中检所认可的检测机构能力范围文档格式.docx
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15
骨水泥
YZB/国0876-2003复合型骨水泥
16
可降解骨钉、骨板
YZB/国1502-2003可吸收骨折内固定螺钉
17
异体骨修复材料
YZB/国0405-2003异体骨修复材料
18
宫内节育器放置器
YY/T0470-2004一次性使用宫内节育器放置器
19
宫腔形宫内节育器
GB11234-1995宫腔形宫内节育器
20
Ocu宫内节育器
GB3156-1995Ocu宫内节育器
21
VCu宫内节育器
GB11235-1997VCu宫内节育器
22
Tcu宫内节育器
GB11236-1995Tcu宫内节育器
23
支架
YZB/GEM0283-2002冠脉支架系统
24
医疗器械生物学评价试验
GB/T16886.3-17医疗器械生物学评价
25
神经修复导管
YZB/国2319-2003脊髓重建管
26
人工皮肤
YZB/国1473-2003人工皮肤
27
整形材料
YZB/KOR0771-2003硅橡胶鼻部假体和面部假体
28
一次性使用无菌血管内导管
YY0285.1－1999一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求
29
造影导管
YY0285.2－1999一次性使用无菌血管内导管第2部分：
X射线可探测性不能测
30
中心静脉导管
YY0285.3－1999一次性使用无菌血管内导管第3部分：
31
球囊扩张导管
YY0285.4－1999一次性使用无菌血管内导管第4部分：
32
补片
YZB/国0979-2003膨体聚四氟乙烯外科补片
33
套针外周导管
YY0285.5－1999一次性使用无菌血管内导管第5部分：
34
导引器械
YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：
35
套针外周导管管塞
YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：
36
栓塞器材
YZB/国0026-2002海藻酸钠微球血管栓塞剂
37
封堵器
YZB/国0091-2003室间隔封堵器
截流率、抗渗水性、化学成分不能测
38
一次性使用输液器
GB8368-1998
39
一次性使用输血器
GB8369-1998
40
一次性使用精密过滤输液器
YY18458.1-2001专用输液器第1部分：
41
一次性使用滴定管式输液器
YY18458.2-2003专用输液器第2部分：
42
一次性使用采血机用采血器
YY0328-2002一次性使用采血机用采血器
43
一次性使用采血器
YY0115-93一次性使用采血器
44
一次性使用无菌注射器用活塞
45
一次性使用血路产品
YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件
YY19335-2003一次性使用血路产品
46
一次性使用紫外线透疗血液容器
YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器
47
植入式给药装置
YY0332-2005植入式给药装置
48
软组织扩张器
YY0333-2002软组织扩张器
49
外科植入用硅橡胶
YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求
50
子宫颈扩张器
YY0091-1992子宫颈扩张器
51
一次性无菌使用阴道扩张器
YY0336-2002一次性无菌使用阴道扩张器
52
常用型插管及接头
YY0337.1-2002气管插管第1部分：
53
柯尔型气管插管
YY0337.2-2002气管插管第2部分：
柯尔（Cole）型插管
54
成人用气管切开插管
YY0338.1-2002气管切开插管
第1部分：
55
小儿用气管切开插管
YY0338.2-2002气管切开插管
第2部分：
56
呼吸道用吸引导管
YY0339-2002呼吸道用吸引导管
57
麻醉呼吸设备：
呼吸管路
YY91040-1999麻醉呼吸设备：
圆锥接头：
锥体和锥套
58
一次性使用输注泵
YY0451-2003一次性使用输注泵
59
泵用输液器
YZB/国0198-2002一次性胰岛泵用输液器
YZB/MAL0216-2003泵用输液器
60
心肌保护液灌注管
YZB/USA1967-2003心肌保护液灌注管
61
主动脉灌注管
YZB/USA0669-2003主动脉灌注管
62
医用输液、输血、注射器具聚乙烯专用料
YY0114-1993医用输液、输血、注射柒聚乙烯专用料
熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测
63
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
64
医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料
YY0242-1996医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料
65
集尿袋
GB/T17257.1~17257.4-1998集尿袋
66
尿吸收器具
GB/T16932.1~16932.3-1997尿吸收器具
67
避孕套
GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
68
医用橡胶手套
GB10213-1995医用橡胶手套
69
硅橡胶泵管
YY91048－１９９９硅橡胶泵管
70
硅橡胶输血（液）管
YY0031-1990硅橡胶输血（液）管
71
二甲基硅油
中国药典２０００年版
72
羟丙基甲基纤维素（含药、不含药）
73
医用输血、输液、注射器具化学分析
GB/T14233.1医用输血、输液、注射器具检测方法第一部分:
化学分析方法
74
医用输血、输液、注射器具生物学试验
GB/T14233.2医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:
生物学试验
75
注射器注射针及其他医疗器械6%圆锥接头
GB/T1962.1和GB/T1962.2注射器和注射针及其他医疗器械6%圆锥接头
76
注射针针管刚度
GB12256-1990注射针针管刚度试验方法
77
医用脱脂棉
YY0330-2002医用脱脂棉
白度不能测
78
医用脱脂纱布
YY0331-2002医用脱脂纱布
79
医用橡皮膏
YY0148-1993医用橡皮膏
80
石膏绷带:
粉状型
YY/T1117-2001石膏绷带:
粉状型
81
胶粒型
YY/T1118-2001石膏绷带:
胶粒型
82
可吸收止血材料
YZB/国0024-2003胶原蛋白海绵
83
生物蛋白胶
YZB/国2311-1003医用生物蛋白胶
84
敷料创伤材料
YZB/苏0470-2003皮部创面无机诱导活性敷料
85
医用缝合针
YY0043-1991医用缝合针
硬度不能测
86
带线缝合针
YY0166-2002带线缝合针
87
非吸收性外科缝线
YY0167－1998非吸收性外科缝线
88
可吸收性外科缝合线
YY1116-2002可吸收性外科缝合线
89
表皮缝合材料
YZB/USA1655-2003皮肤缝合器
90
吻合器
YY0245.1-1997,YY0245.2-1996吻合器
91
医用粘合剂
YZB/国0941-2003医用粘合剂
92
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺包
93
一次性使用麻醉穿用针
YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿用针
94
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器
95
一次性使用静脉输液针
YY18671-2002一次性使用静脉输液针
96
一次性使用无菌注射针
YY15811-2001一次性使用无菌注射针
97
一次性使用无菌注射器
YY15810-2001一次性使用无菌注射器
98
注射针
YY/T0282-1995注射针
99
医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料
100
医用羟基磷灰石生物活性陶瓷
YY0305-1998医用羟基磷灰石生物活性陶瓷
101
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY0304－1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
化学成分和结晶度不能测
102
纯钛人工牙种植体
YY0315－1999纯钛人工牙种植体
表面及内部缺陷不能测
103
口腔材料生物学评价试验
YY/T0127.1-8口腔材料生物试验方法
YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法:
经口途径
YY/T0268-1995牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价：
第一单元评价与实验项目选择YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法:
口腔粘膜试验
104
血浆管路
YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器
第二部分：
105
一次性使用白细胞滤器
YY0329-2002一次性使用白细胞滤器
106
一次性使用血液灌流器
YY0464-2003一次性使用血液灌流器
107
一次性使用空心纤维血浆分离器
YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器
108
一次性使用机用采血器
YY0328-2002一次性使用机用采血器
109
血气交换器（氧合器）
YZB/国0023-2003膜式氧合器
氧合性能不能测
110
空心纤维透析器
YZB/GEM283-45-2004可重复使用透析器
清除率不能测
111
血液净化装置的体外循环血路
YZB/国0022-2003体外循环管路
112
腔静脉滤器
YZB/USA0425-200下腔静脉滤器
滤器射线可探测性不能测
113
血液浓缩器
YZB/GEM0401-2003血液浓缩器
114
动脉过滤器
YZB/JPA107-45-2004动脉过滤器
115
血液透析液
YZB/国1416-2004人工肾透洗液
116
一次性活检装置
YZB/USA0430-2002一次性活检装置
117
活检钳
YZB/USA0735-2002活检钳
118
主动脉打孔器
YZB/USA1953-2003主动脉打孔器
119
内窥镜牵开器
YZB/USA1276-2003内窥镜牵开器
120
腹腔镜用单级剪、分离器和夹持器
YZB/USA1653-2003腹腔镜用单级剪、分离器和夹持器
121
组织固定系统
YZB/USA0713-2003组织固定系统
122
角膜刀
YZB/USA1248-04-2004角膜刀
123
供体和受体角膜环钻
YZB/USA97-04-2004供体和受体角膜环钻
124
医用电气设备通用安全
外壳和防护罩安全检查
10项
GB9706.1-1995医用电气设备安全通用要求
隔离（绝缘和保护阻抗）的测定
保护接地、功能接地和电位均衡测定
连续漏电流和患者辅助电流测定
电介质强度测定
机械强度检查
正常使用时稳定性检查
面、角和边（外观）检查
悬挂物检查
不正常运行和故障运行状态检查
125
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法
126
生化分析仪
YZB/USA0567-2003生化分析仪
127
血糖测试系统
YZB/国0750-2003血糖测试系统
128
一次性使用电极
YZB/USA2347-2003腹腔镜用电极
129
医用超声耦合剂
YY0299-1998医用超声耦合剂
声学性能不能测
130
医用血压传感器
YY/国575-66-2004一次性压力传感器系列
131
氧化电位水发生器
YZB/京0077-2002氧化电位水发生器
132
计算机控制麻醉系统
YZB/USA0378-2003计算机控制麻醉系统
133
人工晶体
YY0290.2-6：
1997人工晶体
压缩力下轴向移位、压缩力、光学倾角、含水性人工晶体不能测
134
角膜接触镜
YZB/国0651-2003软性亲水接触镜
折射率、中心区内曲面率半径、总直径、光学中心厚度、光焦度、透氧系数、透射比不能测。
135
医用透明质酸钠凝胶
YY0308－1998医用透明质酸钠凝胶
136
眼科用重水
YZB/USA0655-2003眼科用重水
137
隐形眼镜护理液
YZB/JAP隐形眼镜护理液
138
青光眼引流器
YZB/国0730-2003青光眼引流器
139
润眼液
YZB/IRE2138-2003润眼液
140
泪点塞
YZB/USA114-77-2004泪点塞
141
囊袋张力环
YZB/USA135-2003囊袋张力环
142
义眼台
YZB/国0062-2003
143
胰岛素泵、电子胰岛素注射器
YZB/USA1918-54-2004胰岛素泵
144
取血栓器
YZB/USA2212-2003双球囊取血栓器
145
洁净厂房
YY/T0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
GB/T16292-16294：
1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
146
大黄药物涂层冠脉支架
YZB/国1609-46-2004大黄药物涂层冠脉支架
147
雷帕霉素涂层冠脉支架
YZB/国0601-2002冠脉药物涂层支架系统
148
紫杉醇药物涂层冠脉支架
YZB/国1028-2003紫杉醇药物涂层冠脉支架系统
149
药物涂层导管
YZB/USA0439-2003热稀释血氧饱和度导管（苯扎氯铵/肝素涂层）
150
消炎止血胶原海绵
YZB/SWI0085-2003消炎止血胶原海绵
151
带药敷料
YZB/FRC2166-2003磺胺嘧啶银脂质水胶敷料
152
医用聚乙二醇（带药）
YZB/国1287-2003医用聚乙二醇小劈碱液（粘连平）
153
组织工程产品
Q/SAG001-2002组织工程皮肤
154
牛肾上腺髓质细胞微囊
Q/2YX0700-2002牛肾上腺髓质细胞微囊
155
含骨形成蛋白的骨修复材料
Q/HTY002-2002骨修复材料
156
临床基础检测试剂
YY/T0456、YY/T0478、
YZB/USA0809-2003
YZB/国15-40-2004
YZB/国16-40-2004
157
临床化学试剂
WS/T124-1999、GB/T18990、
YZB/国2229-2003
YZB/国2222-2003
YZB/FRC228-40-2004
YZB/USA467-40-2004
158
细胞组织化学试剂
YZB/国1626-40-2004体细胞快速染色试剂
159
血气、电解质测定试剂
YZB/国3086-40-2004
YZB/USA246-40-2004
160
自身免疫诊断试剂
WS/T124-1999
YZB/国454-40-2004
161
微生物学检验试剂
YZB/USA454-40-2004
YZB/国1258-2003
YZB/国1269-2003
162
定标物、质控物及其他
YZB/国2360-40-2004
（注：
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