总部GSP质量记录表格.docx
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总部GSP质量记录表格
药品采购记录
编号：
HXR-QR-001-2015
药品通用名称
剂型
规格
生产厂商
供货单位
数量
价格
购货日期
备注
采购员（签字）：
日期：
年月日
中药饮片采购记录
编号：
HXR-RQ-002-2015
品名
规格
批号
产地
供货单位
数量
价格
购货日期
备注
采购员（签字）：
日期：
年月日
药品验收记录
编号：
HXR-QR-003-2015
药品通用名称
剂型
规格
批准文号
批号
生产日期
有效期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结果
验收人员：
验收日期：
年月日
中药饮片质量验收记录
编号：
HXR-QR-004-2015
品名
规格
批号
批准文号
产地
生产日期
生产厂商
供货单位
到货数量
验收合格数量
备注
验收人（签名）：
验收日期：
年月日
进口药品质量验收记录
编号：
HXR-QR-005-2015
序号
药品通用名称
规格
剂型
生产厂家
单位
数量
批号
有效期
注册证号
报告书编号
供货单位
质量状况
验收结论
验收日期
验收员
（含麻黄碱类复方制剂）药品验收记录
编号：
HXR-QR-006-2015
药品通用名称
剂型
规格
批准文号
批号
生产日期
有效期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结果
验收人（签名）：
验收日期：
年月日
销后退回药品验收记录
编号：
HXR-QR-007-2015
序号
退回日期
品名
剂型
规格
批号
有效期
生产企业
供货单位
退回原因
退回数量
验收员
备注
药品购进退出（退回供货商）记录
编号：
HXR-QR-008-2015
序号
退货日期
品名
规格
批号
生产企业
供货单位
退货原因/处理措施
退货
数量
退货员
药品出库复核记录
编号：
HXR-QR-009-2015
购货单位
品名
剂型
规格
数量
批号
有效期
生产厂商
出库日期
质量状况
发货人
复核人
药品销售记录
编号：
HXR-QR-010-2015
药品通用名称
剂型
规格
数量
批准文号
批号
生产日期
有效期
销售日期
环境卫生检查记录
编号：
HXR-QR-011-2015
项目
检查内容
检查结果
处理措施
备注
营
业
场
所
橱窗及玻璃是否宽敞明亮
□是□否
是否无烟蒂、痰迹
□是□否
药品陈列是否整洁
□是□否
经营场所内是否无其他物品
□是□否
仓
库
内
外
药品堆放是否整齐、牢固、货架整齐
□是□否
场地是否整洁
□是□否
库外地面是否无积水、无杂物
□是□否
是否有避光、通风、防潮、防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备
□是□否
库房药品是否按照药品分类进行摆放，摆放是否合理规范
□是□否
库房温湿度是否适宜
□是□否
个
人
卫
生
员工着装是否整洁、仪表大方
□是□否
员工是否不随便吐痰、不乱扔杂物
□是□否
生活后勤设备
办公室整洁、卫生间整洁是否无积灰
□是□否
综合结论
□符合GSP规定□基本符合
□不符合
签收人：
检查员：
检查日期：
年月日
注：
检查后在相应的“□”内打“√”或“×”，结论不符合规定时，应注明处理措施及结果。
药品养护记录
编号：
HXR-QR-012-2015
序号
品名
规格
单位
数量
生产批号
有效期
生产厂家
质量状况
处理结果
预防措施
养护员：
养护日期：
年月日
中药饮片养护记录
编号：
HXR-QR-013-2015
品名
规格
单位
数量
批号
产地
质量状况
处理结果
预防措施
养护员（签字）：
养护日期：
年月日
温湿度监测记录
编号：
HXR-QR-014-2015
记录月份
开始日期
适宜温度范围
10℃～30℃
仓库名称
常温区
负责人
适宜相对湿度范围
35%RH～75%RH
上午
下午
日期
气候
温度
℃
相对湿
度%RH
超标养
护措施
养护温
度℃
养护相对
湿度%RH
气候
温度
℃
相对湿
度%RH
超标养
护措施
养护温
度℃
养护相对
湿度%RH
记录人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
注：
1、记录时间：
上午9:
30～10:
30，下午3:
30～4:
30
2、气候符号：
晴O阴×雨～
3、适宜温度范围：
常温区：
10℃—30℃；阴凉区：
不超过20℃；冷处2℃—10℃.
不合格药品处理记录
编号：
HXR-QR-015-2015
药品通用名
规格
生产厂家
数量
批号
有效期
购进单位
不合格原因：
质量确认及处理意见：
质管部负责人签名：
年月日
企业负责人意见：
签名：
年月日
备注：
注：
如有多个不合格药品一起处理，表格不够填可附清单，清单上写明品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、不合格原因，处理意见。
不合格药品处理明细清单
编号：
HXR-QR-016-2015
品名
规格
数量
批号
有效期
生产厂家
不合格原因
处理意见
填表人签名：
日期：
年月日
不合格药品报废、销毁记录
编号：
HXR-QR-017-2015
药品通用名
规格
生产厂家
数量
批号
有效期
购进单位
销毁原因：
质管部负责人意见：
签名：
年月日
企业负责人意见：
签名：
年月日
销毁时间：
年月日时分
销毁方式：
销毁地点：
销毁人员：
监督人员：
备注：
注：
如果有多个不合格药品一起报废、销毁，表格不够填可附清单，清单上写明品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、不合格原因。
销毁人员和监督人员姓名。
不合格药品报废、销毁明细清单
编号：
HXR-QR-018-2015
品名
规格
数量
批号
有效期
生产厂家
不合格原因
销毁人员签名：
监督人员签名：
日期：
年月日日期：
年月日
药品质量查询、投诉记录
编号：
HXR-QR-019-2015
顾客姓名
性别
年龄
家庭住址
联系电话
质量查询及投诉内容：
受理人：
受理时间：
年月日
处
理
情
况
相关责任人员意见：
签字：
年月日
质量管理员意见：
负责人：
年月日
企业负责人意见：
企业负责人签字：
年月日
质量事故报告记录
编号：
HXR-QR-020-2015
药品通用名称（商品名）
剂型
规格
生产厂家
数量
供货单位
产品批号
质量事故情况
受理人：
受理日期：
年月日
质量管理员意见：
签字：
日期：
年月日
负责人意见：
签字：
日期：
年月日
处理情况：
签字:
日期：
年月日
药品不良反应报告表
企业名称：
电话：
报告日期：
年月日
患者姓名
性别
出生日期
民族
体重（kg）
国家药品不良反应
有无不详
病历号／门诊号
工作单位或住址
电话
既往工期不良反应情况:
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应的表现
（包括临床检验）
不良反应处理情况
不良反应的结果
治愈好转有后遗症
表现
死亡
直接死因
死亡时间
对原患疾病的影响
不明显病程延长病情加重导致后遗症
表现
关联性评价省级ADR监测机构
肯定很可能可能不大可能未评价无法评价
签名
国家ADR监测中心
肯定很可能可能不大可能未评价无法评价
签名
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内
国外
其它
不良反应药品主／次
商品名称
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
报告人（签字）：
职务：
药品不良反应报告记录
编号：
HXR-QR-013-2015
顾客姓名
性别
年龄
发生日期
联系地址
联系电话
药品名称
规格
生产批号
有效期
生产企业
服药数量
不良反应症状
签字：
年月日
调查记录
签字：
年月日
处理结果
签字：
年月日
备注
签字：
年月日
近效期药品催销表
编号：
HXR-QR-023-2015填报人：
填报日期:
年月日
序号
药品通用名称
规格
剂型
单位
数量
生产厂家
批号
有效期
催销（销售）日期
药品召回记录
编号：
HXR-QR-024-2015
药品名称
规格
批号
生产企业
召回数量
被召回单位
召回时间
召回理由
召回人
升级会员 