规定需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的品种应另行分包并注明。
凡霉变、虫蛀及伪劣品种不得供调配使用。
如矿物类、动物类、贝壳类、果实种子类等硬药材，应捣碎后配入，以便有效成分易煎出；调配时应避免撒药或串斗混药的现象。
3、分戥：
一方多利，可用递减法，每味药应逐剂复秤，特别对毒性药绝对禁止凭视觉主观分量，更不可随意抓配，细料或毒性药应分包。
4、配方误差总量不超过±20%，分理控制在±50%以内。
三、校对。
处方调配后，应先自行核对无误、签名，交核对人员检查，复核时应严格审核：
1、付数、味数和药物是否与处方相符。
2、饮片是否符合质量要求。
3、有无禁忌和超剂量。
4、另包、各包是否按规定调配。
四、发药。
发药给患者时，要核对患者姓名、性别、帖数、地址等保证不发错药，同时向顾客说明需特殊处理药物或应另加的“药引”以及煎煮方法、服法等。
五、其他。
1、贮存药物的斗、架要标签清楚，保持整洁、配方用纸、袋要防尘防污染。
2、应建立差错事故和配方复核抽查登记簿，对发现的差错事故及时进行登记和处理，并积极采取措施进行补救。
对玩忽职守、错配错发造成事故者，应按情节追究责任。
3、留存的处方妥善保管。
（一般处方及医保处方保留一年，毒性中药处方保留二年。
）
标题
药品购进管理制度
编号
2
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
1、进货人员必须树立质量第一的思想和良好的职业道德观念，认真贯彻《药品管理法》及其它有关法令、法规，具有一定的药学专业知识和采购业务知识。
坚持“按需进货、择优采购”的原则。
2、签订采购合同时，必须注明质量要求，符合经济合同各项条款要求。
3、购进进口药品，应索取盖有供货单位红印章的《进口药品注册证》和口岸药所“进口药品检验报告”复印件，二者缺一不得入店。
4、首次经营品种，应按“首次经营药品管理制度”办理有关手续后，方可进行采购。
5、不得从不具有法定资格的药品生产，经营企业采购药品。
6、有疑问的品种，需要报验的品种，必须送药检所检验合格后方可购进。
7、凡购进的医药商品，验收人员必须根据随货同行单据，对品名，规格，批号，有效期，数量、价格、产地、批准文号、注册商标及外包装，外观质量，逐批验收，并做好验收记录。
不合格的商品一律不得入库。
有下列情况的不得入库：
①、无批准文号、无注册商标的药品。
②、首营药品没有生产企业检验合格证的报告药品。
③、假药，劣药、过期、失效的药品。
④、包装不合格要求的药品。
⑤、无供货单位加盖红印章的《进口药品注册证》和口岸检验报告复印件或无中文标准的；或虽附口岸检验报告，但批号不一致的进口药品。
⑥、未经省级卫生行政厅审批同意引种的中药材。
⑦、其它不符合标准的产品。
14、在库药品要按有效期远近，批号顺序，依次堆放，合理、整洁、有序。
15、店堂仓库每天定时两次做好温湿度纪录，并采取相应的养护措施，保证药品贮存安全有效。
16、保管养护员管理好库存，有质量疑问的药品，坚决不能上柜，经质量负责人或送检确认，不合格药品应立即停止销售，向经理汇报后及时处理。
17、待检药品，有疑义药品及不合格药品、应分专区，专柜存放，设有明显标志。
不合格药品按有关规定及时处理。
18、药品出库要执行先进选出，后进后出，易变先出及按批号发货的原则。
19、对在库药品做好检查养护工作，每月检查药品的质量问题，突重点药品质量检查养护，并建立专门台帐规范纪录。
保管养护人员应不断学习新的养护方法，进行科学管理，提高业务水平。
20、中药毒性药品，二类精神药品，设专柜，双人双保管，专门记录。
标题
药品验收管理制度
编号
3
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、药品验收必须严格执行企业制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购货合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
二、药品质量验收包括：
药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
三、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限（４８小时）内完成。
四、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
五、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其《进口生物制品检验报告书》或《生物制品批签发证》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
六、对特殊管理药品应实行双人验收，并验收至每一最小包装。
七、药品验收必须有验收记录。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
八、验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。
九、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门或人员复查处理。
十、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。
标题
药品储存与养护管理制度
编号
4
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、药品储存保管工作的职责是:
安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。
二、在库药品必须质量完好，数量准确，账、货相符。
三、药品保管人员应根据"药品验收（入库）通知单"办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库（区）。
四、药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0~30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2~10℃，相对湿度45%~75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品、处方药与非处方药之间应分开存放。
医疗用毒性药品、麻醉药品应专库或专柜存放，双人双锁保管（二类精神药品应专柜加锁保管），专人管理，专账记录，账货相符。
五、在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准为:
待验药品库（区）、退回药品库（区）为黄色;合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色。
六、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30cm的距离，与地面保持l0cm的距离。
七、库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
八、根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划地抽样送检，对重点养护品种的养护应建立档案。
做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
九、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理部门或人员复查处理。
十、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
十一、近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报"近效期药品催销表"。
十二、药品上柜台前应做好交接记录，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售。
1·药品包装内有异常响动或液体渗漏。
2·外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
3·包装标识模糊不清或脱落。
4，药品己超出有效期。
标题
药品陈列的管理制度
编号
5
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。
二、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。
三、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。
药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。
四、特殊管理药品应专柜加锁存放。
属危险品的药品不得在柜台或货架上陈列其原包装。
处方药不得开架陈列。
五、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。
六、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。
七、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。
装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。
八、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
九、用于陈列药品的货柜、货架等应清洁卫生，防止人为污染药品。
标题
首营企业和首营药品管理制度
编号
6
起草人
审核人
批准人
生效日期
起草日期
审核日期
批准日期
执行时间
执行部门
修订记录
一、首营
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