设计和开发控制程序_001.doc
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修改履历表
序
号
版本
/修改次
修改条款
修改人
日期
审核人
日期
批准人
日期
实施日期
1
2
3
4
5
6
C/0
C/1
C/2
1/0
1/1
2/0
新版
换新版
5.2改为：
根据市场调研或分析，运销处负责收集……
6.2.1（b）改为：
顾客对新产品的要求，与……
换新版
内容修订
由GB/T9001—2000版转为
GB/T9001—2008版
孔祥新
2006-9-30
哨洪臣
孔祥新
2007-1-1
哨洪臣
孔祥新
2007.7.25.
杨和军
杨志宁
2008.04.15.
杨志宁
哨洪臣
2008.09.28.
杨志宁
2009.09.10.
韩金玉
2006-9-30
韩金玉
2007-1-1
韩金玉
2007.7.25.
韩金玉
2008.05.15.
韩金玉
2008.10.10.
韩金玉
2009.10.10.
刘玉全
2006-9-30
刘玉全
2007-1-1
武玉海
2007.7.25.
武玉海
2008.05.15.
武玉海
2008.10.10.
武玉海
2009.10.15.
2006-9-30
2007-1-1
2007.7.25.
2008.05.15.
2008.11.01
2009.10.15.
-6-
TT—QEHSP—12
质量环境职业健康安全管理体系程序文件
设计和开发控制程序
1目的
对设计和开发过程进行控制，确保新产品符合预期要求。
2范围
适用于新产品设计和开发过程控制。
3术语和定义
引用《管理手册》中的术语和定义。
4职责
4.1技术中心是新产品设计和开发的主管部门，对设计和开发过程进行策划和控制，组织开发评审，必要时制定《新产品技术条件》，编制《质量计划》，负责最终产品的检验和判定，协调新产品的设计和开发工作。
4.2 运销处负责收集、确认顾客对新产品的需求信息，负责签订销售合同或协议，跟踪收集顾客对新产品使用情况的反馈意见。
4.3生产部门组织新产品的试生产，依据《质量计划》编制实施《品种钢开发工艺技术操作要点》，控制生产过程。
4.4采购部门根据《质量计划》提出的原料需求，完成采购。
4.5生产处根据《质量计划》的安排，调整生产计划。
5工作程序
5.1策划
技术中心策划新产品的设计和开发，对设计和开发过程作出统筹安排，有效控制设计和开发过程，实现预期目标。
（1）设计和开发仅限于过程实现比较复杂、开发难度较大的新产品。
（2）策划应在确认顾客需求之后开展。
（3）设计和开发一般包括五个阶段，即：
开发评审、编制《质量计划》、试生产、验证确认和总结。
（4）对于过程实现无特殊要求、比较容易开发的新产品，可通过《质量计划》加以规定和实施。
5.2开发评审
（1）运销处通过市场调查、走访顾客等途径了解市场需求动态和顾客特殊要求，获取、确认对新产品需求的信息，所有与新产品要求有关的信息应保持完整准确，对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必须与提出者一起澄清和解决，并形成记录。
（2）技术中心组织开发评审，开发评审应包括以下内容：
a顾客需求信息，如：
钢种、交货状态、规格、数量、交货期限等；
b生产工艺能否满足顾客要求，过程控制需做哪些调整和改进；
c是否有新的资源需求，如：
对合金的特殊要求；
d人员能力是否满足开发要求，是否需要培训；
e检验设施能否满足检验/试验和判定的需求；
f如何调整生产计划，以满足交货期限的要求等。
（3）技术中心填写《新产品开发评审记录》。
（4）开发评审后，认为能够满足顾客要求，运销处与顾客签订销售合同或协议。
5.3编制《质量计划》
根据《新产品开发评审记录》，编制《质量计划》，应包括：
a产品的化学成分、性能和外形尺寸等要求；
b适用的标准、规范要求，包括验证、接收准则等；
c确定生产工艺及重要控制参数，给出采购产品的特殊需求；
d适用时，以前类似产品开发的信息；
e参与设计和开发的部门的职责和权限；
f设计和开发所必需的其他要求；
g考虑开发过程对环境、职业健康安全的影响，采取必要控制措施。
（1）有关产品开发的会议纪要也可作为编制《质量计划》的依据。
（2）随着设计与开发的进展，必要时修改或更新《质量计划》。
（3）《质量计划》经技术中心主管领导审核，执行前应得到公司主管领导批准。
（4）对于按照国外产品技术标准或没有相应国家、行业标准的新产品，由技术中心编制《新产品技术条件》，作为《质量计划》的附件。
5.4试生产
（1）技术中心将《质量计划》发放到设计和开发参与部门，有关部门根据职责协调有序地做好设计和开发工作，及时沟通信息。
（2）生产部门依据《质量计划》，编制实施《品种钢开发工艺技术操作要点》，控制生产过程和重要工艺参数。
（3）生产部门和技术中心要对产品生产过程进行跟踪，对偏离要求的过程和参数进行纠正。
（4）保持生产过程和采取任何必要措施的记录。
5.5验证、确认
为确保新产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途，应对开发的新产品进行验证、确认。
（1）技术中心依据检验规范，对新产品进行检验，出据检验报告，并传递至设计和开发的参与部门。
（2）技术中心对检验报告进行确认。
当检验结果满足规定要求时，准予放行；当检验结果未能满足规定要求，视情况进行必要的更改。
（3）对交付或开始使用后的新产品，运销处要及时收集顾客使用意见，反馈给生产部门和技术中心。
（4）保持验证、确认结果和采取任何必要措施的记录。
5.6总结
根据试生产和验证情况，生产部门编制《新产品开发总结报告》，技术中心组织对整个试产情况进行评审总结，肯定成绩，找出不足。
（1）经评审，确认产品实现过程得到有效控制，产品质量和性能满足要求，总结吸收开发成果，固化《品种钢开发工艺技术操作要点》要求，作为以后批量生产的依据。
（2）当批量生产也能持续稳定地满足顾客要求时，技术中心编制《新产品转常规产品报告》，经公司主管副总经理批准后，转为常规生产，并纳入《常规产品目录》。
（3）经评审，产品质量偏离预定目标时，对《质量计划》和《品种钢开发工艺技术操作要点》作出必要的更改，并在实施前得到批准。
重新执行5.3~5.5。
（4）对更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
（5）保持评审结果和由于更改而采取的措施的记录。
6相关文件
TT－QEHSM－01《管理手册》
TT－QEHSP－02《记录控制程序》
JS－QEHSS－××《质量计划》
××－QEHSS－××《品种钢开发工艺技术操作要点》
7记录
JS－QEHSR－12－××《新产品开发评审记录》
JS－QEHSR－12－××《新产品验证确认记录》
××－QEHSR－12－××《新产品开发总结报告》
JS－QEHSR－12－××《新产品转常规产品报告》
JS－QEHSR－12－××《常规产品目录》
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