单体药店质量管理制度.docx

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单体药店质量管理制度

12质量管理制度

目录编号名称

001药店经理制度职责

002质量管理岗位质量责任

003采购员质量责任

004质量验收人员质量责任

005养护员质量责任

006营业员岗位质量责任

007首营企业审核管理制度

008药品采购管理制度

009药品验收管理制度

010药品陈列管理制度

011药品销售管理制度

012处方调配管理制度

013处方调配操作程序

014药品拆零管理制度

015效期药品、不合格药品管理制度

016质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度

017质量信息管理制度

018药品不良反应报告制度

019安全卫生和人员健康状况管理制度

020服务质量管理制度

021中药饮片购、销、存管理制度

022质量教育培训管理制度

023质量管理考核制度

024质量管理检查考核细则3

质量管理检查考核细则

一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。

二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。

三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。

四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。

五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿外，每次罚款5元。

六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。

七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。

八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。

九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。

十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。

十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。

十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。

十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。

十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。

十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每次罚款10元。

十六、未遵守服务质量管理制度，与顾客发生争吵造成不良影响，当事人罚款10元。

十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行5-10元的罚款。

4药店经理质量职责

文件名称：

药店经理质量职责

文件编号：

001起草单位：

慈善堂药店制定人：

彭x色批准人：

赵x诚起草日期：

2003年12月批准日期：

2004年1月8日执行日期：

2004年1月28日版本号：

1变更记录：

变更原因：

一、树立“质量第一”的经营方针，正确处理质量与经济效益的矛盾，对本药店的质量管理工作负主要责任。

二、组织本店所有员工认真学习和贯彻执行有关药品质量方面的政策、法规、文件，按GSP要求规范药店工作，对药店经营管理及药品质量、服务质量负全面责任。

三、针对药店《质量管理制度》的执行情况进行检查与考核（每季度不少于一次）。

四、每季度至少召开一次质量分析会并记录。

五、负责本药店安全卫生和服务质量管理，每月对本店进行一次安全卫生大检查，并做好记录。

六、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。

质量管理岗位质量责任

一、负责本店的质量管理工作，掌握药品法律、法规等基本知识，并严格执行，协助经理组织员工认真学习严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规和行政规章。

二、负责处方药与非处方药的分类管理及销售的管理，协助经理每季度召开一次质量分析会并记录。

三、指导和督促各责任区的质量责任人以陈列药品每月进行定期循环检查，并做好记录；对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对检查中发现的问题及时处理。

四、负责汇总填报有效期药品催销表报药店经理。

五、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，并负责温湿度管理和调控工作，做好温湿度记录。

六、负责对各种养护设备进行检查。

检查中发现的问题及时向药店经理汇报并尽快处理。

负责养护设备的养护管理，并做好养护及使用记录。

负责计量器具的校准和检定，并做好记录和管理台帐。

七、负责药品抽送检验登记及药品质量有关资料的收集存档工作。

负责将记录凭证装订成册。

八、负责质量信息的收集与反馈。

九、对本药店的质量管理工作负具体责任。

采购员质量责任

一、坚持“质量第一”的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章制度，负责本店购进业务的开展。

二、进行市场调研，掌握市场动态，做好库存分析，组织制定和审查进货计划。

三、坚持从证照齐全的合法单位采购药品，优先从GSP认证单位进货，坚持禁止从证着不全的经营企业采购药品。

四、采购药品时，必须向供货单位索取加盖其企业原印章的药品经营企业合法证照的复印件、加盖该企业的原印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件、该销售人员的身份证复印件及岗位证书。

五、计划采购应该根据市场需求，坚持“以销定进、择优采购”的原则。

六、积极开发新品种的经营。

七、负责签定药品购货合同。

质量验收人员质量责任

一、严格按照药品验收管理制度开展工作，负责购进药品的质量验收工作，对药品的漏检、错检负具体质量责任。

二、审核来货凭证，对凭证清单实货进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况并按照有关规6定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。

三、对验收中发现有质量问题的药品，应拒收。

四、负责对进口药品注册证、进口药品检验报告单或进口药品通关单以及批签发生物制品的批签发合格证的核实、整理和保存。

五、负责来货凭证的装订，按规定归档保存，保存到超过有效期一年，但不得少于2年。

六、负责价格及标签的管理。

养护员质量责任

1、养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责本店药品的养护及其质量检查工作。

2、检查药店药品的储存条件是否符合要求，对药品进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

3、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器设备使用记录。

4、正确合理利用养护设施、设备，保障本店药品不发生质量变化；对检查中发现的问题及时进行养护分析并通知质量管理员复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等品种质量信息，并负责建立养护档案。

5、养护员负责对本店药品定期进行循环质量检查，一般药品每季一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

6、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合本店实际情况，组织好药品的分类合理存放。

7、根据季节气候变化，拟定药品检查计划和药品养护工作计划，列出重点养护品种，并予实施。

对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在店时间较长的中药材，应抽样送检。

8、养护员要执行催销制度，对近效期药品应填写“近效期药品催销表”，并及时销售，以防过期失效。

9、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

积极开展养护科学研究工作。

营业员岗位质量责任

一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关法律、法规及本药店《药品质量管理制度》。

二、做好药品分类陈列工作。

三、保证柜存药品正名正字、名实相符、一货一签。

四、按规定对分类品种搞好药品质量定期循环检查，对有特殊储存要求的药品要按规定合理存放。

五、发现有质量问题的药品和顾客反映的药品要停止销售，并报质量管理员处理。

六、发现离失效期6个月的药品要催销；经质量管理员汇总后报本店经理采取促销措施。

七、销售药品时按照《药品销售管理制度》、《处方销售管理制度》及《调配处方操作程序》、《拆零药品的管理规定》执行。

八、做好责任柜缺货药品登记工作。

九、做好药品先进先出工作。

十、做好安全、卫生工作，保证店容店貌清洁、舒适，并做好交接班工作。

十一、销售药品时，正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。

严禁出售假劣药品。

首营企业审核管理制度

一、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

二、对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。

审核内容包括：

1、索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书的复印件及有法定代表人签章的企业法定代表人委托授权书原件、药品销售人员身份证复印件及岗位证书等资料的完整性、真实性和有效性。

2、是否超出了有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

三、对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

四、首营企业的审核有本店质量管理员负责。

审核工作要有记录，审核合格并经本店负责人批准后，方可从首营企业购进药品。

首营企业审核的有关资料应存档备查。

药品采购管理制度

一、为了把好药品购进质量关，确保合法合格的药品进入本店，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本店实际情况，特制定本制度。

二、本店所需药品必须选择合法正规的单位及与本店有过往来的具备合法资格的供货单位进行采购，不得从其它公司或集贸市场购进。

三、本店购进的中药饮片都必须有合法票据，并对其开具的销售发票的合法性进行审核，相关项目的准确性进行复核，并做到票、帐、货相符。

购进药品的票据每月应进行整理装订，并妥善保存备查。

四、购进的药品不得超越《药品经营许可证》的经营范围。

五、购进药品（西成药）应有完整的购进记录，内容包括：

品名、规格、剂型、生产产商、供货单位、购进数量、购进日期、批准文号、批号、有效期等。

中药饮片应有品名、规格、生产企业、生产日期、供货单位等。

六、购进药品的票据和记录应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。

药品验收管理制度

一、严格把好购进药品质量关，保证上柜药品质量完好，数量准确，根据《药品经营质量管理规范》等有关规定，特制定本制度。

二、质量管理员负责本药店药品的验收工作和验收管理的具体操作工作。

三、验收员应根据原始凭证逐批对其相关项目的准确性进行核对，并9对其药品的外观性状进行检查。

验收员在原始票据上签名。

四、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

五、对销后退回药品应根据购货票据，验收药品是否符合相关规定逐项验收。

六、药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

七、验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

八、验收进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，批签发生物制品应有批签发合格证，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

九、药品验收时应检查内外包装及标签、说明书项目应齐全，进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文说明以及中文说明书。

药品陈列管理制度

一、为了严格处方药的监督管理，规范非处方药管理，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、陈列药品货柜、橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、处方药不得开架陈列自选，非处方药可以采用开架陈列。

四、处方药与非处方药分开，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，性能相互影响、易串味品种分开陈列；药品按疗效和用途分类摆放，分为抗生素类、消化系统类、心脑血管类等，中药分为细贵处、中药配方处。

其它商品分为医疗器械、保健品等。

五、药品分类陈放，必须有明显的标志。

六、药品摆放应整齐、平稳，无倒置现象，类别标签应放置准确、字迹清晰、正名正字，按规范填写，无错价现象，陈列药品的质量必须符合规定。

七、陈列药品的质量和包装应符合规定，易串味药品应闭柜陈列，防止药品串味。

八、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，实行一货一匙，防止药品污染。

九、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

药品销售管理制度依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，对处方进行审核并签字后方可依据处方调配销售药品，处方留存二年并记录处方登记册。

对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签字方可调配和销售。

审方、调配、核对或销售人员均应在处方上签字。

二、大输液、粉针剂、水针剂必须凭处方销售，处方留存或临摹处方留存2年。

三、销售药品要严格遵守国家有关法律、法规，遵照依法批准的经营方式经营范围从事经营活动。

四、销售药品时，营业员要正确介绍药品的性能、用途，并说明用法、用量，禁忌和注意事项等，不得夸大宣传滥行推销而损害消费者的利益。

五、拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

六、销售药品应按“先进先出”“先产先出”“近期先出”“易变先出”的原则销售。

七、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

八、门店张贴药品广告发放宣传资料或进行营销宣传活动必须填报药品广告宣传审批表，经本店经理同意后方可实施。

处方调配管理制度依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

一、处方调配必须经执业药师或从业药师（含药师或中药师）以上技11术职称的审方员审核并签字后，方可调配或销售。

调配处方应严格按照调配操作程序进行。

二、审阅处方需思想集中，认真负责，同时做到正确而迅速，按处方后，须认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量及处方医生签章，如有药品名称书写不清，药味重复，“相反相畏”“妊娠禁忌”“配伍禁忌”及超剂量等情况，发现问题向顾客说明情况，谢绝调配。

三、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

四、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包装注明煮、煎服用方法。

五、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕经校准无误后，调配及核对人均应签章，再将药交给顾客。

六、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、服法。

处方调配操作程序

一、收方、审方收方又称接方，是调剂工作进行的首要环节。

审阅处方时首先看清楚处方的姓名、性别、年龄、日期、药品剂量、剂数以及医师签章等。

如有药品重复、配伍禁忌及超剂量等情况，审方员负责向顾客说明情况或经处方医师更正签名后方可交营业员调配，否则拒绝调配。

处方审核完毕审方员在处方上签字。

二、计价必须按照规定的价格计算准确，操作人员要熟悉经营品种的现行零售价以及各种剂型的计算方法，要具备熟练珠算运算技能，快而准确的完成计价工作。

三、配方配方人员接到处方后，须再行审阅。

为确保配方质量，保障患者用药安全，在操作中应注意：

随时审阅处方，细心操作，严格执行处方应付及医师要求，确保配方质量。

需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服、冲服、烊化、另煎等，必须按处方要求或配伍常规予以另包并注明，有些质地坚硬的药物，必须放于冲筒内捣碎。

四、配方完毕需自行检查核对，无差错签名后即可转入检查复核阶段。

五、复核调剂后的处方经复核核对后可杜绝差错，因此复核是保证12调剂质量，确保用药安全的有效措施。

复核一般有以下几个方面：

（1）检查配好的药味是否与处方相符，有无错配、遗漏或多配；

（2）审查称量好的药量是否与处方用量有差距，按规定处方调配分戥误差，每剂不得超过5%，每张处方总重量误差不得超过3%。

注：

处方中毒性中药的用量是否超过规定。

（3）代煎药，必须复核煎药凭证与处方上的姓名、药贴（付）数量是否相符，核对人员检查无误后，即可签字，而后进行装袋等手续。

六、发药是中药调剂中的最后一个环节，要认真核对患者姓名、取药凭证，向顾客详细交代服用方法、注意事项和答复询问等。

七、营业员负责做好处方销售登记表或处方临摹登记表，记录保存2年。

附：

中药调配流程示意图医生→药师→患者处方→收方→审核处方→核价→调配处方→核对检查处方→发药→指导用药药品拆零管理制度为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，依据《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

一、药品拆零销售应有固定专柜，必须配备拆零工具，如药匙、药刀、药盘、拆零药袋，并保持拆零使用的工具、包装袋清洁卫生。

二、拆零药品应集中存放于拆零专柜。

三、拆零药品应闭柜销售，以防药品污染。

四、盛器应保持原包装标签。

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五、出售拆零药品必须使用专用药勺将其装入卫生药袋并注明品名、规格、批号、有效期、服法、用量等，以保证病人服药安全。

由经手人做好拆零药品登记。

六、拆零后的剩余药品装入原瓶，注意防潮，放进专门药柜。

七、拆零数量要准确无误不得损害消费者的利益。

13效期药品、不合格药品管理制度

一、为了加强对本店效期药品、不合格药品的管理，防止药品过期失效，确保药品质量，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、营业员应按月对陈列的药品进行循环检查并记录，对近效期六个月的药品应填写近效期药品催销表。

本店经理对催销药品采取催销措施。

三、在药品经营过程中，凡因过期失效或发现包装、药品物理外观有质量问题的不合格药品，应由质量管理员确认后，及时处理。

四、药店对顾客销后退回的不合格药品，应由经手人核对销售票据和药品。

经质量管理员确认，药店经理同意后，办理退货手续。

五、凡是不合格药品，应有专人负责登记，药店经理根据实际情况每半年或每季度应对不合格药品进行处理。

六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度

一、本店的质量管理员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

二、本店收到顾客投诉或投诉信件，应于收到之时填写“顾客投诉受理情况表”一天内交药本店经理。

“顾客投诉受理表”必须编号。

顾客投诉到处理完必须于七个工作日内完成。

质量投诉是在药品有效期内，客户向本店以函电的形式反映质量问题并要求处理的一项工作，要求查明情况，查询及时，有问必答，函复明确、简单，事情当日答复，重大问题15个工作日结案。

三、质量事故是指药品经营活动中，因质量问题造成整批成品报废者，在柜药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉变、污染、破损等不能再供药用者，因药品质量问题而发生的危及人身体健康安全或导致经济损失的异常情况。

本店因违反质量制度和操作程序每次造成经济损失在2000元以上或发生药事事故者均为质量事故。

四、质量事故处理：

（1）事故调查做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析以调查为依据，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故处理原则从速处理原则；三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和相关责任人不受教育不放过，事故责任者和相关责任人不受教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度放生的防范措施不放过。

五、凡发生质量事故、质量投诉、质量查询都必须做到查明原因，分清责任，总结教训，落实措施，并建立质量事故档案，做到有案可查。

质量信息管理制度为确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，保证质量管理体系文件的有效监控，特制定本制度。

一、信息的来源：

药品在经营过程中所反映的药品质量信息，国家省、市药监局等有关部门的法规文件，新闻媒体的药品质量信息，企业内部的药品质量管理工作质量信息、用户质量查询、质量投诉等。

二、本店质量管理员，负责质量信息的收集、传递、汇总、处理工作。

三、收集信息要及时、准确、适用，做好整理存档及传递工作。

四、药品在经营过程中发现质量有问题，营业员应填写“信息传递反馈表”并及时送交本店经理或质量管理员落实。

五、建立完善的质量反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式12小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

药品不良反应报告制度

一、根据国家药品监督管理局，卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，为了保证人民安全用药，特制定药物不良反应报告制度。

二、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

四、本店质量管理员负责本药店所经营的药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，填写《药品不良反15应/事件报告表》，并及时上报本店经理。

若出现药品严重不良反应可以直接向药品不良反应监测中心上报。

五、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

六、药品不良反应报告的范围：

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应

安全卫生和人员健康状况管理制度

一、为了保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个有利药品质量管理的优良环境，保证员工健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、保持营业场所及陈列药品货架，橱窗等清洁卫生，防止人为污染药品，各种器具不能倒置。

三、卫生划分责任区，实施卫生管理定人定区负责制，每天一小扫，每周一大扫，坚持做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

四、各类药品、用具安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入营业场所，放入货架。

五、在岗人员必须搞好个人卫生，着装整洁、精致，佩带工号牌。

勤剪指甲、勤换衣服、勤洗澡。

六、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作，确保营业场所整洁、干净、无污染源，防止柜存药品污染变质，陈列药品每周整理一次。

七、对所有直接接触药品岗位员工每年必须进行一次健康检查，如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能传染药品的患者，应立即调离工作岗位。

八、新入职的员工，应提供