QMS全条款检查表要点.docx
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QMS全条款检查表要点
审核记录
受审核部门：
受审核地点：
第页共6页
参加人员：
陪同人员：
审核时间：
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
观察项
管理层必审内容
4.1总要求
4.2.1
QMS文件要求
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系的策划
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3
内部沟通
5.6管理评审
6.1资源的提供
6.2
人力资源
6.3
基础设施
6.4
工作环境
7.1
产品实现的策划
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2
与产品有关的要求的评审
7.2.3
顾客沟通
7.4.1
采购过程
7.4.2
采购信息
7.4.3
采购产品的验证
7.5.1、
生产和服务提供的控制
7.5.2
生产和服务提供的过程确认
7.5.4
顾客财产
7.5.5产品防护
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.5
1.检查组织的有效法人营业执照或登记证；
2.组织的机构代码；
3.组织的资质证明和许可证等法律法规文件；
4.询问组织领导体系是否运行3个月（特殊行业适当延长）以上；
5.检查组织企业人数和任务书是否一致，审核人日是否满足要求；
6.询问组织领导是否发生顾客对产品质量的投诉；
7.是否发生国家或地方对产品质量的监督抽查；
8.检查组织认证合同的签订，是否存在认证，咨询一条龙行为；
9.监督时（当组织管理体系曾暂停）：
询问组织组织管理体系曾暂停的原因，是否针对暂停的原因进行了有效整改；
10.监督时（认证证书和标志使用情况）。
1．抽查组织管理手册，程序，支持文件和现场是否满足以下要求：
a是否识别所需的过程；
b确定这些过程顺序和相互作用；
c是否确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d是否确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程的运行和监视；是否监视、测量和分析这些过程；
e是否实施必要的措施以实现过程的策划的结果和对过程的持续改进；
2．查是否识别外包过程（结合7.4或相关条款查找实施控制证据）。
3.查组织是否以文件形式规定质量管理体系范围，并与现状一致；
4.查阅手册组织机构图，与现状是否一致，确认纳入体系的部门、过程。
查组织的体系文件是否包括以下内容：
1.是否有文件化的质量方针和质量目标；
2.组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件；
3.根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；
4.标准所要求的记录。
查组织的体系文件是否包括以下内容：
1.编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求、QMS的范围、包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述；
2.是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册；
3.质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述；
查归口部门及现场
1.QMS文件控制是否形成程序文件；
2.抽查3－5份管理文件是否审批，文件是否充分与适宜；
3.文件是否规定了对文件进行评审与更新并再次批准；
4.查文件的更改和现行修订状态的标识；
5.抽查公司主要部门是否得到适用文件的有效版本；
6.作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识；
7.质量管理体系运行所需外来文件的识别与对分发的控制；
8.抽查文件是否保持清晰，易于识别。
查归口部门
1.查质量记录控制程序，是否满足标准要求；
2.抽查规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性和证明产品符合要求；
3.查质量记录是否保持清晰、易于识别和检索、贮存、保护；保存期、处置所需控制是否有规定并实施。
最高管理者
1.是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；
2.最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；
3.是否进行了管理评审；
4.是否确保质量管理体系资源的获得。
通过和最高管理者交谈了解顾客产品/服务和满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。
1.质量方针的内容是否和组织宗旨相适应；是否包括满足要求和持续改进QMS有效性承诺；是否提供制定和评审质量目标的框架；
2.质量方针是否在组织内沟通和理解；
3.是否对质量方针持续适宜性的方面进行了评审。
查归口部门和相关部门
1.组织是否在相关职能和层次上建立了质量目标，目标是否可测量，质量目标是否包括了满足产品要求所需的内容；
2.质量目标是否与方针保持一致；
1.询问最高管理者有关管理体系建立或变更策划情况（可结合4.1、4.2.1、4.2.2条款的审核），
查各部门
1.是否对组织内部的职责、权限和作用以文件形式规定；
2.结合各部门现场审核了解部门或人员对职责、权限了解和履行情况；
1.是否在管理层中任命管理者代表；
2.是否按标准要求规定了管代的职责和权限，询问管代是否明确履行？
查归口部门及相关职能部门
了解组织内部沟通情况：
是否就管理体系有效性进行内部沟通；
1.和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性；查管理评审的时机、频次是否符合要求。
询问相关的责任人，了解管理评审实施情况；
2.查阅近期的管理评审计划、评审会议记录等，
3.评审输入内容是否满足标准5.6.2a）—g）条款规定；
4.评审输出是否对体系的适宜性、充分性和有效性进行了综合评价，是否提出了改进措施和决议及资源的需求。
5.查管理评审措施实施和跟踪记录；可行时到有关部门查改进措施实施情况。
组织确定提供的设备、设施、工作场所、软件、信息、人力、财力资源等是否能够满足要求
查归口部门
查策划结果文件和实施活动的证据，采用的统计技术，如：
可靠性分析、误差分析、抽样检验等的应用情况。
查归口部门和现场
1.查从事影响产品符合性要求的岗位人员能力要求的规定，（包括技术法规、资格、经历、教育水平经验等），抽查典型岗位的能力要求，典型岗位，及有关人力资源需求；
2.培训实施情况，查阅年度培训计划，从中抽查3-5个重要及特殊岗位人员的培训实施记录，对照体系文件的要求看是否符合规定，是否评价培训措施有效性？
3.重要及特殊岗位人员的培训实施、效果及持证上岗情况（与法规要求有关的资格具备情况）；现场抽查中层管理人员、技术人员、特殊工种或内审员等的培训档案或记录，以及与法规要求有关的资格具备情况；现场抽查有关人员上岗证，并通过询问和操作的观察，了解其意识和能力。
1.结合现场审核查验建筑物、工作场所和相关设施、设备（硬件和软件）、支持性服务等是否具备了必要的基础设施、设备及其维护状况；现场巡视，看设备工装是否良好，符合相关要求。
2.查验设施和设备维护保养、维修的有关规定以及相应的计划，从中抽查3-5份主要设备的维修记录，看是否按计划实施并经过验证。
现场巡视，看设备运转是否良好，符合相关要求。
3.特种设备（如起重设备、生产用锅炉和压力容器、厂内工业车辆等）的控制情况。
询问负责人纳入国家特种设备目录的本厂设备有哪些，是否收集了有关法规并规定了控制要求，并在现场巡视时核实；查相关的检验合格证，看是否按规定进行年检。
4.支持性服务内容及所需的设施与设备的确定和提供的有关证实资料。
1.现场查看：
厂区、车间布局及相关设施和工作环境。
现场巡视，看建筑物、车间和相关设施、工艺布局是否合理，总体是否具备与其所生产产品有关的基本生产条件以及满足必要的安全卫生要求、生活区与生产区是否分开等；
2.询问负责人在生产环境方面是否有国家、行业强制要求或企业根据产品特点所作的规定（如照明、通风、防虫及卫生等，以及噪声、温度、湿度、或天气等影响等），现场巡视检查是否满足要求；
3.查证对工作环境实施管理的记录及现场观察证实其管理情况。
查归口部门
查对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的内容：
1.产品/服务的质量目标和要求；
2.针对产品确定过程、文件和资源的需求；
3.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；
4.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；
5.对特定产品、项目或合同的QMS过程查编质量计划及其实施。
查归口部门
组织如何识别和确定与产品有关的要求（包括适用于产品的法律法规要求、及交付和交付后的活动要求）；
1.抽查3－5份合同或协议或订单（包括口头）是否对与产品相关要求进行了评审？
评审的内容和结果是否能满足产品要求得到规定；
2.评审是否在向顾客做出提供产品的承诺之前进行；
3.评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录；
4.查合同、协议变更后，文件是否得到及时更改，传达到有关部门。
1.查与顾客沟通情况，查相关沟通的证据；
2.组织是否对顾客投诉、受理、处理有规定，该规定是否符合法律的要求；抽查3~5份顾客对组织产品质量的投诉，受理、处理记录，看处理是否适宜，顾客是否已接受，对处理结果是否满意；查对顾客的投诉是否进行必要的数据分析；
3.查组织对问题较严重或重复发生的问题产品质量的投诉情况是否采取纠正措施并实施。
查：
归口部门
1.了解采购产品分类情况？
有无外包过程；
2.是否确定了选择、评价和重新评价供方的准则，方法是否适宜；
3.查阅合格供方名录（可行时）抽查3-5个主要采购产品的供方（包括外包方），查对其评价是否符合规定的要求；
4.查对供方的绩效是否跟踪，并在必要时重新评价。
1.有哪些采购文件，是否清楚的表述了拟采购产品的要求，以及适当的其他要求，如包装、运输、质量保证、卫生标准等；
2.如有外包过程，则是否外明确外包过程控制的分担责任（适当时包括：
产品、程序、过程和设备的批准要求、管理体系、人员资格要求等）；
3.采购文件发放前是否批准？
1.如何实施进货检验或其他验证活动；查进货检验的规定，看内容是否充分；
2.查近期的进货检验记录看是否按照规定实施检验或其他验证活动；
3.是否发生在供方现场实施验证？
是否对相关的安排和和产品放行作出了规定。
查：
生产管理部门受控条件的策划；查：
车间受控条件的执行
1.向生产负责人了解生产工艺流程，有哪些工艺文件、作业文件和控制要求；抽查若干工艺文件和作业文件，看是否为有效文件，内容是否充分；
2.查现场是否获得表述产品特性要求的信息，如有关产品图样、工艺文件或作业指导书、生产指令、服务规范等文件，文件版本是否有效；现场抽查近期（如近3个月）生产过程记录、实施监视和测量的记录；
3.车间抽查主要工序、关健工序、特殊工序，通过与作业人员的交谈和现场观察，看作业人员技能和操作的符合性；
4.是否按规定要求配置了适宜的设备，查验监视和测量的实施记录（自检、首检、专检记录等）；现场抽查监视和测量设备的标识，看是否按规定的检定周期检定；是否在有效期；通过现场检验操作工加工的工件、零件质量看是否满足图纸、工艺的要求；验证操作人员的能力；
5.是否配备所需的监视和测量设备，现场抽查：
主要工序、关健工序、特殊工序，操作工操作的设备有无跑、冒、滴、漏、黄袍加身；
6.抽查生产或服务过程对产品特性、过程参数、作业过程活动、工作环境等方面的监视和测量；如温度、时间等参数；
7.查归口部门查验交付规定（如合同、程序/质量计划等）和实施情况记录，交付后的活动如培训、指导安装、维修服务、备件供应等查验有关合同及实施后记录。
8.现场检查原材料、半成品和成品的放置情况，是否有防止产品混淆的适宜标识、区分待检、已检、合格、不合格的适宜标识，是否存在未实施规定的检验就放行的情况。
查归口部门、生产部门/现场
1.是否识别了特殊过程，是否实施确认；
2.为特殊过程的评审和批准规定的准则（包括工艺验证/评定）。
3.查设备认可和人员资格的规定；
4.特定的方和程序的使用；
5.记录的要求；
6.再确认证据。
查归口部门
1.是否有顾客财产？
查验证、保护和维护的有关记录证据；
如发生顾客财产丢失、损坏或发现不适用是否向顾客报告，并保持记录。
1.查规定（含标识、贮存、包装搬运等防护要求），客户要求产品到指定的交付地点时，实施交付防护的责任；
2.查看现场（如生产过程、贮存仓库、交付、运输部门等）产品的防护情况。
车间现场
现场生产管理
现场工艺参数监控
现场产品标识
现场产品防护
公司按照ISO9001:
2008版标准要求策划并建立起文件化的质量管理体系，并加以实施和保持，并能持续改善其有效性。
查见公司质量手册对QMS所需的过程进行了识别，手册中明确了各过程的相互顺序和联系，并建立了相关的作业指导书、程序文件、管理规范等文件来确保已识别过程的有效运行和控制。
公司配备了充足的人力资源、基础设施、工作环境以保证过程的有效运行。
通过实施内部审核、管理评审、产品生产过程检测等活动对体系过程检测。
组织在质量手册中明确识别了外包过程为：
XXXX，公司已按照7.4条款《采购控制程序》实施控制，至今未发生变化。
查见手册中质量管理体系的范围：
XXXX，与现状一致，公司组织机构图也与现场设置的部门一致。
公司策划的质量管理管理文件分四个层次：
1、质量手册（含质量方针和质量目标）
2、程序文件XX个（含标准所要求的6个必要程序）
3、作业文件XX份（设备操作规程、作业指导书、检验规程等）
4、质量记录XX份
符合标准要求，能满足生产和体系的需要。
查见公司质量手册（）
编制：
审批：
生效日期：
1）手册明确了质量管理体系范围。
2）手册中对删减7.3条款设计和开发理由进行了合理描述。
3）手册中适时引用了控制程序共X个程序文件
4）手册中表述了质量管理体系组织机构、职责及过程相互关系和作用。
提供《文件控制程序》（），明确文件的审批、发行、修订、作废等控制职责、要求和方法。
1、提供<文件控制清单>共列入包括质量手册，程序、三级文件等体系文件XX个。
2、查：
《》（）
《》（）
《》（）
编制：
审核：
生效日期：
文件均按程序所规定的要求审批后发行，并加盖受控章，已明确现行版本为受控版本。
2、程序明确文件进行修订后应进行重新审批。
今年现未发生。
3、文件通过版本号和版次，识别文件的更改和现行修订状态。
4、提供：
<文件收发管制表>
见到：
各部门都收到了相关的体系文件，有部门领用人签名。
5、抽见文件均较清晰，完整，易识别，未见有失效的体系文件留用。
4、当文件失效时，文控收回作废文件，并加盖“作废”章，经批准后实施销毁。
现未发生。
7、查见：
<外来文件清单>共列入产品执行标准、法律法规等46个。
外来文件存放在技术质量部，各部门以借阅方式领用。
文件保存完好，均为有效版本，符合要求。
提供《记录控制程序》（）
明确了其控制职责、要求和方法；
提供了<质量记录一览表>，共列入174个。
规定了记录的名称、编号、保持时间等要求。
查见：
1）JL04<文件收发管制表>（办公室）3年
2）JL34<供方调查评定表>（采购部）3年
3）JL44<进料检验报告>（质检部）3年
4）JL12<设备一览表>（生产部）长期
审核中所提交记录均较完整、清晰，易识别和检索，能起到追溯和证实体系运行情况的作用。
期内记录未发生修改和销毁情况。
管理层通过以下各种活动为其提供的管理承诺提供证据：
1、通过培训、文件的发放等向员工传达满足顾客和法律法规的重要性。
2、总经理亲自制定了质量方针和质量目标。
3、管理评审已进行（2010年7月26日）
4、资源：
（设备、人员等）满足生产的要求
5、公司领导通过努力，确保了体系运行所需
的人员、设施、技术、各生产原辅料及资金等
资源，以确保体系得到建立、保持并持续改进。
最高管理者把以顾客为关注焦点的原则作
为公司建立、实施、保持和改进质量管理体
系的基本指导思想，在公司内部，宣传树立“以
顾客为关注焦点”的基本思想。
业务部负责收集、识别和了解行业信息及发展
趋势，以及顾客明示和隐含的需求和期望，业
务部结合客户服务部负责成品的交付及优质
的销售服务，实施满意度测量，最终实现顾客
满意的目标
质量方针，与公司的宗旨是相适应的。
制定的质量方针：
精诚所至为用户
品质卓越为己任
质量方针包括了满足顾客要求的承诺和持续
改进QMS有效性的承诺。
质量方针为制定和评审质量目标提供了框架。
质量方针得到了宣传，在厂内通过上墙张贴、
会议、学习等方式，做到了使全体员工皆知，
也向顾客展示了部分企业文化和企业形象。
在管理评审会议上对质量方针进行了评审，大
家认为质量方针是适宜的。
公司已制定质量目标。
1．成品一次合格率96%
完成情况：
99.4%（每个月实施统计，此
为平均值）
2.顾客满意率大于80分
完成情况：
88.3分
已基本达到规定目标要求，各部门根据职
责实施目标的分解，并统计完成情况。
制定的
质量目标是可测量的，与方针一致。
2010年4月建立质量管理体系，2010年4月1日发布实施质量手册和程序文件，修订保持了体系的完整性，符合标准。
查见该公司在质量手册中，明确了各类人员的
职责、权限，并通过文件、会议、谈话进行沟
通。
孙总对其职责明确。
最高管理者已指定了管理者代表：
技术质
量部经理朱跃荣。
在管理者代表授权书中（在
质量手册中）明确了管代的职责权限。
管代介
绍了自己的职责权限，与手册规定的相一致，
明确其职责。
内部沟通的内容：
质量信息，质量管理体
系的实施情况，质量目标的完成情况，顾客的
反馈信息等。
内部沟通的方式：
质量会议（一个月一
次）、电话等。
最高管理者明确管理评审的重要性，常规
每年进行一次。
提供有《管理评审控制程序》
由总经理孙福林亲自主持，在2010年7月
26日召开了管理评审会议。
1.管理评审通知：
目的，参加评审部门及人员，各部门准备资料，时间等。
批准：
孙福林
2.查见管理评审会议记录，查见5个人签到，
并有详细的会议评审过程记录。
3.各部门工作汇报：
a.质量管理体系的总体运行情况，2010.7.10-11
日内审的情况，形成3个一般不符合，未形成
严重不符合，责任部门原因分析，制定纠正措
施，实施验证有效，已关闭。
质量管理体系符
合标准。
b.对顾客满意度调查，达88.3分，未出现顾客投诉和其他意见。
c.设备完好率达到100%，很好的保障了生产的正常运行。
d.成品合格率达到100%
e.各过程得到有效控制，保障了稳定的产品质
量，满足了顾客和法律法规的要求。
f.纠正预防措施已完成及上次管评改进计划的实施情况等输入。
查见管理评审的输入符合要求。
4.管理评审报告：
目的、时间、参评人员、评审过程综述（略）
改进计划：
加强培训等。
结论：
质量管理体系适宜、充分、有效，质量
方针适宜、充分、有效，质量目标实现。
批准：
孙福林日期：
2010.7.26
公司现有的设备及厂房、人、财、物等方
面能提供为实施、保持QMS并持续改进其有
效性所需资源。
公司策划实施必要的监视和测量活动，根
据其结果采取相应的措施，确保产品，过程和
体系的符合性和持续改进。
对顾客满意度，内部审核，过程和产品的
监视测量做出明确的规定，并且采用一定的统
计技术，对监视测量的信息进行分析和处理。
用以证实产品的符合性，质量管理体系的
符合性，质量管理体系过程的符合性。
公司已编制《岗位描述书》
编号LWJX/ZP-02
批准人：
孙福林
批准日期：
2010.4.1
规定了：
各部门经理、专职检验人员、操作
人员、内审员等的职责。
查:
检验员：
中专以上学历，熟练使用计量器
具，具备一定的质量知识等。
查见孙兰林等检验员的岗位评定情况。
提供2010年度培训计划，制定新版标准
培训，质检知识、安全生产、工艺文件等9
个方面的培训计划。
批准：
孙福林2010.4.10
1.根据批准的培训计划实施培训，并记录培
训的情况，对培训的效果进行评价。
查：
培训记录表
2010.3.26，对吕亮等45名员工进行了
ISO9001:
2008标准的培训；
2010.5.10，对张亚愿等35名员工进行了作业
指导书的培训。
2010.5.16，对孙兰林等3名检验员进行了质
检知识的培训。
2010.4.2，对陈建明等所有员工进行质量手册
程序文件的培训。
培训均达到期望要求，有效。
评价人：
朱跃荣
2.在培训记录中，记录了通过口试、笔试，
实际操作的考核，达到了任职要求，对于特
殊工序的操作工发了上岗证。
查：
吴福林2010.3.8
孙总签发，并盖有公章。
3.通过QMS标准和文件的培训，员工提高了
对所从事活动的相关性和重要性及为实现组
织的质量目标的认识和责任性。
4.保存了培训计划和培训记录及相关的资料
证件等。
5.查特种岗位证书：
焊工：
开隆国NO：
51110203001175
气、电焊、氩弧焊
第一复审时间：
2011.10
吴川华NO：
32130213017951
电焊、气焊、气割
第一次复审时间：
2011.10
查见共有5名焊工，均有相应的证书，均在
有效期内。
1.现主要的基础设施有厂房，生产设施，办
公室，办公设施，检测设备，水电等。
2.提供“生产设备一览表”，现有车床、锯
床、箱式电炉、电焊机、氩弧焊机、行车等
生产设备。
3.提供设备的安全操作规程
查：
车床操作规程
电焊机操作规程
批准：
孙福林2010.4.1
4.通过操作工日常的清洗和加油保养与机修
工的维修，确保完好。
查见有设备日常保养项目表：
名称：
车床NO：
SZ-006
保养项目有：
外观保持清洁、开关等
除休息日外，6.1-6.30均√
保养人：
吕亮
5.查维修记录：
目前无设备的维修情况。
进行了设备的定期
检查。
6.支持性服务：
配备了传真机、复印机，电
脑、电话、车辆等辅助设施。
7.观察：
正在运作的电焊机等设备，经保养，
运作正常，未发现加工废品，适宜。
8.现场特种设备有行车：
NO：
4010-320506-200709-0010
合格下次检验日期：
2011.9.8
现车间现场为水泥地面，现场照明良
好，通风良好，无特别的温度湿度要求。
现
场的工作环境满足要求。
1.产品的生产流程：
备料-机加工-堆焊/热处理-机加工-检验-
出货
2.产品依据客户的要求生产。
3.根据客户的要求形成公司的技术文件及工
艺文件：
原材料检验规范LWJX/ZP-08
手工氩弧焊堆焊工艺规范LWJX/ZP-12
热处理工艺规范LWJX/ZP
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