药品经营许可证验收申请材料模板.docx

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药品经营许可证验收申请材料模板

********公司

《药品经营许可证》验收

申

请

材

料

二〇一七年二月四日

1、市局行政许可决定书

2、验收申请

3、药品经营许可证验收申请表

4、企业名称预先核准通知书复印件

5、自查报告

6、企业负责人及质量负责人一览表

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件

8、质量负责人劳动合同

9、房屋产权或使用权证明

10、企业质量管理制度目录

11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录

12、企业组织机构设置及职能框图

13、行政许可申请材料保证声明

14、企业下属门店情况一览表

********公司

关于《药品经营许可证》验收的申请

许昌市食品药品监督管理局：

2017年1月13日经贵局同意筹建批准后，我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求，认真积极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。

现已筹建完毕。

经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验收。

特此申请

********公司

2017年2月4日

********公司

《药品经营许可证》验收自查报告

许昌市食品药品监督管理局：

********于2016年12月26日提出筹建申请，2017年1月13日经贵局批准同意筹建。

我公司注册资本：

，注册地址：

，经营场所和仓库均与注册地址相同。

经营范围：

。

经营方式：

连锁公司。

公司经营面积：

仓库面积。

现有员工人，其中：

各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；其中执业药师人。

公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念，“以质量求生存，以信誉求发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运行。

从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。

《药品经营许可证》验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关知识的岗前培训，以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。

同时按照《药品经营质量管理规范》的要求，组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。

依据要求，安装了计算机管理系统。

开展了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。

经过自查、完善，使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能力得到的提高。

现将工作自查情况报告如下：

一、质量管理体系：

公司自2017年1月13日批准筹建以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各科室的职责和质量责任；配备了符合制度的人员，各岗位人员能够认真履行职责，药品流通的各个环节均严格按照规范要求执行。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“以质量求生存、以信誉求发展”。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

二、组织机构与质量管理职责：

公司设有和经营规模相适应的组织机构和职能科室。

目前，公司设有办公室、质量管理科、业务科、财务部科等4个职能科室，每个职能科室和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各科室要求在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理科，现有人员2人，能够履行相关职责。

质管科在日常工作中能够履行以下相关职责：

能够及时督促公司相关科室和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订了公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促及协助有关科室开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理科室及公司领导安排的其他职责。

三、人员与培训：

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有人。

其中：

各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；执业药师人。

公司经理：

路书杰，大专学历，郑州大学药学毕业，从事药品经营管理11年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：

，学历，毕业，执业药师，从事药品经营26年，现任公司分管质量工作的副经理，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质管科科长兼质量管理员：

，毕业，执业药师，从药18余年，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品分类管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识的岗前培训，合格后上岗。

公司制定有环境卫生和人员健康管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，对从事质量管理岗位工作的员工进行了岗前体检。

建立了健康档案。

四、质量管理体系文件：

公司按照《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：

质量管理制度、科室及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的制度。

公司制定有以下相关的质量管理制度：

质量管理体系文件管理制度，质量管理体系内部审核制度，质量管理体系文件检查考核制度，质量否决管理制度，质量信息管理制度，药品不良反应报告制度，含特殊药品复方制剂管理制度，冷藏药品管理制度，药品效期管理制度，不合格药品处理和药品销毁管理制度，退货药品管理制度，质量查询管理制度，质量事故、质量投诉管理制度，环境卫生和人员健康管理制度，质量教育培训及考核管理制度，进口药品管理制度，药品电子监管管理制度，计算机信息系统管理制度，记录和凭证的管理制度，药品召回管理制度，药品经营质量风险管理制度，门店间药品调剂管理制度，药品追溯管理制度。

公司制定有质管科、业务科、财务科和办公室等科室职责及其负责人的岗位职责；制定有经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理财务、计算机网络管理等岗位职责作了明确的制度。

公司制定了药品相应的计算机系统的操作规程。

公司建立了涉及到药品不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中要求及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。

所有记录至少保存5年。

公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理科室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

五、计算机系统：

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性。

公司质管科负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息员依据质管科的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统安装使用用友软件股份有限公司开发的用友时空医药管理软件。

该系统对公司所有的在店药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

通过自查，我公司自筹建以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及药品经营质量管理规范现场指导原则等相关法律、法规要求认真开展了自查。

根据自查结果，认为已经符合《药品经营许可证》验收标准要求。

现提出验收申请，请药监局领导前来检查验收。

********公司2017年2月4日

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:

********（盖章）填报日期:

2017年2月4日

序号

姓名

职务

学历

所学

专业

是否执业药师

技术职称

备注

注:

本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况，填写本表时，应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

劳动合同

聘请单位：

********（以下简称甲方）

受聘人：

质量负责人员姓名（以下简称乙方）

为依法确定用人单位与劳动者的劳动关系，根据《劳动法》的规定，甲方与乙方在平等自愿、协商一致的前提下，签订本劳动合同。

第一条受聘人基本情况：

姓名：

性别：

文化程度：

身份证号码：

第二条合同期限：

本合同期限为2年，自2016年11月11日起至2018年10月31日止。

其中试用期0个月，从——年－月－日起至－月－日止，试用期间，经甲方考核，乙方不符合聘用条件，自甲方通知之日起，本合同予以解除。

劳动合同期届满即终止执行，合同期满后，经甲、乙双方协商同意，可续订劳动合同。

第三条工作岗位及工作条件：

甲方根据工作需要及乙方自身特长，安排乙方从事质量管理岗位工作。

为保证乙方能顺利完成工作任务，甲方根据国家有关规定，为乙方提供必须的生产、工作条件。

工作时间按《劳动法》规定执行，如特殊情况须延长工作时间，甲方按《劳动法》规定给予劳动者加班报酬。

合同期内甲方可根据工作需要调换乙方工作岗位，乙方应当服从甲方工作安排，不得无理拒绝。

乙方对工作变动不服，可以向甲方提出申诉，也可以提出解除劳动合同。

第四条劳动报酬：

合同期内，甲方按照国家及本单位有关规定，根据乙方岗位，按每月3500元人民币支付工资，试用期工资为正式聘用工资标准的－%。

如乙方工作出色，甲方根据有关考核规定给乙方加薪，如乙方岗位变动，则按甲方岗位工资标准执行变动后的岗位工资。

甲方应每月15日以货币形式支付乙方上月工资，不得无故克扣或拖欠乙方工资。

根据社会经济增长和企业发展等实际情况，如需提高工资水平，由甲方另行规定。

第五条劳保福利待遇：

在合同期内，甲方每年为乙方购买劳动保险。

如乙方在合同期间因工负伤、致残或死亡，待遇按国家有关规定执行。

其余一概由乙方负责。

乙方因打架斗殴，参与违法乱纪活动致伤、致残、致死的一切费用自负。

乙方其它福利待遇按甲方有关福利制度实行。

第六条劳动纪律：

在合同期内，乙方应遵守国家法律、法规和其它规章制度，服从领导、听从指挥，保守甲方商业秘密，维护甲方形象，努力做好工作。

乙方对外代表企业进行的民事活动，必须经法人代表授权方可，未经企业授权或以乙方个人名义进行的民事活动，其民事责任均由乙自行承担。

第七条劳动合同的解除：

一）乙方有下列情况之一甲方可解除劳动合同，不给予乙方任何经济补偿：

1、员工在试用期内，经考核不符合录用条件的；

2、严重失职，徇私舞弊，给药房利益造成损失数额达伍仟元以上（含）的；

3、员工提供虚假个人学历、职称、工作经历等岗位要求重要证明材料，致使药房与其订立劳动合同后，经药房调查证实，员工不能胜任岗位工作的；

4、蓄意损害药房财产，造成不良影响的；

5、打架、斗殴造成不良影响的；

6、组织职工擅自罢工，有意制造事端的；

7、办公时间内进行娱乐、赌博活动的；

8、改、伪造单据、证明材料的；

9、违反企业保密制度，符合保密制度中“解除劳动合同”条件的；

10、其它触及刑法及行政强制性规定行为的。

二）乙方有下列情况之一，甲方应提前三十日通知乙方，可解除劳动合同，并按国家劳动法给予经济补偿：

1、乙方工作中年度考核不及格的；

2、乙方不能胜任药房安排的工作，经培训或岗位调整仍不能胜任的；

3、乙方患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事甲方另行安排的工作，或者不符合国家和本市从事有关行业、工种岗位规定，药房无法另行安排工作的；

4、订立本合同所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行的，经甲乙双方协商同意，可以变更本合同相关内容。

5、国家劳动法上规定的其他可以由用人单位解除劳动合同的情形

三）乙方在合同期限内解除劳动合同应提前三十日通知甲方。

四）有下列情形之一，乙方可以随时通知甲方解除本合同：

1、在试用期内的； 

2、甲方以暴力、威胁、监禁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的； 

3、甲方不能按照本合同规定支付劳动报酬或者提供劳动条件的。

五）乙方有下列情形之一的，甲方不得依据本合同第七条第二款解除劳动合同：

1、患病或者负伤,在规定的医疗期内的；

2、女职工在孕期、产期、哺乳期内的；

3、法律、行政法规规定的其他情形。

六）解除劳动合同双方均须以书面形式通知对方；劳动合同解除后，乙方不得再以任何理由提出任何要求。

第八条违约责任：

劳动合同签订后，双方必须全面履行，如一方违约给对方造成损害或经济损失，违约方应承担全部赔偿责任。

第九条劳动争议处理：

因履行本合同发生的劳动争议，当事人可以向甲方劳动争议调解委员会申请调解；调解不成，当事人一方要求仲裁的，应当自劳动争议发生之日起六十日内向禹州市劳动争议仲裁委员会申请仲裁。

当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。

对裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

第十条本合同未尽事宜按国家法律、法规执行。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份，由甲、乙双方签字生效。

甲方（签章）乙方：

（签章）

法人代表：

　　　　　　　　　联系电话：

签订日期：

2016年11月11日签订日期：

2016年11月11日

质量管理制度目录

一、企业质量管理制度

1．质量管理体系文件管理制度

2．质量管理体系内部审核制度

3．质量管理体系文件检查考核制度

4．质量否决管理制度

5．质量信息管理制度

6．药品不良反应报告制度

7．含特殊药品复方制剂管理制度

8．冷藏药品管理制度

9．药品采购

10．药品效期管理制度

11．不合格药品处理和药品销毁管理制度

12．退货药品管理制度

13．质量查询管理制度

14．质量事故、质量投诉管理制度

15．环境卫生和人员健康管理制度

16．质量教育培训及考核管理制度

17．进口药品管理制度

18．计算机信息系统管理制度

19．记录和凭证的管理制度

20．药品召回管理制度

21．药品经营质量风险管理制度

22．门店间药品调剂管理制度

23．药品追溯管理制度

二、岗位质量职责

1．质量领导小组管理职责

2．质量风险控制小组职责

3．质量内审小组职责

4．质量管理制度考核小组职责

5．经理岗位职责

6．质量副经理岗位职责

7．业务副经理岗位职责

8．质管科管理职责

9．业务科管理职责

10．财务科管理职责

11．办公室管理职责

12．质管科科长岗位职责

13．业务科科长岗位职责

14．财务科科长岗位职责

15．办公室主任岗位职责

16．质量管理员岗位职责

17．出纳管理员岗位职责

18．计算机信息管理员岗位职责

三、质量管理工作规程

1．质量管理体系内部审核程序

2．质量管理制度执行检查和考核管理程序

3．不合格药品确认报告及处理操作程序

4．质量记录控制程序

5．药品经营质量风险控制操作程序

6．计算机系统操作管理程序

7．药品召回程序

8．门店间药品调剂程序

********设施设备一览表

序号

设施设备名称

数量

用途

********方位图

********办公场所平面图

质量管理部经理办公室财务部

业务部行政部

********组织机构框图

总经理

质量负责人

质量部门经理业务部门人员财务部门人员行政办公室人员

信息管理员

********组织机构职能框图

总经理（）

质量副总经理（）

质管科（）信息管理员（）办公室（）财务部（）业务部（）

行政许可申请材料保证声明

申请事项

药品经营许可证开办□、变更□、换证□、补证□、注销□

申请人

（签字、盖章）

法定代表人或负责人：

身份证号码：

联系电话：

年月日

承诺事项

我们郑重承诺：

1、对申报资料的实质内容真实性负责。

如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

2、积极配合药监部门核实有关情况。

法律对申报材料真实性的规定

1、行政许可法规定（第三十一条）：

申请人申请行政许可，应当如实向行政

机关提交有关材料和反应真实情况，并对其申报材料实质内容的真实性负责。

2、如违反上述规定提供虚假材料，将依据许可法和药品管理法的相关规定进

行处理。

友情提示：

1、请在与申请事项相关栏目□打√。

2、法人企业（含分支机构）应由法人企业提请，其他企业或个体工商户应由负责人或实际出资人提请。

3、本声明是企业或个人诚信记录的主要依据，请认真负责填写。

4、本表由许昌市食品药品监督管理局制定。

企业下属门店情况一览表

填写单位：

********（盖章）填报日期：

2017年2月4日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注