成都国产一类二类三类医疗器械备案要求.docx
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成都国产一类二类三类医疗器械备案要求
成都国产一类二类三类医疗器械备案要求
-----医疗器械备案指南
一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
2.办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
3.申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
（1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
（3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
（4）主要生产设备清单；
4.申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明
生产备案申请资料：
（1）第一类医疗器械生产备案表
（2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
（3）经备案的产品技术要求复印件
（4）营业执照
（5）法人、企业负责人身份证复印件
（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
（7）生产、质量负责人等一栏表
（8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
（9）主要生产设备和检验设备目录
（10）质量手册和程序文件
（11）产品工艺流程图
（12）材料真实性声明
（13）经办人授权委托书及身份证复印件
5.备案时限：
法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
6.办理窗口联系方式：
办理窗口联系方式
杭州市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
办理地点：
杭州市行政服务中心（H楼）（杭州市江干区解放东路18号市民中心H楼）一楼商事登记综合进件窗口1-10号窗口
国产一类医疗器械，顾名思义就是从生产厂家在北京的一类医疗器械。
大家都知道国产一类医疗器械实行备案制，备案时并不会对生产现场进行核查。
但是备案时不核查，不代表永远不检查。
根据我们的经验，在北京实行的是1年内对已备案的生产企业进行现场核查，由市或区级市场监督管理部门负责。
因此，了解北京市国产一类医疗器械备案现场检查的要求以及制定相应的应对措施，能够大大增加检查通过率。
因此我们整理了当地的监管要求，编写了下面的要求和应对措施，以供生产企业参考。
另外我司可提供全套的生产体系建设服务，生产体系ISO13485体系认证及验厂服务，如有需要可随时联系我们！
本文从硬件的角度解释现场检查的要求，由于篇幅原因，其余部分如人员篇、采购篇、文件篇及其他篇等另起文章阐述。
硬件检查要点1：
生产场地
检查人员进入被检查公司的第一直观检查项目就是场地，检查内容如下：
企业是否具备了与生产的医疗器械产品相适应的生产场地？
应对措施：
1.使用或租赁“工业用途”的生产厂房；
2.生产面积与生产规模相适应；
3.厂房环境符合所生产医疗器械的相关要求。
4.使用与申报时一致的生产厂房。
硬件检查要点2：
仓储区域
仓储区域是检查人员必检之地，也是企业最容易忽略的地方，检查内容如下：
仓储区是否按照待检、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控？
应对措施：
1.仓储区挂分区牌，画分区线；
2.仓储区所有货柜离地20CM以上，防潮防虫；
3.仓储区挂温湿度计、灭蚊灯和苍蝇粘板等设施。
4.条件允许可加温湿度调节空调设施。
注：
分区牌、分区线见《生产现场布置方案》
硬件检查要点3：
检验场所
检查要点：
检验场所也是检查人员必检之地，也是企业最不明白如何设置的地方，检查内容如下：
企业是否配备了与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所？
应对措施：
1.检验场所应单独设置，应与其他区域区分开并相对封闭，不受外界干扰，检验场所挂检验场所牌；
2.检验台、检验仪器摆放整齐；
3.检验场所挂温湿度计、灭蚊灯和苍蝇粘板等设施。
4.条件允许可单独设立留样室，留样室应封闭，无关人员不得随意进出。
5.条件允许可加温湿度调节空调设施。
注：
检验场所牌见《生产现场布置方案》
硬件检查要点4：
生产、工艺设备
检查要点：
生产工艺设备也是检查人员必检项目，直接关系到企业申报材料真实性，检查内容如下：
企业是否配备了与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
应对措施：
1.配备与递交申请时相同的生产设备；
2.生产设备挂状态标识牌；
3.生产设备挂标准操作规程。
4.生产区域挂生产区域分区牌。
5.生产设备清洁、摆放有序。
6.有条件的，可以补充生产设备使用、维护保养记录。
注：
分区牌见《生产现场布置方案》
硬件检查要点5：
检验设备
检查要点：
检验设备是检查人员检查的重中之重，企业务必格外重视，检查内容如下：
企业是否配备了与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要仪器和设备应当具有明确的操作规程。
应对措施：
1.配备与递交申请时相同的检测仪器和设备；
2.检验仪器设备旁挂仪器标准操作规程。
3.检验区域挂检验标准操作规程。
4.有条件的企业，可将检测仪器设备申请送检，取得校准证书。
硬件检查要点6：
防鼠虫设施
检查要点：
防鼠重设施是检查人员检查的非重点检查项目，企业也可以提前做好准备，检查内容如下：
厂房和设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
应对措施
1.配备捕鼠笼；
2.配备灭蚊灯。
3.夏季配备苍蝇粘板。
4.有条件的企业，可将厂房全密封，仅留出入口及通风设施，挂防虫帘。
成都国产一类二类三类医疗器械备案要求（人员篇）
国产一类医疗器械，顾名思义就是从生产厂家在重庆的一类医疗器械。
大家都知道国产一类医疗器械实行备案制，备案时并不会对生产现场进行核查。
但是备案时不核查，不代表永远不检查。
根据我们的经验，在重庆实行的是1年内对已备案的生产企业进行现场核查，由市或区级市场监督管理部门负责。
因此，了解重庆市国产一类医疗器械备案现场检查的要求以及制定相应的应对措施，能够大大增加检查通过率。
因此我们整理了当地的监管要求，编写了下面的要求和应对措施，以供生产企业参考。
另外我司可提供全套的生产体系建设服务，生产体系ISO13485体系认证及验厂服务，如有需要可随时联系我们！
本文从人员的角度解释现场检查的要求，由于篇幅原因，其余部分如硬件篇、采购篇、文件篇及其他篇等另起文章阐述。
人员检查要点1：
管理人员
检查要点：
管理人员资质经验是检查人员检查的重中之重，企业务必格外重视，检查内容如下：
技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，是否有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
应对措施
1.准备岗位职责管理制度和人员任命书（RD-BG-22-2020.A.0）；
2.管理人员法规培训记录（RD-BG-20-2020.A.0）、培训签到表（RD-BG-19-2020.A.0）及考核试卷。
3.检查时管理人员尽量在岗，不在岗可解释为外出学习或外出培训。
4.有条件的可准备管理人员资质证明、简历、健康证明等文件。
人员检查要点2：
专职检验人员
检查要点：
专职检验人员是检查人员检查的非重点检查项目，但企业不可掉以轻心，检查内容如下：
企业是否具有相应的生产技术人员、质量检验机构或专职检验人员。
应对措施
1.设置专职检验人员并在岗。
2.专职检验人员应熟悉产品技术要求、检验仪器标准操作规程和检验标准操作规程。
3.经过岗位职责培训、检验仪器标准操作规程、检验标准操作规程培训等，能提供培训记录（RD-BG-20-2020.A.0）、培训签到表（RD-BG-19-2020.A.0）和考核试卷等。
4.熟练掌握产品检验全过程并能出具检验报告（RD-ZJ-13-2020.A.0）、产品合格证等证明。
人员检查要点3：
人员档案
检查要点：
人员档案是非重点检查项目，但是准备齐全也是非常有必要的，检查要点如下：
1.从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训、具有相关理论知识和时间操作技能。
2.应对从事与产品质量有影响的人员的健康进行管理，建立健康档案。
应对措施
建立人员档案（含健康档案），包括：
1.企业人员花名册（RD-BG-21-2020.A.0）。
2.人员简历（RD-BG-33-2020.A.0）、身份证明等。
3.资质证明（学历学位证书）。
4.健康档案（个人健康档案表（RD-BG-24-2020.A.0），有条件的可提供体检证明）
5.任职任命书（RD-BG-22-2020.A.0）
6.培训证明（培训记录（RD-BG-20-2020.A.0）、培训签到表（RD-BG-19-2020.A.0）、考核试卷）
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