注射水分配系统URSWord下载.docx
《注射水分配系统URSWord下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《注射水分配系统URSWord下载.docx(27页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会
PW
PurifiedWater纯化水
PED
PressureEquipmentDirective压力指示装置
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
POU
PointofUse使用点
PQ
PerformanceQualification性能确认
SiteAcceptanceTest现场验收
4、技术要求
4.1生产工艺要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS01-01
水分配主体部分做模块化设计,能方便拆缷和移动,可以方便的与外部管路连接,具有通用性
URS01-02
蒸馏水机制水给注射水储罐,经分配系统的循环泵给各用水点供水后,合格水回到车间储罐。
整个循环系统>65℃运行。
URS01-03
管路回水进入储罐前控制电导率1.0µ
s/cm,不合格水排放。
URS01-04
选配合适大小的储罐,储罐容积不小于1m3,根据车间用水点用水量和储罐液位,联动控制蒸馏水机、储罐给水阀门、分配泵,保证水循环系统24小时连续运行。
URS01-05
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,避免对注射水的意外的污染。
URS01-06
注射水罐出口、系统进/回水口分别设置取样点。
URS01-07
系统共设有4个使用点,使用点详细情况见附件——WFI用点信息表
URS01-08
使用点安装为U型弯+隔膜阀,并安装合适的换热器降低注射水点出水温度。
(出水温度详见注射水点表)
4.2设备系统功能要求
URS02-01
分配系统主要应包括:
注射水罐、分配泵、换热器、阀门、控制器等装置。
URS02-02
水质质量检测可在线检测、离线检测。
系统预留TOC检测接口。
URS02-03
车间储罐起储水和缓冲作用,保证注射水分配系统能够连续运行。
缓冲能力应满足最大用水需求。
车间储罐:
材质SUS316L不锈钢,装有液位变送器控制装置,并提供开关量信号,和蒸馏水机联锁,高液位时提供停水信号,低液位提供开机信号。
进水阀采用气动隔膜阀,材质SUS316L。
循环回水流速:
1.1-3m/s。
储罐上需安装疏水性除菌呼吸器。
URS02-04
选用阿法拉阀品牌纯水卫生级专用水泵。
流量暂定5t/h,最大扬程根据实际使用情况设计。
泵的选型需要供应商审核,如果不足,提供充足理由进行更改,并在投标文件中注明。
泵的选型保证循环管路回水流速大于1.1m/s,小于3m/s。
URS02-05
换热器采用过热水灭菌(预留纯蒸汽灭菌接口),使用循环冷却水(冷却塔水)降温。
对于过热水灭菌加热的速度要求:
90分钟时内将0.7吨水从80度循环升温至121度。
使用循环冷却水(冷却塔水)降温,2小时内降温至常温。
换热器装有蒸汽比例调节阀,可以自动控制系统温度,确保循环和灭菌温度要求。
URS02-06
仪表:
应提供充足而合适的用于工艺、安全和生产过程控制的监测仪表,包含但不限于:
控制项目
目的
检测仪表
液位
监测储罐中液位,实现自控
液位开关或液位传感器
回水电导率
回水电导率的监测和控制
电导率传感器
水流速
监测、指示水的流速,实现自控
流量计/流量仪
水温(总回)
监测、指示水温,控制巴氏消毒
温度传感器
水温(储罐)
监测、指示水温,实现自控
水压(总回)
查看纯化水回水水压
压力表
水压(总送)
查看纯化水送水水压
冷却水水压(进水)
查看冷却水进水水压
蒸汽进口压力
查看蒸汽进入压力
蒸汽进口温度
查看蒸汽进入温度
温度表
4.3厂房设施及公用系统要求
URS03-01
须提供设备详细的动力系统和厂房设施的配套要求和连接方式,并协助用户完成安装施工图设计。
URS03-02
电源:
。
(请供应商提供参数)
URS03-03
压缩空气:
MPa≥P≥MPA,工业蒸汽MPA≥P≥MPa(供应商提供参数要求)
URS03-04
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
URS03-05
系统排水全部排入下水,与下水管道接口快装连接。
URS03-06
我方冷却塔设计为33℃~43℃(暂估);
根据我方冷却塔水的工况进行设计
4.4设备制造要求
URS04-01
产品水直接接触的所有部件采用SUS316L不锈钢。
URS04-02
蒸馏水罐内表面光洁度0.6µ
mRa,外表面亚光处理,提供压力容器等相关证明材料。
储罐设计保温层,保温层外有304不锈钢金属外壳。
保温层应能罩住罐体绝大部分。
罐体附件包括:
人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器、压差式液位传感器;
URS04-03
呼吸器:
滤芯为疏水性材料,PTFE,过滤孔径0.2μm。
呼吸器套筒材质为316L。
URS04-04
分配系统采用的O型圈等和产品接触的部件为PTFE和/或EPDM。
URS04-05
所有与产品接触的表面没有卫生死角。
URS04-06
管道采用昆山新莱316L的制药级卫生不锈钢管道。
URS04-07
管路中使用正压注射水充满整个分配管道。
管道适当倾斜,倾斜角度大于每英尺1/16”,以能够完全排水。
管径符合供水用量要求和流速要求。
所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。
管路设计应简洁,应避免盲管和死角,满足3D标准。
URS04-08
有焊接记录,钝化记录和焊工证书。
焊接:
·
采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气(99.999%)保护。
焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺。
需进行压力测试。
焊缝检查:
20%的自动焊点需进行内窥镜检测。
不允许手工焊接。
URS04-09
循环管路绝热保温,外包覆层。
洁净区内覆层材料为304L不锈钢,夹层内覆层材料为镀锌钢板。
管道岩棉保温,保温厚度30mm,保温材料符合环保要求。
管道应有明显标记:
标明介质名称、直径及流向。
管道完成后按行业标准进行压力试验,对管道进行清洗、钝化、消毒,并出具报告。
URS04-10
管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装。
用正常使用压力的1.5倍对管路进行耐压测试,测试时间不少于24小时。
压力测试必须在进行钝化处理以前完成,并通过甲方工程师的确认和批准。
耐压测试结果形成报告,提交甲方。
URS04-12
用水点隔膜阀的后段管路采用可完全排空设计。
URS04-13
用水点的高度设置符合使用的习惯的要求。
特殊位置按照我方要求设置。
用水点和墙壁的距离适中,方便隔膜阀的拆卸。
进入车间的U型管路部分,应垂直与顶板,进出管路互相平行。
用水点处管式换热器安装在洁净夹层内。
URS04-14
管道应用适当的支架支撑,并充分考虑与其它管道或配件的间隙。
在天花板上面和技术区域内安装的管道,应安装在管道支架上,并与其他管道设施不互相影响。
在洁净区域内的U型用水点上方管道应采用不锈钢支架固定。
在洁净区域内的管道支架系统应该易于清洁,不能有裂缝、突出部分和易脱落部件。
支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩,对管道连接或支架不会造成损伤,同时又能保证管道不会下垂。
支架应距离焊缝最少5CM。
URS04-15
提供分配泵的相关资料。
采用易拆卸清洗、消毒的卫生级不锈钢泵。
分配泵为离心式,要求45度出口,与注射水接触部分采用sus316L不锈钢,内部抛光光洁度不低于0.6µ
mRa。
分配泵吸水管和排水管联接采用快开式卡箍。
分配泵检测压力为bar,有底排放口,可完全排水。
电机变频控制,连锁保护;
保持循环管网压力、流量稳定。
满足注射水使用点的消耗要求;
URS04-16
循环系统加装卫生热交换装置。
内表面采用sus316L不锈钢,内表面抛光钝化处理,光洁度不低于0.6µ
mRa,外表面机械抛光。
带有卫生接头(管侧)的双管板结构形式,可完全排水。
采用卫生级压力、温度传感器,显示注射水压力和温度。
提供各个部件的材质证明。
URS04-17
注射水用水点换热器采用双管板结构形式,可完全排水。
每个用水点均配有换热器,用水点换热器使用单点控制,控制用水点出水开关,换热器安装于夹层上。
供应商提供用水点出水的控制PID图。
URS04-18
隔膜阀、取样阀为sus316L不锈钢材质,其结构不能存水。
与工艺用水接触的所有部件,除了垫圈和阀上的膜片外,都必须采用sus316L不锈钢。
垫圈和膜应采用洁净PTFE。
阀门与管道熔接或用快开式卡箍。
阀门安装应当促进完全排水。
隔膜阀、取样阀的内表面抛光处理,粗糙度0.6µ
4.5电气自控、仪器仪表要求
URS05-01
有单独的控制柜对注射用水循环管网进行控制,并能显示循环管网的运行状态。
循环管网控制柜符合安全规范的相关要求。
自控系统需要符合GAMP5要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
URS05-02
校准:
●所有仪器、仪表安装前均经过校准;
●仪表测量误差不超过1%。
URS05-03
泵变频控制:
根据回水流量对泵进行变频控制,回水流量减少时,通过变频器使泵转速增加,反之亦然。
URS05-04
对回水电导率进行监测,如电导率出现超标,则回水管路上的排水阀打开,回水阀关闭,以排除不合格的水。
同时,屏幕出现电导率超标报警。
电导率仪:
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●能够输出4-20mA控制信号
●最小测量范围不低于0.1µ
s/cm
●具有报警功能
URS05-05
对系统内的水温度进行自动控制,使水温处于合格范围。
温度传感器:
●卫生级设计
●精度为±
0.1℃
URS05-06
注射水罐液位控制:
为多效蒸馏水机提供开关量信号,注射水罐设定4个液位,依次为HH,H,L,LL液位。
液位上升至H液位时,提供停机信号,蒸馏水机停止供水,液位继续上升至HH液位时,系统报警;
液位下降至L液位时,提供开机信号,蒸馏水机开始供水;
液位下降至LL液位时,系统报警,警报持续3分钟后,水泵自动停机;
液位上升至L液位时,解除停泵限制。
URS05-07
灭菌过程自动控制。
URS05-08
具有三级管理权限,依次为操作员、管理员和高级管理员。
每个登陆帐号,有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统,操作或修改数据。
URS05-09
数据至少应对下列数据进行在线监控(或报警)、记录、储存:
储罐液位、温度,回水温度、流速、电导率等;
数据储存和查询:
系统具有数据储存功能,并可查询历史数据。
系统能够生成运行报告。
要求贮存至少3个月的运行数据。
可对系统内的历史数据进行备份。
可查询备份中的历史数据。
数据的完整性:
所有数据只有授权的人才可输入或修改,如有修改,则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。
人机界面至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。
URS05-10
提供急停按钮,当紧急情况下,按下急停按钮后,所有的运动部件均要求停止。
急停的设备需要恢复时,应由经授权的操作员进行操作。
URS05-11
突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动;
安全状态应该如下进行定义:
1.所有的动作停止;
2.对操作工无任何伤害,设备和产品进入安全状态;
3.电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
4.6组件要求
序号
要求描述
1.
注射水罐:
品牌国产;
工作容积1000L,材质316L不锈钢;
壁厚:
mm(卖方填写);
水罐设计保温层。
2.
旋转喷淋球:
品牌阿法拉伐
3.
卫生型循环水泵:
材质316L不锈钢;
品牌阿法拉伐;
功率KW;
扬程M;
IP等级;
型号;
流量M³
/h(由卖方填写)
4.
管路及管路部件:
品牌新莱;
5.
机架内双板管式换热器:
品牌易发玛或同档次;
换热面积;
(由卖方填写)
6.
用水点换热器:
双管板结构,材质316L不锈钢;
必须保证注射水出水流速;
7.
机架:
材质304不锈钢;
亚光
8.
与注射水接触的卫生级阀门:
品牌盖米
9.
疏水器:
品牌斯派莎克;
工业蒸汽比例调节阀:
西门子或同档次;
10.
流量计:
金属管浮子流量计,品牌国产,提供符合制药卫生级标准的资质证书;
材质316不锈钢;
可显示瞬时流量和累计流量;
11.
在线电导率仪:
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次;
12.
温度、压力传感器:
温度电极Pt100;
13.
压力表:
品牌Bright或同档次;
14.
温度表:
15.
电控柜:
国产,材质304不锈钢亚光
16.
PLC:
品牌SIEMENS;
型号S7-200;
17.
电气元件:
品牌施耐德、ABB、西门子;
18.
触摸屏:
品牌SIEMENS,5寸;
4.7清洗消毒要求
URS06-01
过热水灭菌(预留纯蒸汽灭菌接口)
URS06-02
所有焊接管道需进行酸洗、钝化处理,并出示酸洗、钝化报告。
4.8EHS要求
URS07-01
注射水消毒时各个用水点要有警示标志,防止烫伤操作人员。
URS07-02
分配系统泵具有可靠的接地和防护措施。
URS07-03
高温设备和管道的表面应有隔热保温层,绝热材料不得有颗粒物脱落,绝热材料不得对产品质量、人身安全造成影响,保温层表面应平整。
不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。
URS07-04
电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠。
调节装置动作应灵敏,无失灵、失控现象。
系统或设备应考虑人身、操作和设备安全,设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
5、服务要求
5.1FAT要求
URS08-01
系统严格按照要求加工,关键控制点,须通知用户到进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。
URS08-03
FAT:
●供应商、用户共同完成相关测试。
●测试结束后形成测试报告,记录测试过程中的偏差。
5.2包装运输要求
URS09-01
包装满足运输和装卸要求,防尘、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用。
产品在运输到目的地之前,买方不承担货运风险。
URS09-02
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输及保险费用。
5.3文件资料要求
URS10-01
供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出,并在最终验收通过前一并提交。
文件规定:
1.所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。
2.所有文件和图纸均使用中文标示,进口资料原件与翻译对照。
URS10-02
DQ:
●供应商提供DQ方案、报告并检查执行。
●DQ由供应商、用户共同参与制定。
URS10-03
IQ、OQ:
●供应商提供IQ、OQ验证方案,验证方案需经用户审核批准。
●供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证,并出具验证报告。
URS10-04
以下文件,但不限于这些文件,供应商提供作为供应包的一部分提供给用户,书面和电子版竣工文件一式二份,语言要求为中文。
综合描述
份数
提供日期
1
质量项目计划(QPP)
合同签订后
2
制造进度计划表
3
设计、制作和检测依据的标准和规范
4
设计说明
5
管道及仪表(P&
ID图)
合同签订时
6
公用系统介质要求
7
系统总体布置图(设备在现场安装的)
8
系统及单体部件的技术参数
9
易损件和2年的备件清单(含价格)
10
装箱单
交货时
11
进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件)
URS10-05
机械、电气、仪表部分
时间
各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图
设备焊接工艺说明和资格证书
金属、非金属材质证明
设备焊接记录
表面处理和检测规程
表面处理检测记录和报告
设备清洗规程和报告
管道布置图和焊点图
管道焊接规程、记录和证书
管道焊接操作者证书
管道自动焊接用自动焊机参数表
12
管道焊接用自动焊机(每日)开机报告
13
管道焊缝检查规程、记录和报告
14
管道酸洗钝化规程、记录和报告
15
管道试压规程和报告
16
标明尺寸和荷载的总装图
URS10-06
电气
电气原理及布线图
合同签订前
电气设备清单(含技术参数)
布局图(包括管线、电器位置和接口要求)
电气设备证书和校验检测数据
URS10-07
仪表及控制
仪表说明书(设备所用所有仪表)
仪表校验报告
仪表清单(含技术参数)
控制系统使用说明书
控制系统功能说明
控制系统回路图
控制盘端子接线图
控制系统PLC配置说明
控制系统各软件备份
URS10-08
检测、验收和验证文件
变更控制记录
功能说明(FS)与设计说明文件(DS)
系统运行风险评估报告(RA)
工厂验收测试方案(FAT)
工厂验收测试报告(FAT)
发货前
设计确认(DQ)文件
安装确认(IQ)文件
运行确认(OQ)文件
性能确认(PQ)文件
现场验收测试方案(SAT)
其他必须的验收及验证资料
URS10-09
供应商应提供软件文件拷贝,最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序。
5.4备品备件要求
URS11-01
设备需满足2年备件。
URS11-02
各种密封件在标配之外另供不同规格备品至少一件。
URS11-03
外购件需要提供三家以上供应商(联系方式、配件价格等)
5.5安装调试要求
URS12-01
供应商施工与其他施工同时进行,需遵守我方施工规则施工。
URS12-02
系统交付时完成DQ、FAT、IQ、OQ.