第二类医疗器械经营备案.docx
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第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案
一次性告知单
一、事项名称
第二类医疗器械经营备案
二、办理流程
1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心食药监局窗口提出书面申请。
2、窗口人员审核材料
3、首席代表审批
4、制证并送达
三、办理时限
1个工作日。
4、申请材料及要求
（见附件）
第二类医疗器械经营备案材料目录
1、第二类医疗器械经营备案表。
登录国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址:
8800/sign_in）；
2、营业执照正副本复印件（交验原件），药店兼营需提供《药品经营许可证》正、副本复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）（质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料）；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图（XX地图截图打印即可）、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料。
备注：
1、内容填写应准确完整，不得涂改。
2、材料应统一使用A4型纸张打印，标明页码并在左侧装订成册。
3、材料每页应加盖公章。
4、文本及所附材料一式二份。
5、同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。
6、医疗器械经营企业许可申请材料封面（暗红色封面）。
关于食药监总局网上申报流程的说明
将浏览器更新到360最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局（http:
//59.64.82.150/sign_in）→→点“申请企业”查看“教程视频”“操作手册”即可学习申请相关知识。
企业负责人简历表
姓名
性别
照片
学历
职称
联系电话
身份证号码
受教育情况
工作经历
身份证复印件粘帖处
有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职
（单位盖章）年月日
质量管理员简历表
姓名
性别
照
片
年龄
学历及专业
职称
固定电话
移动电话
邮箱
身份证号
住址
个人简历
何年何月至何个何月
单 位
职务
身份证复印件粘帖处
有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职
（单位盖章）年月日
授权委托书
委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
被委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
手机：
兹委托在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
（委托人单位公章及委托人签字）被委托人（附身份证复印件）：
年月日年月日
注：
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
备案审批表
申
请
人
名称
法定代表人
地址
电话
姓名
身份证号
所在单位
电话
备案申请事项
第二类医疗器械经营备案
备
案
审
查
情
况
申请材料受理情况：
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），现经对申请《第二类医疗器械经营备案》的备案材料审查，符合要求，予以受理。
行政
审批
办公
室审
核意
见
承办人意见：
年月日
首席代表B角意见：
年月日
首席代表A角意见：
年月日
位置图和平面图基本要求
一、位置图要求使用XX网络截图标示企业位置；
二、室内平面设置图绘制要求：
1、所绘图形状应与经营场所形状基本相符；
2、如经营企业开展医疗器械零售经营的：
平面图内应标示下列区域：
柜台、货架、待验区、不合格区、收银台等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；如开展医疗器械批发经营的：
平面图内应标示下列区域：
办公桌椅、卷柜、沙发等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；
3、如设置库房的企业还应按要求绘制库房平面图，要标示收货区、待验区、返货区、发货区、不合格区、合格品区、货架、地排的设置等；
4、用A4纸绘图。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、XXXX
二、XXXX
三、XXXX
四、XXXX
五、XXXX
六、XXXX
七、XXXX
八、XXXXX
九、XXXX
十、XXXX
十一、XXXXX
十二、XXXXX
十三、XXXX
十四、XXXX
十五、XXXX
………
企业各级质量责任制
一、XXXX
二、XXXX
三、XXXX
四、XXXX
五、XXXX
六、XXXX
七、XXXX
……………
医疗器械管理操作程序
一、XXXX
二、XXXX
三、XXXX
四、XXXX
五、XXXX
六、XXXX
七、XXXX
八、XXXX
九、XXXX
十、XXXX
十一、XXXX
……………
经营范围和经营范式说明
市食药监局：
XXXXX有限公司是一家医疗器械XXX企业，经营范围包括Ⅱ类医疗器械包括：
XXXXXXXX……………Ⅲ医疗器械包括:
XXXXXXXX……………
经营方式：
XX
XXXXXXXXXX器械有限责任公司
XX年XX月XX日
设施设备目录
办公设备：
办公桌椅3套、计算机2台、卷柜3个、传真机、打印机各一台。
库房设备：
货架2组、地排6个、温湿度计2个、蚊蝇灯1个。
（各企业根据自己实际设施设备填写）
XXXXXXXXXXXXX有限公司
二〇一五年三月二十日
XXXX医疗器械有限责任公司组织机构与职能框架图
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