药品经营许可证现场验收办法.docx
《药品经营许可证现场验收办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营许可证现场验收办法.docx（33页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
药品经营许可证现场验收办法
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）
（2006年12月）
被验收企业名称：
验收时间
验收人员（签字）及检查条款：
安徽省食品药品监督管理局制定
说明
一、目的和依据：
为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。
二、现场验收方案
（一）验收组成员及分工：
现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。
组长负责制度与管理（第2条、第17条、第31条-34条），并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员（第1条，第3条-第10条）、设施与设备（第11条-第16条，第18条-30条）设施与设备。
（二）时间安排：
一般在1天左右。
（三）现场验收程序：
1、首次会议：
验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：
企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：
质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。
（四）验收结论评定：
现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。
现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第（五）项的规定分别执行。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业陪同人员签字
第1条
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
1、查机构设置文件；
2、机构和组织应有负责人，每组不少于2人；
质量管理机构：
有□，无□
质量管理组：
有□，无□
质量验收组：
有□，无□
第2条
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
查制度及相关职能，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。
质量裁决权是否明确：
是□，否□
第3条
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法律、法规情况。
（《药品管理法》第76条第1款：
从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；第83条：
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款）。
1、询问当地食品药品监管部门结果：
2、申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明材料
有□，无□；
第4条
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
1、查任命文件、学历证书（原件，下同）。
2、询问企业负责人，了解对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；
3、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。
1、学历：
大学本科以上□；大专□；
中专及以下□；
2、企业负责人学历真实性的自我保证声明
有□，无□；
3、是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识：
是□，否□；
询问负责人条，能回答条；
询问题目：
第5条
企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
1、查任命文件、学历证书、执业药师证书（原件，下同）、注册证（原件，下同）或安徽省食品药品监管局执业药师注册证明材料。
2、企业质量管理负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。
1、大学本科学历是□，否□
2、执业药师是□，否□
3、注册单位是否为被验收单位或是否提供已到安徽省省食品药品监管局申请注册到被验收单位的证明材料是□，否□
4、质量管理负责人学历真实性的自我保证声明：
有□，无□
5、询问质量负责人条，能回答条。
询问题目：
第6条
企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验
1、查任命文件、执业药师证书及注册证或安徽省食品药品监管局执业药师注册证明材料，药品经营质量管理工作有效证明材料；
2、询问质量管理机构负责人，了解对法律、法规和专业知识的熟悉程度、实践经验以及是否清楚质量管理机构职责（质量管理机构负责人应在药品经营企业的质量管理机构工作3年以上，并取得省级食品药品监管部门颁发的上岗合格证）。
1、执业药师是□，否□
2、注册单位是否为被验收单位或是否提供已到安徽省食品药品监管局申请注册到被验收单位的证明材料是□，否□
3、从事药品经营质量管理工作3年以上的有效证明材料；有□，无□；
4、省级食品药品监管部门颁发的上岗合格证：
有□，无□；
5、是否熟悉药品管理法律法规、药学专业知识和一定的实践经验：
是□，否□；
询问负责人条，能准确回答条。
询问题目：
第7条
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
根据相关文件、花名册，查专职质量管理人员：
1、职称或学历是否符合要求；
2、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应当场出具在职在岗、履行职责的自我保证声明；
1、职称或学历是否符合规定：
是□，否□；
如否，有几人：
人。
2、质量负责人的自我保证声明：
有□，无□；3、质量管理机构负责人的自我保证声明：
有□，无□；
4、质量管理员的自我保证声明：
有□，无□。
第8条
企业从事验收、养护工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
查相关文件、花名册、档案。
随机抽取1-2人检查学历和岗位合格证是否符合规定。
1、学历是否符合规定：
是□，否□；
如否，不符合规定的有几人：
人。
2、是否经专业培训并取得市局岗位合格证：
是□，否□；
如否，有几人：
人。
第9条
企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，应进行健康检查，并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
根据《安徽省直接接触药品人员健康体检工作暂行办法》的相关规定，药品批发企业除后勤保障部门以外的工作人员均应进行健康检查。
1、根据花名册，查健康检查档案，包括：
企业档案：
体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。
2、从花名册中抽取5人，查个人档案：
上岗体检表及资料（检查医院及检查项目以各市食品药品监管局规定为准），质量管理员、验收、养护人员应检查视力和辨色力。
1、相关人员是否进行健康检查：
是□，否□；
如否，有几人：
人
2、是否建立了健康检查档案：
是□，否□。
3、检查项目是否符合相关要求：
是□，否□。
4、患病人员是否从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□。
如是，有几人：
人。
第10条
企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训计划。
1、查培训教育计划，包括：
培训教育制度、年度培训计划（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）。
2、询问企业有关岗位人员，了解对法律、法规、专业知识、计算机管理系统操作等的熟悉程度；
1、是否制定培训计划：
是□，否□；
2、有关人员是否熟悉药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识以及质量管理制度等内容：
是□，否□；
询问：
人，熟悉：
人，不熟悉：
人。
询问验收员题目：
询问养护员题目：
询问其他人员题目：
第11条
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
查现场及属于申办人产权的房产证：
1、应有独立的营业场所及相应的设施设备，与经营规模相适应；
2、质量管理机构应有独立的办公用房、办公设备；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人及购进、销售、储运、财务等部门应有独立的办公用房或区域及设备。
注：
营业场所及辅助、办公用房设置的指导意见：
在省辖市所在地开办企业的总面积应不低于300平方米左右；在省辖市以下开办企业的总面积应不低于100平方米左右。
1、营业场所及辅助、办公用房总面积㎡；
房产证 有□，无□；
2、独立的营业场所 有□，无□；
与经营规模是否相适应：
是□，否□；
是否明亮、整洁。
是□，否□；
3、质量管理机构独立的办公用房及办公设备：
有□，无□；
4、其他辅助、办公用房与规模是否符合要求：
是□，否□；
第12条
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
查现场及空调、冷库、发电机组等设备的购货发票、属于申办人的房产证：
1、仓库面积（指建筑面积，下同），具体标准为：
（1）在省辖市所在地开办的药品批发企业，其仓库面积应不低于1500㎡。
（2）在县（市）及以下地区开办的药品批发企业，其仓库面积应不低于500㎡。
（3）专营体外生物诊断试剂的企业，仓库总面积应不小于500平方米，其中阴凉库面积为40平方米左右，冷库容积不小于25立方米。
常温库、阴凉库可存放医疗器械、保健品等。
2、除冷库外，其他仓库必须符合阴凉库标准。
若使用制冷量为12000W及以上的柜式空调调节5米高库房温度，市级批发企业不少于15台，县级批发企业不少于5台。
3、设置独立的冷库，并安装双路供电线路或有备用的发电机组。
1、仓库面积 ㎡，是否符合相应标准：
是□，否□
房产证 有□，无□；
2、冷库（2OC—10OC）立方米
是否符合要求：
是□，否□；
备用的发电机组：
有□，无□；
双路供电线路有□，无□。
索取相关票据复印件。
第13条
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
查现场。
1、库区地面应平坦，无露土面积；
2、库区内应全部硬化或绿化；
3、库区地面一般应高于库区外地面，库区设置有效排水系统；
4、库区内环境整洁，无垃圾弃物堆积。
环境是否整洁：
是□，否□；
地面是否平整：
是□，否□；
库区有效排水系统：
有□，无□；
库区有无污染源：
有□，无□。
第14条
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
1、现场察看库区划分是否合理。
（1）储存作业区：
库房、货场、保管员工作场所；
（2）辅助作业区：
验收养护室等；
（3）办公生活区：
仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等；
“三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施；
2、查装卸作业场所是否有顶棚。
“三区”是否分开或有有效的隔离措施：
是□，否□。
装卸作业场所是否有顶棚：
是□，否□；
如否，发现几处：
处。
第15条
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为0OC—30OC，阴凉库温度不高于20OC，冷库温度为2OC—10OC；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。
查现场相关购货发票：
。
1、具备独立仓库（地下室不得作为药品储存仓库），且不低于5米高；
仓库面积:
市级批发企业不少于1500㎡；
县级批发企业不少于500㎡。
2、重型托盘式立体货架（每组规格为2.5米＊0.9米＊4.5米左右，至少为三层，每层高1.5米）：
市级批发企业不少于60组，托盘不少于360个；县级批发企业不少于20组，托盘不少于120个。
3、货架稳固，间距满足叉车操作的需求；
托盘承重不低于500公斤。
4、电动叉车升高不低于3米，载重不低于1吨，移动和升降电动化。
注：
现场察看叉车、托盘、货架操作使用状况，验证其是否实现入库、上架、出库等机械化。
1、仓库是否符合规定：
是□，否□；
不低于5米高仓库面积是否达到要求：
是□，否□
2、货架是否符合要求：
是□，否□
货架组数：
组
3、托盘是否符合要求：
是□，否□。
托盘数量：
个
4、电动叉车台
电动叉车是否符合要求：
是□，否□。
5、调节温湿度的设施设备：
□中央空调□普通空调□除湿机
普通空调的台数：
型号：
台
型号：
台
库房是否达到阴凉库标准：
是□，否□
6、专营生物制品、中药材、中药饮片的企业库房是否符合要求：
是□，否□。
注：
将药品仓库的所有空调以及冷库启动并运行1小时左右，验证其电路负荷及是否符合阴凉库、冷库要求。
1、索取相关票据的复印件。
2、自带2－3种药品的包装，让企业各岗位人员模拟操作药品经营全过程及购进退回、售后退回、不合格药品管理等，检查：
1、软件是否符合GSP及对各环节质量记录、管理的要求；2、各岗位人员操作熟练程度，等。
3、计算机管理系统及网络等问题可与合肥拓普信息工程有限公司联系，电话：
0551-，，。
第16条
仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。
专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
第17条
具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
查现场及计算机管理系统、电脑、服务器、等购货发票：
1、具有用于药品购进、验收、储存、养护、出库、销售、质量管理等环节质量记录和管理的计算机系统及服务器。
2、计算机管理系统应设置购进、入库验收、仓库管理（在库养护）、出库复核、销售、财务、收款、质量管理（质量管理机构、质量负责人分别设置站点）等工作站点，且各站点须联网；
3、运用该系统能对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
注：
建议使用北京拓普信息工程有限公司联合研发的药品经营企业信息管理系统软件（与软件运行相关的设备，企业可在市场购买）。
1、专用计算机台，是否与实际经营相适应：
是□，否□；
2、中央数据处理器（服务器）台，是否满足
实际经营需求：
是□，否□；
3、计算机管理系统：
有□，无□；
4、工作站点设置是否符合要求， 是□，否□；
5、各站点是否联网：
是□，否□；
6、是否能对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索：
是□，否□；
7、是否能对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核、质量管理等进行记录和管理：
是□，否□。
8、有关部门、岗位人员是否熟练操作、使用计算机管理系统：
是□，否□。
注：
第12条、第16条、第17条规定企业具备的设施设备一般应为新购买。
第18条
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
查现场。
1、有无消防水龙头；
2、灭火器是否在有效期内
库区消防安全设施是否都符合要求：
是□，否□。
如否，发现几处：
处。
第19第
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
查现场。
1、门窗关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入；
2、冷库、阴凉库应注意墙壁、门窗的保温效果；
3、库房内地面应耐磨；
4、墙壁、顶棚应光洁、平整。
1、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整：
是□，否□；
2、门窗结构严密：
是□，否□；
3、冷库、阴凉库墙壁、门窗的是否保温：
是□，否□。
第20条
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品等应与其他药品分开存放。
查现场。
1、仓库是否划分了五库（区），布局是否合理；
2、五库（区）应按色标管理要求设有明显标志；
3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）；
4、对药品性质有影响的非药品必须分 库存放，如杀虫剂等；
5、易串味库的药品必须专库（必须具有独立空调、排风扇；可全部为合格品区，不需划分五区）；
6、中药材、中药饮片必须专库（应有毒性中药材、中药饮片专库或柜）；
7、药品中的易燃等危险种必须专库。
8、冷库只需划分待验区、合格品区和退货区。
是否划分了五库（区）：
是□，否□；
“五库（区）”布局是否合理：
是□，否□；
“五库（区）”是否设有明显标志：
是□，否□；
经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）：
是□，否□；
是否有易串味的药品专库：
是□，否□；
是否有中药材、中药饮片专库（包括毒性中药材、中药饮片专库或柜）：
是□，否□；
是否有危险品种专库：
是□，否□。
第21条
有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
查现场。
1、法人药品批发企业（专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外）的合格库（区）应配备符合现代物流要求的立体货架，冷库、中药材、中药饮片、易串味库等库区应配备拆零货架、底垫；
2、专营生物制品、中药材、中药饮片的企业的库（区）应配备拆零货架和底垫。
1、法人药品批发企业（专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外）五库（区）的货架、底垫是否符合要求：
是□，否□；
2、专营生物制品、中药材、中药饮片的企业的五库（区）的货架、底垫是否符合要求：
是□，否□。
第22条
仓库应有避光、通风的设施、设备。
查现场。
1、储存整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施；储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应具有避自然光线的措施；
2、仓库装有满足药品养护所需的排风扇，并配置防护措施。
1、避光设备：
有□，无□；
避光设备是否符合要求：
是□，否□；
2、通风设备：
有□，无□；
通风设备是否符合要求：
是□，否□；
第23条
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
查现场（除不合格药品库外，待验、退货、合格药品库（区）均应有检测、调节温湿度的设施设备）。
1、查相关设施设备是否齐全有效，配置合理（一般应每200㎡仓储面积至少有1个温湿度检测设备，悬挂位置不应在空调出风口的地方，高度应以记录人员便于记录为宜）；
2、查设施设备的购进发票及其档案。
1、每个仓库是否都有温湿度检测设备：
是□，否□；
如否，有几个仓间无温湿度检测设备：
个。
温湿度检测设备是否满足需求：
是□，否□；
2、是否均具备有效调节温湿度的设备：
是□，否□；
如否，有几个仓间无有效调节温、湿度设备。
第24条
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查现场。
1、检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。
2、仓库大门应有保温、防尘、防潮、防虫所需的设施设备（隔离门或塑料门帘）。
3、经营中药材或中药饮片应设置熏蒸室，并且具有干燥、降氧等养护设备。
1、每个仓库是否都有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备：
是□，否□；
如否，有几个仓间无防鼠设备：
个，几个仓间无防虫、防鸟设备：
个。
2、熏蒸室：
有□，无□；
3、干燥、降氧等养护设备。
是□，否□。
第25条
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查现场。
1、照明电线应有套管，不得裸露；
2、危险品库应安装防爆灯。
1、每个仓库是否都有安全用电要求的照明设备：
是□，否□；
如否，有几个仓间不符合要求：
个。
2、照明设备是否符合要求：
是□，否□。
第26条
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。
查现场。
1、是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备；
2、包装物料是否有专门的储存场所。
是否有拼箱发货的工作场所和工作台：
是□，否□；
包装物料是否有专门的储存场所：
是□，否□。
第27条
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
查现场。
1、是否设置了中药标本室（柜）；
2、收集的标本数量应与经营规模相适应。
是否设置了中药标本室（柜）：
是□，否□。
第28条
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
查现场。
在省辖市所在地开办的药品批发企业，验收养护室面积应不低于50平方米；在县（市）以及下地区开办的药品批发企业及专营体外生物诊断试剂的企业，验收养护室面积不应低于20平方米。
是否设置了验收养护室：
是□，否□。
验收养护室面积：
㎡。
是否有防尘、防潮设备：
是□，否□。
是否有温湿度控制设备：
是□，否□；
是否有停售牌：
是□，否□；
是否有开箱验收封签 是□，否□。
第29条
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
查现场。
配备的验收养护仪器有：
千分之一天平□、澄明度检测仪□、标准比色液□、
水分测定仪□、紫外荧光灯□、解剖镜或显微镜□。
第30条
企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
查现场。
保温或冷藏措施所需的设施设备包括冷藏箱、冰袋或冰排、低温冰柜等。
保温或冷藏措施所需的设施设备：
是□，否□。
第31条
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
质量方针和目标管理；质量体系的审核；有关部门、组织和人员的质量责任；质量
升级会员 