实验室化学药品规范完整.docx
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实验室化学药品规范完整
实验室化学试剂管理规范
1.范围和目的
1.1本规程适用于实验室所有化学试剂以及配制试剂。
1.2制定本规程的目的是为了建立实验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁管理规程，使实验员能正确地使用试剂，保证实验工作质量。
2.化学试剂的购买
2.1由实验室技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买申请，经实验室负责人审核，按公司物资购买流程购买。
2.2供应科采购员接到经公司审核批准的供应商或生产商处，依据采购计划要求的试剂品名、规格、等级、数量、生产商名称等，购买符合要求的试剂。
购买时注意考察包装的完好性，标签是否为原厂粘贴牢固无破损等。
3.化学试剂的入库
3.1购买后由采购员按公司物资入库手续办理入库。
入库时由库管员严格按采购计划单内容，逐一核对。
检查试剂外包装的完整性，同时如发现试剂封口不严密、有泄漏、标签损坏及内容不清晰则判定为不合格试剂，不予入库。
3.2实验室技术人员根据购买计划办理出库手续，将试剂领到实验室，实验室建立化学试剂台账。
3.3实验室使用人员根据实验需求领取化学药品，并填写化学试剂领用记录。
3.4实验室已存在但无标签的试剂应予销毁。
4.化学试剂储存
化学药品一般分为危险品和非危险品。
非危险品危险系数小，但也不是没有危险；危险品一般分为剧毒、易燃、易爆、腐蚀性药品。
危险品和非危险品都应分类存放。
4.1非危险化学品储存
4.2危险化学品储存
①、剧毒品：
无
②、易燃品：
甲醇、异丙醇、无水乙醇、1、2丙二醇、二氯甲烷、液体石蜡、丙酮、蓖麻油等有机液体试剂。
③、易爆品：
溴酸钾
④、腐蚀物品：
（a）强酸类：
盐酸、硝酸、硫酸、高氯酸、磷酸
（b）强碱类：
氨水、氢氧化钠。
（c）其它：
碘
5.化学试剂配制
5.1我公司无购买剧毒化学品的资格和没有持有剧毒化学品上岗资格证的工作人员，不允许配制使用剧毒化学品。
5.2试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制，并填写相应配制记录。
5.3缓冲液配制记录内容：
名称、pH值、配制日期、配制者、使用截止日期等。
5.4试液与指示液配制记录：
名称、变色范围、配制日期、配制数量、配制者、使用截止日期等。
5.5配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。
5.6试剂恒重：
固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，应按要求对试剂干燥后再称量配制。
5.7称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
5.8所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，并经过计量校正。
5.9严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。
5.10按一定使用周期配制试剂，不要多配。
特别是危险品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。
5.11配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。
5.12用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。
6.化学试剂使用
6.1不了解试剂性质者不得使用。
6.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度以及是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过用期限的试剂不得使用。
6.3用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。
变质试剂不得使用。
6.4用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。
6.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。
6.6防止污染试剂的几点注意事项：
6.7低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。
7．废液及废旧化学试剂处理办法
7.1长远看我实验室会用到的化学试剂量相对较少，废液及废旧化学试剂的处理不选择专业的“化学危险品处理厂”处理。
7.2废液进行稀释至低浓度后倒入下水道，开启自来水冲淋2min。
7.3酸碱溶液进行无害化处理（中和、稀释、沉淀反应）。
7.4无毒无害固体废料按日常废弃物处置。
有潜在危险的废料由工艺技术员确定处理办法，经实验室负责人审核，部门领导批准后自行处理或外请专业人员处理。
8．附表
固体制剂常用化学试剂动态台账
不锈钢检测常用化学试剂动态台账
固体制剂常用化学试剂动态台账
名称/规格
数量
更新日期
95%乙醇
医药
无水乙醇
AR
1、2丙二醇
AR
异丙醇
AR
丙酮
AR
甲醇
AR
二氯甲烷
AR
蓖麻油
AR
液体石蜡
AR
吐温80
AR
氯化钠
AR
氢氧化钠
AR
磷酸钠
AR
磷酸氢钠
AR
四硼酸钠
AR
硫酸亚铁
AR
不锈钢检测常用化学试剂动态台账
名称/规格
数量
更新日期
柠檬酸
食用
丁二酮肟
AR
邻苯二甲酸酐
AR
二苯基碳酰二肼
AR
盐酸
AR
硝酸
AR
硫酸
AR
高氯酸
AR
磷酸
AR
氨水
AR
碘
AR
尿素
AR
氯化亚锡
AR
溴酸钾
AR
溴化钾
AR
碘化钾
AR
磷酸钠
AR
氟化铵
AR
实验室菌种管理规程
目的：
保证菌种合理、有效地使用和保存，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，保证实验室和社会的生物安全。
职责：
主管负责菌种的出入库保管、保存、分发，组员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：
本规程适用于实验室菌种的管理，包括菌种的保存、传代、使用及销毁等。
1菌种的保存
1.1工作用菌种的保存
工作用菌种采用平板低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间为1周，超过该期限前挑取单菌落重新于琼脂平板划线活化，若菌落活力下降则从-80℃冰箱中取用甘油冷冻管。
1.2传代用菌种的保存
采用甘油冷冻管保藏法。
用无菌接种环轻轻刮平板上的单菌落并接种至适宜的液体培养内，置于适宜的培养条件下培养，菌液充分振荡后取适宜体积加入到已灭菌的冷冻管内，再加入等体积的无菌甘油（浓度40%），即为20%甘油菌悬液，轻轻振摇，使内容物充分混合，在-80℃冷冻条件下保存，保存期限为3年。
每个菌株保存至少30个无菌冷冻管。
使用时，取出一支放至室温，接种增菌培养或接种至琼脂平板复苏，挑取纯菌落传代或工作用。
2菌种的传代
2.1工作用菌种的传代
当工作用菌种代数小于5时，在规定保存期限内，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。
取在冰箱2～8℃保存的工作用菌种用普通琼脂平板传代，并将新传代的培养物替代原有的菌种，作为工作用菌种。
也可取用“甘油冷冻管保藏法”保存的菌种，进行复苏，直接作为工作用菌种。
菌种每1周传代一次，当超过5代，须用“甘油冷冻管保藏法”保存的原始菌种传代。
2.2传代用菌种的传代
首先划线接种确认，根据日常检验工作的需要量，挑取纯菌落转接平板，作为工作用菌种；同时，结合菌种的代数和最长保存期限，挑取纯菌落制成菌悬液，按“1.2”的方法制备甘油冷冻管数支，作为传代用菌种。
2.3传代时注意事项
无菌操作，使菌株不死亡，不污染、不丢失。
同时实验人员也要采取有效的预防措施进行自我保护，如工作时必须穿工作服，佩带无菌手套，实验完成以后消毒实验进行的区域、实验仪器和器具。
如发生意外，如菌种泄漏或人员受伤，应立即向主管报告以便及时进行处理。
3菌种的保管
3.1实验室全部菌种都应由菌种负责人记录在册，并输入电脑以电子版形式存档，以便查找。
菌种上应贴上明显的标签，标明名称、培养基、保种人、日期、编号等。
菌种设专人加锁保管，并对所保存的菌种建立《菌种保存、领用登记台账》（附表3）。
3.2菌种的定期检查
在菌种的保存期间，应每天检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉，如有异常应及时处理。
3.3所保管的菌种，不能随意转让其他单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续以及李爱科组长签字方可供应。
4菌种的领用与使用
4.1实验室人员根据实验需要，需到主管领取工作用菌种或传代用菌种，同时填写《菌种领用登记台账》相关内容。
4.2实验室人员从主管领取工作用菌种或传代用菌种，用于日常检验或验证试验，使用后及时填写《菌种使用登记台账》（附表6），以便追踪菌种使用历史。
5菌种（废弃）的销毁
下列情况的菌种或培养物或被污染的器具等，必须采用121℃、45分钟湿热灭活处理：
新一代菌种制备成功后的上一代菌种；使用完后的菌种和带有标准菌种的器具和培养物；超过有效期的菌种；凡被污染、变异、可疑等异常情况菌种；其他应废弃的菌种。
6附则
附表1：
《检定菌接收记录》
附表2：
《检定菌种传代、分离记录》
附表3：
《检定菌种保存、领用登记台账》
附表4：
《检定菌种观察记录》
附表5：
《检定菌种鉴定记录》
附表6：
《检定菌种使用登记台账》
附表7：
《废弃菌种（物品）销毁处理记录》
菌种资源详细信息（密）
此项信息不对外公布，保存核心成员手中。
菌种登记：
编号+详细名称+来源+特性+动物实验+……，随时补充，留照片。
附表1：
《菌种接收记录》
记录名称
菌种接收记录
代码
页次
1
共页
名称及编号
数量
代数
来源
接收日期
接收人
检查情况
保存条件
附表2：
《菌种传代、分离、保存记录》
记录名称
菌种传代、分离记录
代码
页次
1
共1页
名称及编号
购进（领取）日期
年月日
来源
传代前菌种保存方法
传代用培养基
传代日期
传代用
菌种编号
总数量
传代用菌种
工作用菌种
操作人
数量
编号
有效期
保存
方法
数量
编号
有效期
保存
方法
分离与纯化过程
纯度
检查结果
操作人：
复核人：
附表3：
《菌种使用登记台账》
记录名称
菌种保存、领用登记台账
代码
页次
1
共1页
收到日期
名称及编号
数量
接收人
移交人
领用日期
用途
数量
发放人
领用人
附表4：
《菌种观察记录》
记录名称
菌种观察记录
代码
页次
1
共1页
日期
冰箱温度（℃）
塞子是否松动
是否霉变
处理措施
观察人
附表5：
《菌种鉴定记录》
记录名称
菌种鉴定记录
代码
页次
1
共1页
菌种名称及编号
鉴定原因
开始鉴定日期
鉴定人
复核人
年月日
鉴定项目
菌落形态
革兰染色
显微镜下形态
典型生化反应特征
鉴定结论
日期：
年月日
附表6：
《菌种使用登记台账》
记录名称
菌种使用登记台账
代码
页次
1
共1页
领用日期
名称及编号
数量
使用人
制备菌悬液浓度
（CFU/ml）
用于检验的
产品批号
附表7：
《废弃菌种（物品）销毁记录》
记录名称
废弃菌种（物品）销毁处理记录
代码
页次
1
共1页
日期
被处理菌种（物品）名称
销毁原因
处理方式
批准人
操作人
监督人
备注：
废弃菌种要标明编号、数量（支）
实验室生物安全手册
科左后旗妇幼保健所检验科
一、临床实验室生物危害性的评估--------------64
二、实验室设备与设施------------------------65
三、实验室与仪器设备危害相关的危害----------65
四、微生物操作规程和规范--------------------65
（一）实验室安全技术操作规程--------------65
1、常规微生物操作规程中的安全操作要点----65
2、特殊的安全操作规程--------------------66
五、健康和医学监测--------------------------68
六、安全组织和培训--------------------------68
（一）、生物安全委员会---------------------68
（二）、保障人员的安全准则-----------------68
1、生物安全管理制度-------------------68
2、实验室的安全管理程序---------------69
（三）人员培训计划------------------------71
七、废弃物处理----------------------------71
八、意外事故应对方案和应对程序------------72
九、化学试剂、火和电的安全----------------78
1、防水灾、防火灾、防电害、防盗程序
2、有毒品、强酸、强碱等安全管理程序
一临床实验室危害性评估
科左后旗妇幼保健所
临床实验室危害性评估小组
组长：
秦岭
副组长：
张春玲
孟玉莲
李永山
白那顺
组员：
李媛媛
苏高原
包晓华
东智
生物危害评估是临床实验室生物安全工作的核心内容，是实验室分级管理的重要前提。
临床实验室生物危害评估应建立在对于特定实验室工作全面了解的基础之上并由有资力人员进行。
微生物的致病性是影响生物危害评估最重要的决定性因素。
根据病原体的毒力、感染的后果（包括发病率）、流行性、感染发病的剂量、实验室和社区中的感染途径或传播方式、宿主范围、病原体在实验室环境中的存活能力以及有无有效的预防治疗手段等分析评估微生物相关的特定的实验室危害。
当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。
生物危害评估不仅有助于确立实验室标准化操作程序，有助于实验室的合理设计与布局，有助于实验设备和安全设备的正确配置与有效使用，而且有助于在工作过程中对于标准操作程序以及实验室设备、设施的配备是否恰当和使用的有效性进行评价与改进。
所以，生物危害评估活动应是一个动态的、不断完善的过程。
1、生物因子种类：
对有传染性标本的检查可能含有如人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、淋球菌、支原体、衣原体、结核杆菌、乙肝病毒、甲肝病毒等。
2、来源：
临床实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。
另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室外。
另外，啮齿动物、昆虫等也都可携带传播微生物病原体，给实验室工作人员健康带来威胁。
比如对患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本处理时产生的高浓度气溶胶。
由于病原微生物的来源广泛，所以在临床实验室的各个岗位均存在安全风险，对检验人员及其他相关人员均存在潜在危害。
a.静脉采血岗位
针刺接种：
注射器针头刺伤，特别是在采集患者血液以后的针头刺伤可能使被刺伤者发生职业暴露。
采血者刺伤自己的风险较大。
喷溅或泼撒污染：
可能由于针头意外脱掉而发生血液喷溅，也可能由于容器倾倒而出现血液泼撒，这两种情况均可造成皮肤或粘膜污染暴露。
气溶胶污染：
在拔出采血针头时、在向容器内注入血液时，特别是在注入血液时发生针头脱落可形成大量的气溶胶粒子，易造成呼吸暴露。
b.标本运送岗位
院内标本运送过程中，一般致病微生物可能通过经口、经粘膜或破损皮肤等途径导致传染的发生。
泄漏和泼撒污染：
容器破裂可造成标本泄漏污染环境和运送人员或其他人员；容器倾倒可造成标本泼撒而致环境和人员污染。
容器表面污染：
标本采集时或发生泄漏、泼撒时可导致容器外表面污染而具有潜在危害。
c.标本接收岗位
主要是运送标本泄漏、泼撒及容器外表面污染造成的工作人员接触污染，一般情况下工作人员需穿工作服、戴手套上岗。
在疑为高致病性病原体感染时，需特别注意呼吸道传播，尤其是泄漏或泼撒后的气溶胶污染造成的播散。
d.标本离心岗位
离心时可能喷射出气溶胶粒子，特别是在离心结束前的制动过程中以及在打开试管盖帽等时均可产生大量具有潜在感染性的气溶胶颗粒。
泄漏污染：
玻璃离心管可因为破碎造成标本泄漏；离心管内标本盛装过满可造成泄漏。
在手工开盖时可发生血标本污染手指或环境；凝集试验可造成标本滴落污染台面或手指等；标本管破裂、倾倒可产生血液泄漏污染。
e.血细胞学检测岗位
在非自动进样的血球计数仪进行血液细胞学分析时，标本混均及手工开盖时可产生气溶胶颗粒；手工细胞学复检制片时可产生气溶胶颗粒。
在手工开盖时可发生血标本污染手指或环境，手工细胞学复检制片时可污染手指或环境；标本管破裂可产生血液外泄。
f.体液检测岗位
标本污染：
体液标本，特别是部分由患者自己采集的体液标本如尿液、粪便、前列腺液等常存在容器外表面污染；制备涂片时标本污染手指。
泄漏污染：
标本倾倒造成泼撒；容器破裂造成外泄；干化学检测试条携带污
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