医疗器械风险管理版.pptx
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医疗器械风险管理培训班,ppt课件,主讲单位北京国医械华光认证有限公司Http:
/培训服务部电话：
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010-62013872,YY/T0316idtISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准宣贯,ppt课件,郑一菡电话:
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010-62013872email:
zh_,注意事项手机设置为静音作息时间：
上午：
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00下午：
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3017:
00禁止摄像录音互相认识姓名工作单位主要负责的工作主要产品名称,ppt课件,培训开始,课程内容,ppt课件,概述风险的概念医疗器械风险管理的重要性YY/T0316的应用范围和术语风险管理的通用要求风险管理过程风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理技术（简介）,关于医疗器械风险管理的认识,ppt课件,一些错误的认识：
审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。
医疗器械风险管理只是产品注册的需要。
医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。
产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。
CFDA2014年05月07日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）。
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表238,650份，与2012年相比增长31.7%。
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。
ppt课件,ppt课件,什么是医疗器械不良事件？
ppt课件,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日发布）,医疗器械召回,ppt课件,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
（卫生部令第82号2011年5月20日发布2011年7月1日起施行）,缺陷,ppt课件,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
（卫生部令第82号）,医疗器械风险管理的要求国家SFDA第16号局令医疗器械注册管理办法（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告2009年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范,对医疗器械的风险管理提出了要求。
第三条生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求,ppt课件,中国法规有关,医疗器械风险管理的要求2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则”：
第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第三十六条：
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求,ppt课件,中国法规有关,医疗器械风险管理的要求2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则”：
第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求,ppt课件,中国法规有关,新修订的法规,ppt课件,医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日起施行）医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）,“风险”的概念,ppt课件,什么是风险？
风险：
损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险的两个要素：
认识风险一定要把两个要素结合起来考虑,2%不可预见的8%结构原因15%环境原因,15%维护保养原因,ppt课件,60%应用错误缺乏培训教育背景缺乏跟踪培训差的使用手册.,有源类医疗器械发生偶然事件的原因,有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
ppt课件,1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
医疗器械风险管理的发展,ppt课件,航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。
最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。
宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。
风险管理标准各阶段发展,ISO/IEC指南51风险管理术语,ISO31000风险管理原则与指南,医疗器械风险分析ISO14971-1:
1998医疗器械风险管理ISO14971:
2000医疗器械风险管理ISO14971:
2007医疗器械软件软件生存周期ISOIEC62304:
2006医疗器械可用性工程ISOIEC62366:
2007医疗器械软件软件风险管理ISOIEC/TR80002:
2009,医疗器械风险分析YY/T0316-2000医疗器械风险管理YY/T0316-2003医疗器械风险管理YY/T0316-2008,医疗器械软件软件生存周期YY/T0664-2008,ppt课件,ppt课件,ISO14971:
2007标准框架,ppt课件,本标准由以下三部分组成引言正文范围术语通用要求风险管理过程风险分析风险评价风险控制综合剩余风险的可接受性风险管理报告生产和生产后信息10个附录,标准引言,ppt课件,说明了本标准的目的本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题:
存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：
风险识别和风险可接受性决策制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。
本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。
在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。
1.范围,ppt课件,本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。
然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
2术语和定义,ppt课件,随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。
损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。
危害hazard损害的潜在源。
危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。
注：
见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。
危害、损害之间的关系举例,危害是原因,损害是结果,危害处境（条件）,ppt课件,危害、危害处境和损害之间的关系,危害,危害处境,损害,暴露P1,可能性P2,ppt课件,危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图,损害,风险,损害发生概率,损害严重度,P1P2,危害暴露（P1）,P2,事件序列危害处境,ppt课件,预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。
体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。
示例：
试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。
注1：
可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。
注2：
引自ISO18113-1：
，定义3.29。
ppt课件,2术语和定义,生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。
注1：
注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。
注2：
关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。
ppt课件,2术语和定义,报废处置,售后服务,使用,概念,设计开发,制造,安装,生命周期,销售“生命pp周t课期”件示意图,2.9医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。
这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
ppt课件,2术语和定义,2.9医疗器械medicaldevice注1：
此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。
见文献引用38。
YY/T0287-2003，定义3.7注2：
在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：
残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；医疗器械附件（见注3）；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。
注3：
当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。
ppt课件,2术语和定义,2.11生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。
示例：
运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.,剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。
风险risk,损害发生概率与该损害严重程度的结合。
2.17风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
注：
风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。
2术语和定义,不存在零风险,ppt课件,风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。
风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。
风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
ppt课件,2术语和定义,风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。
安全性safety免除于不可接受的风险。
严重度severity危害可能后果的度量。
ppt课件,2术语和定义,2术语和定义,ppt课件,最高管理者topmanagement：
在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人使用错误useerror：
由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。
注1使用错误包括疏忽、失误和差错。
注2也见IEC62366：
，附录B和D.1.3。
注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。
利益相关方stakeholder：
ppt课件,患者医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理弱势的利益相关方患者患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效,缺陷、不良事件和风险之间的异同,ppt课件,缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
不良事件，获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
风险，是指医疗器械在正常或非正常状态下，对人、财产或环境造成的损害和其严重度的结合。
3风险管理通用要求,ppt课件,风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）,3.1风险管理过程,ppt课件,标准原文制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。
此过程应包括下列要素：
风险分析；风险评价；风险控制；生产和生产后的信息。
在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。
3.1风险管理过程,ppt课件,标准原文注1：
形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。
注2：
风险管理过程的示意图见图1。
按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。
此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。
附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。
用查看适当文件的方法检查符合性。
3.1风险管理过程,ppt课件,摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。
该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：
风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。
应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程,图1风险管理过程示意图,风险评定,风险管理,风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计,风险评价,风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性,综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息,ppt课件,3.1风险管理过程,ppt课件,摘要说明风险管理过程和质量管理体系的关系质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：
特别是产品实现过程的控制。
ISO13485标准7.1中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
”产品实现过程以外的其它过程。
3.1风险管理过程,ppt课件,摘要说明不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。
按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。
对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。
3.2管理职责,ppt课件,标准原文最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：
确保提供充分的资源，和确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。
最高管理者应：
规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。
标准原文按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。
如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。
注：
文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。
用查看适当文件的方法检查符合性。
ppt课件,3.2管理职责,3.2管理职责,ppt课件,摘要说明：
最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：
提供充分的资源；包括：
技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）；,3.2管理职责,ppt课件,摘要说明：
最高管理者还应做好两件事：
规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。
该方针旨在确保风险可接受准则应是：
a）基于适用的国家或地区法规；b）基于相关的国际标准；c）考虑可用信息，诸如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注,3.2管理职责,ppt课件,摘要说明：
“最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。
举例：
相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。
制定和维护方针时应当考虑以下各项：
覆盖相关预期用途的相关国际标准也许有助于识别设定可接受性准则的原则；关于最新技术水平的信息可从评审制造商已销售的类似医疗器械的文献和其他信息以及那些来自竞争公司的信息获得，这种评审也能证明以前使用的风险可接受性准则的适当或不适当，进而也许影响方针的制定；主要的利益相关方的关注。
一些关于患者和临床医生观点的潜在信息来源，包括新闻媒体、社会媒体、患者论坛等以及来自内部具有专门知识的利益相关方关注（如临床部门）的输入。
ppt课件,51,3.2管理职责,3.2管理职责,ppt课件,摘要说明：
定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。
风险管理是一项发展变化的过程。
为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。
评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。
应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。
3.3人员资格,ppt课件,标准原文执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。
适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。
应保持适当的资格鉴定记录。
注：
风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。
用查看适当记录的方法检查符合性。
3.3人员资格,ppt课件,摘要说明：
应将风险管理分配给能够胜任的人。
应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。
风险管理人员应具有适当的知识和经验。
3.3人员资格,ppt课件,摘要说明：
应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：
医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和如何应用风险管理过程。
3.3人员资格,ppt课件,摘要说明：
保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。
可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。
用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。
3.4风险管理计划,ppt课件,标准原文应策划风险管理活动。
因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
此项计划至少应包括：
策划的风险管理活动范围:
判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；验证活动；相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
标准原文注1：
制定风险管理计划的指南见附录F。
注2：
并非计划的所有部分都需要同时制订。
可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。
注3：
风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。
对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。
此外，选择可包括：
在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。
进一步细分矩阵（例如：
在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。
不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。
建立此项准则的指南参考D.4。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
ppt课件,3.4风险管理计划,3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。
3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：
a）策划的风险管理活动范围：
判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。
通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。
可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。
3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
b）职责和权限的分配；如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。
对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。
3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
c）风险管理活动的评审要求；对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。
风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T0287:
2003的7.3.4）。
评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。
3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
d）基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。
相似类别的医疗器械可共用一个准则。
3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
e）验证活动；验证是风险管理活动中的一项基本活动，6.3条对此有要求。
对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。
如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。
制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。
3.4风险管理计划,ppt课件,摘要说明：
f）关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。
获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T0287:
20038的8.2）。
应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。
3.4风险管理计划,ppt课
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