第二类医疗器械经营备案材doc.docx
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第二类医疗器械经营备案材doc
示范文本
第二类医疗器械经营备案材料
（批发）
南京诚信医疗器械有限公司
2014年7月
南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号材料名称页码
1备案材料封面及目录
2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》
3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经
4营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附
原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平
5
面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）
企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、
6
职称、职务、身份证号码）
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印
7
件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件
7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证
8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书
8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，
9
还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件
企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分
10
区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复
印件等
11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营
12体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等
13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）
14企业质量管理制度
15《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）
16经办人授权证明
其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明
17
等）
18变更/取消备案说明及其证明材料
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
企业名称
组织机构代码
住所
经营方式
年医疗器械
工业总产值
经营许可证件
生产备案/
许可证件
经营场所
√首次备案
□变更备案
□取消备案
南京诚信医疗器械有限公
营业执照
320X
司
注册号
2012年06月06日
-2
成立日期
南京市秦淮区中山东路486号
营业期限
2012年06月06日至
1幢14楼1403室
认缴注册
2062年6月5日
√批发□零售□批零兼营
100万元
—
万元
资本
400万元
年医疗器械
□无
√有
经营总额
苏0
经营许可
证件号
—
√无□有□一类□二类□三类
生产备案号
生产许可号
—
南京市秦淮区御道街
158号2
邮
编
210007
幢3楼301室
联系电话
库房地址
属地县（区）
人员情况
法定代表人
（或投资人）
企业负责人
质量负责人
联系人
企业人员
情况
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室
秦淮区
姓名
身份证号
职务
张军
320102**********
法人代表
张强
**
企业负责人
320102**********
李俊
320102**********
质量负责人
**
姓名
身份证号
联系电话
孙兵
320102**********
138*******
人员总数
**
售后服务人
质量管理人员（人）
（人）
4
员（人）
15
2
建筑面积
经营面积（㎡）
常温库
（㎡）
110
面积（㎡）
170
60
学历职称
大专—
本科—
本科主管检验
师
传真电子邮件
025-****
****
专业技术人员（人）
—
阴凉库面积（㎡）
0
冷藏库/
低温库/柜
0
0
柜容积
容积（m3）
仓储运输是否委托
企业名称
—
第三方物流企业
联系人
姓名：
—
座机：
—手机：
—
自营范围
—
是否开展第三方委
受托储
托储运与物流
—
运范围
是否开展
销售网址
—
互联网销售
非IVD批发：
Ⅱ类：
6826物理治疗及康复设备；6830医用X射线设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；
6854
手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6856
病房护理设备及
器具；6864
医用卫生材料及敷料
；6870
软件*
IVD批发：
—
备案经营范围
零售（零售连锁）：
—
经营场所
经营场所本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积
条件（包为110㎡，实际使用面积为65㎡，已做适当分割，布局
括面积、合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相
用房性关要求。
本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要
质、设施、有：
1、用于管理的设备：
计算机5台；2、用于产品及
设备情况宣本传公材司料仓展库示与的经设营施场：
地陈同列址柜，房屋2个性；质3相、同计，算建机筑管面理积信息
仓储条件为60㎡，实际使用面积35㎡。
因所经营品种储存要求
情况简述
（包括面
均为常温保存，故只设置了常温库。
库房内外环境整洁，
积/环境无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。
控制、设配备的仓储设施设备主要有:
1、医疗器械与地面之间有施设备效隔离的设备：
垫仓板4块（约4㎡）、轻型货架10个
等）
（12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：
遮光窗帘2扇（长度）、排风扇2台、除湿机
1
一年内现场检查情况（如有）：
2013年10月2日，秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。
两年内省级以上质量抽验结果（如有）：
无
不良事件监测及处理情况（如有）：
已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。
*注：
1、建筑面积：
指经营场地建筑面积+仓库建筑面积；2、IVD：
指体外诊断试剂
主要管理人员情况一览表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
法人代表
张军
男
38
大专
化学
—
企业负责
张强
男
36
本科
生物工程
—
人
质量管理
李俊
男
41
本科
医学检验
主管检验师
人
质量机构
王彬
男
45
本科
机械
高级工程师
负责人
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
质检员
钱红
女
30
大专
药学
执业药师
验收员
赵兰
女
38
中专
计算机
—
销售
王三
男
27
中专
检验
—
售后服务
李四
男
22
中专
药学
—
售后服务
孙六
男
24
中专
机械
—
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
电脑
联想
6台
LenovoY430
采购部、质管部、仓库等
TFI
陈列柜
*****
2个
—
办公室
计算机管理
南京×××科技有
1套
—
采购部、质管部、销售部、仓库
信息系统
限公司
垫仓板
*****
4块
1米×米
库房
货架
无锡安德货架制造
12米
轻型货架
库房
有限公司
空调
美的集团
6台
KFR-35GW
办公室、库房
温湿度测量
杭州美控自动化有
2个
—
库房
仪
限公司
主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）
分类代码
产品名称
注册/备案企业
代理类型（全国总代、省级代理、
市级代理、临时采购等）
6826
紫外光治疗仪
北京医疗设备有限公
江苏、安徽地区总代理
司
6840
武汉明德生物科技有
免疫定量分析仪
限责任公司
南京地区代理
英国
Huntleigh
6856
电动医用床
HealthcareLTD公
江苏地区代理
司
企业组织机构及部门设置说明：
本公司为股份有限公司，法人组织。
公司重要经营决策由股东会商议决定，日常
管理实行总经理负责制。
公司设有质管部、采购部、销售部、售后服务部、行政部、
财务部等职能部门，由部门经理负责。
质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在
全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采购部主要负责医疗器械的市场调查、
产品采购工作；销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部
主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作；行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。
......
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证
/确认清单（可加页）
序号
文件编号
文件名称
1
质量管理制度
质量组织机构
-001
2
质量管理制度
有关部门、组织和人员的质量责任
-002
3
质量管理制度
质量否决的规定
-003
4
质量管理制度
质量管理考核与评估的规定
-004
5
质量管理制度
首营企业和首营品种审核的规定
-004
6
质量管理制度
采购管理规定
-006
7
质量管理制度
质量验收的管理规定
-007
8
质量管理制度
仓储保管、养护和出库复核的管理
-008
9
质量管理制度
销售和售后服务的管理
-009
10
质量管理制度
有关记录、凭证和档案的管理
-010
质量管理制度
医疗器械追溯性规定
11
-011
质量管理制度
质量信息的管理
12
-012
质量管理制度
不合格品管理规定
13
-013
质量管理制度
医疗器械不良事件监测和报告规定
14
-014
质量管理制度
医疗器械召回规定
15
-015
质量管理制度
卫生和人员健康状况的管理
16
-016
质量管理制度
重要仪器设备管理
17
-017
质量管理制度
计量器具管理
18
-018
质量管理制度
质量方面的教育、培训及考核的规定等
19
-019
质量管理记录
20
首营企业/首营品种审核记录
-001
质量管理记录
21
购进记录
-002
质量管理记录
22
验收记录
-003
质量管理记录
23
在库养护、检查记录
-004
24
质量管理记录
出库、运输、销售记录
-005
25
质量管理记录
质量查询、投诉、抽查情况记录
-006
26
质量管理记录
退货记录
-007
27
质量管理记录
不合格品处置相关记录
-008
28
质量管理记录
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
-009
29
质量管理记录
计量器具使用、检定记录
-010
30
质量管理记录
质量事故调查处理记录
-011
31
质量管理记录
不良事件调查、报告记录
-012
32
质量管理记录
医疗器械召回记录
-013
33
质量管理记录
质量管理制度执行情况检查和考核记录
-014
34
质量管理档案
员工健康检查档案
-001
35
质量管理档案
员工培训档案
-002
36
质量管理档案
销售人员和销售委托书档案
-003
质量管理档案
37供货方质量相关档案
-004
质量管理档案
38进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
-005
质量管理档案
39用户相关档案
-006
质量管理档案
40设施和设备及定期检查、维修、保养档案
-007
质量管理档案
41计量器具管理档案
-008
质量管理档案
42不良事件监测/召回及报告相关档案
-009
质量管理档案
43其他质量相关档案
-010
设备设施验证
44冷库验证方案及测试报告（如有）
-001
设备设施验证
45冷藏车验证方案及测试报告（如有）
-002
设备设施验证
46车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
-003
设备设施验证
47温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
-004
设备设施确认
48
-001
49
50
第二类医疗器械经营备案提交资料清单：
□1.第二类医疗器械经营备案表；
□2.企业营业执照和组织机构代码复印件；
□3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
□4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
□5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
□6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）
□7.经办人授权证明；
□8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗
器械可零售说明等。
）
□9.变更/取消备案说明及其证明材料
□首次备案：
1-8
□变更/取消备案：
1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与
电子版（以上文件的WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿）一
并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：
A公司经营备案或经营变更备案。
我公司已知悉以下内容：
1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省
规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；
2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力
相匹配；
4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，
不符合要求会被依法处理；
5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；
6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的
的信用记录和信用评级；
7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变
更备案或取消备案；
8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理
者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁
布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类
管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：
6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
《营业执照》副本复印件
组织机构代码复印件
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件
（持有有效《医疗器械经营企业许可证》的企业，经营范围只有第二类医
疗器械转为备案的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，
原件复核后返还）
企业法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理部技术培训及人事部销售部财务部
售后服务部
企业人员名单
序号
姓名
性别
年龄
学历
专业
职务（岗位）
职称（资格）
身份证号码
1
张军
男
38
大专
化学
法人代表
/
320102****
2
张强
男
36
本科
生物工程
负责人
/
320102****
3
李俊
男
41
本科
医学检验
质量管理人
主管检验师
320102****
4
45
质量机构负责
320102****
王彬
男
本科
计算机
高级工程师
人
5
钱红
女
30
大专
药学
质检员1
执业药师
320102****
6
赵兰
女
38
中专
计算机
验收员
/
320102****
7
王三
男
27
中专
检验
销售员
/
320102****
8
李四
男
22
中专
药学
售后服务
/
320102****
9
孙六
男
24
中专
机械
售后服务
/
320102****
10
钱娟
女
29
中专
行政管理
行政
/
320102****
法人代表张军的身份证复印件
企业负责人张强的身份证、培训证书复印件
（经营体外诊断试剂的，还需附学历证书复印件）
质量负责人简历表
姓
名
李俊
性别
男
出生年月
XXXX年XX月
身份证号码
XXXXX
是否执
否
联系电话
业药师
学
历
本科
专业
医学检验
职称
主管检验师
个人经历
起止年月学习和工作经历
XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX工作
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX工作
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
本人签名：
李俊
2014年7月2日
注：
个人简历为个人学习和工作的连续经历。
质量负责人李俊的任命书复印件
质量负责人李俊的身份证复印件
质量管理人李俊的学历证书、职称证书、上岗证复印件
质量负责人李俊的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件
医疗器械经营企业质量管理授权书
授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企业名称）质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保
其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所
在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问
题行使决定
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