《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表讲解.docx
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《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表讲解
《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表
企业名称：
类别：
第三类
经营企业申报资料（各一份）
申请人填写
1
《上海市医疗器械经营许可证申请表》
2
《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》
3
营业执照和组织机构代码证复印件
4
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5
组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明
6
经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方物流应在经营范围中标注
7
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图
8
房屋使用证明：
（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；
（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。
备注：
a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。
9
经营所需的设施、设备目录
10
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）
12
申请经营诊断试剂增加提交资料：
法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。
质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）
13
办理人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）
14
申请人提供以上文件真实性的承诺材料
15
其他特殊要求的证明材料
16
电子申报材料
注：
以上需提供的资料按A4标准制作；复印件和所附资料均需加盖企业公章；递交资料时，应同时提供相关证明资料复印件的原件。
材料中的内容应完整、清晰、准确、涂改处应盖章或签名。
申请人（签名）：
__________________受理人（签名）__________________
日期:
年月日日期:
年月日
受理编号：
上海市医疗器械经营许可证申请表
企业名称（公章）：
申请人：
企业联系人：
联系电话：
申请日期：
年月日
组织审查部门：
上海市浦东新区市场监督管理局
收到申请日期：
年月日
上海市食品药品监督管理局制
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。
四、住所应填写“营业执照”上的住所地址，组织机构代码应按“组织机构代码证”填写。
企业经营模式指：
第三类医疗器械、（包括所有或部分第三类医疗器械、连锁企业总部）为其他医疗器械生产、经营企业提供储运服务（第三方物流）等
六、“登记注册类型”是指：
国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。
七、拟申请经营方式，按照申请表中内容打勾。
八、拟申请经营范围，按照申请表中分类目录在方框中打勾中规定的管理类别、类代号名称确定。
九、企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明身份证号。
十、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业全称
企业
成立时间
营业期限
注册资本
（万元）
企业组织
机构代码
营业执照注册号
登记
注册类型
工商住所
地址
区（县）街道
企业经营
地址
区（县）街道
邮编
电话
企业库房
地址1
区（县）
企业库房
地址2
区（县）
企业库房
地址3
区（县）
企业通讯
地址
区（县）
邮编
电话
传真
法定
代表人
手机号码
身份证号
企业
负责人
手机号码
身份证号
质量
负责人
手机号码
身份证号
企业从业
人员总数
从事质量
管理人数
售后服务人员数
经营方式
□批发□零售□批零兼营
企业
经营模式
□销售医疗器械
□第三方物流
拟申请
经营范围
6801基础外科手术器械□
6802显微外科手术器械□
6803神经外科手术器械□
6804眼科手术器械□
6805耳鼻喉科手术器械□
6806口腔科手术器械□
6807胸腔心血管外科手术器械□
6808腹部外科手术器械□
6809泌尿肛肠外科手术器械□
6810矫形外科（骨科）手术器械□
6812妇产科用手术器械□
6813计划生育手术器械□
6815注射穿刺器械□（不含重点监管产品）□
6816烧伤整形科手术器械□
6820普通诊察器械□
6821医用电子仪器设□（不含植入类器械）□
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备□（不含植入类器械）□
6823医用超声仪器及有关设备□
6824医用激光仪器设备□
6825医用高频仪器设备□
6826物理治疗及康复设备□
6827中医器械□
6828医用磁共振设备□
6830医用X射线设备□
6831医用X射线附属设备及部件□
6832医用高能射线设备□
6833医用核素设备□
6834医用射线防护用品、装置□
6840临床检验分析仪器□（不含体外诊断试剂）□
6841医用化验和基础设备器具□
6845体外循环及血液处理设备□
6846植入材料和人工器官□（不含植入类器械）□
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具□
6855口腔科设备及器具□
6856病房护理设备及器具□
6857消毒和灭菌设备及器具□
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□
6863口腔科材料□
6864医用卫生材料及敷料□
6865医用缝合材料及粘合剂□
6866医用高分子材料及制品□（不含重点监管产品）□
6870软件□
6877介入器材□
（申请经营“医疗器械体外诊断试剂”的必须填写本页）
体外诊断试剂的概念：
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
【依据国家食品药品监督管理局总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第三条】
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
执业药师
联系人
电话
邮政编码
人员情况
职工总数
从事质量管理人员总数
技术人员数
执业药师
主管检验师
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
台
购进记录用
台
入库验收用
台
销售记录用
台
出库复核用
台
企业人员花名册
序号
姓名
性别
岗位
学历
专业
职称
备注
申请经营主要医疗器械产品的情况
产品名称
（规格、型号）
注册证号
供应商
企业许可证号
注：
按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写。
经营场所和库房条件简述
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）：
库房条件（包括总面积、冷库面积、环境控制、设施设备等）：
技术培训、维修服务条件
与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：
本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：
本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：
承诺书
现郑重承诺：
我单位（公司）申请医疗器械经营许可中所提供的材料真实有效，如有弄虚作假，愿承担一切后果并负全部法律责任
法定代表人签名：
（公章）
年月日
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理XX1医疗器械新开许可：
姓名：
性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：
手机：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：
委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：
被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：
被委托人（签字）：
年月日年月日
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