土茯苓045.docx
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土茯苓045
生产工艺规程
品名
土茯苓
编号
（R）STP-T-045-1
制定人
制定日期
技术审核人
审核日期
质量审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
泰兴市济仁中药饮片有限公司
目录
一、炮制规格和炮制依据
二、炮制工艺流程
三、质量标准
（一）法定质量标准
（二）企业质量标准
（三）中间产品质量标准
（四）包装材料质量标准
四、生产工艺条件
五、炮制操作和技术参数
六、设备一览表及其生产能力
七、技术安全操作要点及劳动保护
八、质量监控要点
九、包装规格及要求
一十、贮藏注意事项
十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期
十二、技术经济指标及物料平衡
一、炮制规格和炮制依据
（一）、炮制规格
【土茯苓】（客片）
【土茯苓】
（二）、炮制依据
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
二、炮制工艺流程
【土茯苓（客片）】
土茯苓（客片）
拣选、筛选
干燥
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
【土茯苓】
土茯苓
拣选、筛选、分档
洗、泡、润
切制
干燥
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
三、质量标准
（一）法定质量标准
1、药材：
编制依据：
《中国药典》2000年版一部P15
2、成品:
编制依据：
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P7
（二）企业质量标准
1、药材：
本品为百合科植物光叶菝葜SmilaxglabraRoxb．的干燥根茎。
夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，干燥；或趁鲜切成薄片，干燥。
【性状】本品略呈圆柱形，稍扁或呈不规则条块，有结节状隆起，具短分枝，长5～22cm，直径2～5cm。
表面黄棕色或灰褐色，凹凸不平，有坚硬的须根残基，分枝顶端有圆形芽痕，有的外皮现不规则裂纹，并有残留的鳞叶。
质坚硬。
切片呈长圆形或不规则，厚1～5mm，边缘不整齐，切面类白色至淡红棕色，粉性，可见点状维管束及多数小亮点；质略韧，折断时有粉尘飞扬，以水湿润后有黏滑感。
无臭，味微甘、涩。
【鉴别】本品粉末淡棕色。
淀粉粒甚多，单粒类球形、多角形或类方形，直径8～48µm，脐点裂缝状、星状、三叉状或点状，大粒可见层纹；复粒由2～4分粒组成。
草酸钙针晶柬存在于黏液细胞中或散在，针晶长40～144µm，直径约5µm。
石细胞类椭圆形、类方形或三角形，直径25～128µm，孔沟细密；另有深棕色石细胞，长条形，直径约50µm，壁三面极厚，一面菲薄。
纤维成束或散在，直径22～67µm。
具缘纹孔导管及管胞多见，具缘纹孔大多延长成梯状。
编制依据：
《中国药典》2000年版一部P15
2、成品：
2.1土茯苓
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
本品略呈类圆形或不规则薄片，切面类白色至淡红棕色，粉性，可见多数小亮点（粘液质）；周边黄棕色或灰褐色。
质略韧。
无臭，味微甘、涩。
本品略呈类圆形或不规则薄片（1-2mm），切面类白色至淡红棕色，粉性，可见多数小亮点（粘液质）；周边黄棕色或灰褐色。
质略韧。
无臭，味微甘、涩。
水分
不得过12.0%
（三）中间体质量标准
项目
质量标准
检查方法
土茯苓
性状：
本品略呈类圆形或不规则薄片（1-2mm），切面类白色至淡红棕色，粉性，可见多数小亮点（粘液质）；周边黄棕色或灰褐色。
质略韧。
无臭，味微甘、涩。
游标卡尺
目测
水分：
不得过11.0%
快速水分测定法
（四）包装材料质量标准
1、塑料袋质量标准:
（1）尺寸:
30×20cm（±0.5cm）×60μm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
（4）质量要求：
为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。
2、合格证质量标准:
（1）尺寸:
7.6×10.7cm±0.2cm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
（3）质量标准：
字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。
3、标签质量标准:
（1）尺寸:
10×14cm（64开）±0.2cm
（2）文字内容:
药品生产许可证证号：
苏Y20040001
中药饮片
品名
规格／数量
产地
批号
生产日期
贮藏
江苏济川医药集团
泰兴市济仁中药饮片有限公司
（3）质量要求：
字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。
4、编织袋质量标准:
（1）尺寸:
90×50cm±2cm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
药品生产许可证证号：
苏Y20040001
中药饮片
江苏济川医药集团
泰兴市济仁中药饮片有限公司
（4）质量要求：
编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。
四、生产工艺条件
1、一般生产区工艺条件
（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。
凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。
（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。
不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。
（3）工作人员进入生产区应按以下程序：
更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。
（4）生产前应检查生产区域：
地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。
（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。
（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。
（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。
（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。
2、中药饮片分装区生产工艺条件
（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：
更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。
（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。
（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。
（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。
五、操作方法
【土茯苓】（客片）
1.净制
按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。
将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、筛选等方法除去杂质及灰屑。
2．干燥
检测净制后的土茯苓片水分，如水分超标置带式干燥机在80℃以下烘干至水分≤11.0%，取出，装入洁净的容器中。
3.中转及检验
将干燥后的土茯苓片置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。
不良品按不合格品处理规程处理。
4.分装
4.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。
4.2领取合格的土茯苓片。
4.3按要求校正电子秤。
4.4调节烫封机温度至适宜温度。
4.5称量一定量的土茯苓片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。
5.包装：
将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。
【土茯苓】
1.净制
按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。
将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、筛选等方法除去杂质及灰屑、大小分档。
2.切制
2.1洗、泡、润
将分档的净制土茯苓分别用流动水洗涤干净,分别浸泡3-4成透取出,置晾药架上用湿物遮盖,适时淋水至润透,或将洗净的土茯苓置润药机中进行真空加温润药操作（温度控制在50℃以下）,至润透,取出。
2.2切片
将润透的土茯苓置转盘式切药机,切制成1-2mm薄片。
2.3干燥
将土茯苓片置带式干燥机在80℃以下烘干至水分≤11.0%,装入洁净的容器中。
3.中转及检验
将土茯苓片转入中间站。
取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。
不良品按不合格品处理规程处理。
4.分装
4.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。
4.2领取合格的土茯苓片。
4.3按要求校正电子秤。
4.4调节烫封机温度至适宜温度。
4.5按批生产指令的要求，称量一定量的土茯苓片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。
5.包装：
将烫封后的中包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。
六、设备一览表及生产能力
设备名称
台数
规格型号
生产能力
带式干燥机
1台
DW-12.8
40-80kg/h
润药机
1台
RYG1200
1200L
转盘式切片机
1台
QYJ-100
300-600kg/h
七、技术安全操作要求及劳动保护
1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。
2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。
3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。
4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。
5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。
6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。
7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。
8.严格执行交接班制度。
9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。
八、质量监控要点
土茯苓（客片）
工序
控制要点
监控项目
监控标准
检查方法
检查
频次
净制
拣选
筛选
除去杂质
灰屑
杂质、灰屑
除尽
杂质检查法目测
1次/批
干燥
选择调节干燥机
干燥温度
80℃以下
温度表
1次/批
水分
≤11.0%
快速水分测定法
1次/批
包装
分装
密封性
合格证
装量
无泄漏
正确、清晰
数量准确
抽检（抽检10个最小包装单位/批）
1次/批
包装
标签
装量
封包
正确、清晰
数量准确
平整、牢固
抽检（抽检10个最小包装单位/批）
1次/批
土茯苓
工序
控制要点
监控项目
监控标准
检查方法
检查
频次
净制
拣选
筛选
除去杂质
灰屑
杂质、灰屑
除尽
杂质检查法目测
1次/批
大小分档
大小分档合理
目测
1次/批
切制
切制前水处理
流动水洗涤,泡、润
洗净
吃水程度时间
洁净
3-4成透
润透
目测
切开目测
手捏法
穿刺法
2次/批
真空加温
蒸汽量
温度
时间
50℃以下
润透
温度计
3．
手捏法
穿刺法
2次/批
切片
选择调节切药机
切片厚度
1—2mm
游标卡尺
1次/批
干燥
选择调节干燥机
干燥温度
80℃以下
温度表
1次/批
水分
≤11.0%
快速水分测定法
1次/批
包装
分装
密封性
合格证
装量
无泄漏
正确、清晰
数量准确
抽检（抽检10个最小包装单位/批）
1次/批
包装
标签
装量
封包
正确、清晰
数量准确
平整、牢固
抽检（抽检10个最小包装单位/批）
1次/批
九、包装规格及要求
1．包装规格
每件：
1kg/袋×10袋
2．包装要求
2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。
2.2每件包装数量必须准确无误。
2.3每件包装要保持平整，封口牢固。
一十、贮藏注意事项
置通风干燥处。
十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期
（一）劳动组织、岗位定员及工时
岗位名称
定员
工时（小时）
净制岗位
4
8
洗润岗位
3
8
切制岗位
3
8
干燥岗位
2
8
包装岗位
4
8
（二）生产周期：
3天
十二、技术经济指标及物料平衡
1、公式：
实际产量（成品数+不可利用数）
物料平衡=×100%
理论产量
2、土茯苓（客片）物料平衡率：
（待定）
土茯苓物料平衡率：
（待定）
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