冷库验证1记录剖析.docx
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冷库验证1记录剖析
2-10℃冷库验证记录
附件一自动监控温度仪校验记录
附件一表1自动监控温度仪校验校验汇总表
自动记录仪ID号
UT0002074
UT0002075
UT0002076
UT0002078
温度测量范围
-40℃～40℃
-40℃～40℃
-40℃～40℃
-40℃～40℃
温度测量准确度
±0.1℃
±0.1℃
±0.1℃
±0.1℃
校验日期
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
有效期至
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
自动记录仪ID号
UT0002077
UT0002086
UT0002079
UT0002087
温度测量范围
-40℃～40℃
-40℃～40℃
-40℃～40℃
-40℃～40℃
温度测量准确度
±0.1℃
±0.1℃
±0.1℃
±0.1℃
校验日期
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
有效期至
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
自动监控温度仪
温度测量范围
温度测量准确度
校验日期
有效期至
附件一2自动监控温度仪校验证书复印件
附件二安装确认记录
附件二
（1）供应商的资格和服务
确认项目
确认要求
符合与否
生产此类设备的经验、水平
有生产此类设备资质及经历
生产商信誉
信誉良好
能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持
能够给予全面支持
是否给予技术培训
给予技术培训
技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准
技术文件完整，符合国家标准
是否熟知GSP
熟知GSP
检查人：
复核人：
附件二
（2）冷库的技术指标及其设计要求
项目
合格标准
符合与否
冷库的容积
××M3
温湿度指标：
2-8℃
设备材质
中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响
控制系统
温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警
设备材质
不得有粉尘、对储存药品质量无影响
振动与噪音
符合有关规定
检查人：
复核人：
附件二（3）参考文件确认记录
序号
文件名称
文件存放的位置
内容是否完整（Y/N）
1
设备开箱验收单
2
设备安装调试验收单
3
设备使用说明书
4
设备出厂合格证
5
材质证明
可接受标准：
1、安装主要材料有合格证明文件。
2、安装主要设备有安装说明书、操作手册、合格证明等文件。
3、关键仪表有合格证明文件。
结论：
所有参考文件应完整存在且在确认过程中均可得到
是□否□
备注：
1、“是”：
指所有参考文件完整存在且在确认过程中均可得到。
否：
指非所有参考文件都存在或在确认过程中不能得到。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（4）图纸的确认记录
图纸编号版本号
图纸名称
图纸存放位置
是否已经批准（Y/N）
可接受标准：
实际安装的与图纸一致，所有的图纸已经批准并有签章或签字并妥善保存，用于标准的图纸作为安装确认的附录。
结论：
所有图纸存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致
是□否□
备注：
1、是：
所有图纸均存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致。
否：
图纸均未签字或签章，或与实际安装与图纸不一致。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（5）施工记录及施工检查记录的确认记录
序号
文件名称
文件存放位置
是否已经批准（Y/N）
1
2
3
4
5
可接受标准：
系统施工记录及施工检查记录已整理，可查阅。
结论：
施工记录及施工检查记录的确认项符合要求
是□否□
备注：
1、是：
指所有施工记录及施工检查记录已存在且完整，并妥善保存。
否：
指施工记录及施工检查记录未存在且完整。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（6）制冷机组安装的确认记录
序号
确认项目
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
电源
220V
2
制冷剂
R22
3
制冷压缩机
接线正确
4
各系统部件
安装正确，无缺损
5
安装位置
符合设计图纸要求
可接受标准：
现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。
结论：
制冷机组的安装确认项应符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
指所有制冷机组设备及其零部件的安装位置正确且相应的线路已正确连接。
否：
指制冷机组设备及其零部件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（7）仪器仪表的安装确认激励
序号
确认项目
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
温度传感器
离地1.5m
2
温度控制器
完好
可接受标准：
现场确认仪表及控制传感器的安装符合设计图纸。
结论：
仪表及控制传感器安装确认项应符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
指所有仪表的安装位置正确且相应的线路已正确连接。
否：
指仪表安装位置正确且相应的线路非正确连接。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（8）控制系统硬件检查记录
序号
确认项目
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
电源
符合要求安全可靠
2
开关
控制功能方便可靠
3
控制面板
传感灵敏度
4
开关自动运行
应正常
5
风机运行情况
平稳、无异常噪声
6
温度显示控制装置
温度显示、控制温度在设定范围
可接受标准：
现场确认控制系统硬件安装符合设计图纸。
结论：
系统硬件的控制系统硬件项应符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
指所控制系统硬件件安装位置正确且相应的线路已正确连接。
否：
指控制系统硬件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
结果见附件二（9）公用介质的检查确认
序号
确认项目
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
电源
电源220V、50Hz，绝缘电阻>1MΩ
2
温控器
自动控制、灵敏
3
接地装置
应有接地线路
4
总功率
8.5Kw
可接受标准：
现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。
结论：
公用介质的安装确认项应符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
指所有公用介质安装位置正确且相应的线路已正确连接。
否：
指公用介质的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（10）预防性维护记录
序号
确认项目
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
冷库装修维护规程
2
冷机维护规程
3
控制系统及硬件维护规程
4
药品入库储存程序
5
药品在库养护程序
6
药品出库复核程序
可接受标准：
现场确认冷库的维护性文件齐全。
结论：
冷库的维护性文件应符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
指所有冷库的维护性文件应符合要求。
否：
指冷库的维护性文件不符合要求。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（11）打压试漏检测记录
操作程序：
连接冷机冷媒管，用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到15kg/cm2，然后进行保压观察。
可接受标准：
24小时，压力变化≤1kg/cm2
结论：
保压24小时，压力变化≤1kg/cm2
证明管路系统无泄漏
是□否□
备注：
1、是：
指压力变化小于1kg/cm2。
否：
指压力变化大于1kg/cm2
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件二（12）真空度检测记录
操作方法：
把真空泵接到制冷压缩机系统上，然后启动真空泵抽真空，使得真空度达到75mm汞柱，在关闭系统观察真空表的真空度变化情况。
可接受标准：
18小时，真空度变化≤9mm汞柱。
结论：
18小时，真空度变化小于9mm汞柱符合要求。
证明系统在负压状态下无泄漏
18小时，真空度变化大于9mm汞柱不符合要求
是□否□
备注：
1、是：
指所有公用介质安装位置正确且相应的线路已正确连接。
否：
指公用介质的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
安装确认总结：
附件三运行确认记录
见附件三
（1）工作条件确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
主共电源电压
三相380V
2
主共电源频率
50Hz
3
主共电源输入方式
三相五线制
4
备用发点电机电压
三相380V
5
备用发点电机频率
50Hz
6
备用发电机电源输入方式
三相五线制
可接受标准：
电源电压、频率及输入方式应符合设计标准。
结论：
电源电压、频率及输入方式确认项符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
指电源电压、频率及输入方式确认项符合要求。
否：
指电源电压、频率及输入方式确认项不符合要求。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三
（2）制冷系统单元操作的确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
可接受标准：
电源电压、频率及输入方式应符合设计标准。
结论：
电源电压、频率及输入方式确认项应符合要求是□否□
备注：
1、是：
指电源电压、频率及输入方式确认项应符合要求。
否：
指非电源电压、频率及输入方式确认项应符合要求。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三（3）报警测试确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
低温探头2.5℃时
声光报警相应
2
高温探头9.5℃时
声光报警相应
3
控温探头低于3.5℃或高于7.5℃时
声光报警相应
可接受标准：
在规定的温度下报警相应。
结论：
在设定的规定温度下报警系统开始报警并记录，符合要求。
是□否□
备注：
1、是：
报警确认项符合要求。
否：
指达到温度报警系统没有响应
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三（4）参数设定测试确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
设定产品参数
能够设定
2
进入操作员界面
正确进入
3
设置的参数是否已被保存
已被保存
4
管理员界面显示
显示正确
可接受标准：
参数设定、输入、保存、显示符合设定标准，并能够正确保存。
结论：
设置的数值可以正常显示并被保存是□否□
备注：
1、是：
设置的数值可以正常显示并被保存。
否：
设置的数值可以正常显示并被保存
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三（5）操作界面确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
进入界面
能够
2
核对信息
说明书信息均存在
3
点击界面信息
信息正确反映
4
信息访问
信息访问正确
5
操作对象提示文本
正确齐全
可接受标准：
所列界面均存在并能通过触摸屏快速访问，信息完整存在，点击灵活，显示清晰。
结论：
操作界面及操作符合要求是□否□
备注：
1、是：
指操作界面及操作符合要求。
否：
指操作界面及操作不符合要求。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三（6）操作程序测试确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
启动系统
点击启动
2
设置参数
能够正确设置
3
控制程序
正确运行
4
自控受体
正确反应
5
访问效果
及时反应
6
操作界面
符合规定
可接受标准：
所列界面均存在并能通过触摸屏快速访问，信息完整存在，点击灵活，显示清晰，操作对象提示文本。
结论：
操作程序确认应符合要求是□否□
备注：
1、是：
操作程序符合要求。
否：
指操作程序不符合要求。
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三（7）密码确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
操作员密码
只能改操作程序
2
管理员密码
只能改管理程序
3
维修密码
只能改操作程序
4
密码
正确识别
5
级别的密码
分级保护
6
授权的保护级别
授权后使用
可接受标准：
所有的非法用户和密码都不能进入系统进行操作。
分别用不同级别的正确用户名和密码可以进入应级别的控制界面，在相应级别的控制界面中各功能键是可用的。
用某一级别的密码不能访问跃级的界面。
用正确的密码能够进入需授权的保护级别。
。
结论：
密码及授权正确，密码保护正确，正确输入方可操作是□否□
备注：
1、是：
指密码及授权正确，密码保护正确，正确输入方可操作。
否：
密码及授权不正确，密码保护不正确，可进行非法操作2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
见附件三（8）电力中断确认记录
序号
确认项目
接受标准
实际情况
是否符合要求（Y/N）
1
电力中断
保护启动
2
保护阀门
自动关闭
3
重新供电
正确启动
4
重新供电程序
自动启动
5
程序参数
保持不变
可接受标准：
系统停电后，本系统当前与性的自动控制程序相关的自控阀门能对当前的运行进行安全保护的动作，重新供电电后，设置的参数与断电前保持一致。
结论：
电力中断后重新供电系统能够相应并保持参数不变
是□否□
备注：
1、是：
指电力中断后重新供电系统能够相应启动并保持参数不变。
否：
指电力中断后重新供电系统不能相应启动并参数改变
2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。
确认人
日期
复核人
日期
附件三（9）空载温度分布记录
附件三（10）满载温度分布记录
运行确认总结
附件四：
冷库使用性能确认记录与数据分析
附录四（1-1）温度分布特性的测试记录
第一次见（表一）
第二次见（表二）
第三次见（表三）
将每个点的48小时的验证曲线图打印
附录四（1-2）温度分布特性的测试数据处理与分析
测试数据处理：
以设定冷库控制温度3-7℃，在冷库温度达到稳定状态后开始记录，每次记录时间大于48小时，将方案中的“8.2.3.1”对顶的要求采集的数据，把每个监测点的所有监测数据，计算平均值、标准偏差、最大值、最小值、变化范围（最大值-最小值）统计，并各测点按温度均值排序。
分析其温度均匀度
1温差分布分析：
将温度记录统计数据按平均值由小到大排序
第一次（时间）统计表
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T20
5.04053
1.80353
0.7
7.5
6.8
T19
5.07226
1.77331
0.7
7.5
6.8
T3
5.0813
1.86894
0.4
7.6
7.2
T4
5.15971
1.82498
0.4
7.6
7.2
T1
5.17684
1.77978
1.2
7.6
6.4
T16
5.21821
1.76389
1
7.7
6.7
T15
5.24572
1.73365
0.8
7.6
6.8
T10
5.28408
1.75314
0.8
8.3
7.5
T11
5.28745
1.77843
0.9
7.8
6.9
T14
5.2924
1.78627
1.3
7.8
6.5
T5
5.29421
1.72712
1.4
7.7
6.3
T9
5.32155
1.77283
1.2
11.3
10.1
T7
5.36248
1.69556
1.3
7.7
6.4
T2
5.41086
1.66407
1.3
7.7
6.4
T18
5.43378
1.74775
0.9
8.1
7.2
T17
5.4532
1.43894
2
7.7
5.7
T8
5.48782
1.72758
1.5
8
6.5
T13
5.51821
1.76389
1.3
8
6.7
T12
5.53378
1.74608
1.1
8.4
7.3
T6
5.57322
1.65774
1.5
7.9
6.4
第二次（时间）统计表
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T20
5.04053
1.80353
0.7
7.5
6.8
T19
5.07226
1.77331
0.7
7.5
6.8
T3
5.0813
1.86894
0.4
7.6
7.2
T4
5.15971
1.82498
0.4
7.6
7.2
T1
5.17684
1.77978
1.2
7.6
6.4
T16
5.21821
1.76389
1
7.7
6.7
T15
5.24572
1.73365
0.8
7.6
6.8
T10
5.28408
1.75314
0.8
8.3
7.5
T11
5.28745
1.77843
0.9
7.8
6.9
T14
5.2924
1.78627
1.3
7.8
6.5
T5
5.29421
1.72712
1.4
7.7
6.3
T9
5.32155
1.77283
1.2
11.3
10.1
T7
5.36248
1.69556
1.3
7.7
6.4
T2
5.41086
1.66407
1.3
7.7
6.4
T18
5.43378
1.74775
0.9
8.1
7.2
T17
5.4532
1.43894
2
7.7
5.7
T8
5.48782
1.72758
1.5
8
6.5
T13
5.51821
1.76389
1.3
8
6.7
T12
5.53378
1.74608
1.1
8.4
7.3
T6
5.57322
1.65774
1.5
7.9
6.4
第三次（时间）统计表
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T20
5.04053
1.80353
0.7
7.5
6.8
T19
5.07226
1.77331
0.7
7.5
6.8
T3
5.0813
1.86894
0.4
7.6
7.2
T4
5.15971
1.82498
0.4
7.6
7.2
T1
5.17684
1.77978
1.2
7.6
6.4
T16
5.21821
1.76389
1
7.7
6.7
T15
5.24572
1.73365
0.8
7.6
6.8
T10
5.28408
1.75314
0.8
8.3
7.5
T11
5.28745
1.77843
0.9
7.8
6.9
T14
5.2924
1.78627
1.3
7.8
6.5
T5
5.29421
1.72712
1.4
7.7
6.3
T9
5.32155
1.77283
1.2
11.3
10.1
T7
5.36248
1.69556
1.3
7.7
6.4
T2
5.41086
1.66407
1.3
7.7
6.4
T18
5.43378
1.74775
0.9
8.1
7.2
T17
5.4532
1.43894
2
7.7
5.7
T8
5.48782
1.72758
1.5
8
6.5
T13
5.51821
1.76389
1.3
8
6.7
T12
5.53378
1.74608
1.1
8.4
7.3
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