医疗器械质量管理制度职责含体外诊断试剂.docx

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医疗器械质量管理制度职责含体外诊断试剂

医疗器械质量管理制度职责（含体外诊断试剂）

————————————————————————————————作者：

————————————————————————————————日期：

医疗器械质量管理职责

一、企业负责人质量管理职责

文件名称

企业负责人质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-001-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

执行日期

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变更原因

页码

共1页

1、制定目的：

从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

企业负责人

四、职责：

负责人对本制度实施负责。

五、内容：

1、质量职责：

1.1领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

1.2公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

1.3表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

1.4正确处理质量与经营的关系。

1.5重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

1.7签发质量管理体系文件。

2.任职资格：

2.1大专以上学历。

2.2熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识

二、质量负责人质量管理职责

文件名称

质量负责人管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-002-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

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共2页

2、制定目的：

从保证公司医疗器械经营质量管理工作全面有效地开展，GSP管理深入实施到医疗器械经营的全过程中。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

质管部负责人

四、职责：

质管部负责人对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1全面负责企业的质量管理工作，对公司经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权。

确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

1.2负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

1.3负责开展对公司员工开展质量管理方面的教育培训工作。

1.4负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量管理工作。

1.5对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格产品报损前的审核及报损、销毁不合格产品处理的监督工作，做好不合格产品的相关记录。

1.6负责医疗器械产品质量记录、资料的收集以及存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

1.7负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1.8组织验证、校准相关设施设备。

1.9组织员工定期接受健康检查。

2、任职资格：

2.1检验学相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

2.2从事检验相关工作3年以上工作经历。

三、质量管员质量管理职责

文件名称

质量管理员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-003-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

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共1页

3、制定目的：

证公司医疗器械经营质量管理符合监管要求，医疗器械质量安全、有效。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

质管部全体人

四、职责：

质管部全体人对本制度实施负责。

1质量职责：

1.1、负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。

1.2、协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。

1.3、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。

1.4、指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。

1.5、负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

1.6、负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。

1.7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

1.8、收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

1.9、分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

2任职资格：

2.1医疗器械相关专业，大专以上学历，一年以上工作经验。

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

四、采购部质量管理职责

文件名称

采购部质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-004-01

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审核人

批准人

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文件类别

质量管理制度

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共2页

一、制定目的：

建立采购部的质量管理职责，保证公司业务部的日常工作有效开展，依法购进和销售医疗器械，医疗器械购进、销售和售后服务管理符合监管要求。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

采购部全体人

四、职责：

采购部全体人对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

1.2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

1.3在公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。

购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议，购进医疗器械有合法票据。

1.4分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

1.5落实医疗器械的退、换货工作。

1.6掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

服从质量管理部的质量否决。

2、直接责任：

对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。

3、主要考核指标：

3.1首营企业、首营品种资料的完整有效。

3.2违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

3.3医疗器械购进记录和有关资料的完整性。

4、任职资格：

4.1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。

4.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

五、验收员质量管理职责

文件名称

验收员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-005-01

起草人

审核人

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文件类别

质量管理制度

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共2页

一、制定目的：

建立验收员质量管理职责，保证医疗器械质量验收工作有效开展，杜绝不合格医疗器械入库。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

验收员

四、职责：

验收员人对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1严格按照法定的现行质量标准和合同规定的质量条款对公司购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

1.2验收医疗器械质量应检查以下内容：

1.2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

1.2.2重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理交接手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格品区。

规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

1.3对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验收合格后，方可放入合格品区。

1.4验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。

不断学习专业知识，提高业务水平。

1.5必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。

同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。

1.6对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。

1.7不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

1.8不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

1.9购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

业务、财物、储运三帐相符。

1.10购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

1.11业务部负责医疗器械的购进工作。

2、任职资格：

2.1检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

六、仓管员质量管理职责

文件名称

仓管员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-006-01

起草人

审核人

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文件类别

质量管理制度

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共2页

一、制定目的：

建立仓管员质量管理职责，保证公司医疗器械在库储存、养护、出库和运输管理工作有效的开展。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

仓管员

四、职责：

仓管员对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1在质量管理人的领导下，负责做好医疗器械的仓储管理工作。

1.2按照质量管理人的工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。

1.3日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。

1.4检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。

1.5负责做好仓储劳动纪律和安全管理工作。

1.6负责做好与其它部门之间的工作协调。

树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。

1.7严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。

认真完成本职工作。

1.8完成质量管理人交办的其它工作。

1.9负责所在仓库的清洁卫生工作。

2、任职资格：

2.1高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

七、运输员质量管理职责

文件名称

运输员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-007-01

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文件类别

质量管理制度

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一、制定目的：

建立运输员的质量管理职责，保证医疗器械运输中的质量，医疗器械安全、准确、及时的送达客户。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

运输员

四、职责：

运输员对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1树立“质量第一”的意识，确保运输过程中产品质量；

1.2承担购进、销售产品的运输质量责任；

1.3按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；

1.4装运产品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒置、重压，堆码高度要适中；

应根据气候条件及产品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

6、根据产品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；

7、按照产品包装图示的要求，规范装卸操作，防止产品破损，确保产品安全；

8、做好运输过程中的产品交接手续，负责将客户签收的收条交财务部作收款凭证；

9、负责凭业务部填开的退货凭证办理退货产品的运输工作；

10、及时向业务部和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；

11、对本人押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按同等金额进行赔偿。

2、任职资格：

2.1高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

八、售后服务人员质量管理职责

文件名称

售后服务人员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-008-01

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审核人

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文件类别

质量管理制度

执行日期

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共1页

一、制定目的：

为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

售后服务人员。

四、职责：

仓售后服务人员对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1接到医疗器械用户投诉电话，由售后服务工作人员立即予以记录。

内容包括：

客户名称、产品或设备系列号、质量问题等。

1.2每次用户投诉电话及每台报修设备均有专门档案，记录质量情况。

1.3紧急质量事故做到达24、48小时内到达用户使用地点。

如三天内不能维修好，则负责提供备用设备。

1.4凡遇到医疗器械产品不良反馈，应归类后向生产厂家的技术部门及时反映。

1.5凡医疗器械产品维修均填写详细的维修表，并有专人负责维修产品的质量检验。

未经检验人员签字，不得发还用户。

1.6售后服务记录用户名称联系人联系方式产品名称、产品型号、规格、生产企业、数量等

2、任职资格：

2.1检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

九、信息管理员质量管理职责

文件名称

信息管理员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-009-01

起草人

审核人

批准人

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审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

执行日期

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共2页

一、制定目的：

为保证公司计算机网络信息系统正常运行并符合监管的要求。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

信息管理员。

四、职责：

信息管理员对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1维护、修复计算机网络设施，以保证网络各设备处于良好的备用状态；

1.2负责公司计算机数据的每日备份，另存移动硬盘，保证公司经营数据的安全；

1.3负责维护药品经营过程中计算机软硬件的正常运行，协助质量部门对相关的药品经营程序环节质量控制及管理的数据安全；

1.4负责通过软件公司沟通，完善软件功能，使公司软件使用中更加合理流畅；

1.5负责全公司电脑操作与软件培训工作。

1.6对公司所有商业资料、质量信息等要严格保密，未经主管领导同意，不得擅自在公司网络系统内复制或打印其它文件或资料，更不得随意更改、删除网络软件资料，负责监督所有操作员使用操作情况

1.7为确保公司局域网络安全，应禁止非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用

1.8负责及时解决公司软件在运行中出现的问题和安全隐患，对软件安全负责，包括软件运行安全与防止利用以软件漏洞作弊。

1.9负责通过软件公司沟通，完善软件功能，使公司软件使用中更加合理流畅

2、任职资格：

2.1有较强的计算机技术背景；

2.2熟悉计算机系统结构和软硬件管理技术；

2.3具有服务器操作系统工作经验；

2.4有丰富的计算机及相关设备操作维护经验。

十、行政部质量管理职责

文件名称

行政部质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-010-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

执行日期

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共1页

一、制定目的：

为保证行政部日常办公、人员招聘、教育培训、健康管理、后勤保障等工作有效开展。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

行政部。

四、职责：

行政部对本制度实施负责。

1、岗位职责：

1.1负责执行有关法律、法规及规章在本公司的落实；

1.2负责各类文件的收发、传递工作；

1.3负责公司人力资源和设施设备的配置，使其符合质量管理体系的要求；

1.4负责公司员工的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理；

1.5负责配合质量管理部做好公司管理制度、质量体系文件培训学习的组织工作；

1.6负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理，抓好安全保卫、清洁卫生、环境管理工作，为各类质量活动提供良好服务；

1.7负责组织宣传、造成“质量第一”的良好气氛，积极宣传质量工作中的好人好事和先进经验。

2、任职资格：

2.1高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

十一、财务部质量管理职责

文件名称

财务部质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-011-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

执行日期

变更记录

变更原因

页码

共1页

一、制定目的：

为保证行政部日常办公、人员招聘、教育培训、健康管理、后勤保障等工作有效开展。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

财务部。

四、职责：

财务部对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1财务人员依照本公司购进付款的审批权限和程序，认真核对，对不符合审批权限或未

正确履行审批手续的，应拒绝付款；

1.2应对结算付款的凭证进行认真核对，确认为有效凭证，各项内容及印鉴正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向领导反映；

1.3应运用价值工作，开展质量成本管理，对器械产品质量实行财务监督；

1.4对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；

1.5负责依据经质量验收员签章的《医疗器械验收入库单》与发票支付货款；

1.6负责销出开具合法票据与货款回收。

2、任职资格：

2.1财务专业中专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

十二、养护员质量管理职责

文件名称

养护员质量管理职责

文件编号

JYBN-QXZZ-012-01

起草人

审核人

批准人

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审核日期

批准日期

文件类别

质量管理制度

执行日期

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共1页

一、制定目的：

建立养护员质量管理职责，保证医疗器械在库养护工作有效开展，保证医疗器械储存过程中的质量，防止医疗器械变质报损。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规

三、适用范围：

养护员。

四、职责：

养护员对本制度实施负责。

1、质量职责：

1.1养护员应在质量管理部的技术指导下，做好在库医疗器械养护和质量检查工作。

1.2贯彻预防为主的原则，严格按照《医疗器械养护管理制度》和《医疗器械养护操作程序》的规定，

按照医疗器械理化性质和储存条件，采取正确有效的养护措施，做好养护记录，确保医疗器械在库

储存质量。

1.3确定重点养护品种，并报质量管理部审批。

建立医疗器械养护档案，定期分析，不断总结，

为医疗器械养护提供科学依据。

1.4养护中发现质量有问题医疗器械，应挂黄色的“暂停发货”标牌，及时在计算机系统中锁定

和记录，上报质量管理部处理。

1.5养护员严格执行《设施设备及验证和校准管理制度》建立设施设备管理档案。

记录内容包括：

设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。

设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存五年。

1.6严格执行《医疗器械效期管理制度》，养护员每月导出近效期品种一览表，督促采购部退货或尽快销售。

1.7每季度养护员汇总、分析养护信息，做好医疗器械养护质量汇总分析季度报表，上报质量管理部。

1.8指导仓管员做好医疗器械储存保管工作，发现问题及时纠正。