注射水分配系统URS.docx
《注射水分配系统URS.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射水分配系统URS.docx（27页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
注射水分配系统URS
注射水分配系统URS
2012年07月
1、综述
1.1目的
该文件的目的是从注射水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：
主要包括相关法规符合度和具体需求。
这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1.2范围
本URS适用于注射水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器、管道保温）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
供应商（卖方）的合同范围：
从注射水储罐（包括储罐）开始，至注射水所有用水点用水阀门（包括用水点阀门、取样阀和换热器）为止，在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。
1.3责任
1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述
蒸馏水机---注射水罐---分配系统---用水点---换热器---注射水罐
分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准
2.1法律、规范
2.1.1中国药典（2010版）。
2.1.2中国GMP（2010版）。
2.1.3中国华人民共和国药品管理法。
2.1.4中国安全环保法。
2.2标准
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
3、术语说明
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
DQ
DesignQualification设计确认
HMI
HumanMachineInterface人机界面
I/O
Input/Output输入／输出
ISPE
InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会
PW
PurifiedWater纯化水
PED
PressureEquipmentDirective压力指示装置
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
POU
PointofUse使用点
PQ
PerformanceQualification性能确认
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收
4、技术要求
4.1生产工艺要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS01-01
水分配主体部分做模块化设计，能方便拆缷和移动，可以方便的与外部管路连接，具有通用性
URS01-02
蒸馏水机制水给注射水储罐，经分配系统的循环泵给各用水点供水后，合格水回到车间储罐。
整个循环系统＞65℃运行。
URS01-03
管路回水进入储罐前控制电导率1.0µs/cm，不合格水排放。
URS01-04
选配合适大小的储罐，储罐容积不小于1m3，根据车间用水点用水量和储罐液位，联动控制蒸馏水机、储罐给水阀门、分配泵，保证水循环系统24小时连续运行。
URS01-05
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对注射水的意外的污染。
URS01-06
注射水罐出口、系统进/回水口分别设置取样点。
URS01-07
系统共设有4个使用点，使用点详细情况见附件——WFI用点信息表
URS01-08
使用点安装为U型弯+隔膜阀，并安装合适的换热器降低注射水点出水温度。
（出水温度详见注射水点表）
4.2设备系统功能要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS02-01
分配系统主要应包括：
注射水罐、分配泵、换热器、阀门、控制器等装置。
URS02-02
水质质量检测可在线检测、离线检测。
系统预留TOC检测接口。
URS02-03
车间储罐起储水和缓冲作用，保证注射水分配系统能够连续运行。
缓冲能力应满足最大用水需求。
车间储罐：
材质SUS316L不锈钢，装有液位变送器控制装置，并提供开关量信号，和蒸馏水机联锁，高液位时提供停水信号，低液位提供开机信号。
进水阀采用气动隔膜阀，材质SUS316L。
循环回水流速：
1.1-3m/s。
储罐上需安装疏水性除菌呼吸器。
URS02-04
选用阿法拉阀品牌纯水卫生级专用水泵。
流量暂定5t/h，最大扬程根据实际使用情况设计。
泵的选型需要供应商审核，如果不足，提供充足理由进行更改，并在投标文件中注明。
泵的选型保证循环管路回水流速大于1.1m/s，小于3m/s。
URS02-05
换热器采用过热水灭菌（预留纯蒸汽灭菌接口），使用循环冷却水（冷却塔水）降温。
对于过热水灭菌加热的速度要求：
90分钟时内将0.7吨水从80度循环升温至121度。
使用循环冷却水（冷却塔水）降温，2小时内降温至常温。
换热器装有蒸汽比例调节阀，可以自动控制系统温度，确保循环和灭菌温度要求。
URS02-06
仪表：
应提供充足而合适的用于工艺、安全和生产过程控制的监测仪表，包含但不限于：
控制项目
目的
检测仪表
液位
监测储罐中液位，实现自控
液位开关或液位传感器
回水电导率
回水电导率的监测和控制
电导率传感器
水流速
监测、指示水的流速，实现自控
流量计/流量仪
水温（总回）
监测、指示水温，控制巴氏消毒
温度传感器
水温（储罐）
监测、指示水温，实现自控
温度传感器
水压（总回）
查看纯化水回水水压
压力表
水压（总送）
查看纯化水送水水压
压力表
冷却水水压（进水）
查看冷却水进水水压
压力表
蒸汽进口压力
查看蒸汽进入压力
压力表
蒸汽进口温度
查看蒸汽进入温度
温度表
4.3厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS03-01
须提供设备详细的动力系统和厂房设施的配套要求和连接方式，并协助用户完成安装施工图设计。
URS03-02
电源:
。
（请供应商提供参数）
URS03-03
压缩空气：
MPa≥P≥MPA，工业蒸汽MPA≥P≥MPa（供应商提供参数要求）
URS03-04
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
URS03-05
系统排水全部排入下水，与下水管道接口快装连接。
URS03-06
我方冷却塔设计为33℃~43℃（暂估）；根据我方冷却塔水的工况进行设计
4.4设备制造要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS04-01
产品水直接接触的所有部件采用SUS316L不锈钢。
URS04-02
蒸馏水罐内表面光洁度0.6µmRa，外表面亚光处理，提供压力容器等相关证明材料。
储罐设计保温层，保温层外有304不锈钢金属外壳。
保温层应能罩住罐体绝大部分。
罐体附件包括：
人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器、压差式液位传感器；
URS04-03
呼吸器：
滤芯为疏水性材料，PTFE，过滤孔径0.2μm。
呼吸器套筒材质为316L。
URS04-04
分配系统采用的O型圈等和产品接触的部件为PTFE和/或EPDM。
URS04-05
所有与产品接触的表面没有卫生死角。
URS04-06
管道采用昆山新莱316L的制药级卫生不锈钢管道。
URS04-07
管路中使用正压注射水充满整个分配管道。
管道适当倾斜，倾斜角度大于每英尺1/16”，以能够完全排水。
管径符合供水用量要求和流速要求。
所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。
管路设计应简洁，应避免盲管和死角，满足3D标准。
URS04-08
有焊接记录，钝化记录和焊工证书。
焊接：
·采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。
·焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。
·需进行压力测试。
焊缝检查：
20%的自动焊点需进行内窥镜检测。
不允许手工焊接。
URS04-09
循环管路绝热保温，外包覆层。
洁净区内覆层材料为304L不锈钢，夹层内覆层材料为镀锌钢板。
管道岩棉保温，保温厚度30mm，保温材料符合环保要求。
管道应有明显标记：
标明介质名称、直径及流向。
管道完成后按行业标准进行压力试验，对管道进行清洗、钝化、消毒，并出具报告。
URS04-10
管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装。
用正常使用压力的1.5倍对管路进行耐压测试，测试时间不少于24小时。
压力测试必须在进行钝化处理以前完成，并通过甲方工程师的确认和批准。
耐压测试结果形成报告，提交甲方。
URS04-12
用水点隔膜阀的后段管路采用可完全排空设计。
URS04-13
用水点的高度设置符合使用的习惯的要求。
特殊位置按照我方要求设置。
用水点和墙壁的距离适中，方便隔膜阀的拆卸。
进入车间的U型管路部分，应垂直与顶板，进出管路互相平行。
用水点处管式换热器安装在洁净夹层内。
URS04-14
管道应用适当的支架支撑，并充分考虑与其它管道或配件的间隙。
在天花板上面和技术区域内安装的管道，应安装在管道支架上，并与其他管道设施不互相影响。
在洁净区域内的U型用水点上方管道应采用不锈钢支架固定。
在洁净区域内的管道支架系统应该易于清洁，不能有裂缝、突出部分和易脱落部件。
支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩，对管道连接或支架不会造成损伤，同时又能保证管道不会下垂。
支架应距离焊缝最少5CM。
URS04-15
提供分配泵的相关资料。
采用易拆卸清洗、消毒的卫生级不锈钢泵。
分配泵为离心式，要求45度出口，与注射水接触部分采用sus316L不锈钢，内部抛光光洁度不低于0.6µmRa。
分配泵吸水管和排水管联接采用快开式卡箍。
分配泵检测压力为bar，有底排放口，可完全排水。
电机变频控制，连锁保护；保持循环管网压力、流量稳定。
满足注射水使用点的消耗要求；
URS04-16
循环系统加装卫生热交换装置。
内表面采用sus316L不锈钢，内表面抛光钝化处理，光洁度不低于0.6µmRa，外表面机械抛光。
带有卫生接头（管侧）的双管板结构形式，可完全排水。
采用卫生级压力、温度传感器，显示注射水压力和温度。
提供各个部件的材质证明。
URS04-17
注射水用水点换热器采用双管板结构形式，可完全排水。
每个用水点均配有换热器，用水点换热器使用单点控制，控制用水点出水开关，换热器安装于夹层上。
供应商提供用水点出水的控制PID图。
URS04-18
隔膜阀、取样阀为sus316L不锈钢材质，其结构不能存水。
与工艺用水接触的所有部件，除了垫圈和阀上的膜片外，都必须采用sus316L不锈钢。
垫圈和膜应采用洁净PTFE。
阀门与管道熔接或用快开式卡箍。
阀门安装应当促进完全排水。
隔膜阀、取样阀的内表面抛光处理，粗糙度0.6µmRa。
4.5电气自控、仪器仪表要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS05-01
有单独的控制柜对注射用水循环管网进行控制，并能显示循环管网的运行状态。
循环管网控制柜符合安全规范的相关要求。
自控系统需要符合GAMP5要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
URS05-02
校准：
●所有仪器、仪表安装前均经过校准；
●仪表测量误差不超过1%。
URS05-03
泵变频控制：
根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。
URS05-04
对回水电导率进行监测，如电导率出现超标，则回水管路上的排水阀打开，回水阀关闭，以排除不合格的水。
同时，屏幕出现电导率超标报警。
电导率仪：
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●能够输出4-20mA控制信号
●最小测量范围不低于0.1µs/cm
●具有报警功能
URS05-05
对系统内的水温度进行自动控制，使水温处于合格范围。
温度传感器：
●卫生级设计
●精度为±0.1℃
URS05-06
注射水罐液位控制：
为多效蒸馏水机提供开关量信号，注射水罐设定4个液位，依次为HH,H,L,LL液位。
液位上升至H液位时，提供停机信号，蒸馏水机停止供水，液位继续上升至HH液位时，系统报警；液位下降至L液位时，提供开机信号，蒸馏水机开始供水；液位下降至LL液位时，系统报警，警报持续3分钟后，水泵自动停机；液位上升至L液位时，解除停泵限制。
URS05-07
灭菌过程自动控制。
URS05-08
具有三级管理权限，依次为操作员、管理员和高级管理员。
每个登陆帐号，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
URS05-09
数据至少应对下列数据进行在线监控（或报警）、记录、储存：
储罐液位、温度，回水温度、流速、电导率等；
数据储存和查询：
系统具有数据储存功能，并可查询历史数据。
系统能够生成运行报告。
要求贮存至少3个月的运行数据。
可对系统内的历史数据进行备份。
可查询备份中的历史数据。
数据的完整性：
所有数据只有授权的人才可输入或修改，如有修改，则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。
人机界面至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。
URS05-10
提供急停按钮，当紧急情况下，按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
急停的设备需要恢复时，应由经授权的操作员进行操作。
URS05-11
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
安全状态应该如下进行定义：
1.所有的动作停止；
2.对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
3.电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
4.6组件要求
序号
要求描述
供应商回复（Y/N）
1.
注射水罐：
品牌国产；工作容积1000L，材质316L不锈钢；壁厚：
mm（卖方填写）；水罐设计保温层。
2.
旋转喷淋球：
品牌阿法拉伐
3.
卫生型循环水泵：
材质316L不锈钢；品牌阿法拉伐；功率KW；扬程M；IP等级；型号；流量M³/h（由卖方填写）
4.
管路及管路部件：
材质316L不锈钢；品牌新莱；
5.
机架内双板管式换热器：
品牌易发玛或同档次；材质316L不锈钢；换热面积；（由卖方填写）
6.
用水点换热器：
品牌易发玛或同档次；双管板结构，材质316L不锈钢；必须保证注射水出水流速；
7.
机架：
材质304不锈钢；亚光
8.
与注射水接触的卫生级阀门：
品牌盖米
9.
疏水器：
品牌斯派莎克；材质304不锈钢；工业蒸汽比例调节阀：
西门子或同档次；
10.
流量计：
金属管浮子流量计，品牌国产，提供符合制药卫生级标准的资质证书；材质316不锈钢；可显示瞬时流量和累计流量；
11.
在线电导率仪：
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次；
12.
温度、压力传感器：
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次；温度电极Pt100；
13.
压力表：
品牌Bright或同档次；
14.
温度表：
品牌Bright或同档次；
15.
电控柜：
国产，材质304不锈钢亚光
16.
PLC：
品牌SIEMENS；型号S7-200；
17.
电气元件：
品牌施耐德、ABB、西门子；
18.
触摸屏：
品牌SIEMENS，5寸；
4.7清洗消毒要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS06-01
过热水灭菌（预留纯蒸汽灭菌接口）
URS06-02
所有焊接管道需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。
4.8EHS要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS07-01
注射水消毒时各个用水点要有警示标志，防止烫伤操作人员。
URS07-02
分配系统泵具有可靠的接地和防护措施。
URS07-03
高温设备和管道的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，绝热材料不得对产品质量、人身安全造成影响，保温层表面应平整。
不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。
URS07-04
电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠。
调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。
系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
5、服务要求
5.1FAT要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS08-01
系统严格按照要求加工，关键控制点，须通知用户到进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。
URS08-03
FAT：
●供应商、用户共同完成相关测试。
●测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。
5.2包装运输要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS09-01
包装满足运输和装卸要求，防尘、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。
产品在运输到目的地之前，买方不承担货运风险。
URS09-02
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输及保险费用。
5.3文件资料要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS10-01
供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。
文件规定：
1.所有文件统一用A4纸打印（大于A4的纸张应折叠成A4尺寸）便于存档。
2.所有文件和图纸均使用中文标示，进口资料原件与翻译对照。
URS10-02
DQ：
●供应商提供DQ方案、报告并检查执行。
●DQ由供应商、用户共同参与制定。
URS10-03
IQ、OQ：
●供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。
●供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
URS10-04
以下文件，但不限于这些文件，供应商提供作为供应包的一部分提供给用户，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
序号
综合描述
份数
提供日期
1
质量项目计划（QPP）
1
合同签订后
2
制造进度计划表
1
合同签订后
3
设计、制作和检测依据的标准和规范
1
合同签订后
4
设计说明
1
合同签订后
5
管道及仪表（P&ID图）
1
合同签订时
6
公用系统介质要求
1
合同签订时
7
系统总体布置图（设备在现场安装的）
1
合同签订时
8
系统及单体部件的技术参数
1
合同签订时
9
易损件和2年的备件清单（含价格）
1
合同签订时
10
装箱单
1
交货时
11
进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）
1
交货时
URS10-05
序号
机械、电气、仪表部分
份数
时间
1
各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图
1
交货时
2
设备焊接工艺说明和资格证书
1
交货时
3
金属、非金属材质证明
1
交货时
4
设备焊接记录
1
交货时
5
表面处理和检测规程
1
交货时
6
表面处理检测记录和报告
1
交货时
7
设备清洗规程和报告
1
交货时
8
管道布置图和焊点图
1
交货时
9
管道焊接规程、记录和证书
1
交货时
10
管道焊接操作者证书
1
交货时
11
管道自动焊接用自动焊机参数表
1
交货时
12
管道焊接用自动焊机（每日）开机报告
1
交货时
13
管道焊缝检查规程、记录和报告
1
交货时
14
管道酸洗钝化规程、记录和报告
1
交货时
15
管道试压规程和报告
1
交货时
16
标明尺寸和荷载的总装图
1
合同签订时
URS10-06
序号
电气
份数
时间
1
电气原理及布线图
1
合同签订前
2
电气设备清单（含技术参数）
1
合同签订前
3
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）
1
合同签订前
4
电气设备证书和校验检测数据
1
交货时
URS10-07
序号
仪表及控制
份数
时间
1
仪表说明书（设备所用所有仪表）
1
交货时
2
仪表校验报告
1
交货时
3
仪表清单（含技术参数）
1
交货时
4
控制系统使用说明书
1
交货时
5
控制系统功能说明
1
合同签订前
6
控制系统回路图
1
合同签订前
7
控制盘端子接线图
1
交货时
8
控制系统PLC配置说明
1
交货时
9
控制系统各软件备份
1
交货时
10
URS10-08
序号
检测、验收和验证文件
份数
时间
1
变更控制记录
1
交货时
2
功能说明（FS）与设计说明文件（DS）
1
交货时
3
系统运行风险评估报告（RA）
1
交货时
4
工厂验收测试方案（FAT）
1
合同签订后
5
工厂验收测试报告（FAT）
1
发货前
6
设计确认（DQ）文件
1
合同签订后
7
安装确认（IQ）文件
1
交货时
8
运行确认（OQ）文件
1
交货时
9
性能确认（PQ）文件
1
交货时
10
现场验收测试方案（SAT）
1
交货时
11
其他必须的验收及验证资料
1
交货时
URS10-09
供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
5.4备品备件要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS11-01
设备需满足2年备件。
URS11-02
各种密封件在标配之外另供不同规格备品至少一件。
URS11-03
外购件需要提供三家以上供应商（联系方式、配件价格等）
5.5安装调试要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS12-01
供应商施工与其他施工同时进行，需遵守我方施工规则施工。
URS12-02
系统交付时完成DQ、FAT、IQ、OQ.
升级会员 