纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS.docx

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纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS

纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气

分配系统

用户需求说明

XXXX药业

一、目的：

XXXX药业为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。

现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。

设计及施工过程应符合各项规要求，满足GMP规定。

施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。

本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXX药业负责。

二、围：

本URS适用于XXXX药业滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。

三、职责

本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

四、法规要求及相关技术规

除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规；符合有关的安全标准、规。

五、用户要求：

（一）纯化水分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS001

纯化水分配系统总体要求：

●所有与纯化水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合的PTFE、EPDM。

●纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85℃以上巴氏消毒。

●管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品

●管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。

管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。

●管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。

●管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，设计方案中明确设计方案。

●管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。

●管道分配系统水力学设计：

所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。

●合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。

必须

是口否口

URS002

纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

示意图如下：

必须

是口否口

URS003

纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：

方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

必须

是口否口

URS004

管道分配系统水力学设计：

循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。

必须

是口否口

URS005

纯化水采用常温循环贮存。

必须

是口否口

URS006

分配泵：

●离心式、卫生连接、自动变频控制。

●与纯化水直接接触部分材质为准316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。

●能完全排水。

●单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。

●叶轮采用卫生设计。

●选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。

●纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。

必须

是口否口

URS007

卫生换热器：

●双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，表面机械抛光Ra<0.5µm

●换热管为无缝管

●能完全排水

●能够实现系统85℃以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）

必须

是口否口

URS008

管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。

必须

是口否口

URS009

管道材质及特性：

●管道、管件材质为316L不锈钢，表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理

●螺纹连接禁止使用

必须

是口否口

URS010

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺

●需进行压力测试

●需进行脱脂、酸洗、钝化处理

焊缝检查：

所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行窥镜检测

必须

是口否口

URS012

所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。

必须

是口否口

URS013

纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。

必须

是口否口

URS014

管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。

必须

是口否口

URS015

支架：

●洁净区可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。

●技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。

必须

是口否口

URS016

每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。

必须

是口否口

URS017

阀门：

●所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀

●阀体、阀盖材质为316L不锈钢

●EPDM+PTFE双膜片结构

●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门径与管道径一致

●阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装

●外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。

必须

是口否口

URS018

纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒（SIP）。

必须

是口否口

URS019

●纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：

加热；保温循环（85℃以上）；冷却。

必须

是口否口

URS020

消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。

当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热程序，全程记录回水温度。

必须

是口否口

URS021

管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。

必须

是口否口

URS022

纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表、流量计、预留TOC测试仪接口。

纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制

必须

是口否口

循环回水TOC

√

√

必须

是口否口

换热器前水温

√

√

换热器后水温

√

——

√

循环回水电导率

√

√

——

循环回水流量计

√

√

√

循环出水压力

∙√

∙——

——

URS023

尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。

插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。

管道分配系统仪表能够承受85℃消毒处理。

必须

是口否口

URS024

仪表校准：

●所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证

●所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明

●所有变送器安装后需进行现场校验

●仪表测量误差不超过1%

必须

是口否口

URS025

电导率仪：

电导率仪测量校正到25℃；有温度补偿选项；能够输出4-20mA控制信号；最小测量围不低于0.1µs/cm；具有报警功能；采用进口品牌

必须

是口否口

URS026

温度传感器：

卫生级设计；精度为0.15℃；采用德国久茂品牌或其他同品质进口品牌

必须

是口否口

URS027

压力表：

每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计

必须

是口否口

URS028

流量计：

为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒，设计说明书中明确品牌及工作原理。

必须

是口否口

（二）注射用水分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS029

注射用水分配系统总体要求：

●所有与注射用水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM品。

●注射用水的贮存、分配采用70℃以上循环，管道中安装热交换器，分配系统能够实现121℃以上过热水灭菌。

●管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。

●管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。

管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。

●管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。

●管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。

●管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。

●管道分配系统水力学设计：

所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。

●系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。

●根据区域设计及各用水点设计的实际在符合新版ＧＭＰ要求的前提下，合理设计注射用水使用点的冷却装置。

必须

是口否口

URS030

注射用水管道分配系统采用如下分配方式，主要由注射用水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

示意图如下：

必须

是口否口

URS031

注射用水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：

方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

必须

是口否口

URS032

管道分配系统水力学设计：

循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。

必须

是口否口

URS033

注射用水采用70℃以上循环贮存。

必须

是口否口

URS034

分配泵：

●离心式、卫生连接、自动变频控制。

●与注射用水直接接触部分材质为316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。

●能完全排水。

●单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。

●叶轮采用卫生设计。

选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。

必须

是口否口

URS035

卫生换热器：

●双管板式结构（防止交叉污染），与注射用水接触部分材质为316L不锈钢，表面机械抛光Ra<0.5µm

●换热管为无缝管

●能完全排水

能够实现系统121℃以上过热水灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）

必须

是口否口

URS036

管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。

必须

是口否口

URS037

管道材质及特性：

●管道、管件材质为316L不锈钢，表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理

●螺纹连接禁止使用

必须

是口否口

URS038

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺

●需进行压力测试

●需进行脱脂、酸洗、钝化处理

焊缝检查：

所有手动焊点、20%的自动焊点需进行窥镜检测

必须

是口否口

URS039

所有使用点通过管路与注射用水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。

必须

是口否口

URS040

注射用水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。

必须

是口否口

URS041

管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。

必须

是口否口

URS042

支架：

●洁净区可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。

●技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。

必须

是口否口

URS043

每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。

必须

是口否口

URS044

阀门：

●所有与注射用水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀

●阀体材质为316L不锈钢

●EPDM+PTFE双膜片结构

●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门径与管道径一致

●阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装

●外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。

必须

是口否口

URS045

注射用水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）。

必须

是口否口

URS046

注射用水系统实行过热水消毒，消毒程序分为三个步骤：

●加热

●保温循环（121℃以上）

●冷却到50度排放

必须

是口否口

URS047

消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。

当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热，全程记录回水温度。

必须

是口否口

URS048

管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。

必须

是口否口

URS049

注射用水管道分配系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表、流量计。

预留TOC测试仪接口。

注射用水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：

必须

是口否口

URS050

参数

指示

记录

控制

报警

输出

必须

是口否口

循环回水TOC

√

√

——

√

√

换热器前水温

√

√

——

√

√

换热器后水温

√

——

√

——

√

循环回水电导率

√

√

——

√

√

循环回水流量计

√

√

√

——

√

循环出水压力

√

——

——

——

——

URS051

尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。

插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。

必须

是口否口

URS052

管道分配系统仪表能够承受121℃过热水灭菌处理。

必须

是口否口

URS053

校准：

●所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证

●所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明

●所有变送器安装后需进行现场校验

●仪表测量误差不超过1%

必须

是口否口

URS054

电导率仪：

电导率仪测量校正到25℃

有温度补偿选项

能够输出4-20mA控制信号

最小测量围不低于0.1µs/cm

具有报警功能

采用进口品牌

必须

是口否口

URS055

温度传感器：

卫生级设计

精度为0.15℃

采用德国久茂品牌，或其他同品质进口品牌

必须

是口否口

URS056

压力表：

每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离，卫生级设计。

必须

是口否口

URS057

流量计：

为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受121度过热水灭菌，标书中明确品牌及工作原理。

必须

是口否口

（三）、纯蒸汽分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS058

纯蒸汽分配系统总体要求：

●所有与注射用水、纯蒸汽直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM或同等产品。

●管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。

●管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。

管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。

●管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。

●管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。

●管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。

●系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。

必须

是口否口

URS059

纯蒸汽分配系统采用如下分配方式，纯蒸汽从纯蒸汽发生器输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

必须

是口否口

URS060

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。

必须

是口否口

URS061

纯蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：

方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

必须

是口否口

URS062

管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。

必须

是口否口

URS063

管道材质及特性：

●纯蒸汽系统管道、管件材质为316L不锈钢，表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理

●螺纹连接禁止使用

必须

是口否口

URS064

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺

●需进行压力测试

●需进行脱脂、酸洗、钝化处理

焊缝检查：

所有手动焊点、20%的自动焊点需进行窥镜检测

必须

是口否口

URS065

纯蒸汽分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。

必须

是口否口

URS066

管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。

必须

是口否口

URS067

支架：

●洁净区可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。

●技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。

必须

是口否口

URS068

每个用汽点安装高度方便操作，每个用汽点均预留取样接口。

必须

是口否口

URS069

阀门：

●阀门采用球阀

●阀体材质为316不锈钢

●阀门要求抛光度与管道一致，阀门径与管道径一致

●阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装

必须

是口否口

URS070

纯蒸汽管道分配系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表。

纯蒸汽分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：

必须

是口否口

参数

指示

记录

控制

报警

输出

温度

√

——

——

——

——

蒸汽压力

√

——

——

——

——

URS071

尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。

插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。

必须

是口否口

URS072

管道分配系统仪表能够承受121℃消毒处理。

必须

是口否口

URS073

校准：

●所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证

●所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明

●所有变送器安装后需进行现场校验

●仪表测量误差不超过1%

必须

是口否口

URS074

压力表：

每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计

必须

是口否口

（四）、工业蒸汽分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS075

工业蒸汽分配系统采用如下分配方式，工业蒸汽从锅炉输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

必须

是口否口

URS076

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。

必须

是口否口

URS077

工业蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：

方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

管道外用非石棉等符合GMP要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。

必须

是口否口

（五）、冷冻水分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS078

冷冻水分配系统采用如下循环分配方式，冷冻水从制冷机输出后，依次输送至各使用点，最后回到制冷机。

主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

必须

是口否口

URS079

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。

必须

是口否口

URS080

冷冻水管道分配系统采用循环供应，要求：

方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

管道外用非石棉等符合GMP要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。

必须

是口否口

（六）、洁净压缩空气分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS080

洁净压分配系统采用如下分配方式，洁净压缩空气从储气罐出来后，经过0.45ｕｍ和0.22ｕｍ两级过滤后送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。

必须

是口否口

URS081

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。

必须

是口否口

URS082

洁净压缩空气管道分配系统采用分枝状供气，要求：

方便用气需求、保证供气满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。

必须

是口否口

URS083

管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。

必须

是口否口

URS084

管道材质及特性：

●管道、管件材质为标准316L不锈钢，表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理

●螺纹连接禁止使用

必须

是口否口

URS085

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺

●需进行压力测试

焊缝检查：

所有手动焊点、20%的自动焊点需进行窥镜检测

必须

是口否口

URS086

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。

必须

是口否口

URS087

管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水。

必须

是口否口

URS088

支架：

●洁净区可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。

●技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。

必须

是口否口

URS089

阀门：

●阀门采用球阀

●阀体材质为316L不锈钢

●阀门要求抛光度与管道一致，阀门径与管道径一致

必须

是口否口

（七）、自来水分配系统的需求：

序号

要求

必需/期望

符合性确认

URS090

自来水分配系统采用如下分配方式，自来水经市政供水送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。

必须

是口否口

URS0