药品经营许可证现场验收办法.docx

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药品经营许可证现场验收办法

安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）

（年月）

被验收企业名称：

验收时间

验收人员（签字）及检查条款：

安徽省食品药品监督管理局制定

说明

一、目的和依据：

为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。

二、现场验收方案

（一）验收组成员及分工：

现场验收组一般为人，实行组长负责制，并作合理分工。

组长负责制度与管理（第条、第条、第条条），并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员（第条，第条第条）、设施与设备（第条第条，第条条）设施与设备。

（二）时间安排：

一般在天左右。

（三）现场验收程序：

、首次会议：

验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；、检查现场：

企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；、检查软件资料：

质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；、汇总现场验收情况；、反馈现场验收情况、结论。

（四）验收结论评定：

现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。

现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。