新版零售药店GSP认证质量管理体系文件.docx
《新版零售药店GSP认证质量管理体系文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版零售药店GSP认证质量管理体系文件.docx（53页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
新版零售药店GSP认证质量管理体系文件
中山市##大药房管理文件
文件名称：
质量管理体系文件管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
规范本企业质量管理体系的文件
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理.
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类.
质量管理体系文件包括标准和记录
标准文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：
企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等.
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测与不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录.
5.2质量管理体系文件的管理
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批.制定文件必须符合下列要求：
.1必须依据有关药品的法律、法规与行政规章的要求制定各项文件.
.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.
.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理.
.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以与国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行.
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除.
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁.
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作.
质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训.
5.3质量管理体系文件的检查和考核
企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
质量管理制度检查考核制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运作.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核.
4、职责：
企业负责人对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1检查内容：
各项质量管理制度的执行情况；
各岗位职责的落实情况；
各项工作程序的执行情况；
各项记录是否规范；
5.2检查方式：
各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合.
5.3检查方法
各岗位自查
.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员.
质量管理制度检查考核小组
.1被检查部门：
企业的各岗位.
.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由企业质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准.
.3检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组.
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.
5.3.2.5在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等.
5.3.2.6检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准.
5.3.2.7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩.
5.3.2.8各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品购进管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本企业药品购进的质量管理.
4、责任：
采购员和质量管理人员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行"按需购进、择优选购,质量第一〞的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议.
5.2确定所购入药品的合法性,严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品.
5.3核实供货单位销售人员的合法资格,购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同.如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限.
5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购进.
5.5购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符.药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年.
5.6药品购进记录应包括：
购货日期、药品通用名称〔商品名〕、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品验收管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于企业所购进药品的验收.
4、责任：
验收员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成.
5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以与购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收.
5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位与药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书与专有标识等内容检查.
5.4验收外用药品,其包装的标签和说明书上有规定的标识.处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识.
5.5验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书.
5.6验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件.上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章.
5.7凡验收合格入库的药品,必须详细记载填写检查验收记录.检查验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于三年.
5.8验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库.
5.9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,由验收人员与时填写拒收报告单,进入不合格品库,并与时报告质量管理人员进行复查.
5.10验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区,并做好记录.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品陈列管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
企业药品的陈列管理
4、责任：
营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品.
5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格,其质量和包装符合规定的药品.凡质量有疑问的药品一律不予上架销售.
5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以与储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰；药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放.
5.4处方药不得开架销售.
5.5拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止.
5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装.
5.7陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应与时通知质量管理人员复查.
5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品养护管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
为确保所陈列和储存药品质量稳定,避免药品发生质量问题.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
企业陈列和储存药品的养护.
4、责任：
养护员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1药品养护工作的职责是：
安全储存,保证质量,避免事故.
5.2依据陈列和储存药品的流转情况,制定养护计划,进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种,应有计划抽样送检.
5.3做好温湿度检测和监控仪器、计量仪器与器具等的养护管理
5.4对陈列的药品应每个月检查一次,重点检测拆零药品和易变质、近效期药品.
5.5在药品养护中发现质量问题,应马上撤下柜台并暂停销售,尽快通知质量管理人员确认和处理,并保留相关记录,对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用.
5.6养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠与防污染等设施进行检查.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
首营企业和首营品种审核制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》,.
3、适用范围：
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理.
4、责任：
企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1首营企业的审核
首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业.
索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产〔经营〕许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件与有法人代表签章的企业法人授权书原件,药品销售人员##、上岗证复印件等资料的合法性和有效性.
审核是否超出有效证照所规定的生产〔经营〕范围和经营方式.
质量保证能力的审核内容：
GMP或GSP证书等.首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备与能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员和企业负责人审批后,方可从首营企业购进药品,首营企业审核的有关资料应归档保存.
5.2首营品种的审核
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〔含新规格、新剂型、新包装、新品种等〕.
采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书与药品最小包装样品等资料.
资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货.
对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核内容包括：
.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性.
.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件与质量状况.
.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围.
当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核.
审核结论应明确,相关审核记录与资料应归档保存.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品销售管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本企业销售药品的质量管理.
4、责任：
药师、营业员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训,考核合格后取得上岗证,同时取得健康证明后方能上岗工作.
5.2认真执行国家的价格政策,做到药品标价签、标示齐全,填写准确、规范.
5.3药品陈列应清洁美观,摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开,药品要按用途陈列.
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客.
5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌与注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客.
5.6在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,所有从业人员应佩戴标明##、岗位、从业资格等内容的胸卡.
5.7顾客凭处方购药,按照《药品处方调配管理制度》执行,处方必须经药师审核签章后,方可调配和出售.
5.8销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导.
5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行.
5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品.
5.11不得销售国家规定不得零售的药品.
5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内.
5.13药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查.
5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定.
5.15对缺货药品要认真登记,与时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买,非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动.
5.16对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码和数据上传.
5.17销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品处方调配管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
加强处方药品的管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本企业按处方销售的药品.
4、责任：
驻店药师对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1销售处方药时,应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售与复核人员均应在处方上签全名或盖章.
5.2销售处方药必须凭医生开具的处方,方可调配.
5.3处方所列药品不得擅自更改或代用.
5.4处方药销售要留存处方并做好记录,处方保存2年备查,顾客必须取回处方的,应做好处方登记.
5.5对有配禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售.必要时,需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售.
5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品拆零管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
为加强拆零药品的质量管理.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本企业拆零销售的药品.
4、责任：
营业员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,无药品说明书,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品.
5.2营业员负责药品的拆零销售,每日上午对拆零药品的进行一次检查,如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行.
5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生.操作人员不得用手直接接触药品.
5.4工具使用完后,应保持清洁,放置于干净包装袋或盒中,以避免受污染.
5.5拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零.
在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题〔如被污染〕,应立即停止销售,并通知质量管理人员.质量管理人员确认为质量不合格的,按不合格药品处理.
5.6对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保持原包装、标签和说明书.
5.7拆零药品储存有温度要求的,必须按规定的温度条件存放.
5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,标明顾客##、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等,并做好拆零药品记录,销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆与符合人员等.
5.9对调配好的拆零药品进行复核,确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客,详细说明用法、用量、注意事项,并提供药品说明书的原件或复印件.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
效期药品管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理.
4、责任：
质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货.
5.2距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库〔特殊情况报质量负责人批准〕.近效期药品,每月应填报《近效期药品催销表》,上报质量管理人员.
5.3药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆放,不同批号的药品不得混垛.
5.4对有效期不足3个月的药品应按月进行催销.
5.5对近效期药品应加强养护管理、陈列检查与销售控制,每半个月进行一次养护和质量检查..
5.6与时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出.
5.7严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
不合格药品管理制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理.
4、责任：
质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1不合格药品指：
《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药.
质量证明文件不合格的药品.
包装、标签、说明书内容不符合规定的药品.
包装破损、被污染,影响销售和使用的药品.
批号、有效期不符合规定的药品.
来源不符合规定的药品.
药监部门发文要求停止使用的药品.
5.2对于不合格药品,不得购进和销售.
5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送中山市食品药品检验所检验.
5.4在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行.
5.5在库养护检查中,发现质量可疑药品,经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售.
5.6售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见与具体情况协商处理.
5.7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向兰山区食品药品监督管理局报告.
5.8一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存,并报送兰山区食品药品监督管理局处理或备案.销毁工作应由记录,销毁地点应远离水源、住宅等.特殊管理药品应在指定的地点进行销毁.销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式.
5.11质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记录资料归档.
5.12不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.有关记录保存三年.
中山市##大药房管理文件
文件名称：
药品质量事故处理与报告制度
编号：
起草人：
##
审核人：
##
批准人：
##
颁发人：
##
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
##
1、目的：
加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生.
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
发生质量事故药品的管理.
4、责任：
质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责.
5、内容：
5.1药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危与人体健康或造成企业经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类.
重大质量事故：
.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的.
.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库
升级会员 