药厂取样管理规程.docx

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药厂取样管理规程

目的：

阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。

范围：

适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。

职责：

质保部对此规程的实施负责。

规程：

1定义：

（1）取样：

从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。

（2）直接样品：

取自原包装的样品称直接样品。

（3）混合样品：

将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

（4）平均供试品：

供检验、复核和留样用的混合样品。

2取样人员：

2.1质量管理室取样员：

（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。

（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。

（3）负责待检成品的取样。

（4）负责退货、收回成品的取样。

（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。

2.2质量管理室质量监督员：

（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。

（2）工艺用水的取样。

（3）洁净室（区）的环境监测取样。

（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。

2.3检测室生测员：

（1）微生物限度检查取样。

（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。

3取样工具、容器：

（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。

（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。

（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。

4取样量：

4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。

4.2取样量由下述因素决定：

（1）包件的数目。

（2）满足检验、复核和留样的需要。

（3）为满足样品的代表性，不均匀物料样品的取样量应多于均匀性物料样品量。

（4）遇有污染、变质或包装异常等质量问题时增加取样量。

5留样时间：

（1）药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品一般留样保存一年以上。

（2）属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。

（3）成品至少留样保存至有效期后一年。

6取样地点、取样环境及其它特殊要求：

（1）取样时有防止污染和交叉污染的措施，取样环境同生产环境的要求。

（2）需作微生物限度检查的样品，由质检部生测员在洁净环境下取样，如样品有完整的包装，可以由其他取样人员取样后分样给生测员，由生测员在卫生学实验室取样接种。

（3）净药材、化学原辅料、内包装材料等直接在洁净区称量、配料、使用的品种，由取样员在仓库取样室取样。

（4）生药材、外包装材料、成品、中间产品可以在现场取样，液体物料或产品容器设置有取样口的在取样口取样。

（5）一次只能对一个批号的规格品种进行取样操作，一个批号的货品分次到货时，分次取样。

（6）在车间、仓库取样时，由车间、仓库协助搬移、倒垛、开拆、恢复包装和归位的工作。

（7）易燃、易爆、有毒、有害的样品，在取样时小心搬运、勿振动，并应有相应的防护措施。

（8）腐蚀性样品要避免使用金属制取样工具。

（9）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解后再取样。

（10）遇光易变质样品，应避光取样，样品用棕色瓶装，必要时，要加套黑纸。

（11）取样完毕，必须还原包装，将包装归位并清理现场。

（12）试验结束后，样品不可返回原批，可作为留样，否则销毁。

7药材取样通则：

7.1取样前，须注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，须单独取样检验。

取样后，必须将开启的包装封固，并按规定贴“取样证”（见附件一），样品容器须贴“取样标签”（见附件二）。

取样必须作好“取样记录”（见附件三），并及时登记“取样记录台帐”（见附件四）。

7.2从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：

（1）药材总包件数在100件以下的，取样5件；

（2）100～1000件，按5%取样；

（3）超过1000件的，超过部分按1%取样；

（4）不足5件的，逐件取样；

（5）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

7.3对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：

（1）一般药材：

100～500g；

（2）粉末状药材：

25g；

（3）贵重药材5～10g；

（4）个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

（5）如药材的个体较大时，在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。

7.4将所取供试品（直接样品）混合拌匀，即为总供试品（混合样品）。

对个体较小的药材，摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。

个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。

平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。

8化学原辅料取样通则：

8.1取样前，须注意外包装、内包装的品名、厂名、规格、批号及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，须单独取样检验。

8.2打开取样件后，先检查外观性状、嗅味等，如发现有异者，需分别用容器盛装取样。

8.3取样后，必须将开启的包装封固，并按规定贴“取样证”（见附件一），样品容器须贴“取样标签”（见附件二）。

取样必须作好“取样记录”（见附件三），并及时登记“取样记录台帐”（见附件四）。

8.4取样：

（1）一般应从每个包装的四角及中间五处取样。

（2）袋装的可从袋中间垂直插入，桶装的可在桶中央取样，深度可达1/3～2/3处。

（3）如物料是不均一的或非均相的（例如混悬物），在取样前应混匀。

如不可能做到，则应注意从物料明显的不同部位取样并使样品量和它们在物料中占的比例相应。

（4）如因物料的组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，应随机在可能的部位取样。

（5）物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不能只抽表面层，而要表里兼抽。

8.5样品数：

8.5.1从同批包件中抽取检定用供试品，原则如下：

（1）容器数量在3件以下的，每件取样；

（2）容器数量n在4～300件，按√n+1取样；

（3）容器数量n≥300：

按√n/2+1取样。

8.5.2取样量不得少于三次实验量。

8.6供试品：

用产品抽样棒取样，使总量达到取样数量，直接倾入样品瓶内，混匀。

9包装材料取样通则：

9.1取样前，须注意外包装、内包装的品名、厂名、规格、批号及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染、混淆等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，须单独取样检验。

取样后，必须将开启的包装封固，并按规定贴“取样证”（见附件一），样品容器须贴“取样标签”（见附件二）。

取样必须作好“取样记录”（见附件三），并及时登记“取样记录台帐”（见附件四）。

9.2如果检查表明有过量的不合格包装材料集中于某一亚批号内，则将该亚批从批内分离并单独检查。

9.3取样量：

（1）如一个批号是以几个包装的形式交付的，则按下表从一定数量包装中取样，每份直接样品的取样量应接近。

包件数

取样件数

1～4

逐件取样

4～24

4

25～90

5

91～150

8

＞150

13

（2）如包装集中在一些大单元，如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。

例如：

一个批号共60箱，分别入在三个托板上，按规定，三个托板均应取样，即从60箱中取5箱，故每一托板取1或2箱。

（3）从一个批号中所取样的样品数应等于物理检查数加上用于化学试验或其它规定试验的数量。

（4）包装材料取样后，可不经混合，随机取样检验。

9.4特殊情况：

9.4.1下述情况可作例外处理：

（1）如抽样要破坏保护性包装，一旦要按正确数目取样，将造成相当量的物料不合理报废；

（2）从一物料待抽部位取样十分困难时（例如卷筒形铝箔、标签的内部）。

9.4.2处理方法：

从端部取1.5～3米材料，作为检查样品。

10中间产品、成品取样通则：

10.1取样时先检查核对品名、规格、批号、数量、包装情况，无误后方可取样。

如发现有异者，不得取样，并立即报告上级处理。

取样后，必须将开启的包装封固，并按规定贴“取样证”（见附件一），成品取样不贴“取样证”（贴在包装记录上），样品容器须贴“取样标签”（见附件二）。

取样必须作好“取样记录”（见附件三），并及时登记“取样记录台帐”（见附件四）。

10.2从同批包件（包装单位：

箱、袋、盒、盘、桶等）中抽取检定用供试品，原则如下：

包件数（n）

取样件数

≤3

逐件取样

4～300

√n+1

＞300

√n/2+1

10.3一批只有一件时，需按不同部位取样混合。

10.4取样量一般不得少于实验所需用的4倍数（需留样的例外），即1/4供实验室分析用，另1/4供复核用，其余1/2则为留样保存，中间产品留样保存期至少1年，成品至少留样保存至有效期后一年。

10.5除另有规定外，中间产品一般混合均匀后检验，制剂样品可不经混合，随机取样检验。

11其他说明：

（1）“取样记录”保存于物料或产品的批档案中。

（2）“取样记录台帐”一年一本，由取样人员保管使用，由质量管理室或质保部负责人复核，每年12月31日交文件管理室存档，保存时间至少6年。

12附件

附件一：

取样证

附件二：

取样标签

附件三：

取样记录

附件四：

取样记录台帐

附件一：

取样证编号：

QF-525-00

取样证

编号：

QF-525-00

品名：

代号：

批号：

取样数量：

取样人：

取样日期：

年月日

说明：

1．此标志为白色纸面，黑字。

规格：

90×65mm

2．在签发取样证的同时，在正面盖上质保部的专用章。

附件二：

取样标签编号：

QF-553-00

取样标签

编号：

QF-553-00

品名：

代号：

批号：

数量：

备注：

取样人/日期：

年月日

说明：

此标志为白色，黑字。

规格：

90×65mm

附件三：

取样记录编号：

QF-305-00

名称

代号

批号

批量

取样地点

检验控制号

取样人

取样日期

_______年___月___日

1．货物包装情况记录：

（1）外包装是否完整□；是否封固□（铅封□；塑料插封□；胶纸封□；

其它封：

__________________________________________）。

（2）外包装为：

铁桶□；纤维纸桶□；铝桶□；硬纸板箱□；木箱□；牛皮纸袋□；

编织袋□；麻袋□；塑料桶□；不锈钢桶□；其它：

_______________

（3）内包装为：

玻璃瓶□；塑料瓶□；纸盒□；塑料袋□；其它：

_________________

（4）有无破损、水迹、虫蛀、鼠咬、霉变或其他物质污染、混淆□

详细记录：

____________________________________________________________

______________________________________________________________________

2．包装标签与申检资料核对记录：

（1）□品名、规格、包装规格、供应商等是否一致；

（2）□批号、数量、件数是否一致；

（3）不一致的内容（详细列出）：

_____________________________________________

3．抽样情况记录，包括所抽容器编号、批号、数量等：

责任人

申检单位代表

取样人

审核人

签名

签名时间

年月日

年月日

年月日

注：

1.表中注“□”处，根据现场核查情况，是或有，则划“√”；不是或没有则划“╳”。

2.记录填写完毕，申检人对内容核实无误后，双方签名和签署日期。

3．取样记录由质量管理室负责人随申检单发布，由质量管理室或质保部负责人审核。

附件四：

取样记录台帐编号：

QF-300-00

年度：

___________类别：

第_____页

取样日期

品名

代号

批号

取样

地点

取样量

检验

控制号

备注

取样人

复核人

月

日