药品管理法模拟试题及答案.docx
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药品管理法模拟试题及答案
药品管理法模拟试题及答案
◆A型题
第1题
《中华人民共和国药品管理法》适用于
A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E所有与药有关的单位和个人
正确答案：
A
第2题
中药饮片的炮制，必须符合
A县级药品标准
B炮制规定
C制剂规定
D企业药品标准
E一般药品标准
正确答案：
B
第3题
目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A内、外科室
B护理部和供应部
C药剂科和同位素室
D医务处和中医科
E急症室和检验科
正确答案：
C
第4题
对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A责令停止生产、经营和使用
B进行用药评价
C按假药或劣药论处
D禁止出口
E撤消其批准文号
正确答案：
E
第5题
药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A每季度进行健康检查
B每年进行健康检查
C每半年进行健康检查
D每两年进行健康检查
E经常进行健康检查
正确答案：
B
第6题
国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A药学技术人员担任
B卫生技术人员担任
C行政管理人员担任
D专业技术人员担任
E工程技术人员担任
正确答案：
A
第7题
医疗单位配制的制剂只限于
A在本单位临床和科研使用
B凭处方在市场销售
C在指定的市场销售
D医院之间使用
E集贸市场上销售
正确答案：
A
第8题
生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其
A处以正品价格五倍处罚
B从重给予行政处罚
C处以警告，或并处一万元以下处罚
D处以警告，或并处二万元以下处罚
E处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案：
B
第9题
擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其
A处以正品价格五倍处罚
B从重给予行政处罚
C处以警告，或并处五千元以下处罚
D处以警告，或并处一万元以下处罚
E处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案：
D［医学教育网搜集整理］
第10题
撤消批准文号的药品以
A劣药论处
B责令停产、停止销售
C假药论处
D不得继续使用
E可生产、销售
正确答案：
C
第11题
新发现和从国外引种的药材销售必须
A经国家中药管理局批准
B经国家药品监督管理局批准
C经省级卫生行政部门审核批准
D经卫生部批准
E经省中医药局批准
正确答案：
C
第12题
药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是
A注册商标图案
B注册商标字样
C生产批准文号
D生产日期
E广告审查批准文号
正确答案：
E
第13题
以下不属于药品的是
A进口药品
B中药饮片
C卫生材料
D中成药
E血清疫苗
正确答案：
C
第14题
以下以假药处理的情况是
A被污染的不能药用的药品
B超过有效期的药品
C试生产期的药品［医学教育网搜集整理］
D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E不符和药品标准其他规定的药品
正确答案：
A
◆B型题
第15-19题
A产品
B原料
C物料
D辅料
E新药
1我国未生产过的药品
2中间产品和成品称为
3生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
4药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
5原料、辅料、中间产品、包装材料和成品
正确答案：
EADBC
第20-24题
A质量验收制度
B质量检验制度
C保管制度
D检查制度
E质量保证制度
1出厂前的药品必须执行
2药品经营单位收购药品必须执行
3药品仓库必须制定和执行
4药品入库和出库必须执行
5医疗单位购进药品必须执行
正确答案：
BACDA
第25-29题
A药品生产企业
B药品经营企业
C两者均需要
D两者均不需要
1必须取得药品生产企业许可证
2必须取得药品经营企业许可证
3必须取得制剂许可证
4必须取得营业执照
5必须遵守《中华人民共和国产品质量法》
正确答案：
ABDCC
第30-34题
A工商行政管理机关
B药品监督管理局
C两者均是
D两者均不是
1药品广告的管理机关
2药品广告的审查机关
3药品广告的经营者
4有权决定药品广告不宜继续宣传的广告
5有权吊销药品宣传批准文号的机关
正确答案：
ABDCB
◆X型题
第35题 我国《药品管理法》立法的基本原则是
A坚持实事求是的原则
B保持相对稳定的原则
C以质量标志为核心的原则
D加强药品的监督管理
E坚持群众路线的原则
正确答案：
ABE
第36题 制定《药品管理法》的目的是
A加强药品的监督管理
B保证药品质量
C增进药品疗效
D保障人民用药安全
E维护人民身体健康
正确答案：
ABCDE
第37题 下列必须符合药用要求的是
A药品原料药
B药品辅料
C药品容器
D直接接触药品的包装材料
E直接接触药品的容器
正确答案：
ABDE
第38题 药品必须符合
A《中华人民共和国药典》
B部颁标准
C地方标准
D行业标准
E企业标准
正确答案：
ABC
第39题 特殊管理药品规定
A戒毒药品
B麻醉药品
C精神药品
D毒性药品
C放射性药品
正确答案：
ABCDE
第40题 药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的
A质量
B疗效
C不良反应
D市场行情
E经济效益
正确答案：
ABC
药品知识产权保护
◆A型题
第1题
知识产权的特征是
A专业性、无形财产性、时间性
B专业性、地域性、小、时间性、无形财产性
C地域性、时间性、无形财产性
D专业性、地域性、时间性
E专业性、地域性、多样性、时间性
正确答案：
B
第2题
我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A专利保护和行政保护
B专利保护和商标保护［医学教育网搜集整理］
C强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D强化商标保护和实行行政保护
E强化专利保护和行政保护，实行商标保护
正确答案：
C
第3题
授予医药专利权的必要条件是必须具有
A新颖性、时效性、创造性
B创造性、时效性、专有性
C新颖性、实用性、专属性
D经济性、实用性、创造性
E新颖性、实用性、创造性
正确答案：
E
◆B型题
第4-8题
A知识产权
B发明
C药品行政保护
D商标权的客体
E商标权的保护
1商标注册人依法取得商标权的注册商标，在法定的有效期内受法律保护，任何人不得侵犯商标注册人的权利
2商标法所保护的商标
3采用行政手段对某些药品予以保护，可以说是保护药品知识产权的一种特殊方式
4对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利
5对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明
正确答案：
EDCAB
◆X型题
第9题 医药知识产权的类型应包括
A专利和技术秘密
B商标和商业秘密
C涉及医药企业的计算机软件
D涉及医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权［医学教育网搜集整理］
E同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和呀袄品说明书等
正确答案：
ABCDE
第10题 医药知识产权的意义在于
A有利于推动药品的发明创造，鼓励采用新技术
B有利于打破封锁，推动科学技术交流
C有利于加强科研和生产管理，摆脱科研与生产相脱离，科研项目重复浪费的现象
D有利于加强国际交流和技术贸易
E有利于自我保护
正确答案：
ABCD
第11题 中药品种保护的意义是
A有利于医药工业产业结构的优化
B有利于中成药的创新
C有利于人民的身体健康
D促进了名牌战略的实施
E有利于中药材植被的保护
正确答案：
ABCD
第12题 药品商品名称在命名和管理时应注意
A药品专用商品名，不得用外文字母、汉语拼音和阿拉伯数字代替
B药品专用商品名，应在申报新药时一并提出，取得"新药生产批件"后，向工商行政管理部门申请注册
C更换已注册的药品专用商品名，凭国家有关部门批准更换的证明申请注册
D1985年11月1日前省级药政部门批准并在全国销售、使用的商品，一般不再另行起商品名，特殊品种由国家有关部门决定
E药品专用商品名不得与国内现有法定名称和WHO非专利药品名称相同；不得属于撤消、更换、淘汰的药品名称；不易造成医疗使用的误解或不便
正确答案：
ABCDE
药品生产管理
◆A型题
第1题
生产企业的性质是
A经济性、营利性
B独立性、营利性
C经济性、独立性
D经济性、营利性、独立性
E政策性、实践性
正确答案：
D
第2题
开办药品生产企业必须符合
A药品管理法
B药品管理法实施办法
C药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定
D有关的文件规定
E中华人民共和国产品质量法
正确答案：
C
第3题
GMP的主导思想是
A任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的
B任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的
C药品质量是以质量标准为依据进行确认的
D药品质量是生产的核心，是检验的对象
E药品质量是生产出来的，也是检验出来的
正确答案：
B
第4题［医学教育网搜集整理］
最先实施GMP的国家和年代是
A法国，1965年
B英国，1969年
C德国，1960年
D加拿大，1960年
E美国，1963年
正确答案：
E
◆B型题
第5-9题
A6391种
B1350种
C8000多种
D5715种
E166家
1我国通过GMP认证的企业截止到1999年已达
2从1985年至1998年底，我国获得批准的新药共有
3我国医药生产企业已达
4目前，我国生产的中成药约有
5当前，我国生产原料药约有
正确答案：
EDACB
第10-14题
AGMP
BIS09000
C两者均是
D两者均不是
1通过对影响产品的因素实施控制来达到确保产品质量的目的是
2强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素的是
3对各行各业具有普遍适用性的指导性标准是
4具有较强针对性和可操作性的专用性标准是［医学教育网搜集整理］
5是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的
正确答案：
CCBAC
◆X型题
第15题 开办药品生产企业必须具备的条件是
A具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备
D具备按照"药品生产质量管理规范"的要求进行设计、施工和安装的能力
E具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书
正确答案：
ABCDE
第16题 我国医药工业发展快，但还与世界医药强国存在差距，主要表现在
A人员结构
B生产种类与生产结构
C研究开发与创新能力
D生产能力及其利用率
E装备及科技进步状况
正确答案：
ABCDE
第17题 药品GMP认证的主要程序
A认证申请和资料审查
B制定现场检查方案
C现场检查
D检查报告的审核
E认证批准
正确答案：
ABCDE
第18题 GMP一般具有的特点主要是
AGMP的条款仅指明所要求达到的目的
BGMP不罗列实现目标的具体办法
CGMP的条款具有时效性
DGMP的条款具有双重性
EGMP的条款具有安全性
正确答案：
ABC
药品质量监督管理
◆A型题
第1题
质量监督是
A根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
B根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动
C根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动
D根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动
E根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
正确答案：
A
第2题
药品质量监督管理是指
A国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督
B国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理
C国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理
D国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理
E国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理
正确答案：
B
第3题
我国药品质量监督检验具有
A权威性
B仲裁性
C公正性
D公开性
E权威性、仲裁性、公正性
正确答案：
D
第4题
我国制定药品标准的指导思想是
A中药标准立足于特色的突出
B西药标准立足于赶超与国情相结合
C中药标准是"突出特色、立足提高"，西药标准是"赶超与国情相结合，先进与特色结合"
D加强药品内在质量的控制［医学教育网搜集整理］
E中西药并重
正确答案：
C
第5题
药品不良反应是指
A药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应
B药品在正常用量下出现的有害反应
C药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性
D药品在正常用量下，所引起的不期望的反应
E药品在正常用量下出现的特异质反应
正确答案：
A
第6题
目前国际通用的药品管理的有效模式是
A国家基本药事管理
B处方药和非处方药分类管理法
C特殊药品管理法
D医药商品质量管理规范
E药品生产质量管理规范
正确答案：
B
◆B型题
第7-11题
A药品
B新药
C非处方药
D假药
E劣药
1药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是
2不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是
3药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是
4用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适合症、用法、用量的物质是
5我国未生产过的药品；以生产过的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应症的药品管理也按
正确答案：
ECDAB
第12-16题
A药品标准
B国家基本药物
C处方药
D仿制药品
E上市药品
1经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是
2从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是
3仿制国家以批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种［医学教育网 搜集整理］
4必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品
5国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是
正确答案：
EBDCA
第17-21题
A中药材
B中成药
C两者均是
D两者均不是
1含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是
2 包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是
3 其中含处方、制法的药品标准格式的是
4 含有注意、规格的药品标准格式的是
5 含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是
正确答案：
CABBD
◆X型题
第22题 药品质量监督检验的类型包括
A进出口药品的检验
B技术仲裁检验
C复核检验
D委托检验
E抽查性检验
正确答案：
ABCDE
第23题 药品质量监督管理的主要内容是
A制定和执行药品标准
B制定国家基本药物
C药品不良反应监测报告制度
D要品品种的整顿和淘汰
E对药品实行处方药和非处方药管理
正确答案：
ABCDE
第24题 国家基本药物的来源是
A国家药品标准收载的品种
B国家标准正式生产的新药
C批准进口的药品
D地方标准经再评价后的品种
E已撤消被淘汰的品种标准的药品
正确答案：
ABCD
药事管理基本知识模拟试题及答案
◆A型题
第1题
药事管理的特点是
A专业性、政策性、双重性
B专业性、政策性、实践性
C时效性、双重性、实践性
D安全性、有效性、合理性
E协调性、合理性、安全性
正确答案：
B
第2题
我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格
A考试、注册、认证的工作
B考试、认证、继续教育的工作
C考试、注册、继续教育的工作
D培训、考试、注册的工作
E培训、注册、认证的工作
正确答案：
C
第3题
我国具有最高法律效力的根本大法是
A《中华人民共和国刑法》
B《中华人民共和国劳动法》
C《中华人民共和国广告法》
D《中华人民共和国反不正当竞争法》
E《中华人民共和国宪法》
正确答案：
E
◆B型题
第4-8题
A法人
B法律体系
C法律效率
D违法
E法律
1拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范行文件，是法的主要表现形式
2违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为
3法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题［医学教育网 搜集整理］
4把一个国家的现行法律机构分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的、相互协调的统一体
5依照法律程序成立并能独立的行使法定权利和承担法律义务的社会组织
正确答案：
EDCBA
第9-13题
A法律方法
B行政方法
C两者均是
D两者均不是
1在管理方法中，其特点具强制性的是
2在管理方法中，其特点具利益性的是
3在管理方法中，其特点具权威性的是
4在管理方法中，其特点具规范性的是
5在管理方法中，其特点具针对性的是
正确答案：
CDBAB
第14-18题
A思想教育方法
B经济方法
C两者均是
D两者均不是
1其方法特点具有多样性的是
2其方法特点具有启发性的是
3其方法特点具有针对性、灵活性的是
4其方法特点具有概括性的是
5其方法特点具有利益性的是
正确答案：
BAACB
◆X型题
第19题 现代管理的基本原理包括
A系统原理
B整分合原理
C反馈原理
D能级原理
E动力原理
正确答案：
ABCDE
第20题 管理者在实际工作中运用效益原理，应作到
A在任何管理活动中都必须坚持社会效益和经济效益相统一的观点
B坚持整体原则
C作为管理者重要的是要讲实效
D要善于把长远目标和当前任务相结合
E是一个忙忙碌碌的事务主义者
正确答案：
ABCD
第21题 现代管理方法的法律方法将会处于主导地位，其作用是
A保证必要的次序，使个各系统都明确自己的职责、权利义务、相互沟通
B调节各种管理因素之间的关系
C易产生随意性、主观性
D使管理系统具有一定稳定性
E信息传递迟缓或失真
正确答案：
ABD
药事管理体制模拟试题及答案
◆A型题
第1题
国家药品监督管理局负责对药品的
A研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督
B研究、流通进行行政监督和技术监督
C研究、生产、流通、使用进行技术监督
D研究、生产、流通、使用进行行政监督
E生产、使用等进行行政监督和技术监督
正确答案：
A
第2题
日本厚生省的药事局负责
A与药品有关的产品监督管理工作
B食品、药品监督管理工作
C药品监督管理工作
D食品监督管理工作
E与健康相关产品监督管理工作
正确答案：
C
第3题
升级会员 