制药工程原理与设备复习资料.docx
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制药工程原理与设备复习资料
萃取与浸出设备
渗漉法定义：
将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶剂，由于重力作用使其渗过药粉，
从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法，所得浸出液称“渗漉液”。
特点：
1.能够形成良好的浓度差，提取完全
l2.省去分离浸出液的时间和操作
l3.粒度和操作要求高
l4.不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取
重渗漉法：
将中药原料粗粉装于几个渗漉筒，收集浓渗漉液，稀渗漉液可作为溶剂，用于下一个渗漉筒的渗漉。
优点：
一次溶剂可以多次利用，能得到较高浓度的渗漉液；大部分浓渗漉液不必加热浓缩，适用于有效成分遇热不稳定的药材
缺点：
制备流程长，操作麻烦
含义）（熟悉）：
超临界流体萃取（SupercriticalFluidExtraction，SFE）是一项新型萃取技术，它是利用超临界条件下的流体作萃取剂，从液体或固体中萃取出某些有效成分并进行分离的技术。
超临界流体：
在临界压力和临界温度以上相区内的流体，即SCF。
超临界状态：
高于临界温度和临界压力而接近临界点的状态。
超临界流体具有十分独特的物理化学性质，它的密度接近于液体，粘度接近于气体，而扩散系数大、粘度小，溶剂性能类似液体等特点，使其分离效果较好，是很好的溶剂
超临界流体通常有二氧化碳（CO22））、氮气（N22））、氧化二氮（N22O）烯、乙烯（C22HH44））、三烷氟甲烷（CHF33））。
在超临界状态下，超临界流体具有很好的流动性和渗透性，将超临界流体与待分离的物质接触，超临界流体可从混合物中有选择地溶解其中的某些组分，然后通过减压，升温或吸附将其分离析出。
物质在超临界流体中溶解度随压力增大而增大；物质在超临界流体中溶解度随温度升高而降低。
特点：
萃取分离效率高、产品质量好；适合于热敏性组分的萃取分离；节省热能；可采用无毒无害的气体作为萃取剂
CO2超流体：
临界温度低（Ｔcc＝31.3℃）,接近室温；临界压力小（（Ｐvv＝7.15MPa），扩散系数为液体的100倍，因而具有惊人的溶解能力
优点：
临界条件好，无毒，不污染环境，安全，可循环使用（熟悉）超临界流体萃取技术最常用的萃取剂。
超临界流体萃取设备的组成：
二氧化碳升压装置（（即高压泵））、萃取釜、分离釜、二氧化碳储罐、温度、压力控制系统
其他辅助设备包括：
辅助泵、阀门、流量计、热量回收器等。
常见的三种超临界流体萃取流程：
等压法、等温法、吸附法
粉碎、分级、均化
定义（熟悉）：
固体物料在外力的作用下，克服物料的内聚力，使大颗粒破碎成小颗粒的过程即借助机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块或细粉。
目的（熟悉）:
降低固体药物的粒径,增大表面积，加快溶出速度;便于不同的物料混合均
匀，提高药物的均匀分散性.
破碎比（熟悉）:
用以表示固体物料的粉碎效果;粉碎前后固体物料颗粒平均直径的比值;粉碎后粒子越小，破碎比愈大;i=D/d;
研磨式粉碎机械
振动磨工作原理：
（掌握）驱动电机通过挠性联轴器带动激振器中的偏心重块旋转，产生周期性的激振力，使筒体在支承弹簧上产生高频振动，机体获得了近似于圆的椭圆形运动轨迹。
振动磨工作原理：
（掌握）筒体内的研磨介质获得三种运动：
强烈的抛射运动，可将大块物料迅速粉碎；高速同向自转运动，对物料起研磨作用；慢速的公转运动，起均匀
物料作用。
振动磨工作原理：
（掌握）研磨介质强烈地冲击和旋转，使物料在冲击和研磨作用下被磨
细，并逐渐向出料口运动，最后排出成为粉磨产品。
振动磨特点：
（熟悉）①研磨效率高研磨介质装填系数很高，占容积65%以上，最高可达85%振动介质直径小，10-50mm振动频率高，1000-1500次
/min，振幅3-20mm
振动磨特点：
（熟悉）②成品粒径细（2-3μm），粒度分布较窄③可连续化、密闭操作④粉碎温度易调节⑤占地面积小，操作方便，但噪音大
振动磨应用范围：
（熟悉）•相当广泛•脆性物料，纤维状、高韧性、高硬度
或有一定含水率的物料•孢子植物，破壁率高于95%•粉碎粒径可达150～2000目
•干法粉碎和湿法粉碎
气流式粉碎机械：
利用高速气流（压缩气体）使物料间相互冲击、摩擦，以及通过气流对物料的剪切作用（熟悉）；
粉碎机械选用原则（了解）:
①掌握物料性质和对粉碎的要求。
包括物料的形状、大小、硬度等，以及对粒度分布、粉碎机的生产速率、能量消耗等要求。
②合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械。
包括粉碎级数和粉碎方法，并根据要求对粉碎机械正确选型。
③周密的系统设计。
一个完善的粉碎工艺设计必须对整套工艺进行系统考虑，除了主体结构，还有配套设施的设计。
分级定义（熟悉）：
将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分和流体分级；
1 目的（了解）:
筛除粗粒或异物，保证原辅料的质量;
2 §筛除细粉或杂质，去除碎屑;
3 §得到粒度较均一的产品，便于含量均匀一致、混合均匀性;
4 §满足散剂等制剂要求;
分级设备：
三维振动圆筛
工作原理：
（熟悉）•在电机的上轴及下轴各装有不平衡重锤，上轴穿过筛网与其相连，筛框以弹簧支撑于底座上•上部重锤使筛网产生水平圆周运动，下部重锤使筛网发生垂直方向运动，故筛网的振荡方向有三维性
•物料加在筛网中心部位，筛网上的粗料由上部排出口排出，筛分的细料由下部的排出口排出；
三维振动圆筛特点：
（熟悉）①筛分效率高②体积小、质量轻，安装简单，维修方便③出料口360°可调，便于工艺布置④可调节振动参数，满足工艺需要；
1、名词解释：
破碎比、分级
破碎比：
用以表示固体物料的粉碎效果；粉碎前后固体物料颗粒平均直径的比值；粉碎后粒子越小，破碎比愈大；
分级：
将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分和流体
分级；
2、填空：
球磨机中研磨介质在筒内的运动状态可能有：
泻落状态，抛落状态，离心状态。
3、简答：
1）固体药物粉碎的目的是什么？
降低固体药物的粒径，增大表面积，加快溶出速度；便于不同的物料混合均
匀，提高药物的均匀分散性.
2）振动磨粉碎物料的原理是什么？
适合于那些物料的粉碎？
答：
驱动电机通过挠性联轴器带动激振器中的偏心重块旋转，产生周期性的激振力，使筒体在支承弹簧上产生高频振动，机体获得了近似于圆的椭圆形运动轨迹。
筒体内的研磨介质获得三种运动：
强烈的抛射运动，可将大块物料迅速粉碎；高速同向自转运动，对物料起研磨作用；慢速的公转运动，起均匀物料作用。
研磨介质强烈地冲击和旋转，使物料在冲击和研磨作用下被磨细，并逐渐向出料口运动，最后排出成为粉磨产品。
适用于脆性物料，纤维状、高韧性、高硬度或有一定含水率的物料的粉碎，以及花粉和其他孢子植物的破壁粉碎。
干燥设备
干燥：
借助热能使物料中湿分蒸发或用冷冻使物料中的水结冰后升华而被移除（掌握）；
厢式干燥器特点（熟悉）•优点：
结构简单，投资少，操作方便，适应性强，容易装卸，物料损失小，盘易清洗；
•缺点：
干燥时间长，干燥不均匀，热利用率低，劳动强度大；
目的（了解）:
除去某些固体原料、半成品及成品中的水分或溶剂;便于储存、运输、加工和使用;
干燥方法：
按操作方式
连续干燥、间歇干燥
按热能传递
传导干燥
对流干燥
辐射干燥
介电加热干燥
按操作压力
常压干燥、减压干燥
冷冻干燥优点（熟悉）：
•在低压下干燥，使易氧化成分不致氧化
•水由冰升华为水蒸气，而物料结构变化极小
•适用于热敏性成分的干燥
•干燥产品为多孔制品，溶解性能好
•升华时溶质均匀析出，避免物料迁移
•脱水彻底，质量轻，适合长期保存
缺点（熟悉）：
•设备投资和运转费用高，产品成本高
•冻干过程耗时较长
1、名词解释：
干燥、微波
干燥：
借助热能使物料中湿分蒸发或用冷冻使物料中的水结冰后升华而被移除；
微波：
换热设备
换热设备：
进行各种热量交换的设备，通常称作热交换器或换热器（了解）
分类（了解）：
按换热目的
n冷却器：
用于冷却工艺物料的换热设备。
n加热器：
用于加热工艺物料的换热设备。
n再沸器：
用于蒸馏塔底汽化物料的换热设备。
n冷凝器：
用于使气态物料冷凝成液态物料的换热设备。
n过热器：
用于对饱和蒸汽再加热升温的换热设备。
n废热锅炉：
用于回收高温物料或废气热量的换热设备。
按冷、热流体传热方法
n直接接触式换热器
n蓄热式换热器
n间壁式换热器
间壁式换热器分类（掌握）：
（按换热面形状的不同）
n管式换热器：
换热面为管状
n板式换热器：
换热面为板状
§一般板式换热器单位体积的传热面积和传热系数比管式换热器大得多，故又称为高效换热器；
管壳式换热器分类：
（掌握）；固定管板式；浮头式；填料函式；U形管式
固定管板式换热器膨胀节（温差补偿装置）：
（掌握）壳程和管程流体温度不同而存在温差应力，可使管子弯曲变形，造成连接部位泄露，严重时可使管子从管板上拉脱出来。
两块管板都与壳体固定，当壳体、换热管受热、受压都会发生变形，加入膨胀节减少温差应力。
板式换热器分类：
（掌握）；平板式换热器；螺旋板式换热器；板翅式换热器
混合与制粒
混合定义（熟悉）：
使两种或两种以上组分（固体粒子）相互分散而达到均一状态的操作；
目的（熟悉）：
使药物各组分在制剂中均匀一致以保证药物剂量准确，临床用药；
混合设备的分类：
按对粉体施加的动能（掌握）：
容器回转型混合机、水平圆筒型混合机、V型混合机、双锥型混合机、三维运动混合机、自动提升料斗混合机、机械搅拌式混合机
机槽型混合机、锥形混合机、气流式混合机
制粒含义（掌握）：
把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作；制粒操作作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂相关；小量生产，用手压或搓过筛网；大量生产，用制粒机；
目的（掌握）：
1）Ø改善流动性
2）Ø防止各成分的离析
3）Ø防止粉末飞扬及黏附器壁
4）Ø调整堆密度，改善溶解性能
5）Ø改善片剂生产中压力的均匀传递
6）Ø便于服用，携带方便，提高商品价值
湿法制粒含义（熟悉）：
在药物粉末中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥或黏结作用，使粉末聚集在一起而制成颗粒的方法。
旋转式制粒机特点和适用范围：
生产量比较小适用于含黏性成分较少的药物（熟悉）；
湿法制粒设备流化制粒（一步制粒法）：
定义（熟悉）使药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，黏合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法可同时完成混合—制粒—干燥等过程，又称“一步制粒”
流化制粒机工作原理（熟悉）：
气流将粉末悬浮，使粉末流态化，再喷入粘合剂，使粉末聚
结成颗粒。
特点（熟悉）：
简化了工序和设备，节省时间和劳力颗粒粒度均匀，流动性、压缩成形性好
若复方制剂的各成分密度差异较大时，流化时容易分离，均匀度不好；
机械分离设备
非均相混合物的分离方法（掌握）
过滤法：
使非均相混合物通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离.；
沉降法：
颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离.；
离心分离：
利用离心力作为推动力分离液态非均相混合物的过程.；
板框压滤机工作原理：
操作：
加料、过滤、洗涤、吹除、卸饼（掌握）
转筒真空过滤机（掌握）：
优点：
可连续自动操作，节省人力，生产能力大，改变过滤机的转速可以调节滤饼的厚度
•缺点：
过滤面积小，结构复杂，附属设备较多，投资费用高，滤渣的含湿量较高；
沉降概念：
依靠某种力的作用，利用流体与颗粒间的密度差，使之发生相对运动而分离的过程（熟悉）
降尘室优点：
结构简单，阻力小，投资少，维修容易
v缺点：
体积庞大，效率低，多层降尘室出灰不便；适用于分离直径大于75μm的颗粒，一般用于预除尘（掌握）；
离心沉降：
典型的沉降离心机有：
三足式沉降离心机和螺旋卸料沉降离心机（掌握）
离心分离：
利用离心力作为推动力分离液态非均相混合物的过程；
常用的过滤离心机：
三足式离心机、活塞推料离心机（掌握）
旋风分离器（掌握）:
结构：
圆筒形和圆锥形
工作原理：
含尘气体沿切向进入旋风分离器，气流沿筒体呈螺旋向下运动，密度大的尘粒在离心力作用下被甩向器壁，并在重力作用下，沿筒壁下落进入排灰管。
旋转的气流在锥体内收缩向中心流动，向上形成二次涡流再经顶部排气管排出;
袋式过滤器：
按气体进气方式可分为：
内滤式和外滤式（熟悉）
•内滤式：
含尘气体由袋内向袋外流动，粉尘在滤袋内；
•外滤式：
粉尘分离在外，其袋内须设有骨架，以防滤袋被吹瘪；
流体输送
流体：
生产过程中处于液体或气体状态下的物料（掌握）
离心泵工作原理：
开泵前，先用被输送液体灌满泵壳内和吸入导管开泵后，泵轴带动叶轮高速旋转，产生离心力，将液体高速甩向外围高速旋转的叶轮中心产生低压区，贮槽液面与叶轮中心处形成了一定的压差。
液体被高速甩向外围并进入泵壳，在蜗形通道内流速减慢，经能量转换后具有较大的静压能，最后以较高的压强从排出口、排出导管排出叶轮不断转动，液体不断吸入和排出。
气缚现象：
定义：
离心泵开启后不能自吸，不能输送液体的现象（熟悉）
原因：
离心泵叶轮入口处液体的压力等于或小于该温度下液体的饱和蒸汽压，则液体气化，产生很多小气泡，
过程（掌握）：
液体流经泵时，速度和压力是变化的一般离心泵叶轮入口处的压力最低当该处液体的压力等于或小于该温度下液体的饱和蒸气压，则液体气化，产生很多小气泡，
当这些小气泡随液体流至高压区时，气泡周围的压力大于气泡内的饱和蒸气压，气泡迅速破裂而凝结液体的质点加速向气泡中心运动，在凝结的瞬间，这些质点相互撞击，产生了极高的局部压力，在高压力和高频率的持续打击下，金属表面逐渐疲劳而致破坏汽蚀现象产生时，有噪音和震动，叶片受损，泵的流量、扬程、效率明显降低；
措施（掌握）：
必须限制泵的安装高度；保证离心泵叶轮入口处的压力大于被输送液体在该温度下的饱和蒸气压；
离心泵特点：
压头不高但流量大且均匀（熟悉）；操作方便；性能稳定；适用范围广；
离心泵基本类型（熟悉）：
活塞式往复泵：
圆盘（或圆柱）型活塞，活塞环与液缸内壁贴合，活塞运动改变容积；
柱塞式往复泵：
柱塞表面精密加工，与液缸之间构成工作腔，柱塞进入长度周期性改变容积；
隔膜式往复泵：
膜片与液缸之间密封构成工作腔，膜片变形周期性改变容积（腐蚀性液体）；
齿轮泵特点（掌握）：
压头高而流量小
适用范围（掌握）：
适用于输送黏稠液体及膏状物料，但不能输送有固体颗粒的悬浮液；
压缩比：
出口气体压力和进口气体压力的比值（熟悉）
往复式压缩机工作过程（熟悉）：
膨胀、吸入、压缩和压出余隙，活塞运动到最左端，活塞与气缸之间存在一很小的空隙，防止活塞与气缸盖相碰残留气体占据了部分气
缸空间，不能全部利用；
水环真空泵适用范围（掌握）：
属于湿式真空泵，适用于抽吸含有液体的气体，尤其是输送有腐蚀性或爆炸性的气体；
膜分离设备
膜分离特点（理解）：
高效的分离过程（nm）能耗通常比较低（无相变，室温）适用于热敏性物质的处理（室温甚至更低）本身没有运动的部件，操作维修方便.运行过程中性能稳定，设备体积较小，占地较少.膜面易污染，耐热耐药性有限。
常用的膜组件型式（掌握）：
板框式膜组件；圆管式膜组件；螺旋卷式膜组件；中空纤维式膜组件；毛细管式膜组件；
板框式膜组件特点（熟悉）：
优点:
组装比较简单.操作比较方便.
缺点:
膜的机械强度要求高.
圆管式膜组件特点（熟悉）：
优点:
流动状态好（10~25mm）容易清洗.
缺点:
设备和操作费用高.膜装填密度低（表面积/体积比低）
电渗析器的基本原理（理解）
基本原理：
电渗析器中交替排列着许多阳膜和阴膜，分隔成小水室。
当原水进入这些小室时，在直流电场的作用下，溶液中的离子就作定向迁移。
电渗析器的基本原理（理解）
基本原理：
阳膜只允许阳离子通过而把阴离子截留下来；阴膜只允许阴离子通过而把阳离子截留下来。
电渗析器的基本原理（理解）
基本原理：
结果一部分小室成为含离子很少的淡水室，出水称为淡水。
而与淡水室相邻的小室则变成聚集大量离子的浓水室，出水称为浓水；
绪论
什么是制药设备？
（了解）
药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称制药设备包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。
制药设备的分类八大类（熟悉）：
原料药机械及设备（L）；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）制药用水设备（S）；药品包装机械（B）；药物检测设备（J）；其他制药机械及设备（Q）代表性汉字的第一个拼音字母
lGMP对制药设备的要求：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；
②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性
③能保证药品加工过程中品质的一致性
④易于操作和维修
⑤易于设备内外的清洗
⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求
⑦易安装且易于移动，有利于组合的可能
⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
蒸发与结晶设备
蒸发定义：
将溶液加热至沸腾，使其中部分溶剂汽化并被除去，从而提高溶液浓度的单元操作；
蒸发设备：
管式薄膜蒸发器（掌握）
按液体流动方向分为升膜式蒸发器；降膜式蒸发器；升降膜式蒸发器
升膜式蒸发器（掌握）：
结构：
加热室、分离室
工作原理：
蒸汽柱，拉引料液呈薄膜状上升（爬膜）
爬膜条件：
足够的传热温差和传热强度
液膜形成过程：
预热区低于沸点，自然对流——沸腾区开始沸腾，产生气泡分散于连续的液相——气泡区大气泡，气体上升的速度加快——湍流区柱状气泡，湍流状态，气体快速上升——爬膜区气柱带动液体上升，形成爬膜——干壁区气体覆盖管壁干壁、结焦损坏设备；
结晶定义（掌握）：
溶质从溶液中成晶体状态析出的过程
结晶方法（掌握）：
按照改变溶液浓度方式
1 蒸发结晶法：
用于溶解度随温度变化较小的物质结晶；
2 冷却结晶法：
用于溶解度随温度变化较大的物质结晶；
3 加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：
如等电点结晶、盐析
简答题1）请简述升膜式蒸发器中液膜的形成过程。
答：
如果物料进入蒸发器时的温度低于其沸点，蒸发器中有一段加热管作为预热区，传热方式为自然对流。
物料经加热达到沸腾，随着气泡量的不断增加，小气泡结合形成较大的气泡。
当气泡体积进一步增大形成柱状，气柱上升并带动周围的部分液体一起运动。
处于管壁和气柱之间的液体在重力作用下，向下运动。
最后气柱之间的液膜消失，蒸汽占据了整个中部空间，液体形成环状液膜，并在上升蒸汽的拖带下形成“爬膜”。
蒸馏设备
蒸馏：
利用液体混合物中各组分挥发度的差异而进行分离的一种单元操作；
分离液态均相混合物的典型单元操作，应用广泛；
对象（了解）：
分离液态均相混合物轻组分：
轻组分：
沸点较低，又称易挥发组分；重组分：
沸点较高，又称难挥发组分例如：
海水的淡化、稀乙醇的回收；
原理（熟悉）：
将料液加热使部分汽化；易挥发组分在蒸汽中增浓，难挥发组分在液体中增浓；多次部分汽化和部分冷凝；
按操作方式分类（熟悉）：
l闪蒸蒸馏；间歇蒸馏；连续蒸馏
精馏塔分类（熟悉）：
按照塔内气液接触部件的结构型式：
板式塔、填料塔
精馏原理（掌握）：
当进行精馏时，混合液在蒸馏釜受热汽化混合液蒸气中低沸点组分的蒸气多些，高沸点的少些；
只记熟悉和掌握，其他可不要！
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