ISO13485及QSR820质量手册.docx
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ISO13485及QSR820质量手册
质量手册
编号：
QM01
（第四版）
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
版本号：
A/0受控状态：
受控
2017年09月30日发布2017年10月01日实施
ABC有限公司
第0章：
目录
章节标题页码
第0.1章：
发布令
1.《质量手册》建立的依据
ABC有限公司的《质量手册》是依据下列国际标准、指令以及相关国家和地区的法律法规建立的：
ENISO13485：
2003+AC:
2012标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
ENISO9001:
2008标准《质量管理体系要求》
美国21CFRPART820质量体系法规
其他相关的法律法规
2.本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。
3.本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。
总经理：
GeneralManager:
日期：
2017.9.30
第0.2章：
公司概况
ABC有限公司是一家以科技为龙头，以实业为基础，集生产加工、经销批发的口腔护理产品专业厂家。
公司主营范围包括：
个人护理用品、洗涤用品及口腔护理用品。
其中有数个产品被评为“扬州市名牌产品”，并获得国内外多项论证，具有广阔的市场前景。
2005年公司顺利通过ISO9001：
2000标准质量管理体系认证并与2010年顺利通过ISO9001:
2008质量管理体系升级认证。
公司创立之初就一直重视对产品创新的投入，加强与相关企业及著名科研院所的合作，以产品创新强化核心竞争力、提升产业结构，加快新品的市场推广速度，以产品创新和技术创新来保证公司的可持续发展。
ABC有限公司以雄厚的实力、合理的价格、优良的服务与多家企业建立了长期的合作关系。
公司坚持“3Q”的管理理念：
QualityTeam打造优秀团队、QualityProducts创造优秀产品、QualityLife体验美好生活，坚持以人发展为本，结合现代化企业制度充分激发人的潜能，谋求共同发展。
联系人：
电话：
0
传真：
0
邮编：
22
地址：
扬州市维扬区江阳工业园2号
第1章：
质量体系范围和手册说明
1质量体系范围
1.1ABC有限公司质量体系范围
口腔护理用品（牙刷、刮舌器等）的生产和服务过程
1.2ENISO13485标准的不适用条款
1.2.17.5.1.2.2（安装活动），因为本公司产品在整个产品实现过程中不涉及安装活动；
1.2.27.5.1.3和7.5.2.2（无菌医疗器械的专用要求），因本公司产品不属于该类产品而不适用；
1.2.37.5.3.2.2和8.2.4.2条款（有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求），因为本公司产品不属于该类产品而不适用。
1.2.47.3（设计和开发），公司只按照顾客提供的样品或图纸进行加工制造，不承担设计开发责任，故体系外审不涵盖此项。
2手册说明
2.1本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标，质量管理体系的过程顺序和相互作用。
2.2本手册是公司质量管理的纲领性文件，也是全公司各部门及每个员工开展与质量相关活动的依据和行动准则。
2.3供公司内部使用，并提供给第三方认证机构的本手册属受控文件，由于合同或协议等要求外发的不属受控文件，对其版本的有效性，本公司不作追踪。
2.4按《文件控制程序》的要求作好本手册的管理。
2.5本手册经总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。
第2章：
术语、定义和缩略语
1术语和定义
1.1有关质量方面的术语依据ENISO9000：
2005《质量管理体系——基础和术语》中的定义。
1.2有关医疗器械方面的术语依据ENISO13485：
2003+AC：
2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的定义。
1.3本公司内部使用的术语在相关文件中作出规定。
2缩语
本手册使用下列缩语：
全称缩语
ABC有限公司本公司/公司
第3章：
组织机构和职责
3.1公司组织机构图：
3.2各部门职责和权限
公司应对所有从事对质量体系有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系，并为其执行这些任务提供必要的独立性和权力。
公司各部门的质量管理体系职责分配如下:
质量管理体系过程职责分配表
职能部门
体系要求
总经理
管理者代表
品管部
设备技术部
生产部
供应部
市场部
人力资源部
行政部
4.1总要求
▲
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4.2.1总则
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4.2.2质量手册
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4.2.3文件控制
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4.2.4记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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5.3质量方针
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5.4策划
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5.5职责、权限与沟通
▲
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5.6管理评审
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△
6.1资源的提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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7.1产品实现的策划
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7.2与顾客有关的过程
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7.4.1采购过程
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7.4.2采购信息
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7.4.3采购产品的验证
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7.5.1生产和服务提供
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7.5.3标识和可追溯性
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7.5.4顾客财产
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7.5.5产品防护
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7.6监控装置的控制
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8.1总则
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8.2.1顾客满意
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职能部门
体系要求
总经理
管理者代表
品管部
设备技术部
生产部
供应部
市场部
人力资源部
行政部
8.2.2内部审核
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8.2.3过程监视和测量
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8.2.4产品监视和测量
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8.3不合格品控制
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8.4数据分析
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8.5改进
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△
说明
▲为责任部门△为辅助部门
相关文件
《质量体系职责与权限》
第4章质量管理体系
4.1总要求
公司按照ENISO13485：
2003+AC：
2012、美国21CFRPART820质量体系法规和其它相关标准的法规建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并保持其有效性。
4.2文件要求
质量管理体系应形成文件，并贯彻实施，保持其有效性。
为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制。
建立并保持医疗器械主记录（DMR）、医疗器械历史记录（DHR）和其他质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
相关文件
《文件控制程序》
《质量记录控制程序》
第5章管理职责
5.1管理承诺
本公司总经理承诺按ENISO13485：
2003+AC：
2012、QSR820、MDD93/42/EEC指令等标准、法规建立和实施质量管理体系，满足顾客要求并保持质量管理体系的有效性。
5.2以顾客为关注焦点
本公司通过市场调查、预测以及与顾客直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求；
5.3质量方针
以确定并满足顾客需求为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司质量方针为：
质量方针的解读：
确保公司人人参与科学管理；注重过程的改善；提供快捷有效的服务，满足或超越顾客期望；并持续测量、分析和改进质量体系，确保体系的有效性并符合所有适用的质量标准和法规要求。
质量方针的管理：
a）公司通过培训、会议、告示、内部刊物、宣传等形式确保质量方针在公司内得到沟通和理解；
b）在进行管理评审时，应对质量方针的适宜性进行评审，必要时，对质量方针进行更新、修订。
5.4策划
5.4.1质量目标
总经理应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量体系策划
总经理应确保:
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量体系要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
相关文件
《质量策划控制程序》
《数据分析、应用控制程序》
5.5职责、权限和沟通
最高管理者应明确各部门职责和权限，任命一名管理者代表（见附件1）。
并确保各部门内部沟通以各种形式得以实现。
5.6管理评审
公司对质量管理体系进行定期评审，以确保其适宜性、充分性和有效性；
相关文件
《管理评审》
第6章资源管理
6.1资源提供
资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。
6.2人力资源
建立人力资源管理系统，明确各岗位人员录用、培训和考核的控制要求，确保给各岗位委派合适的人。
相关文件
《人力资源控制程序》
6.3基础设施
本公司在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施时，识别需补充或更新的设施，为保证产品的有效性和安全性提供所需的设施。
相关文件
《设施、设备及工艺装备控制程序》
《工作环境控制程序》
《质量记录控制程序》
6.4工作环境
公司根据所生产产品的特殊要求安排适宜的工作环境。
相关文件
《工作环境控制程序》
第7章产品实现
7.1产品实现的策划
当生产新产品或开展某项特定的质量活动时，事先应进行质量策划，策划的输出应形成文件（质量计划）。
相关文件
《文件控制程序》
《质量策划控制程序》
7.2与顾客有关的过程
公司对顾客有关的要求（包括交付及交付后活动的要求）、法律法规的要求、预期用途的要求以及任何附加的要求予以确定。
并对产品要求进行评审并就与顾客沟通的方法做出规定。
相关文件
《产品要求的确定及合同评审控制程序》
《顾客沟通控制程序》
《通告和召回控制程序》
7.3设计和开发
本公司的质量管理体系不包含此过程，列出此章，仅为保证质量管理体系的完整性。
7.4采购
对供应商进行评价并选择合格供方；收集采购信息，控制采购过程，并对采购产品进行验证。
相关文件
《供应商评价、选择控制程序》
《采购控制程序》
《检验和试验控制程序》
《不合格品控制程序》
7.5生产和服务过程
7.5.1生产和服务的控制
7.5.1.1总则
为确保符合法律法规要求，满足顾客的需求和期望，对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。
7.5.2生产和服务过程的确认
7.5.2.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
本公司对生产过程中的特殊过程实施确认。
相关文件
《生产过程控制程序》
7.5.2.2生产过程更改
建立和保持对规范、方法、过程或程序做出更改的程序。
此类更改应在实施更改前进行验证。
验证、确认等活动应形成文件。
更改应按《文件控制程序》。
相关文件
《生产过程控制程序》
《设施、设备和工艺装备控制程序》
《工作环境控制程序》
《人力资源管理控制程序》
7.5.3标识和可追溯性
在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品及其产品状态，并规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。
相关文件
《标识和可追溯性控制程序》
7.5.4顾客财产
对顾客提供财产进行识别、验证、防护。
当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。
相关文件
《顾客财产控制程序》
《顾客沟通控制程序》
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。
相关文件
《产品防护和交付控制程序》
《生产过程控制程序》
7.6测量和监视设备的控制
对测量和监视设备进行有效的控制，以保证测量和监视结果的有效性。
相关文件
《测量和监视设备控制程序》
《质量记录控制程序》
第8章测量、分析和改进
8.1总则
本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保：
a）产品的符合性；
b）质量管理体系的符合性；
c）持续保持质量管理体系的有效性；
相关文件
《生产过程控制程序》
《检验和试验控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《数据分析、应用控制程序》
8.2监视和测量
8.2.1反馈
公司制定《顾客沟通控制程序》，《纠正和预防措施控制程序》对顾客反馈的信息进行监视和管理。
8.2.2内部审核
有计划地进行内部质量审核，以验证质量管理体系运行的有效性、适宜性和充分性。
相关文件
《顾客沟通控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》
8.2.3过程的监视和测量
公司采用适当的方法对质量体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
相关文件
《生产过程控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《检验和试验控制程序》
8.2.4产品的监视和测量
对原材料、半成品、成品进行监视和测量，确保这些产品满足规定的要求。
相关文件
《检验和试验控制程序》
《不合格品控制程序》
8.3不合格品的控制
编制并实施《不合格品控制程序》，以确保检验和试验发现的不合格品（包括原材料、半成品、成品发生的不合格）和从顾客处退回的不合格品严格按规定的控制程序进行评审、处置、以确保不合格品不被误用。
相关文件
《不合格品控制程序》
《检验和试验控制程序》
《质量记录控制程序》
8.4数据分析
编制并实施《数据分析、应用控制程序》，规范数据的收集、分析和应用，为质量管理体系的适宜性和有效性的判定，以及寻求改进的机会提供依据。
相关文件
《数据分析、应用控制程序》
8.5改进
8.5.1总则
为了追求更高的有效性和效率，公司制定并执行《纠正和预防措施控制程序》、《通告和召回控制程序》。
8.5.2纠正措施
按照《顾客沟通控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》，品管部对各部门提交的产品不合格报告进行调查分析，提出纠正措施，指示相关部门实施；
8.5.3预防措施
确定措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格发生。
预防措施应与潜在问题的影响程度相适用。
相关文件
《顾客沟通控制程序》
《数据分析、应用控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》
第9章美国21CFRPART803医疗器械报告专用要求
公司制定《医疗器械报告（MDR）控制程序》，对公司在美国销售的产品相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告和归档做出规定。
相关文件
《医疗器械报告（MDR）控制程序》
第10章美国21CFRPART806纠正与移除的报告专用要求
公司制定《通告和召回控制程序》，对公司在美国销售的产品相关的产品召回、纠正和移除做出规定。
相关文件
《通告和召回控制程序》
附件1管理者代表任命书：
任命书
根据ENISO13485标准的要求，本公司任命叶洪斌先生为管理者代表，除公司任命的其他职责外，应具有以下方面的职责和权限。
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
d）就质量管理体系有关事宜的外部联络；
e）确保在整个组织内提高满足法律法规的意识。
特发布任命书，并自2017年10月01日起正式实行。
总经理：
日期：
2017/10/01
附件2ISO13485：
2003+AC：
2012与QSR820条款对照表
ISO13485：
2003+AC：
2012与QSR820条款对照表
手册条款
ISO13485：
2003+AC：
2012条款
QSR820条款
1范围
820.1范围
1.2应用
820.1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
820.3定义.
4.1
4质量管理体系
4.1总要求
820.5质量体系.
4.2
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2
4.2.2质量手册
4.2
4.2.3文件控制
820.40文件控制
4.2
4.2.4记录控制
820.180总要求
820.181器械主文档.
820.184器械历史记录.
820.186质量体系记录
5.1
5管理职责
5.1管理承诺
820.20管理职责
5..2
5.2以顾客为关注焦点
5.3
5.3质量方针
820.20管理职责.
（a）质量方针
5.4.1
5.4策划
5.4.1质量目标
820.20管理职责.
（a）质量方针
5.4.2
5.4.2质量管理体系策划
820.20管理职责
（d）质量策划
（e）质量体系程序.
5.5
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责与权限
820.20管理职责
（b）组织
（1）职责和权限
5.5
5.5.2管理者代表
820.20管理职责
（a）组织
（3）管理者代表.
5.5
5.5.3内部沟通
820.20管理职责
（b）组织
（1）职责和权限.
5.6
5.6管理评审
5.6.1总则
820.20管理职责
（c）管理评审.
5.6
5.6.2评审输入
5.6
5.6.3评审输出
6.1
6资源管理
6.1资源提供
820.20管理职责
（b）组织
（2）资源
6.2
6.2人力资源
6.2.1总则
820.20管理职责
（b）组织
（2）资源
820.25人员
（a）总则
（b）培训
6.2
6.2.2能力、意识和培训
820.20管理职责
（b）组织
（2）资源
820.25人员
（a）总则
（b）培训
6.3
6.3基础设施
820.70生产和过程控制
（d）人员.（f）建筑物.
（g）设备.
（1）维护计划
（2）检查.（3）调整.
（h）制造物料.
6.4
6.4工作环境
820.70生产和过程控制
（c）环境控制.
（d）人员
（e）污染控制.
7.1
7产品实现
7.1产品实现的策划
820.20管理职责
（d）质量策划
7.2
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.3
7.2.3顾客沟通
7.3
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
820.30设计控制
（a）总则
（j）设计历史文档
7.3
7.3.2设计和开发输入
820.30设计控制
（c）设计输入
7.3
7.3.3设计和开发输出
820.30设计控制
（d）设计输出.
7.3
7.3.4设计和开发评审
820.30设计控制
（e）设计评审..
7.3
7.3.5设计和开发验证
820.30设计控制
（f）设计验证.
7.3
7.3.6设计和开发确认
820.30设计控制
（g）设计确认.
7.3
7.3.7设计和开发更改控制
820.30设计控制
（i）设计更改
7.4
7.4采购
7.4.1采购过程
820.50采购控制.
（a）供方、承包方和顾问的评价
7.4
7.4.2采购信息
820.50采购控制
（b）采购资料.
7.4
7.4.3采购产品的验证
820.80进货、过程中和成品器械的验收
（b）进货验收活动.
7.5
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1总要求
记录保持
7.5.1.2规定要求
7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
7.5.1.2.3服务活动
820.70生产和过程控制.
（a）总则
（b）生产和过程更改.
（c）环境控制l.（d）人员
（e）污染控制（f）建筑物
（g）设备.
（1）维护计划
（2）检查
（3）调整
（h）制造物料.
（i）自动化过程..
820.170安装.
820.200服务
820.30设计控制
（h）设计转换.
7.5
7.5.2生产和服务过程确认
7.5.2.1总要求
记录保持
820.75过程确认.
7.5
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1总则
7.5.3.3状态标识
820.60标识
820.65可追溯性
820.80进货、过程中和成品器械的验收
（e）过程中验收活动.
820.86验收状态.
7.5
7.5.4顾客财产
7.5
7.5.5产品防护
820.120器械标记.
（a）标签完整性.
（b）标识检验.
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