新版ISO9001版质量手册程序文件.docx

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新版ISO9001版质量手册程序文件

2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件

2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件

XXXXXXXXXXXX有限公司

质量手册

依据ISO9001：

2015标准编写

版号：

A版受控状态：

受控

文件编号：

QMS/SC-A-2019分发号：

拟制:

文件编写小组

审核：

批准:

发布日期：

2019年1月4日实施日期：

2019年1月4日

文件修订页

序号版本修订日期条款修订内容修订者

目录0.1颁布令

0.2质量方针和质量目标

0.3公司简介

1.0前言

1.1手册说明

2.0规范性引用文件

3.0术语和定义

4.公司环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4.质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的岗位、职责和权限

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.6组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5成文信息

7.5.3成文信息的控制

8运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发的策划

8.3.3设计和开发的输入

8.3.4设计和开发的控制

8.3.5设计和开发的输出

8.3.6设计和开发的更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则

8.4.2控制类型与程度

8.4.3外部供方信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客或外供方的财产

8.5.4防护

8.5.5交付后活动

8.5.6更改控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3分析与评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10改进

10.1总则

10.2不合格与纠正措施

10.3持续改进

附件1程序文件清单

附件2公司结构图

附录5工艺流程图

0.1颁布令

为提高公司整体绩效，推动可持续发展，树立良好的企业形象，增强社会信誉和市场竞争力，根据ISO9001：

2015《质量管理体系要求》及国家相关法律法规，结合公司实际情况，并充分考虑公司相关方的需求和期望、产品和服务的要求编写了《质量手册》，阐述了公司质量管理体系的控制活动和要求，现予以颁布实施。

《质量手册》是纲领性文件，《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，作业文件是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件。

本手册是本公司质量管理体系运行所遵循的法规性文件，是质量管理的依据。

《质量手册》同时还是本公司对外做出的承诺。

ISO19001：

2015质量管理体系的实施旨在统一管理全公司的质量管理活动，证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力，并通过体系的有效应用，增强顾客满意。

为此，要求全公司各部门人员自文件发布之日起认真公司学习贯彻，正式生效后必须严格执行。

本手册于2019年1月4日发布，2019年1月4日起实施。

此令

总经理：

XXX

2019年1月4日

0.2质量方针和质量目标

一、质量方针：

顾客至上，优质高效，持续改进、争创一流。

释义:

顾客至上：

确保产品和服务质量，提高社会信誉度，满足顾客要求。

优质高效：

秉承科技领先的宗旨，在生产经营过程中，采取科学严谨的管理，逐步使生产经

营的管理制度化、规范化、提高工作效率，确保产品合格率、履约率，实现持续改进。

持续改进：

在生产经营过程中，不断发现问题、解决问题，使产品质量和企业管理水平不断

提高，实现持续改进，使企业在市场竞争中处于不败之地。

争创一流：

以先进的技术、良好的信誉，规范的管理，争创行业领先，满足法律法规、顾客要求和持续改进等承诺。

二、质量目标：

1、产品一次交验合格率95%以上；

2、顾客满意率95%以上。

为实现公司的质量方针，公司应制定总的质量目标，并且与质量管理相关的职能部门应根据

总目标进行分解，转化为本部门的年度目标，为此公司专门制定了《质量目标控制计划》。

总质量目标是公司近年能够实现的目标，每次管理评审会应评审目标的完成情况，并及时变更质

量目标，以适应质量管理体系的要求和本公司的实际情况。

0.3公司简介

XXX公司成立于20XX年主要以XXXXXXXXX。

1.0前言

1.1手册说明

本手册按照ISO9001:

2015标准要求编写,用于证实公司具备以下满足质量管理体系要求的能力：

a）具有持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经公司总经理批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。

质量手册每年由公司组织评审一次，若公司总经理认为有必要时也可随时公司评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。

1.2公司质量管理体系范围：

金属制品的涂装加工与服务

1.3标准不适用条款说明：

本公司体系无不适用条款，特此说明。

1.4外包：

本公司目前的的无外包过程。

2.0规范性引用文件

ISO9000:

2015质量管理体系—基础和术语

3.0术语和定义

本手册采用ISO9000:

2015《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义

4.0公司环境

4.1理解公司及其环境

公司总经理应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

具体见《公司环境分析控制程序》。

4.2理解相关方的需求和期望

公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求；

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

公司应考虑以下相关方：

--顾客；

--最终用户或受益人；

--业主，股东；

--银行；

--外部供应商；

--雇员及其他为公司工作者；

--地方社区团体；

--非政府公司；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

具体见《相关方需求和期望控制程序》。

4.3确定质量管理体系的范围

公司应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，公司应考虑：

a）各种内部和外部因素，见本手册4.1；

b）相关方的要求，见本手册4.2；

C）公司的产品和服务。

本公司质量管理体系的范围为见本手册1.2和1.3。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e）规定与这些过程相关的的责任和权限；

f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2在必要的范围和程度上，公司应：

b）保留确信其过程按策划进行的成文信息。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源是可用的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性做出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2以顾客为关注焦点

公司总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

公司总经理应制定、实施和保持质量方针，方针应：

a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为制定质量目标提供框架

c）包括满足适用要求的承诺；

经充分考虑本公司特点，本公司质量方针见本手册0.2章

5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）作为成文信息，可获得并保持；

b）在公司内得到沟通、理解和应用

c）适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3公司内的岗位、职责和权限

为了有效的实施质量管理，本公司确定了公司组织机构设置（见附件2），规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，编制了各职能部门的职能分配表（附件3），同时确定了各部门职责和权限（附录4），对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，以：

a）确保质量管理体系符合ISO9001：

2015标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向公司总经理报告；

d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，公司应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免和减少不利影响

d）实现改进。

6.1.2公司应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

具体见《风险和机遇控制程序》。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

根据公司产品和服务特点，公司确定了质量目标，具体见本手册0.2。

6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

6.3变更的策划

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。

公司应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配与再分配。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

公司应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限性；

b）需要从外部供方获取的资源。

7.1.2人员

本公司负责确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位任职资格及要求》。

7.1.3基础设施

生产部应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

基础设施可包括：

a）建筑物和相关的设施；

b）设备（包括硬件和软件）；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。

具体见《基础设施控制程序》。

7.1.4过程运行环境

公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：

a）社会因素（如不歧视、和谐稳定、无对抗）；

b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；

c）物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

需的资源。

质检应确保所提供的资源：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

化验室应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。

当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；

b）予以标识，以确定其校准状态；

c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的实效。

当发现测量设备不符合预期用途时，化验室应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。

监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》。

7.1.6公司知识

公司办公室应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

公司知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。

公司知识可以基于：

a）内部资源（如：

知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部资源（如：

标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。

具体见《公司知识控制程序》。

7.2能力

a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

具体见《人力资源控制程序》。

具体实施由办公室负责。

7.3意识

公司应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。

具体实施由办公室负责。

7.4沟通

公司办公室应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）沟通什么；

b）何时沟通；

c）与谁沟通；

d）如何沟通；

e）由谁负责。

具体见《信息交流控制程序》。

7.5成文信息

7.5.1总则

7.5.1.1公司的质量管理体系应包括：

a）标准要求的成文信息；

质量管理体系成文信息的多少与详略程度应考虑：

a）本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

b）过程的复杂程度及其相互作用；

c）人员的能力。

7.5.1.2本公司目前的成文信息（）如图一）：

质量手册

程序文件

作业文件

表格及质量记录

公司质量管理体系文件结构图

公司的质量体系文件可以采用任何形式或类型的媒介，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。

7.5.1.3质量手册

为了贯彻本公司的质量方针和目标，阐明质量管理体系，明确影响质量的管理、执行和验证（或评审）工作人员的职责、权限和相互关系，特编制质量手册。

质量手册经总经理批准发布实施，各级领导和全体员工都应严格执行。

质量手册应随质量方针和质量目标的改变和质量管理理论和实践的不断改进，并根据公司实际情况的变化做某些必要的修改和调整。

质量手册的内容包括：

◇质量管理体系的范围，包括任何不适用的内容和正当的理由；

◇程序文件的内容或对其的引用；

◇对质量管理体系中过程顺序和相互作用的描述。

7.5.2创建和更新

在创建和更新成文信息时，公司应确保适当的：

a）标识和说明（例如：

标题、日期、作者、索引编号等）；

b）格式（例如：

语言、软件版本、图示）和媒介（例如：

纸质、电子格式）；

c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1办公室应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：

a）在需求的场合和时机，均可获得并使用；

b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，公司应关注下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；

b）储存和防护，包括保持可读性；

c）变更控制（如：

版本控制）；

d）保留和处置。

对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的成文信息，公司应进行适当识别和控制。

具体见《文件控制程序》和《记录控制程序》。

8运行

8.1运行策划和控制

公司生产部应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立以下准则：

1）过程；

2）产品和服务接收。

c）确定符合产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求。

公司应控制有策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

公司应确保外包过程得到控制（见8.4）。

8.2产品和服务要求

8.2.1顾客沟通

销售部负责与顾客沟通，应包括：

a）提供与产品和服务有关的信息；

b）问询，合同或订单的处理，包括更改；

c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；

d）顾客财产的处理和控制；

e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

8.2.2与产品和服务有关的要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，销售部应确保：

a）产品和服务要求得到确定，包括：

1）适用的法律法规要求；

2）公司认为必要的要求。

b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司所声称的要求。

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1销售部应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，销售部应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：

a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）公司规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。

公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供形成文件的要求，公司应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。

a）评审结果；

b）产品和服务的任何新要求。

8.2.4产品和服务要求的变更

若产品和服务要求发生变更，销售部应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

具体见《产品和服务的要求控制程序》

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

公司应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，公司应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续的产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；

j）证实已满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3设计和开发的输入

公司应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，公司应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来自以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）公司承诺执行的标准或行业规范；

输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。

设计和开发输入的矛盾应予以解决。

公司应保持设计和开发输入的成文信息。

8.3.4设计和开发控制

公司应对设计和开发过程进行控制以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；

f）保留这些活动的成文信息。

注：

设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

8.3.5设计和开发的输出

公司应确保设计和开发的输出：

a）满足输入的要求；

b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c）包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。

公司应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.6设计和开发的更改

公司应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

公司应保留以下成文信息：

a）设计和开发的变更

b）评审结果；

d）为防止不利影响所采取的措施。

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

办公室应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

当以下情况时，办公室应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服