性能确认PQ方案.docx
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性能确认PQ方案
医用低温保存箱
性能确认（PQ）方案
XXXXXXXXXXXXXXX
江苏康淮生物技术有限公司
部门
姓名
日期
职责
生产部
编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员
职务
姓名
日期
职责
生产主管
审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告
方案批准人员
部门
姓名
日期
职责
质量保证部
批准设备性能确认方案和报告
确认小组人员与职责
姓名
单位及部门
职务
本验证工作中职责
【目的】
确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】
在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：
安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。
【责任】
a.操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；
b.设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；
c.QA负责审核设备确认方案和报告。
【参考文件】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
1性能确认的前提：
物资、设备、文件
1.1正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。
具体记录见表1。
1.2IQ和OQ确认
IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。
1.3仪表和校准确认
确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。
2性能确认程序：
2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。
2.2准备并记录总结数据表格，确认结果见表4。
时间日期
温度
时间日期
温度
实施者：
偏差报告：
复核者：
2.3对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表5后，并将偏差进行描述列表，偏差清单见附表6。
测试报告系统文件
序号
SOPs、物资、记录、图表等名称
检查结果
可接受标准
是否满足要求
所有文件完整存在
□是□否
注释：
在偏差报告中记录偏差
执行人
Date日期（dd/mm/yy）
审核人
Date日期（dd/mm/yy）
测试报告先决条件
可接受标准
是否满足要求
本OQ、IQ方案已批准
□是□否
OQ、IQ已成功完成或者业主授权进行PQ工作
□是□否
注释:
.在偏差报告中记录偏差
执行人
日期（dd/mm/yy）
审核人
日期（dd/mm/yy）
测试报告验证仪器校准
仪器名称
生产厂家
型号
.校准
校准日期
有效期至
可接受标准
是否满足要求
所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的和附在本报告中。
□是□否
注释
在偏差报告中记录偏差
Executedby执行人
Date日期（dd/mm/yy）
Reviewedby审核人
Date日期（dd/mm/yy）
测试报告温度测试
可接受标准
是否满足要求
温度一直处于生产工作所需范围内。
□是□否
注释：
在偏差报告中记录偏差
执行人
Date日期（dd/mm/yy）
审核人
Date日期（dd/mm/yy）
测试报告偏差报告
测试报告
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
:
日期
纠正措施的审核和批准
验证人员签名
:
日期
质量经理签名
日期
改正行动的结果
验证人员
日期
质量经理签名
:
日期
纠正措施达到预期的效果？
□是□否
测试报告偏差清单
偏差号
偏差描述
测试报告号
3评价：
3.1比较性能确认结果和可接受标准；
设定的可接受标准
性能确认结果
结果是否符合设定标准
□通过□未通过
□通过□未通过
□通过□未通过
3.2记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者：
日期：
复核者：
日期：
3.3准备性能确认报告，提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：
实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）
结论：
报告起草者：
日期：
QA批准：
日期：
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