组长的一天.pptx

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目录,一、查核表形成-3,二、管理方法-5,三、能力提升-11,四、案例分享-18,五、工作感言-34,“组长的一天”,第3页,完成组长每日工作盘点表,根据工作项目与DPI指标进行比对，相关度高的列入组长一天工作项目组长一天查核表,完成工作项目确认与DPI关系,由工作执掌，推出科内作业内容，完成组长的工作分析表,形成过程,“组长的一天”查核表的形成过程：

一、日工作查核表形成,异常品质客诉,解决分析,需长期执行的项目列入管控重点,第4页,查核表,二、查核表管理方法,组长一天查核表,执行过程存在的问题,执行过程中查核到的问题,按PDCA过程精进,存在一定的复发率，无法克服，以降低发生率,存在一定的发生率但可以解决掉,专案管理,日常管理,查核表的执行流程,第5页,偶然事件或紧急但不重要的事情,1、“组长一天”查核表的精进过程：

（1）、结合无菌线的特性增减重点查核项目

（2）、在执行过程中发现的问题及时进行更正（3）、重大品质事情引起的重点管控项目需长期管理的（4）、重要客诉事件改善追踪,第6页,二、查核表管理方法,组长一天查核表,执行过程存在的问题,执行过程中查核到的问题,按PDCA过程精进,存在一定的复发率，无法克服，以降低发生率,存在一定的发生率但可以解决掉,偶然事件或紧急但不重要的事情,专案管理,日常管理,查核表的执行过流程,第7页,二、查核表管理方法,2、日常管理,2.1、查核到的异常按紧急性及重要性来决定优先处理，紧急但不重要的事情列为日常管理，也就是一些例行的作业内容。

第8页,不紧急但重要（专案管理）,紧急度,紧急又重要,不紧急也不重要,紧急但不重要（日常管理）,重要性,执行原则,2.2、异常情况发生后，经过现场对设备及时调整后，生产恢复正常，对不良产品进行管制并后期处理，故不需要专案改善,二、查核表管理方法,查核到的异常事件如何去处理？

组长一天查核表,执行过程存在的问题,执行过程中查核到的问题,按PDCA过程精进,存在一定的复发率，无法克服，以降低发生率,存在一定的发生率但可以解决掉,专案管理,日常管理,查核表的执行过流程,第9页,二、查核表管理方法,偶然事件或紧急但不重要的事情,3、专案管理,3.1、一周内累积两次发生的查核异常项目需列专案进行处理或者做为当期重点工作事项,第10页,3.2、客诉事件、重要品质事件的原因分析及改善过程,二、查核表管理方法,以上是对查核表执行过程遇到的问题进行管理的三个主要部分，通过三个部分的管理把“组长的一天”查核表的作用发挥到最大,三、查核表之能力提升,1、“组长的一天”的执行，使组长的工作效率得到提升，有条不紊防止工作中出现疏漏；,第11页,KT板工作记录表上记录追踪查核事项,负责人,完成时间,对未完成事件予以记录以便追踪,班组长交接日记,第12页,三、查核表之能力提升,查核到的不良项记录到工作日记或是公告栏上进行继续追踪管理，确保每一项查核异常都能及时完成。

2、通过专案减少了不良品数量，降低品质异常发生的同时提升了制程管控能力。

三、查核表之能力提升,通过专项查核进行不良项统计,周查核到瓶胚两次不良,第13页,YW3瓶底穿孔追踪管制瓶胚,YW4瓶胚歪脖管制品追踪,工作重点,例1、瓶胚车间查核不良改善,三、查核表之能力提升,通过柏拉图进行不良项分析，针对5S、设备问题点、车间密闭性、自主品保等主要项目下整改通知书限期整改,第14页,下整改通知书,柏拉图问题分析,不良项改善追踪,3月份查核不良总数131件，改善82件，改善率62.6%,5月份查核不良总数53件，改善43件，改善率81.1%,第15页,三、查核表之能力提升,3月份与5月份瓶胚查核问题点改善状况对比,3、“组长一天”加强了部门内部的管理，生产异常得以及时发现并解决。

第16页,三、查核表之能力提升,例2、SIDEL无菌线管路密封点检问题汇总,三、查核表之能力提升,SIDEL无菌线管路密封点检项目不仅是制程日常点检的内容也是“组长的一天”查核表中的内容,制程人员通过Sidel产品管路密封性巡检表对于中性产品每2h巡检一次，组长通过查检表每班巡检一次,Sidel产品管路密封性巡检表之来源-案例分享！

第17页,1、事件：

1月12日-1月15日，YW3进行无菌验证的S6-微生物验证，其中C、D步培养基手检时发现全部变败,第18页,四、查核表之案例分享,判定标准：

微生物验证测试通过条件：

培养基被污染数3:

30000,结果：

失败,2、原因分析：

用5W-1H方法确认分析方向,四、查核表之案例分享,第19页,四、查核表之案例分享,1/21日12：

47分小无菌罐进入培养基,2.1、培养基变败时间点确认,针对1/23日13:

00-1/24日12:

55期间发生的异常进行重点检查,第20页,2.2、变败培养基外观分析,变败品外观物性检查：

瓶身、瓶盖有无外力损伤；盖子的密封性良好。

a、瓶身、瓶盖无外力损伤，瓶口螺纹无损伤，容器密封完好；b、扭矩及封盖角度检测在正常范围。

结论：

排除在灌装结束后的过程中因密封不良造成培养基变败,因此转向无菌概念的四大方向-无菌工艺分析,第21页,四、查核表之案例分享,无菌概念的四个大方向,非无菌的介质,非无菌的包材,非无菌的产品液,非无菌的环境,第22页,四、查核表之案例分享,2.3、变败培养基生产工艺分析,培养基变败的比例100%，产品液失去无菌做为重点分析对像,1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；3、喷身状态无异常,1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；3、喷身状态无异常,1、空瓶初始带菌量：

总菌10CFU/瓶；霉酵10CFU/瓶；,1、盖子初始带菌量：

为总菌10CFU/瓶；霉酵10CFU/瓶；,1、设备无温度、流量报警记录；2、喷身状态无异常,1、无菌段管路密封运行过程中点检无渗漏；,1、无菌空气生产结束后取样微生物分析结果正常为010CFU/h,1、无菌空气生产结束后取样微生物分析结果正常2、泡沫检漏无异常,1、PAA原液及使用浓度正常；,1、设备无压常异常报警记录；2、参数点检无异常；,1、设备无流量异常报警记录；2、生产过程浓度滴淀无异常；,1、生产过程中SOP时未发现有渗漏痕迹；,1、风机检漏无异常,1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；,1、手套检漏无异常；,1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；,1、取样微生物分析无异常；,1、UHT杀菌段至ATK管路密封正常无渗漏；,1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；,1、设备无压力异常报警记录；2、点检参数无异常；,1、生产结束后取样产品，微生物取样分析无异常；,1、灌装机CIP切入阀AVS113表面有渗漏痕迹；,第23页,四、查核表之案例分享,2.4.1、变败培养基特征：

所有变败培养基内容物浑浊，没有沉淀,编号C培养基1,编号D培养基1,2.4、变败培养基微生物分析,第24页,四、查核表之案例分享,CIP切入阀AVS113,A、B点涂抹,编号C培养基1,编号D培养基1,吸取1ml变质培养基原液及对A、B点进行涂抹后在PCA中培养：

菌落形态一致,2.4.2、变败品微生物分析结果：

第25页,四、查核表之案例分享,A,B,2.4、变败培养基微生物分析,CIP切入阀AVS113,A、B点涂抹,吸取1ml变质培养基原液在孟加拉红培养:

未长菌,编号C培养基1,编号D培养基1,2.4.2、变败品微生物分析结果：

第26页,四、查核表之案例分享,A,B,2.4、变败培养基微生物分析,CIP切入阀AVS113,A、B点涂抹,编号C培养基1,编号D培养基1,2.4.3、染色镜检结果：

镜检形态基本一致，均为革兰氏阳性芽孢杆菌,第27页,四、查核表之案例分享,2.4、变败培养基微生物分析,CIP切入阀AVS113,A、B点涂抹,阀门下方线槽,阀门下方栏杆,防护门边,人员通道,2.4.4、漏液阀门周边环境落菌：

在阀门周边环境落菌都发现有芽孢存在，其中阀门下方线槽与下方栏杆处落菌芽孢较多，且与变质培养基中检测的菌形态一致,第28页,四、查核表之案例分享,结论：

第29页,四、查核表之案例分享,1、阀AVS113由于密封圈安装时压力过大导致密封圈提前损坏,2、阀AVS113由于密封圈破损导致培养基出现渗漏,3、由于环境中存在微生物，从而污染到渗漏的阀门最终导致培养基批量变败。

第30页,1月21日1月24日重新进行无菌验证第六步测试；至2月11日完成培养基三次手检工作，未发现培养基变败现象；,3、问题改善及扩展,四、查核表之案例分享,第31页,第32页,4、制定Sidel无菌线32点关键部位巡检方法,OPL重点教育指示,SIDEL密封巡检表,Procomac密封巡检表,总结：

密封性巡检执行2h点检一次,目前为止没有因产品管路密封问题造成产品批量变败。

以550ml蜂绿一天保温发现变质为例：

11.5h*48000b/h/15b/箱*30/箱=1,104,000，由其对于中性产品进行密封圈管理效益可谓巨大！

四、查核表之案例分享,四、查核表之案例分享,第33页,5、长期计划,1-6月份,四、查核表之案例分享,2、正确安装后更换周期及使用寿命的验证,1、密封圈安装SOP的制作,3、不同材质、不同使用环境的正常使用寿命的统计分析,第34页,课题：

无菌线密封圈的管控是一个系统的专业的管控，应像飞机零件管控一样，需要我们长期持续的努力，最终把我们的风险从2h降到0点,工作方向,五、工作感言,管理者能勾画愿景并运用资源以求达到目标-49个品格素质之管理者,第35页,教导者传授智慧、品格与技能，确认方向，力求周全-49个品格素质之教导者,“组长的一天”是一枚三棱镜，将一束白光折射为七彩斑斓,敬请指导！

第36页,包材无菌,PAA浓度监测记录,温度及喷嘴喷射状态正常,验证生产结束无菌水及无菌空气取样结果显示：

无菌介质（水、空气）制备正常，介质达到无菌,培养基结束后对无菌水、无菌空气进行取样进行微生物分析,介质无菌,环境无菌,水封,压差,涂抹,培养基结束后进行涂抹落菌进行微生物检测结果无异常,手套检漏风机检漏无异常,无报警记录参数点检正常,a、培养基初始含菌量检测结果,b、UHT杀菌过程参数监控及UHT产品管路密封性检查,1、UHT设备异常导致产品液含菌,产品液无菌,2、无菌罐设备异常导致产品液含菌,b、ATK过程参数监控正常,a、培养基验证72h生产结束后无菌罐排放口取样检测理化指标正常,3、灌装设备异常导致产品液含菌,a、验证过程中灌装机相关参数监控,产品液无菌,b、1/14编号B培养基灌装结束后发现灌装机十字阀组旁CIP进液阀（AVS113）密封不严，培养基发现渗漏,