省药品批发企业GSP现场检查评定标准.docx
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省药品批发企业GSP现场检查评定标准
省药品批发企业GSP现场检查评定标准
（试行）
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，《药品经营质量管理规现场检查指导原则》，制定了《省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。
三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
四、药品零售连锁企业总部与配送中心按照药品批发企业检查项目检查。
五、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）
序号
条款号
检查项目
检查容
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期。
2．企业应依法经营，不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；
（6）擅自变更许可事项；
（7）其他法律法规等规定的情形。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2．企业对监督检查、审等发现的失信行为，应与时整改到位。
3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等行为，应予以纠正，不得再次出现。
3
质
量
管
理
体
系
质
量
管
理
体
系
质
量
管
理
体
系
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规与本规的要求建立质量管理体系。
1．企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规。
2．质量管理体系要素应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。
3．企业应有建立质量管理体系过程的相关记录。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．质量方针应经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。
2．企业最高管理者与相关人员应熟悉本企业的质量方针容和意义。
3.质量方针应明确企业总的质量宗旨和方向。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．企业应按照有关法律法规与《规》要求制定质量管理体系文件。
文件包括质量手册、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。
2．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．企业制定的质量方针管理制度或操作规程文件容中应有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的。
质量目标应当由上而下层层展开，分别制定部门目标、岗位目标等，提出的要求应具体、可操作。
3．企业各岗位人员应熟悉和理解本企业质量方针与岗位质量目标。
4．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录，记录容应与企业质量目标的定量指标一致。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。
企业质量管理体系应与其经营围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。
1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。
2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合《规》和药品经营许可的有关规定。
3．库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。
新开办企业应同时符合《省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的要求。
4．空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。
5．质量管理体系文件容应符合本《规》与相关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。
6．计算机系统应符合《规》与其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。
8
*00801
企业应当定期组织开展质量管理体系审。
1．企业应成立审小组，组长应为企业质量负责人。
2．企业应制定审制度、计划、方案、标准。
3．审制度应明确规定审周期，每年至少进行一次审。
4．审标准应包括《规》与其相关附录的全部容。
5．审小组应负责组织实施审现场检查，质量管理部门与相关部门应共同参加。
6．审应有记录，包括审现场评审记录、不符合项汇总记录、调查分析记录、纠正与预防意见、不符合项整改记录、整改跟踪检查记录等。
7．审小组人员应负责汇总审现场检查记录，形成审报告。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
1．企业应依据审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定审计划，组织开展审。
2．企业发生以下情况的，应进行审：
（1）变更经营方式、经营围；
（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人；
（3）经营场所迁址；
（4）仓库新建、改（扩）建；
（5）更换空调系统、计算机软件；
（6）质量管理文件重大修订；
（7）出现药品质量安全事故；
（8）药监部门或企业认为需要进行审的其他情形。
10
*00901
企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．附录2《药品经营企业计算机管理》*00901项：
企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规》以与质量管理体系审的要求，与时对系统进行升级，完善系统功能。
2．企业应对审问题进行调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施并有记录。
3．企业相关责任部门应对审问题与时进行整改并有记录。
4．企业应在问题整改后进行跟踪检查并有记录。
5．企业应对整改未达到预期效果的审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。
6．企业应建立管理评审机制，依据审结论制定相应的质量管理体系改进措施。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．企业应成立质量风险管理小组，组长应为企业质量负责人。
2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部与相关部门共同参加。
3．企业应制定质量风险管理制度或操作规程。
4．质量风险评估、控制、沟通和审核应有记录。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以与形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．企业应对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险高低确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1．企业应制定供货单位、购货单位质量管理体系审计制度或操作规程。
2．评价记录和评价结论应经批准。
3．相关资料应按规定存档，与时更新。
4．实地考察应有书面记录。
书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。
1．企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。
2．企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。
3．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。
14
组织机
构
和
质
量
管
理
职
责
组织
机
构
和
质
量
管
理
职
责
组织
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。
1．企业组织机构与岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营围和经营规模相适应。
2．企业应绘制组织机构框架图，并以文件形式明确部门与岗位名称。
3．企业应设有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4．企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限与相互关系。
1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限与相互关系。
2．各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。
3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规》（以下简称《规》要求经营药品。
1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规》要求经营药品”。
2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
3．企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
1．企业质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。
2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。
3．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权”。
4．企业有关文件和记录应由质量负责人签字批准。
5．质量负责人应具备独立履行职责的能力。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1．质量管理部应有办公场所、办公设备、工作人员。
2．企业应制定质量管理部门职责文件。
3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门与人员履行。
1．质量管理文件应明确规定其他部门与人员不得代为行使质量职权。
2．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门与其有关人员有效履行职责。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与《规》的要求。
1．质量管理部职责文件应涵盖《规》第17条1－19项。
2．附录2《药品经营企业计算机管理》*01710项：
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立与更新。
（1）负责指导设定系统质量控制功能。
（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
（3）监督各岗位人员严格按规定流程与要求操作系统。
（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效与锁定。
（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
（6）负责处理系统中涉与药品质量的有关问题。
3．附录5《验证管理》*01711项：
质量管理部门应当组织验证、校准相关设备。
（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以与温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备与监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
（3）质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以与供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理与报告。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立与更新。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的审和风险评估。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位与购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
37
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
38
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规与《规》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．企业应建立人员花名册并与人员资质档案容一致。
2．人员资质应符合《规》与相关法律法规的要求，并与其岗位相称。
3．不得有《中华人民国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
4．企业从事药品经营和质量管理工作的人员应签订劳动合同。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规与本规。
1．企业负责人应有任命文件，并与《药品经营许可证》正副本中企业负责人一致。
2．企业负责人档案中应有大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
3．企业负责人培训档案应有药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
4．企业负责人应熟悉GSP与有关药品管理法律法规的容。
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1．企业应有质量负责人任命文件，并与《药品经营许可证》正副本中企业质量负责人一致。
2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证复印件，现场检查时需提供证书原件。
3．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期。
4．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，独立解决经营过程中的质量问题。
1．企业应有质量管理部门负责人任命文件。
2．质量管理部门负责人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证复印件，现场检查时需提供证书原件。
3．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期。
4．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中的质量问题的能力。
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收与养护人员。
企业应配备质量管理、验收与养护人员，并且资质符合要求。
43
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．质量管理员档案中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书复印件或药学初级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
2．体外诊断试剂质量管理人员应符合国家相关规定。
44
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．验收员档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件或药学初级以上专业技术职称复印件，现场检查时需提供证书原件。
2．体外诊断试剂验收人员应符合国家相关规定。
45
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
养护员档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或药学初级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片验收员档案中应有中药学专业中专以上学历证书复印件或中药学中级以上专业技术职称复印件，现场检查应提供证书原件。
47
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片养护员档案中应有中药学专业中专以上学历证书复印件或中药学初级以上专业技术职称复印件，现场检查应提供证书原件。
48
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
直接收购地产中药材的，验收人员档案中应有中药学中级以上专业技术职称证书复印件，现场检查应提供证书原件。
49
*02208
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历与中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1．企业应有2名以上专业技术人员专门负责疫苗的质量管理和验收。
2．专业技术人员档案中应有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书复印件与中级以上专业技术职称复印件，3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的相关证明材料，现场检查应提供证书原件。
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
企业质量负责人、质量管理部长、质管员、验收员不得在企业外部兼职其他业务工作。
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
采购人员档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，现场检查应提供证书原件。
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
销售、储存等工作人员档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件。
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规》的要求。
1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。
2．岗前培训、继续培训的容应包括岗位职责、相关工作容，与参训人员的岗位相适应。
岗前培训、继续培训应符合《规》要求。
54
02601
培训容应当包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责与岗位操作规程等。
1．培训容应包括：
（1）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《规》与附录等相关法律法规。
（2）药品专业知识与技能等。
（3）质量管理体系文件。
2．企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，与时增加培训容。
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．企业应有培训管理制度。
2．企业培训应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以与企业自身组织的部培训。
3．企业应制定年度培训计划并开展培训活动。
4．企业应对培训效果进行考核，确保相关人员能有效履行职责。
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1．企业应建立培训记录。
2．企业应建立培训档案。
3．培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。
（1）企业培训档案应包含：
年度培训工作计划；培训方案、培训通知；培训教案；签到表；培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人数与其所属部门、考核方式、考核结果等）。
（2）个人培训档案应包含：
上岗前与历年培训记录（含培训日期、培训容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。
57
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
附录1《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》02802项：
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
59
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
60
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
储运人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求，如：
冷藏、冷冻药品存储区域配备棉
升级会员 