体外诊断试剂质量管理制度.docx
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体外诊断试剂质量管理制度
枣庄市欧健医疗器械有限公司
医疗器械经营质量管理文件
企业组织结构、人员与职能的规定
Q/ZZOJ-QXZD-001/01
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1目的：
建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任
2适用范围：
适用于公司医疗器械管理组织机构的建立
3企业的组织结构与人员
企业组织结构图
.
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5各部门的职能规定
5.1经理职能
经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。
5.1.4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质量问题。
5.2办公室职能
5.2.1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料；
5.2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审；
5.2.3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作；
5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估；
5.2.5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求；
5.2.6参与管理评审活动.
5.3质量管理部职能
5.3.1.负责企业全面质量管理工作。
5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
5.3.3负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。
5.3.4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
5.3.5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。
5.3.6负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。
5.3.7负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。
5.3.8组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。
5.3.9负责技术性文件的归口管理；
5.3.10负责内部审核的管理；
5.3.11负责本部门记录的填写、传递和归档管理；
5.3.12参与质量策划和管理评审。
5.3.13产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理部取得联系，把好产品质量入库关。
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5.3.14加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。
按照产品性能组织在库养护，
针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。
5.3.15加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。
5.3.16加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好
状况，防止出库差错。
5.3.17出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。
5.3.18产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。
5.3.19加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。
5.4销售部职能
5.4.1具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。
5.4.2对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。
5.4.3负责对供货单位进行年度评审.
5.4.4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质
量条款，负责填报首次进货产品的审批表。
5.5售后服务部职能
5.5.1具体负责产品的技术培训和售后服务工作。
5.5.2加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。
5.5.3对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。
5.5.4广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。
5.6质量管理员职能
5.6.1负责制定质量工作计划和质量规章制度的督促执行。
5.6.2负责质量信息管理工作。
收集、保管各种台账、记录、资料、档案，保证质量记录完整、准确性和可追溯性。
5.6.3负责首次经营品种和不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作
5.7质量检验员职能
5.7.1严格按照法定的产品标准规定进行检验，提供可靠的检验数据，判断产品的符合性，对检查差错，判断失误，负责。
5.7.2严格执行检验工作流程和精密仪器操作规程。
5.7.3认真填写化验检测原始记录，字迹清楚，内容真实，数据准确。
5.8质量验收员职能
5.8.1负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。
5.8.2严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。
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5.8.3规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。
5.9养护员职能
5.9.1具体负责在库产品的养护和质量检查工作。
5.9.2按照产品性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，对产品进行的分类存放。
5.9.3负责对库存产品进行循环质量检查，一般产品每季一次、效期、易变产品增加检查次数，并做好检查记录。
5.9.4根据气候环境变化，采取相应的养护措施，做好库房温湿度管理工作。
5.10保管员职能
5.10.1按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。
5.10.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。
5.11出库复核员职能
5.11.1按出库凭证逐次复核出库产品实物，做到数量准确，质量完了，包装牢固，标志清晰，交接手续完备，把好产品出库关。
5.11.2按批号、数量填写产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。
5.12采购和销售员职能
5.12.1树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5.12.2审查首次供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。
5.12.3签订合同时必须按规定明确必要的质量条款。
5.12.4不得将产品售给无“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
5.12.5及时反馈客户对产品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为质量改进信息。
5.13营业员职能
5.13.1按分类原则陈列产品，准确标明品名、产地、规格、价格等方便顾客选购。
5.13.2正确宣传产品性能用途、用法、注意事项等不夸大宣传，欺骗顾客。
5.13.3及时反馈售后产品质量信息，协助售后服务、质量部门的工作，确保用户满意。
5.14技术培训及售后服务员职能
5.14.1了解产品的结构，工作原理及事故障碍，排除疑点，缩小故障范围，维修完毕检验整机性能，对检查维修差错，判断失误负责。
5.14.2严格执行检验工作流程和精密仪器的操作规程。
5.14.3认真填写服务原始记录，内容真实，数据准确，并按规定保存以便备查。
法定代表人签字：
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医疗器械经营质量管理文件
采购控制管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-002/01
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1目的：
为了保证公司对所采购的医疗器械产品质量管理，规范公司采购行为
2适用范围：
适用于我公司所有采购行为管理
3责任：
销售部、财务部、质量管理部
4供应商的选择和评价
4.1对本公司供应商应评价其生产能力，交货质量和信誉；评价满足产品质量的要求和能力，审查其质量体系的有效性等方面已确定其质量保证能力。
4.2各部门根据具体的调查结果，填写《供方评审表》，交《供方评审表》及相关的证照资料于质量管理部审核，最后由总经理审批。
4.3质量管理部将审批合格的《供方评审表》及相关资料（供方的医疗器械生产〔经营〕企业许可证，营业执照复印件；产品的医疗器械注册证、合格证明；销售人员的法人委托书、身份证复印件、无菌医疗器械销售人员登记证等）的复印件统一整理，编制本公司《合格供方一览表》交总经理审批，审批后的《合格供方一览表》应分发至各有关部门。
4.4每年对合格供方评审一次，重新填写《供方评审表》，其他资料附后，如评审合格将继续作为合格供方，如不合格将取消其合格供方的资格，每一年的周期，以《合格供方一览表》签署的日期为准。
4.5在两次评审时间的当中，如果某一合格供方产品质量对公司造成巨大损失，可随时由销售部填写《供方评审表》提出申请，经质量管理部审核，总经理批准，取消其合格供方资格。
4.6销售部选择并确定新供应商，经评审合格后可即时列入附加的《合格供方一览表》。
对于取消的合格供方须在《合格供方一览表》中的“备注”栏内注明。
《合格供方一览表》增删应及时知会相关部门。
4.7当《合格供方一览表》中的供应商不能满足本公司要求又需紧急采购时。
可在《合格供方一览表》外选择供应商，但须要求对方提供当批产品的最终检测报告等详细质量证照文件，经总经理批准方可采购。
5采购作业流程
5.1公司经营的产品须向《合格供方一览表》中的经营商采购。
5.2质量管理部保管员根据销售及库存情况，编制《产品采购计划》，经总经理批准后，交销售部执行。
销售部根据批准后的《产品采购计划》，根据品名、规格、数量、金额、付运条款及付款方式等情况，签订采购合同，经总经理批准签字后，交于供应商。
5.3因某种原因需对采购内容作修改时，销售部负责人将修改后的采购合同通知供应商，并及时收集对方反馈修改意见；若供应商因某种原因已无法满足我方的采购合同，销售部应提供这种变化的记录。
5.4销售部依据采购合同或供方根据我方采购合同而制作的销售合同的交货期为准，若有逾期交付，以电话或传真方式进行催交，对于交期变动情况，以双方议定之后的交货期为准。
6采购产品的验证
6.1采购产品的验证，按照《进货验收制度》。
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7供方货源处的验证
7.1若因某种需要，我公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，由销售部联络供应商，质量管理部确定验证项目。
7.2由我方人员在供方处进行监督验证，主要验证质量体系情况、生产规范的合法资格及产品的有关证件等。
8顾客对供方产品进行验证
8.1若在合同中规定顾客需要对供方产品进行验证时，由顾客提供检验人员、检验设备、检验标准及放行方法，我方货源处提供检验产品。
8.2或与我方联络供应商，提出顾客在对方货源处对采购产品进行检验各项要求，要求供应商给予检验配合，我方质量管理部配备中间监督、协调人员。
9采购资料的管理
9.1被取消合格供方资格的供应商原评审资料须加盖“失效文件”章，保管至下次评审时销毁。
9.2采购规范如有其他要求，需在合同中注明。
9.3采购方面的资料记录，应由质量管理部保存5年，经管理者代表核准后销毁。
法定代表人签字：
枣庄市欧健医疗器械有限公司
医疗器械经营质量管理文件
进货验收管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-003/01
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1目的：
规范进货验收操作，确保产品质量
2适用范围：
适用于公司购进商品的验收
3责任：
质量管理部、销售部
4人员：
产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。
5场所：
验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。
6医疗器械的进货验收
6.1对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。
提供相关产品的质量标准。
销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部门审核，经审核后报总经理审批。
凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部门审核后，报总经理审批。
同意后签订质量保证协议。
购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。
6.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。
6.3按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。
7产品验收
7.1内外包装验收要符合相应产品标准的要求①产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。
②外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性使用器具的消毒标志、生产日期或有效期等。
③产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。
④电子仪器、设备类的医疗器械应附有使用说明。
使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、
使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。
7.2外观质量验收
7.2.1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。
一次
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性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。
7.2.2产品外形、尺寸、形状的测量
7.2.3零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。
7.3验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名（型号）、单位、数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。
8售后退货产品的验收：
先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部门进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理。
法定代表人签字：
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医疗器械经营质量管理文件
产品退换管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-004/01
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1目的：
为确保医疗器械的产品质量，使采购及销售后的产品得到有效的控制，特制订如下产品退换制度。
2适用范围：
适用产品的退换货管理
3责任：
销售部、财务部、质量管理部
4采购产品的退货或换货
4.1采购的医疗器械必须经质量管理部门验收,合格方可办理入库手续,如检验不合格,应及时通知通知采购人员,凭进货检验报告单办理退货或换货。
4.2对于退换回来的医疗器械产品应再次进行检验,检验合格办理入库手续。
4.3保存医疗器械产品的进货检验记录及退货或换货记录。
4.4采购的医疗器械产品如长期处于滞销状态,应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。
4.5需要退货或换货的产品应单独存放,做好标识,防止与合格产品混淆。
5销售后产品的退货或换货
5.1销售后的医疗器械产品如用户需要退货或换货,应有销售部销售员及仓储科保管员及时办理相关的退货或换货手续。
5.2对于退回或换回的医疗器械产品,应单独存放,做好相关的标识,防止与仓库中的状态的产品混淆。
5.3退回或换回的医疗器械产品,应有质量管理部重新进行检验,查找原因,经检验合格的产品应重新办理入库手续,经重新检验不合格的产品,应单独存放,做好标识。
5.4退回或换回不合格产品的处理:
退回或换回不合格的医疗器械产品应单独建立台帐，统一进行登记，由配送中心填写《产品报废销毁处理单》，由质量管理部审核，总经理批准，方可进行报废销毁处理。
法定代表人签字：
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医疗器械经营质量管理文件
仓库管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-005/01
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1目的：
为确保库存医疗器械产品的质量，加强仓库的管理，特制订如下仓库管理制度。
2适用范围：
适用于公司医疗器械仓库的管理
3责任：
销售部、质量管理部
4仓库要求
4.1仓库应与办公、营业、生活区域分开,仓库周围环境应整洁,地势干燥,无积水、无杂草、无蚊蝇孳生地等污染源。
4.2仓库的屋顶、墙壁和地面应平整,无缝隙,易清洁,不易脱落灰尘杂质,门窗结构严密。
仓库内应卫生清洁、避光、透风、干燥，应符合产品的特性和标准。
4.3仓库内应配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设施，并保持完好。
必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部清洁干燥、无尘、通风、无腐蚀气体。
做好温湿度记录。
4.4产品的储存实行分区、分类管理，划分待验品区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）及退货区（黄色）。
无菌、植入性医疗器械产品须专区、专柜存放，并按产品类别、批次或性质分类存放，效期等各类标识要清楚。
5仓库保管员：
应接受相关专业的知识培训，考核合格后持证上岗且身体健康,每年应进行一次健康查体。
有传染病及皮肤病患者不应从事该项工作。
6产品存放
6.1按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要过高；
6.2设备、仪器类医疗器械产品应单层存放，不能叠压；
6.3卫生材料、耗材类医疗器械一般高度不超过2m，层数不超过5层，避免底层承重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为100cm，墙距50cm，顶距75-80cm，底距15-20cm，灯距不得低于50cm。
7.产品养护
7.1按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作；
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7.2定期对在库的医疗器械产品进行养护并进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写好详细养护记录及质量档案。
8.定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格（型号）、批号、数量、厂名、供货单位等。
9.包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原则，按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号（编号）、数量等项目。
10.发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。
不合格不发货。
11.实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。
12.对退回的医疗器械应有退回记录，产品要单独存放，作好标示，经质检人员重新检验合格后方可入合格区域。
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医疗器械经营质量管理文件
出库复核管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-006/01
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1目的：
规范销售发货操作，确保产品出库无差错
2适用范围：
适用于产品出库的复核管理
3责任：
销售部、质量管理部
4产品必须贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，凭单发货，禁止白条发货。
5产品配发要有专人复核，按发货凭证对照产品，逐批核对品名、规格、数量、批号，收货单位及包装质量等，发货人与复核人均应在出库凭证签字。
6自提自运的产品，按提货凭证上所列品种配发，当面点交清楚，自提人要根据提货凭证核对好产品数量、型号、规格及批号等并在提货凭证上签名。
7发现外包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的产品不得出库。
8及时填写“产品出库验收记录”，并保存备查。
9记帐要字迹清楚，日清月结不积压，月报及时。
10允许范围内的、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物相符。
11保管员调动工作或辞职，一定要办理交接手续，移交中的未了事宜及有关赁证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，公司领导见证，双方各执一份，报公司存档一份，事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。
对失职造成的亏损，除照价赔偿外，还要给予纪律处分。
数额巨大而无能力赔偿的，必须承担相关法律责任。
12库存盘亏属于保管员的工作质量问题，力求做到不出现差错。
法定代表人签字：
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医疗器械经营质量管理文件
不合格品管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-007/01
首页共1页
1目的：
规范不合格产品管理，确保经营质量管理规范
2适用范围：
适用于公司部合格产品的管理
3责任：
销售部、财务部、质量管理部
4不合格产品的范围及确认
4.1无《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械产品注册证》证件的；
4.2超过有效期的产品；
4.3受损不能使用、包装破碎已受污染的产品；
4.4质检部门出具不合格检验报告书的产品；
4.5长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品；
4.6国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械、无菌医疗器械及假冒伪劣产品。
5不合格产品管理
5.1入库验收发现的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应挂红牌示意移入不合格区，财务部应拒付货款，销售部负责办理医疗器械退、换货手续，不合格一次性无菌医疗器械应立即报告生产厂家，药监部门，在确认不合格的情况下，就地立即销毁。
5.2在库检查发现不合格医疗器械、无菌医疗器械，应立即停止销售，挂红牌示意并移至不合格医，医疗器械（不包括无菌器械）属有效期或工厂负责期内的，由销售部负责查询及办理退、换货手续；
5.3退、换的医疗器械，应单独存放，销售部建立退、换货记录并实施退货、换货。
对换回的医疗器械，必须重新检验合格后方能进入合格区办理入库手续；
5.4对无使用价值或过期失效的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应统一移至不合格区，造册登记，填写不合格产品报废登记表，报有关部门核准，由董事长审批报废处理。
6不合格品的处理
6.1审批同意报损的一般医疗器械由销售部牵头，质量管理部、售后服务部共同
核查后监督处理，并建立完善的手续、记录；
6.2特殊管理的医疗器械、一次性无菌医疗器械及假冒伪劣医疗器械，需报医疗
器械行政监督管理部门同意后按有关规定处理，并建立完善的记录；
6.3董事长在“产品报废审批表”上签名，由销售部保管存档，并以此为依据进行销帐。
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质量跟踪和不良事件报告管理制度
Q/ZZOJ-QXZD-008/01
首页共2页
1目的：
规范质量跟踪和不良事件报告行为，确保有关信息的按要求上报
2适用范围：
适用于售后产品的质量跟踪和不良时间的报告
3责任：
销售部、质量管理部
4产品质量的跟踪
4.1售出产品后售后服务部应安排业务员每月至少到客户处访问一次，并经常与客户电话联系，认真记录客户的反馈意风。
4.2客户有关质量问题的投诉，售后服务部应建立记录，由质量管理部调查、验证，并及时与供货单位取得联系，按有关规定及时处理。
4.3销售部、质量管理部及售后服务部对客户的意见、问题跟踪了解后，要做到每件事情都要有交待、有答复。
5不良事件报告
5.1不良事件的识别
5.1.1当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，质量管理部负责组织销售部,应及时识别本公司销售的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内。
5.1.
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