药品管理法试题及答案.docx

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药品管理法试题及答案

2009。

2010年药品管理法试题及答案

2009药品管理法试题

填空:

（每小题5分）

药品是用于预防、治疗、（诊断）人的疾病，有目的调节人的生理

机能并规定有（适应症）或者（功能）主治、（用法）和用量的物质。

2（药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查（验收）制度。

3（药品经营企业购进药品，必须有真实完整的（购销）记录。

4（药品入库和出库必须执行（检查）制度。

5（药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附（有说明书）。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

6、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

7、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

8、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

二、判断题:

（每小题8分）

1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（×）

2、未标明有效期的药品是假药。

（×）

3、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费。

（×）

4、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;可以利用国家机关、医学科研队伍、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

（×）5、生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。

（×）三、概念:

（每小题10分

1、假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定德望成份不符的;

（二）、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，

按假药论处:

（一）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

（二）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;（三）、变质的;（四）、被污染的;（五）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药:

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药的;（三）、超过有效期的;（四）、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;（五）、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;（六）、其他不符合药品标准规定的。

-

2009年度药品管理法试题

姓名:

分数:

一.填空:

（每小题5分）

1.药品是用于预防、治疗、_______人的疾病，有目的调节人的生理

机能并规定有_______或者_______主治、________和用量的物质。

2（药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查_______制度。

3（药品经营企业购进药品，必须有真实完整的________记录。

4（药品入库和出库必须执行________制度。

5（药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附________。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品经营

质量管理规范》经营药品。

6、在中华人民共和国境内从事药品的______、_____、______、_____和

监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

7、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合

_________、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证

书。

8、药品包装必须按照规定印有或者贴有_______并附有说明书。

二、判断题:

（每小题8分）

1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（）

2、未标明有效期的药品是假药。

（）

3、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费。

（）

4、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;可以利用国家机关、医学科研队伍、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

（）

5、生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。

（）三、概念:

（每小题10分）

1、假药:

2、劣药:

二〇一〇年《药品管理法》基本知识考试试卷

姓名:

分数:

A型题（最佳选择题）

1.药品检验机构出具虚假检验报告不构成犯罪的给予（）

A（警告处分

B（对单位处于三万元以上五万元以下的罚款

C（警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

D（对单位处于一万元以上十万元以下的罚款

E（行政降级处分

B型题（配伍选择题）

2.《药品管理法》所说的“二证”是指（）

A（制剂许可证、营业执照

B（药品经营企业许可证、营业执照

C（许可证、营业执照

D（合格证、营业执照

E（药品生产企业许可证、营业执照

3.医疗单位配制的制剂只限于（）

A（医院之间使用

B（集贸市场上销售

C（在本单位临床和科研使用

D（凭处方在市场销售

E（在指定的市场销售

4.医院药剂科自配制剂必须坚持的是（）

A（制定操作规程

B（制定质量标准

C（为医疗和科研服务的方向

D（为医疗和科研服务的方向、坚持自用原则，不得进入市场。

自配制剂必须制定操作

规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。

E（自用的原则

5（药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）

A（每半年进行健康检查

B（每两年进行健康检查

C（经常进行健康检查

D（每季度进行健康检查

E（每年进行健康检查

6.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是（）

A（2001年12月1日

B（2001年3月1日

C（1985年7月1日

D（1984年7月1日

E（1956年9月20日

7-11,

A（药品审批委员会

B（国家药典委员会

C（药品检验室

D（工商行政管理部门

E（司法部门

7.按照药品标准对药品进行检验的是（）8.对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人造成刑事责任的是（）

9.监督管理药品广告、药品商标和集贸市场出售中药材的是（）

10.组织国家药品标准的制定和修订的是（）11.对新药进行审评，对已生产的药品进行再评价的是（）

12-16,

A（红白标志

B（红黄标志

C（蓝白标志

D（黑白标志

E（绿白标志

12.放射性药品的标签颜色是（）13.精神药品的标签颜色是（）14.外用药品的标签颜色是（）15.毒性药品的标签颜色是（）16.麻醉药品的标签颜色是（）

17-21,

A（审批制度

B（再评价制度

C（特殊药品管理制度

D（中药品种保护制度

E（OTC分类管理制度

17.国务院药品监督管理部门对新药实行（）18.国务院药品管理监督部门对已经批准生产的药品实行（）

19.我国对中药实行（）

20.依据药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径不同，我国对药品实行（）

21.我国对毒麻药品实行（）

22-26,

A（验收制度

B（药品仓库

C（特殊药品管理办法

D（药品质量检验室

E（检验记录

22.药品出、入库要严格执行（）23.原始记录、检验依据必须完整的是（）24.医疗单位应设定（）

25.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（）

26.能做到分类定位、整齐存放、并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（）

C型题（比较选择题）

27-31,

A（药品监督管理局

B（工商行政管理机关

C（两者均是

D（两者均不是

27.有权吊销药品宣传批准文号的机关（）28.有权决定药品广告不宜继续宣传的机关（）29.药品广告的管理机关（）

30.药品广告的审查批准机关（）

31.药品广告的经营者（）

32-36,

A（制剂

B（调剂

C（两者均是

D（两者均不是

32.应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并交代注意事项的是（）

33.所需原料、辅料应符合准的是（）

34.对违反规定、滥用药品、用配伍禁忌的、涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权

拒绝（）

35.必须具备相应的设备和条件，建立严格的操作规程和质量检验制度的是（）

36.凡不具备条件未取得卫生行政部门核发的“制剂许可证”者，不得配置（）

37-41,

A（医疗机构

B（药品经营企业

C（两者均是

D（两者均不是

37.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员是（）38.必须依照制定的“药品经营质量管理规范”经营药品的是（）39.必须依照制订的“药品生产质量管理规范”经营药品的是（）40.配制制剂必须具有“医疗机构制剂许可证”的是（）41.购进药品必须建立并执行进货检查验收制度的是（）

X型题（多项选择题）

42.制定《药品管理法》的目的是（）

A（维护人员身体健康

B（加强药品的监督管理

C（保证药品质量

D（增进药品疗效

E（保障人民用药安全

43.国家发展药品的方针政策是（）

A（充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用

B（保护野生药材资源

C（鼓励种植中药材

D（保障人民用药安全

E（国家发展现代药和传统药

44.关于医疗单位制剂管理、正确的是（）

A（医疗单位配置输液剂必须具备超净条件

B（非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

C（医疗单位配制制剂必须获得《制剂许可证》

D（医疗单位配置的制剂检验合格后，只能凭医生处方使用，不得在市场上销售或变相

销售。

E（医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品

2010年制剂人员年终考核试题

姓名:

___________分数:

___________

一、名词解释（15分）

1、成药:

2、制剂:

3、合剂:

二、选择题（20分）

1、“煎药之法，最宜涕究，药之效不效全在乎此。

”下列药物宜先煎的是_____,宜后煎的是_____。

A.青蒿B.阿胶C.煅燃铜D.车前子

2、中药冲剂、片剂都有制粒过程，湿粒干燥的最适宜温度一般在____。

A.40?

-50?

B.50?

-80?

C.100?

D.100?

-120?

3、中药液体制剂（合剂、糖浆剂）中一般加苯甲酸钠作为防腐剂，其一般用量为_____。

A.0.3%B.0.1,0.25%C.3%D.1.5%

34、紫外线灭菌法，广泛用于空气灭菌和表面灭菌，一般在6,15m的空间可装80瓦紫外线灯一只，灯距地面应为______。

A.1米B.1.5米C.2米D.2.5,3米三、判断题（20分）

1、《部颁标准》的性质与《中国药典》相似，亦具有法律的约束力。

（）

2、只要片剂的外观色泽均匀，无严重药斑及特殊异味，即为合格的片剂。

（）

3、由于蜜丸用蜂蜜量较大，因此制蜜丸时，蜂蜜只需加热至沸腾即可，不必炼制。

（）

4、制药人员必须注意个人清洁卫生，生产时务必穿工作服和鞋，戴工作帽和口罩，必要时，工作人员的手应洗净和消毒。

（）四、问答题（45分）

1、某合剂处方为:

麻黄、桂枝、白芍、细辛、六曲、生姜、甘草，试设计其基本制法。

2、简述水泛丸的基本制备过程。